- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817045
Ocena urządzenia terapeutycznego RD-X19 u osób z łagodnym COVID-19
Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia leczniczego EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym przebiegiem COVID-19 w warunkach domowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, stratyfikowane, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia EmitBio RD-X19 u osób w wieku 40 lat i starszych z łagodnym COVID-19 (zgodnie z definicją NIH i FDA) w warunkach domowych ustawienie. Osoby badane będą samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie, po 5 minut na leczenie przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy pozostaną na badaniu przez łącznie 14 dni badania (± 2 dni) w celu leczenia i obserwacji. Ani uczestnik badania, ani personel badania klinicznego nie będą świadomi przydziału leczenia uczestnika. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności będą oceniane za pomocą samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych (wpisy do dziennika elektronicznego dwa razy dziennie przez cały okres badania) z codziennymi kontrolami personelu badawczego, w tym wizytami domowymi i/lub wizytami w klinice w celu obiektywnej oceny klinicznej (istotne oznaki, ukierunkowane badania fizykalne, badania jamy ustnej i gardła) w dniach badania 1, 5, 8 i 14.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia terapeutycznego RD-X19 w celu dostarczenia FDA wystarczających dowodów uzasadniających autoryzację i/lub zatwierdzenie urządzenia do leczenia pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19, w wieku 40 lat i starszy w warunkach domowych. Dołożymy wszelkich starań, aby nadal przestrzegać zasad bezpieczeństwa u każdego uczestnika badania, który zdecyduje się na wcześniejsze zakończenie badania, a wszyscy uczestnicy badania, u których wystąpi umiarkowana lub cięższa postać COVID-19, zostaną natychmiast skierowani na odpowiednią opiekę medyczną. Opieka medycznie niezbędna nad uczestnikami badania zawsze będzie miała pierwszeństwo przed badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director EB-P30-01
- Numer telefonu: 919.321.1734
- E-mail: info@emitbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Rekrutacyjny
- 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
-
Kontakt:
- Madison Collins
- Numer telefonu: 602-675-5745
- E-mail: madisoncollins@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- David Shockey, MD
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- 347 - Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Wendy Barrett
- Numer telefonu: 602-368-1928
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Zacher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Rekrutacyjny
- 312 - Smart Cures Clinical Research
-
Kontakt:
- Jaclyn Zona
- Numer telefonu: 585-288-0890
- E-mail: jzona@smartcures.net
-
Kontakt:
- Sheila Rosario
- E-mail: srosario@smartcures.net
-
Główny śledczy:
- Nadar Sobh, MD
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Rekrutacyjny
- 313 - Benchmark Southern California
-
Kontakt:
- Alejandra Dominguez
- Numer telefonu: 909-503-9240
- E-mail: AlejandraDominguez@benchmarkreserch.net
-
Kontakt:
- Kiara Frazier
- E-mail: KiaraFrazier@benchmarkreserch.net
-
Główny śledczy:
- Brian Bearie, MD
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- 307 - Ark Clinical Research
-
Kontakt:
- Irma Aranillo
- E-mail: iarnillo@arkclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Yamil Verganza
- E-mail: yverganza@arkclinicalresearch.com
-
Główny śledczy:
- Justin Yanuck, MD
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- 329 - Valley Clinical Trials
-
Kontakt:
- Monica Brown
- Numer telefonu: 818-280-4220
- E-mail: monica@valleyclinicaltrials.com
-
Główny śledczy:
- Massoud Azizad, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Rekrutacyjny
- 348 - San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Moazama Gul
- Numer telefonu: 415-769-4102
-
Główny śledczy:
- Mark Savant, MD
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
- Rekrutacyjny
- 328 - Mills Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Anthony Mills, MD
-
Kontakt:
- Erica Kill
- Numer telefonu: 310-550-1010
- E-mail: erica.kill@millsclinicalresearch.com
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- 305 - Indago Research and Health Center
-
Kontakt:
- Erasmo Batista
- Numer telefonu: 305-825-6588
- E-mail: ebatista@indagoresearch.org
-
Główny śledczy:
- Jose Cardona, MD
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Rekrutacyjny
- 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
-
Kontakt:
- Marya Rodriguez
- Numer telefonu: 321-337-0700
- E-mail: Marya.Rodriguez@heliosclinical.com
-
Kontakt:
- Floradel Battiato
- Numer telefonu: 3213370700
- E-mail: Floradel.Battiato@heliosclinical.com
-
Główny śledczy:
- Christopher Chappel, MD
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Zakończony
- 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- 306 - Miami Clinical Research
-
Kontakt:
- Yiselle Carus
- Numer telefonu: 305-433-6496
- E-mail: ycarus@miamiclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Melanie Acosta
- E-mail: macosta@miamiclinicalreseaerch.com
-
Główny śledczy:
- Keila Hoover, MD
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Rekrutacyjny
- 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
-
Kontakt:
- Gwen Barger
- Numer telefonu: 770-771-6150
- E-mail: gwenbarger@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Aziz Pirani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
- Zakończony
- 349 - Chicago Medical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Zakończony
- 333 - Prime Global Research Inc.
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Zakończony
- 331 - Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Rekrutacyjny
- 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
-
Kontakt:
- Judi Greene
- Numer telefonu: 515-875-9090
- E-mail: judi.greene@avacare.com
-
Główny śledczy:
- Lena R Freese, MD
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- Rekrutacyjny
- 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
-
Główny śledczy:
- Brian Smith, MD
-
Kontakt:
- Jessica Harrison-Richart
- Numer telefonu: 859-453-0533
- E-mail: jessicaharrisonrichart@cctresearch.com
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Zakończony
- 346 - Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
Główny śledczy:
- Titus Abraham, MD
-
Kontakt:
- Keren Moore
- Numer telefonu: 410-824-1005
- E-mail: kerenmoore@cctresearch.com
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 28050
- Rekrutacyjny
- 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
-
Główny śledczy:
- Ravi Passi, MD
-
Kontakt:
- Sarita Jha
- Numer telefonu: 301-966-7626
- E-mail: saritajha@cctresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- Zakończony
- 327 - The Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Rekrutacyjny
- 315 - Revival Research Institute - Dearborn
-
Główny śledczy:
- Abdulhassan Saad, MD
-
Kontakt:
- Ahmer Makin
- Numer telefonu: 248-598-4908
- E-mail: amakin@rev-research.com
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
- Zakończony
- 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Rekrutacyjny
- 318 - Olive Branch Family Medical Center
-
Kontakt:
- Catherine Pulliam
- Numer telefonu: 662-895-4949
- E-mail: cpulliam@obfmc.com
-
Kontakt:
- Diane Moore
- Numer telefonu: 662-895-4949
- E-mail: dmoore@obfmc.com
-
Główny śledczy:
- Randall Huling, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Rekrutacyjny
- 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
-
Kontakt:
- Miranda Dean
- Numer telefonu: 816-762-4262
- E-mail: mirandadean@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Scott Kuennen, MD
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- Rekrutacyjny
- 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
-
Główny śledczy:
- Hany Salama, MD
-
Kontakt:
- Natalie Sprect
- Numer telefonu: 314-543-2800
- E-mail: NatalieSprect@cctresearch.com
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Rekrutacyjny
- 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
-
Główny śledczy:
- William Fitzgibbons, MD
-
Kontakt:
- Erin Libal
- Numer telefonu: 402-509-3340
- E-mail: erinlibal@cctresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- 326 - Healor Primary Care
-
Kontakt:
- Danielle DeJesus
- Numer telefonu: 725-237-2604
- E-mail: danielledejesus@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Raj Singh, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Rekrutacyjny
- 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
Kontakt:
- Jorge Gonzalez
- Numer telefonu: 725-237-2605
- E-mail: jorgegonzalez@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Syed Pervaiz, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
- Rekrutacyjny
- 332 - Prime Global Research Inc.
-
Główny śledczy:
- Rubaba Hussain, MD
-
Kontakt:
- Sultana Khadiza
- Numer telefonu: 347-553-1360
- E-mail: sultanakhadiza25@gmail.com
-
E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
- Rekrutacyjny
- 302 - WellNow - East Amherst
-
Kontakt:
- Cecilia Bowen
- Numer telefonu: 716-796-7709
- E-mail: Cecilia.bowen@wellnow.com
-
Główny śledczy:
- Jeanne Lomas, MD
-
Niskayuna, New York, Stany Zjednoczone, 12304
- Rekrutacyjny
- 316 - WellNow - Niskayuna
-
Kontakt:
- Thomas Spadola
- Numer telefonu: 518-387-3566
- E-mail: Thomas.Spadola@wellnow.com
-
Główny śledczy:
- Gilbert Jenouri, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Rekrutacyjny
- 338 - Carolina Internal Medicine Associates
-
Kontakt:
- Ashley Donecho
- Numer telefonu: 828-998-3488
- E-mail: ashleydonecho@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Pam Cavanaugh, MD
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Rekrutacyjny
- 320 - M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Harry Graham
- Numer telefonu: 919-781-2514
- E-mail: hgraham@wakeresearch.com
-
Główny śledczy:
- Robert McGarrah, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Rekrutacyjny
- 304 - WellNow - Cincinnati
-
Kontakt:
- Pamela Waddell
- Numer telefonu: 513-815-3852
- E-mail: pamela.wadell@wellnow.com
-
Kontakt:
- Shannon Chambers
- Numer telefonu: 513-815-3852
- E-mail: shannon.chambers2@wellnow.com
-
Główny śledczy:
- Blaise Gatto, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- 301 - WellNow - Columbus
-
Główny śledczy:
- Steve Choi, MD
-
Kontakt:
- Gena Burns
- Numer telefonu: 614-505-7627
- E-mail: gena.burns@wellnow.com
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Rekrutacyjny
- 303 - WellNow - Huber Heights
-
Główny śledczy:
- Steve Choi, MD
-
Kontakt:
- Gretchen Jackson
- Numer telefonu: 937-236-8630
- E-mail: gretchen.jackson@wellnow.com
-
Kontakt:
- Jane Young
- Numer telefonu: 937-236-8630
- E-mail: jane.young@wellnow.com
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Rekrutacyjny
- 334 - Medical Care/CCT Research
-
Kontakt:
- Martha Perry
- Numer telefonu: 423-518-3958
- E-mail: marthaperry@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Jeff Hopland, MD
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Zakończony
- 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Zakończony
- 308 - Kur Research @Complete Health Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- 330 - Clinical Trial Network
-
Kontakt:
- Sontoshi Patro
- Numer telefonu: 713-484-6947
- E-mail: spatro@ctntexas.com
-
Główny śledczy:
- Maxwell Axler, MD
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- Rekrutacyjny
- 319 - Helios Clinical Research - Keller
-
Kontakt:
- Sammi Swaim
- Numer telefonu: 682-774-8013
- E-mail: Sammi.Swaim@heliosclinical.com
-
Kontakt:
- Michael Johnson
- Numer telefonu: 682-774-8013
- E-mail: Michael.Johnson@heliosclinical.com
-
Główny śledczy:
- Gregory Fuller, MD
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- 309 - Tranquility Clinical Research
-
Kontakt:
- Amber Christian
- Numer telefonu: 346-435-6074
- E-mail: amberc@tranquilityresearch.com
-
Główny śledczy:
- Joe Pouzar, MD
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- Rekrutacyjny
- 340 - Premier Family Medical/CCT Research
-
Kontakt:
- Andrea Campos
- Numer telefonu: 801-855-3841
- E-mail: andreacampos@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Joshua Hardman, MD
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Zakończony
- 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Rekrutacyjny
- 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
-
Kontakt:
- Kristy VanDyke
- Numer telefonu: 801-447-2566
- E-mail: Kristivandyke@cctresearch.com
-
Główny śledczy:
- Kelly Amann, MD
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Zakończony
- 339 - Olympus Family Medicine/CCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 wykryty za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej/początkowej.
- Ujemny dla antygenów grypy A i B przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA.
- Co najmniej dwa umiarkowane lub nasilone objawy COVID-19 z poniższej listy: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, dreszcze i/lub poty, bóle mięśni, zmęczenie, nudności (z wymiotami lub bez) lub jeden umiarkowany lub większy objaw i gorączka (temperatura ≥ 100,5 stopni F).
- Czas od pojawienia się pierwszego objawu COVID-19 do badania przesiewowego musi wynosić maksymalnie 72 godziny.
- Mężczyźni lub kobiety, w tym ciężarne i płodne kobiety, w wieku 40 lat i starsze w dniu rejestracji.
- BMI <40
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na pełne przestrzeganie zdefiniowanych i opisanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych przez cały czas trwania badania.
- Wyraża zgodę na pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej do qPCR na początku badania w celu oceny miana wirusa jako potencjalnej współzmiennej w analizach danych oraz w celu sekwencjonowania genetycznego w celu scharakteryzowania dominujących wariantów SARS-CoV-2 obecnych w badanej populacji.
- Wyraża zgodę na przeprowadzanie testów samodiagnostycznych w domu dwa razy dziennie w odstępie ≥ 6 godzin przez cały czas trwania badania.
- Zgadza się ograniczyć stosowanie leków stosowanych w celu złagodzenia objawów objawów COVID-19 w okresie badania oraz, jeśli są stosowane, zgłaszać WSZYSTKIE takie leki (w tym środki domowe) personelowi badawczemu.
- Zgadza się unikać stosowania płynów do płukania ust i past do zębów zawierających związki na bazie alkoholu (np. eukaliptol, mentol, tymol, fenol) i/lub salicylany w okresie badania. Płukanki do ust, odświeżacze oddechu i pasty do zębów niezawierające tych związków są dozwolone.
- Zgadza się unikać płukania nosa i zatok solą fizjologiczną w okresie badania.
- Brak niekontrolowanego procesu chorobowego (przewlekłego lub ostrego), innego niż objawy przedmiotowe i podmiotowe COVID-19 (patrz sekcja 8.1.1 – Ogólne badania przesiewowe)*.
- Brak warunków lub cech fizycznych lub psychicznych w czasie badania przesiewowego, które w opinii PI uniemożliwią pełne przestrzeganie i zakończenie protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik na obecność antygenu grypy A i B przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez FDA.
- Osoby w wieku < 40 lat w dniu badania 1.
- Osoby, u których objawy COVID-19 utrzymują się dłużej niż 72 godziny w pierwszym dniu badania.
- Objawy COVID-19 związane z chorobą o umiarkowanym lub większym nasileniu z objawami zajęcia dolnych dróg oddechowych, w tym dusznością spoczynkową lub określoną na podstawie protokołu wysiłkowego SOB, SpO2 ≤94, częstość oddechów ≥20 oddechów na minutę, tętno ≥90 uderzeń na minutę lub nieprawidłowy obraz płuc.
- Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
- Historia stosowania inhalatora ratunkowego w przypadku niekontrolowanej astmy w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia nawracającego zatrucia alkoholem lub innego rekreacyjnego zażywania narkotyków (z wyłączeniem marihuany przepisanej przez lekarza) w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia stosowania, w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania, jakiejkolwiek zatwierdzonej przez FDA metody leczenia COVID-19. Stosowanie niezatwierdzonych domniemanych terapii COVID-19 (hydroksycholorchina, iwermektyna, azytromycyna) należy przerwać przed włączeniem do badania.
- Historia jakichkolwiek ogólnoustrojowych terapii przeciwwirusowych w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania. Wyklucza się również aktywne stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych. Miejscowe sterydy nie są wykluczone.
- Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która wymagała dostosowania rodzaju, dawki lub harmonogramu leczenia w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Konieczność stosowania środków odurzających w celu zniesienia bólu.
- Historia naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa z lub bez kroplówki donosowej w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
- Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na ekspozycję na słońce.
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej (np. wrzód, kandydoza jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, objawowe zapalenie dziąseł, częste nawracające owrzodzenia aftowe w wywiadzie, zespół pieczenia w jamie ustnej, zespół suchości w jamie ustnej, choroba, która może prowadzić do kserostomii (np. , zespół Sjogrena), zespół stawu skroniowo-żuchwowego lub inne zaburzenie jamy ustnej, które w opinii badacza mogłoby zakłócać użytkowanie i ocenę urządzenia.
- Wszelkie wewnątrzustne metalowe kolczyki do ciała, których nie można usunąć na czas trwania badania. Metalowa ortodoncja jest dozwolona, ponieważ aparat będzie zakryty ustnikiem aparatu.
- Każda osoba bez zębów lub z wadą uzębienia, która uniemożliwia bezpośrednie użycie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem.
- Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem terapeutycznym w przypadku dowolnego wskazania medycznego, które zostanie otrzymane w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywne urządzenie RD-X19 Urządzenie badawcze wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła. |
Urządzenie badawcze wykorzystujące bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła.
|
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie pozorowane RD-X19 Urządzenie badawcze, które wykorzystuje bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła, ale na poziomach energii o niższym potencjale inaktywacji przeciwko SARS-CoV2 in vitro. |
Urządzenie badawcze, które wykorzystuje bezpieczną energię elektromagnetyczną do celowania w jamę ustną gardła, ale na poziomach energii o niższym potencjale inaktywacji przeciwko SARS-CoV-2 in vitro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałe ustępowanie objawów COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Czas do trwałego ustąpienia objawów COVID-19 bez późniejszego nawrotu objawów lub progresji choroby do końca badania.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego z dwóch kolejnych negatywnych testów antygenowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
[Klucz] Czas do pierwszego z dwóch kolejnych negatywnych testów antygenu SARS-CoV-2 bez późniejszego odbicia wirusologicznego.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director EB-P30-01, EmitBio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-P30-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na RD-X19
-
EmitBio Inc.ZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
EmitBio Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityZakończonyZaburzenie przeżuwaniaStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityNieznanyZaburzenie przeżuwaniaStany Zjednoczone
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital PilsenZakończony
-
Masimo CorporationZakończony
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktywny, nie rekrutującyDopasowywanie usług OT i RD dla klientów korzystających z posiłków dostarczanych do domu (SixtyPLUS)Choroby serca | Cukrzyca | Przypadkowy upadek | Dieta, jedzenie i odżywianieStany Zjednoczone
-
AVROBIOZakończonyChoroba GaucheraStany Zjednoczone, Kanada
-
AVROBIOZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Australia, Brazylia