Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af RD-X19-behandlingsanordningen hos personer med mild COVID-19

22. oktober 2024 opdateret af: EmitBio Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, falsk kontrolleret, stratificeret, pivotal effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EmitBio RD-X19-behandlingsanordningen hos personer på 40 år og ældre med mild COVID-19 i hjemmet

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret, stratificeret, pivotal effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EmitBio RD-X19 behandlingsenheden hos personer på 40 år og ældre med mild COVID-19 i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, falsk kontrolleret, stratificeret, pivotal effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EmitBio RD-X19-enheden hos personer i alderen 40 og ældre med mild COVID-19 (som defineret af NIH og FDA) i hjemmet indstilling. Forsøgspersoner vil selv administrere behandling to gange dagligt, 5 minutter pr. behandling i 7 på hinanden følgende dage. Forsøgspersonerne forbliver i undersøgelsen i i alt 14 undersøgelsesdage (± 2 dage) til behandling og opfølgning. Hverken forsøgspersonen eller klinisk forsøgspersonale vil være bekendt med forsøgspersonens behandlingsopgave. Kliniske sikkerheds- og effektresultater vil blive vurderet via selvvurderede tegn og symptomer (e-dagbogsindlæg to gange dagligt i hele undersøgelsesperioden) med daglige undersøgelser af undersøgelsespersonalet, herunder hjemmebesøg og/eller klinikbesøg for objektive kliniske vurderinger (vigtigt tegn, målrettede fysiske undersøgelser, orofaryngeale undersøgelser) på studiedage 1, 5, 8 og 14.

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RD-X19-behandlingsanordningen for at give tilstrækkelig dokumentation til FDA til at retfærdiggøre autorisation og/eller godkendelse af apparatet til behandling af forsøgspersoner med mild COVID-19, alder 40 og ældre i hjemmet. Ethvert forsøg vil blive gjort for fortsat at følge sikkerheden i ethvert forsøgsperson, der vælger at afslutte undersøgelsen tidligt, og alle forsøgspersoner, der udvikler sig til moderate eller mere alvorlige former for COVID-19, vil straks blive henvist til passende lægehjælp. Medicinsk nødvendig pleje af studiedeltagere vil altid have forrang frem for forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Forenede Stater, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Forenede Stater, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv for SARS-CoV-2 som påvist ved hjælp af en FDA-autoriseret SARS-CoV-2-antigentest ved screeningen/baselinebesøget.
  2. Negativ for influenza A- og B-antigen ved hjælp af en FDA-autoriseret hurtig diagnostisk test.
  3. Mindst to moderate eller større COVID-19 tegn og symptomer fra følgende liste: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, kulderystelser og/eller sved, myalgi, træthed, kvalme (med eller uden opkastning) eller et moderat eller større symptom og feber (temperatur ≥ 100,5 grader F).
  4. Tiden fra forekomsten af ​​det første COVID-19-tegn eller symptom til screening skal være 72 timer eller mindre.
  5. Hanner eller hunner, inklusive gravide og befrugtede hunner, 40 år og ældre på tilmeldingsdatoen.
  6. BMI <40
  7. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  8. Kunne forstå og acceptere fuldt ud at overholde definerede og beskrevne studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg i hele studietiden.
  9. Indvilliger i indsamling af en nasopharyngeal podning til qPCR ved baseline med det formål at vurdere viral byrde som en potentiel kovariat i dataanalyser og til genetisk sekventering for at karakterisere de dominerende SARS-CoV-2-varianter, der er til stede i undersøgelsespopulationen.
  10. Indvilliger i at udføre selvdiagnostisk hjemmetest to gange om dagen, adskilt med ≥ 6 timer i hele undersøgelsens længde.
  11. Indvilliger i at begrænse medicin, der bruges til symptomatisk lindring af tegn og symptomer på COVID-19 i undersøgelsesperioden, og, hvis de bruges, at rapportere AL sådan medicin (inklusive hjemmemedicin) til undersøgelsens personale.
  12. Indvilliger i at undgå brug af mundskyllemidler og tandpastaer, der indeholder alkoholbaserede forbindelser (f.eks. Eucalyptol, Menthol, Thymol, Phenol) og/eller salicylater i løbet af undersøgelsesperioden. Mundskyl, åndefriskere og tandpasta, der ikke indeholder disse forbindelser, er tilladt.
  13. Er enig i at undgå udskylning af næse- og sinus-saltvand i undersøgelsesperioden.
  14. Ingen ukontrolleret sygdomsproces (kronisk eller akut), bortset fra COVID-19 tegn og symptomer (se afsnit 8.1.1 - Generel screening)*.
  15. Ingen fysiske eller mentale forhold eller egenskaber på tidspunktet for screeningen, hvilket efter PI's mening vil forhindre fuld overholdelse af og fuldførelse af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for influenza A- og B-antigen ved hjælp af en FDA-autoriseret hurtig diagnostisk test.
  2. Personer < 40 år på studiedag 1.
  3. Personer, der er symptomatiske for COVID-19 i mere end 72 timer på studiedag 1.
  4. COVID-19-tegn forbundet med moderat eller større sygdom med tegn på lavere respiratorisk involvering, herunder åndenød (SOB) i hvile eller som bestemt af en anstrengelses SOB-protokol, SpO2 ≤94, respirationsfrekvens ≥20 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥90 slag i minuttet eller unormal pulmonal billeddannelse.
  5. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter vurderingen af ​​stedets hovedforsker (PI) eller passende underforsker udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  6. Anamnese med brug af en redningsinhalator til ukontrolleret astma inden for en måned efter undersøgelsesdag 1.
  7. Anamnese med tilbagevendende alkoholforgiftning eller andet rekreativt stofbrug (undtagen medicinsk ordineret cannabis) inden for en måned efter studiedag 1.
  8. Anamnese med brug inden for en måned efter undersøgelsesdag 1 af enhver FDA-autoriseret behandling for COVID-19. Brug af ikke-godkendte formodede behandlinger mod COVID-19 (hyroxycholorquin, ivermectin, azithromycin) skal afbrydes før optagelse i undersøgelsen.
  9. Anamnese med systemiske antivirale behandlinger inden for en måned efter undersøgelsesdag 1.
  10. Anamnese med oral eller parenteral kortikosteroidbrug inden for en måned efter undersøgelsesdag 1. Aktiv brug af nasale eller inhalerbare steroider er også udelukkende. Aktuelle steroider er ikke udelukkende.
  11. Historie om enhver kronisk medicinsk tilstand, der har krævet justeringer af typen, dosis eller tidsplan for medicinske behandlinger inden for en måned efter undersøgelsesdag 1.
  12. Krav om at bruge narkotisk medicin til analgesi.
  13. Anamnese med vasomotorisk rhinitis med eller uden post-nasal drop inden for en måned efter undersøgelsesdag 1.
  14. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) på soleksponering.
  15. Tilstedeværelse af enhver oral abnormitet (f.eks., herunder, men ikke begrænset til, ulcus, oral candidiasis, oral mucositis, symptomatisk tandkødsbetændelse, anamnese med hyppige tilbagevendende aftøse sår, brændende mund-syndrom, mundtørhedssyndrom, en sygdom, der kan resultere i xerostomi (f.eks. , Sjogrens syndrom), temporomandibulært ledsyndrom eller anden oral lidelse, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre brugen og evalueringen af ​​udstyret.
  16. Eventuelle intraorale metalpiercinger, der ikke kan fjernes i løbet af undersøgelsen. Metal ortodonti er tilladt, da bøjler vil blive dækket af enhedens mundstykke.
  17. Enhver person uden tænder eller med en tandmisdannelse, der udelukker direkte brug af enheden som tilsigtet.
  18. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et terapeutisk forsøgsmiddel for enhver medicinsk indikation, der vil blive modtaget i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk

RD-X19 Sham-enhed

Undersøgelsesudstyr, der bruger sikker elektromagnetisk energi til at målrette oropharynx, men på energiniveauer med et lavere inaktiveringspotentiale mod SARS-CoV2 in vitro.
Enhed: Falsk
Undersøgelsesudstyr, der bruger sikker elektromagnetisk energi til at målrette oropharynx, men på energiniveauer med et lavere inaktiveringspotentiale mod SARS-CoV-2 in vitro.
Aktiv komparator: Aktiv

RD-X19 aktiv enhed

Undersøgelsesapparat, der bruger 32 J/cm2 elektromagnetisk energi til at målrette oropharynx.
Enhed: RD-X19
Undersøgelsesanordning, der bruger sikker elektromagnetisk energi til at målrette oropharynx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vedvarende opløsning af COVID-19-tegn og -symptomer uden efterfølgende symptomgentagelse eller sygdomsprogression (indtil undersøgelsens afslutning)
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Hvert af otte symptomer (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, kulderystelser og/eller sved, myalgi, træthed og kvalme (med eller uden opkastning)) vil blive vurderet på en 4-punkts skala fra ingen (0) til alvorlig ( 3). Tid til vedvarende opløsning af COVID-19 tegn og symptomer målt ved det tidspunkt (i timer), hvor alle otte symptomer er blevet vurderet af forsøgspersonen som ingen (0) eller milde (1), og alle symptomer forbliver på eller under 1 indtil undersøgelsen Dag 14. Forsøgspersoner, der er indlagt, bliver censureret til 360 timer, hvilket svarer til slutningen af ​​tidsvinduet for dag 14. En forsøgsperson, der ikke opfylder tilfælde (i) eller (ii), som tager nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de første gang tog denne antivirale medicin. Emner, der ikke opfylder tilfælde (i), (ii) eller (iii), vil blive censureret på det sidste tidspunkt, de har registreret e-dagbogsdata.
Baseline til og med dag 14
Kaplan-Meier-estimater for tid til vedvarende løsning af COVID-19-tegn og -symptomer uden efterfølgende symptomgentagelse eller sygdomsprogression (indtil undersøgelsens afslutning) Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Hvert af otte symptomer (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, kulderystelser og/eller sved, myalgi, træthed og kvalme (med eller uden opkastning)) vil blive vurderet på en 4-punkts skala fra ingen (0) til alvorlig ( 3). Tid til vedvarende opløsning af COVID-19 tegn og symptomer målt ved det tidspunkt (i timer), hvor alle otte symptomer er blevet vurderet af forsøgspersonen som ingen (0) eller milde (1), og alle symptomer forbliver på eller under 1 indtil undersøgelsen Dag 14. Forsøgspersoner, der er indlagt, bliver censureret til 360 timer, hvilket svarer til slutningen af ​​tidsvinduet for dag 14 besøg. En forsøgsperson, der ikke opfylder tilfælde (i) eller (ii), som tager nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de første gang tog denne antivirale medicin. Emner, der ikke opfylder tilfælde (i), (ii) eller (iii), vil blive censureret på det sidste tidspunkt, de har registreret e-dagbogsdata.
Baseline til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med to negative SARS-CoV-2-antigentest (med en minimumstid mellem testene på seks timer) uden efterfølgende virologisk tilbageslag under forsøgspersonens resterende undersøgelsestid
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Antal forsøgspersoner med to negative SARS-CoV-2-antigentest (med en minimumstid mellem testene på seks timer) uden efterfølgende virologisk tilbageslag i forsøgspersonens resterende studietid. Forsøgspersoner, der er indlagt, bliver censureret til 360 timer, hvilket svarer til slutningen af ​​tidsvinduet for dag 14 besøg. En forsøgsperson, der ikke opfylder tilfælde (i) eller (ii), som tager nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de første gang tog denne antivirale medicin. Emner, der ikke opfylder tilfælde (i), (ii) eller (iii), vil blive censureret på det sidste tidspunkt, de har registreret e-dagbogsdata
Baseline til og med dag 14
Kaplan-Meier estimerer tid til første af to negative SARS-CoV-2 antigentest
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
tid til den første af to negative SARS-CoV-2-antigentest (med en minimumstid mellem testene på seks timer) uden efterfølgende virologisk tilbageslag (i løbet af forsøgspersonens resterende studietid) Fuldt analysesæt (FAS)
Baseline til og med dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære kvalitative mål: COVID-19-relateret vurdering ved baseline, dag 5, 8 og 14/ET-besøg (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 8 og dag 14 eller tidligt ophørsbesøg

Følgende er sekundære kvalitative mål (hver tager værdierne ja, nej) registreret ved post-baseline klinikbesøg til COVID-relateret vurdering:

Er du inden for de seneste 24 timer vendt tilbage til dit sædvanlige helbred (før din COVID-19 sygdom)? Er du inden for de seneste 24 timer vendt tilbage til dine sædvanlige aktiviteter (før din COVID-19 sygdom)?
Baseline, dag 5, dag 8 og dag 14 eller tidligt ophørsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EmitBio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-P30-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med RD-X19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner