Ocena urządzenia terapeutycznego RD-X19 u osób z łagodnym COVID-19
22 października 2024 zaktualizowane przez: EmitBio Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia leczniczego EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym przebiegiem COVID-19 w warunkach domowych
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia leczniczego EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym przebiegiem COVID-19 w warunkach domowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym COVID-19 (zgodnie z definicją NIH i FDA) w warunkach domowych ustawienie. Osoby badane będą samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie, po 5 minut na leczenie przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy pozostaną na badaniu przez łącznie 14 dni badania (± 2 dni) w celu leczenia i obserwacji. Ani uczestnik badania, ani personel badania klinicznego nie będą świadomi przydziału leczenia uczestnika. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności będą oceniane za pomocą samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych (wpisy do dziennika elektronicznego dwa razy dziennie przez cały okres badania) z codziennymi kontrolami personelu badawczego, w tym wizytami domowymi i/lub wizytami w klinice w celu obiektywnej oceny klinicznej (istotne oznaki, ukierunkowane badania fizykalne, badania jamy ustnej i gardła) w dniach badania 1, 5, 8 i 14.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia terapeutycznego RD-X19 w celu dostarczenia FDA wystarczających dowodów uzasadniających autoryzację i/lub zatwierdzenie urządzenia do leczenia pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19, w wieku 40 lat i starszy w warunkach domowych. Dołożymy wszelkich starań, aby nadal przestrzegać zasad bezpieczeństwa u każdego uczestnika badania, który zdecyduje się na wcześniejsze zakończenie badania, a wszyscy uczestnicy badania, u których wystąpi umiarkowana lub cięższa postać COVID-19, zostaną natychmiast skierowani na odpowiednią opiekę medyczną. Opieka medycznie niezbędna nad uczestnikami badania zawsze będzie miała pierwszeństwo przed badaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- 347 - Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- 312 - Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- 313 - Benchmark Southern California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- 307 - Ark Clinical Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- 329 - Valley Clinical Trials
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- 348 - San Francisco Research Institute
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
- 328 - Mills Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- 305 - Indago Research and Health Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- 306 - Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- 349 - Chicago Medical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- 333 - Prime Global Research Inc.
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- 331 - Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- 346 - Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 28050
- 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- 327 - The Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- 315 - Revival Research Institute - Dearborn
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
- 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- 318 - Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- 326 - Healor Primary Care
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
- 332 - Prime Global Research Inc.
-
E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
- 302 - WellNow - East Amherst
-
Niskayuna, New York, Stany Zjednoczone, 12304
- 316 - WellNow - Niskayuna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- 338 - Carolina Internal Medicine Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- 320 - M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- 304 - WellNow - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- 301 - WellNow - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- 303 - WellNow - Huber Heights
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- 334 - Medical Care/CCT Research
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- 308 - Kur Research @Complete Health Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- 330 - Clinical Trial Network
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- 319 - Helios Clinical Research - Keller
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- 309 - Tranquility Clinical Research
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- 340 - Premier Family Medical/CCT Research
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- 339 - Olympus Family Medicine/CCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 wykryty za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej/początkowej.
- Ujemny dla antygenów grypy A i B przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA.
- Co najmniej dwa umiarkowane lub nasilone objawy COVID-19 z poniższej listy: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, dreszcze i/lub poty, bóle mięśni, zmęczenie, nudności (z wymiotami lub bez) lub jeden umiarkowany lub większy objaw i gorączka (temperatura ≥ 100,5 stopni F).
- Czas od pojawienia się pierwszego objawu COVID-19 do badania przesiewowego musi wynosić maksymalnie 72 godziny.
- Mężczyźni lub kobiety, w tym ciężarne i płodne kobiety, w wieku 40 lat i starsze w dniu rejestracji.
- BMI <40
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na pełne przestrzeganie zdefiniowanych i opisanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych przez cały czas trwania badania.
- Wyraża zgodę na pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej do qPCR na początku badania w celu oceny miana wirusa jako potencjalnej współzmiennej w analizach danych oraz w celu sekwencjonowania genetycznego w celu scharakteryzowania dominujących wariantów SARS-CoV-2 obecnych w badanej populacji.
- Wyraża zgodę na przeprowadzanie testów samodiagnostycznych w domu dwa razy dziennie w odstępie ≥ 6 godzin przez cały czas trwania badania.
- Zgadza się ograniczyć stosowanie leków stosowanych w celu złagodzenia objawów objawów COVID-19 w okresie badania oraz, jeśli są stosowane, zgłaszać WSZYSTKIE takie leki (w tym środki domowe) personelowi badawczemu.
- Zgadza się unikać stosowania płynów do płukania ust i past do zębów zawierających związki na bazie alkoholu (np. eukaliptol, mentol, tymol, fenol) i/lub salicylany w okresie badania. Płukanki do ust, odświeżacze oddechu i pasty do zębów niezawierające tych związków są dozwolone.
- Zgadza się unikać płukania nosa i zatok solą fizjologiczną w okresie badania.
- Brak niekontrolowanego procesu chorobowego (przewlekłego lub ostrego), innego niż objawy przedmiotowe i podmiotowe COVID-19 (patrz sekcja 8.1.1 – Ogólne badania przesiewowe)*.
- Brak warunków lub cech fizycznych lub psychicznych w czasie badania przesiewowego, które w opinii PI uniemożliwią pełne przestrzeganie i zakończenie protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik na obecność antygenu grypy A i B przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA.
- Osoby w wieku < 40 lat w dniu badania 1.
- Osoby, u których objawy COVID-19 utrzymują się dłużej niż 72 godziny w pierwszym dniu badania.
- Objawy COVID-19 związane z chorobą o umiarkowanym lub większym nasileniu z objawami zajęcia dolnych dróg oddechowych, w tym dusznością spoczynkową lub określoną na podstawie protokołu wysiłkowego SOB, SpO2 ≤94, częstość oddechów ≥20 oddechów na minutę, tętno ≥90 uderzeń na minutę lub nieprawidłowy obraz płuc.
- Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
- Historia stosowania inhalatora ratunkowego w przypadku niekontrolowanej astmy w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia nawracającego zatrucia alkoholem lub innego rekreacyjnego zażywania narkotyków (z wyłączeniem marihuany przepisanej przez lekarza) w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia stosowania, w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania, jakiejkolwiek zatwierdzonej przez FDA metody leczenia COVID-19. Stosowanie niezatwierdzonych domniemanych terapii COVID-19 (hydroksycholorchina, iwermektyna, azytromycyna) należy przerwać przed włączeniem do badania.
- Historia jakichkolwiek ogólnoustrojowych terapii przeciwwirusowych w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania. Wyklucza się również aktywne stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych. Miejscowe sterydy nie są wykluczone.
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która wymagała dostosowania rodzaju, dawki lub harmonogramu leczenia w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Konieczność stosowania środków odurzających w celu zniesienia bólu.
- Historia naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa z lub bez kroplówki donosowej w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na ekspozycję na słońce.
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej (np. wrzód, kandydoza jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, objawowe zapalenie dziąseł, częste nawracające owrzodzenia aftowe w wywiadzie, zespół pieczenia w jamie ustnej, zespół suchości w jamie ustnej, choroba, która może prowadzić do kserostomii (np. , zespół Sjogrena), zespół stawu skroniowo-żuchwowego lub inne zaburzenie jamy ustnej, które w opinii badacza mogłoby zakłócać użytkowanie i ocenę urządzenia.
- Wszelkie wewnątrzustne metalowe kolczyki do ciała, których nie można usunąć na czas trwania badania. Metalowa ortodoncja jest dozwolona, ponieważ aparat będzie zakryty ustnikiem aparatu.
- Każda osoba bez zębów lub z wadą uzębienia, która uniemożliwia bezpośrednie użycie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem.
- Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem terapeutycznym w przypadku dowolnego wskazania medycznego, które zostanie otrzymane w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie pozorowane RD-X19 Urządzenie badawcze, które wykorzystuje bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła, ale na poziomach energii o niższym potencjale inaktywacji przeciwko SARS-CoV2 in vitro. |
Urządzenie badawcze, które wykorzystuje bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła, ale na poziomach energii o niższym potencjale inaktywacji przeciwko SARS-CoV-2 in vitro.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywne urządzenie RD-X19 Urządzenie badawcze wykorzystujące energię elektromagnetyczną o energii 32 J/cm2 do celowania w część ustno-gardłową. |
Urządzenie badawcze wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe COVID-19 trwale ustąpiły bez późniejszego nawrotu objawów lub progresji choroby (do zakończenia badania)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Każdy z ośmiu objawów (kaszel, ból gardła, zatkany nos, ból głowy, dreszcze i/lub poty, bóle mięśni, zmęczenie i nudności (z wymiotami lub bez)) będzie oceniany w 4-punktowej skali od braku (0) do ciężkiego ( 3).
Czas do trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 mierzony czasem (w godzinach), kiedy uczestnik ocenił wszystkie osiem objawów jako brak (0) lub łagodne (1), a wszystkie objawy utrzymują się na poziomie 1 lub poniżej do czasu badania Dzień 14. Pacjenci hospitalizowani zostaną ocenzurowani po 360 godzinach, co odpowiada zakończeniu okna czasowego w dniu 14.
Uczestnik, który nie spełnia warunków (i) lub (ii), który przyjmuje nirmatrelwir/rytonawir lub molnupirawir po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem, zostanie ocenzurowany w chwili przyjęcia tego leku przeciwwirusowego po raz pierwszy.
Osoby niespełniające warunku (i), (ii) lub (iii) zostaną poddane cenzurze przy ostatnim zapisie danych w dzienniku elektronicznym.
|
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 bez późniejszego nawrotu objawów lub progresji choroby (do końca badania) Pełny zestaw analiz (FAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Każdy z ośmiu objawów (kaszel, ból gardła, zatkany nos, ból głowy, dreszcze i/lub poty, bóle mięśni, zmęczenie i nudności (z wymiotami lub bez)) będzie oceniany w 4-punktowej skali od braku (0) do ciężkiego ( 3).
Czas do trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 mierzony czasem (w godzinach), kiedy uczestnik ocenił wszystkie osiem objawów jako brak (0) lub łagodne (1), a wszystkie objawy utrzymują się na poziomie 1 lub poniżej do czasu badania Dzień 14. Pacjenci hospitalizowani zostaną poddani cenzurze po 360 godzinach, co odpowiada końcowi okna czasowego dla wizyty w 14. dniu.
Uczestnik, który nie spełnia warunków (i) lub (ii), który przyjmuje nirmatrelwir/rytonawir lub molnupirawir po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem, zostanie ocenzurowany w chwili przyjęcia tego leku przeciwwirusowego po raz pierwszy.
Osoby niespełniające warunku (i), (ii) lub (iii) zostaną poddane cenzurze przy ostatnim zapisie danych w dzienniku elektronicznym.
|
Wartość podstawowa do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dwoma ujemnymi wynikami testów na obecność antygenu SARS-CoV-2 (przy minimalnym odstępie między testami wynoszącym sześć godzin) bez późniejszego efektu wirusologicznego w pozostałym czasie uczestnika w badaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
Liczba pacjentów z dwoma ujemnymi wynikami testów na antygen SARS-CoV-2 (z minimalnym odstępem między badaniami wynoszącym sześć godzin) bez późniejszego nawrotu wirusologicznego w pozostałym czasie uczestnika w badaniu.
Pacjenci hospitalizowani zostaną poddani cenzurze po 360 godzinach, co odpowiada końcowi okna czasowego dla wizyty w 14 dniu.
Uczestnik, który nie spełnia warunków (i) lub (ii), który przyjmuje nirmatrelwir/rytonawir lub molnupirawir po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem, zostanie ocenzurowany w chwili przyjęcia tego leku przeciwwirusowego po raz pierwszy.
Osoby niespełniające warunku (i), (ii) lub (iii) zostaną ocenzurowane przy ostatnim zapisie danych w dzienniku elektronicznym
|
Wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Kaplan-Meier szacuje czas do pierwszego z dwóch ujemnych wyników testu na antygen SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
|
czas do pierwszego z dwóch ujemnych testów na antygen SARS-CoV-2 (z minimalnym odstępem między testami wynoszącym sześć godzin) bez późniejszego nawrotu wirusologicznego (w pozostałym czasie uczestnika badania) Pełny zestaw analityczny (FAS)
|
Wartość podstawowa do dnia 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne miary jakościowe: ocena związana z COVID-19 na początku badania, wizyty w dniach 5, 8 i 14/ET (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 5, dzień 8 i dzień 14 lub wizyta przedterminowa
|
Poniżej znajdują się drugorzędne miary jakościowe (każdy przyjmuje wartości tak, nie) zarejestrowane podczas wizyt w klinice po rozpoczęciu badania w celu oceny związanej z COVID: Czy w ciągu ostatnich 24 godzin powróciłeś do swojego normalnego stanu zdrowia (przed chorobą COVID-19)? Czy w ciągu ostatnich 24 godzin powróciłeś do swoich zwykłych zajęć (przed chorobą związaną z COVID-19)? |
Wartość wyjściowa, dzień 5, dzień 8 i dzień 14 lub wizyta przedterminowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director EB-P30-01, EmitBio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-P30-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .