Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia terapeutycznego RD-X19 u osób z łagodnym COVID-19

11 marca 2024 zaktualizowane przez: EmitBio Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia leczniczego EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym przebiegiem COVID-19 w warunkach domowych

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia leczniczego EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym przebiegiem COVID-19 w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym COVID-19 (zgodnie z definicją NIH i FDA) w warunkach domowych ustawienie. Osoby badane będą samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie, po 5 minut na leczenie przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy pozostaną na badaniu przez łącznie 14 dni badania (± 2 dni) w celu leczenia i obserwacji. Ani uczestnik badania, ani personel badania klinicznego nie będą świadomi przydziału leczenia uczestnika. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności będą oceniane za pomocą samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych (wpisy do dziennika elektronicznego dwa razy dziennie przez cały okres badania) z codziennymi kontrolami personelu badawczego, w tym wizytami domowymi i/lub wizytami w klinice w celu obiektywnej oceny klinicznej (istotne oznaki, ukierunkowane badania fizykalne, badania jamy ustnej i gardła) w dniach badania 1, 5, 8 i 14.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia terapeutycznego RD-X19 w celu dostarczenia FDA wystarczających dowodów uzasadniających autoryzację i/lub zatwierdzenie urządzenia do leczenia pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19, w wieku 40 lat i starszy w warunkach domowych. Dołożymy wszelkich starań, aby nadal przestrzegać zasad bezpieczeństwa u każdego uczestnika badania, który zdecyduje się na wcześniejsze zakończenie badania, a wszyscy uczestnicy badania, u których wystąpi umiarkowana lub cięższa postać COVID-19, zostaną natychmiast skierowani na odpowiednią opiekę medyczną. Opieka medycznie niezbędna nad uczestnikami badania zawsze będzie miała pierwszeństwo przed badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Director EB-P30-01
  • Numer telefonu: 919.321.1734
  • E-mail: info@emitbio.com

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Rekrutacyjny
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Shockey, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • 347 - Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Wendy Barrett
          • Numer telefonu: 602-368-1928
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Zacher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Rekrutacyjny
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadar Sobh, MD
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • 329 - Valley Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massoud Azizad, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Rekrutacyjny
        • 348 - San Francisco Research Institute
        • Kontakt:
          • Moazama Gul
          • Numer telefonu: 415-769-4102
        • Główny śledczy:
          • Mark Savant, MD
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • 305 - Indago Research and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Cardona, MD
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zakończony
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Rekrutacyjny
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aziz Pirani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Zakończony
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Zakończony
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Zakończony
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lena R Freese, MD
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
        • Rekrutacyjny
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
        • Główny śledczy:
          • Brian Smith, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Zakończony
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
        • Główny śledczy:
          • Titus Abraham, MD
        • Kontakt:
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 28050
        • Rekrutacyjny
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
        • Główny śledczy:
          • Ravi Passi, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • Zakończony
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
        • Główny śledczy:
          • Abdulhassan Saad, MD
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Zakończony
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Rekrutacyjny
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randall Huling, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Rekrutacyjny
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Kuennen, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
        • Rekrutacyjny
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
        • Główny śledczy:
          • Hany Salama, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Rekrutacyjny
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
        • Główny śledczy:
          • William Fitzgibbons, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • 326 - Healor Primary Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raj Singh, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed Pervaiz, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Rekrutacyjny
        • 332 - Prime Global Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Rubaba Hussain, MD
        • Kontakt:
      • E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
        • Rekrutacyjny
        • 302 - WellNow - East Amherst
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Lomas, MD
      • Niskayuna, New York, Stany Zjednoczone, 12304
        • Rekrutacyjny
        • 316 - WellNow - Niskayuna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilbert Jenouri, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Rekrutacyjny
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pam Cavanaugh, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • 320 - M3 Wake Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert McGarrah, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • 301 - WellNow - Columbus
        • Główny śledczy:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Rekrutacyjny
        • 303 - WellNow - Huber Heights
        • Główny śledczy:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
        • Rekrutacyjny
        • 334 - Medical Care/CCT Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff Hopland, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Zakończony
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Zakończony
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • 330 - Clinical Trial Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxwell Axler, MD
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • 309 - Tranquility Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joe Pouzar, MD
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • Rekrutacyjny
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Hardman, MD
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Zakończony
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Rekrutacyjny
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Amann, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Zakończony
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 wykryty za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej/początkowej.
  2. Ujemny dla antygenów grypy A i B przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA.
  3. Co najmniej dwa umiarkowane lub nasilone objawy COVID-19 z poniższej listy: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, dreszcze i/lub poty, bóle mięśni, zmęczenie, nudności (z wymiotami lub bez) lub jeden umiarkowany lub większy objaw i gorączka (temperatura ≥ 100,5 stopni F).
  4. Czas od pojawienia się pierwszego objawu COVID-19 do badania przesiewowego musi wynosić maksymalnie 72 godziny.
  5. Mężczyźni lub kobiety, w tym ciężarne i płodne kobiety, w wieku 40 lat i starsze w dniu rejestracji.
  6. BMI <40
  7. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  8. Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na pełne przestrzeganie zdefiniowanych i opisanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych przez cały czas trwania badania.
  9. Wyraża zgodę na pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej do qPCR na początku badania w celu oceny miana wirusa jako potencjalnej współzmiennej w analizach danych oraz w celu sekwencjonowania genetycznego w celu scharakteryzowania dominujących wariantów SARS-CoV-2 obecnych w badanej populacji.
  10. Wyraża zgodę na przeprowadzanie testów samodiagnostycznych w domu dwa razy dziennie w odstępie ≥ 6 godzin przez cały czas trwania badania.
  11. Zgadza się ograniczyć stosowanie leków stosowanych w celu złagodzenia objawów objawów COVID-19 w okresie badania oraz, jeśli są stosowane, zgłaszać WSZYSTKIE takie leki (w tym środki domowe) personelowi badawczemu.
  12. Zgadza się unikać stosowania płynów do płukania ust i past do zębów zawierających związki na bazie alkoholu (np. eukaliptol, mentol, tymol, fenol) i/lub salicylany w okresie badania. Płukanki do ust, odświeżacze oddechu i pasty do zębów niezawierające tych związków są dozwolone.
  13. Zgadza się unikać płukania nosa i zatok solą fizjologiczną w okresie badania.
  14. Brak niekontrolowanego procesu chorobowego (przewlekłego lub ostrego), innego niż objawy przedmiotowe i podmiotowe COVID-19 (patrz sekcja 8.1.1 – Ogólne badania przesiewowe)*.
  15. Brak warunków lub cech fizycznych lub psychicznych w czasie badania przesiewowego, które w opinii PI uniemożliwią pełne przestrzeganie i zakończenie protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik na obecność antygenu grypy A i B przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA.
  2. Osoby w wieku < 40 lat w dniu badania 1.
  3. Osoby, u których objawy COVID-19 utrzymują się dłużej niż 72 godziny w pierwszym dniu badania.
  4. Objawy COVID-19 związane z chorobą o umiarkowanym lub większym nasileniu z objawami zajęcia dolnych dróg oddechowych, w tym dusznością spoczynkową lub określoną na podstawie protokołu wysiłkowego SOB, SpO2 ≤94, częstość oddechów ≥20 oddechów na minutę, tętno ≥90 uderzeń na minutę lub nieprawidłowy obraz płuc.
  5. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
  6. Historia stosowania inhalatora ratunkowego w przypadku niekontrolowanej astmy w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
  7. Historia nawracającego zatrucia alkoholem lub innego rekreacyjnego zażywania narkotyków (z wyłączeniem marihuany przepisanej przez lekarza) w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
  8. Historia stosowania, w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania, jakiejkolwiek zatwierdzonej przez FDA metody leczenia COVID-19. Stosowanie niezatwierdzonych domniemanych terapii COVID-19 (hydroksycholorchina, iwermektyna, azytromycyna) należy przerwać przed włączeniem do badania.
  9. Historia jakichkolwiek ogólnoustrojowych terapii przeciwwirusowych w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
  10. Historia stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania. Wyklucza się również aktywne stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych. Miejscowe sterydy nie są wykluczone.
  11. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która wymagała dostosowania rodzaju, dawki lub harmonogramu leczenia w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
  12. Konieczność stosowania środków odurzających w celu zniesienia bólu.
  13. Historia naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa z lub bez kroplówki donosowej w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
  14. Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na ekspozycję na słońce.
  15. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej (np. wrzód, kandydoza jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, objawowe zapalenie dziąseł, częste nawracające owrzodzenia aftowe w wywiadzie, zespół pieczenia w jamie ustnej, zespół suchości w jamie ustnej, choroba, która może prowadzić do kserostomii (np. , zespół Sjogrena), zespół stawu skroniowo-żuchwowego lub inne zaburzenie jamy ustnej, które w opinii badacza mogłoby zakłócać użytkowanie i ocenę urządzenia.
  16. Wszelkie wewnątrzustne metalowe kolczyki do ciała, których nie można usunąć na czas trwania badania. Metalowa ortodoncja jest dozwolona, ​​ponieważ aparat będzie zakryty ustnikiem aparatu.
  17. Każda osoba bez zębów lub z wadą uzębienia, która uniemożliwia bezpośrednie użycie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem.
  18. Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem terapeutycznym w przypadku dowolnego wskazania medycznego, które zostanie otrzymane w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny

Aktywne urządzenie RD-X19

Urządzenie badawcze wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła.

Urządzenie badawcze wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła.
Pozorny komparator: Pozorny

Urządzenie pozorowane RD-X19

Urządzenie badawcze, które wykorzystuje bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła, ale na poziomach energii o niższym potencjale inaktywacji przeciwko SARS-CoV2 in vitro.

Urządzenie badawcze, które wykorzystuje bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła, ale na poziomach energii o niższym potencjale inaktywacji przeciwko SARS-CoV-2 in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe ustępowanie objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Czas do trwałego ustąpienia objawów COVID-19 bez późniejszego nawrotu objawów lub progresji choroby do końca badania.
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego z dwóch kolejnych negatywnych testów antygenowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
[Klucz] Czas do pierwszego z dwóch kolejnych negatywnych testów antygenu SARS-CoV-2 bez późniejszego odbicia wirusologicznego.
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na RD-X19

3
Subskrybuj