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Evaluación del dispositivo de tratamiento RD-X19 en personas con COVID-19 leve

22 de octubre de 2024 actualizado por: EmitBio Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, estratificado, fundamental de eficacia y seguridad del dispositivo de tratamiento EmitBio RD-X19 en personas de 40 años de edad y mayores con COVID-19 leve en el entorno del hogar

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, estratificado, fundamental de eficacia y seguridad del dispositivo de tratamiento EmitBio RD-X19 en personas de 40 años de edad y mayores con COVID-19 leve en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, estratificado, fundamental de eficacia y seguridad del dispositivo EmitBio RD-X19 en personas de 40 años o más con COVID-19 leve (como lo definen los NIH y la FDA) en el hogar. configuración. Los sujetos del estudio se autoadministrarán el tratamiento dos veces al día, 5 minutos por tratamiento durante 7 días consecutivos. Los sujetos permanecerán en estudio durante un total de 14 días de estudio (± 2 días) para tratamiento y seguimiento. Ni el sujeto del estudio ni el personal del ensayo clínico estarán al tanto de la asignación de tratamiento del sujeto. Los resultados clínicos de seguridad y eficacia se evaluarán a través de signos y síntomas autoevaluados (entradas en el diario electrónico dos veces al día durante todo el período del estudio) con controles diarios del personal del estudio, incluidas visitas domiciliarias y/o visitas a la clínica para evaluaciones clínicas objetivas (vital signos, exámenes físicos dirigidos, exámenes orofaríngeos) en los días de estudio 1, 5, 8 y 14.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de tratamiento RD-X19 para proporcionar evidencia suficiente a la FDA para justificar la autorización y/o aprobación del dispositivo para el tratamiento de sujetos con COVID-19 leve, de 40 años y más. mayores en el entorno del hogar. Se hará todo lo posible para continuar con la seguridad en cualquier sujeto del estudio que elija terminar el estudio antes de tiempo y todos los sujetos del estudio que progresen a formas moderadas o más graves de COVID-19 serán remitidos de inmediato para recibir la atención médica adecuada. La atención médicamente necesaria de los participantes del estudio siempre tendrá prioridad sobre la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Estados Unidos, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Positivo para SARS-CoV-2 detectado mediante una prueba de antígeno SARS-CoV-2 autorizada por la FDA en la visita de selección/basal.
  2. Negativo para antígeno de influenza A y B utilizando una prueba de diagnóstico rápido autorizada por la FDA.
  3. Al menos dos signos y síntomas moderados o mayores de COVID-19 de la siguiente lista: tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, escalofríos y/o sudores, mialgia, fatiga, náuseas (con o sin vómitos) o un síntoma moderado o mayor y fiebre (temperatura ≥ 100.5 grados F).
  4. El tiempo desde la aparición del primer signo o síntoma de COVID-19 hasta la evaluación debe ser de 72 horas o menos.
  5. Hombres o mujeres, incluidas las mujeres embarazadas y fértiles, de 40 años de edad o más en la fecha de inscripción.
  6. IMC <40
  7. Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  8. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir plenamente con los procedimientos del estudio definidos y descritos y estar disponible para todas las visitas del estudio durante toda la duración del estudio.
  9. Acepta la recolección de un hisopo nasofaríngeo para qPCR al inicio del estudio con el fin de evaluar la carga viral como una posible covariable en los análisis de datos y para la secuenciación genética para caracterizar las variantes predominantes de SARS-CoV-2 presentes en la población de estudio.
  10. Acepta realizar pruebas de autodiagnóstico en el hogar dos veces al día, separadas por ≥ 6 horas durante todo el estudio.
  11. Acepta restringir los medicamentos utilizados para el alivio sintomático de los signos y síntomas de la COVID-19 durante el período del estudio y, si se utilizan, informar TODOS esos medicamentos (incluidos los remedios caseros) al personal del estudio.
  12. Acuerda evitar el uso de enjuagues bucales y pastas dentales que contengan compuestos a base de alcohol (p. Eucaliptol, Mentol, Timol, Fenol) y/o Salicilatos durante el período de estudio. Se permiten enjuagues bucales, refrescantes de aliento y pasta de dientes que no contengan estos compuestos.
  13. Está de acuerdo en evitar el lavado con solución salina nasal y de los senos paranasales durante el período de estudio.
  14. Ningún proceso de enfermedad no controlado (crónico o agudo), que no sean signos y síntomas de COVID-19 (Ver sección 8.1.1 - Detección general)*.
  15. No tener condiciones o atributos físicos o mentales en el momento de la selección que, en opinión del PI, impidan el pleno cumplimiento y cumplimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Positivo para el antígeno de influenza A y B utilizando una prueba de diagnóstico rápido autorizada por la FDA.
  2. Individuos < 40 años el día 1 del estudio.
  3. Individuos que presentan síntomas de COVID-19 durante más de 72 horas el día 1 del estudio.
  4. Signos de COVID-19 asociados con enfermedad moderada o mayor con evidencia de compromiso de las vías respiratorias inferiores, incluida la dificultad para respirar (SOB) en reposo o según lo determinado por un protocolo de SOB con esfuerzo, SpO2 ≤94, frecuencia respiratoria ≥20 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥90 latidos por minuto o imágenes pulmonares anormales.
  5. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador Principal (PI) del sitio o del subinvestigador correspondiente, impida la participación en el estudio.
  6. Historial de uso de un inhalador de rescate para el asma no controlada dentro de un mes del día 1 del estudio.
  7. Historial de intoxicación por alcohol recurrente u otro uso de drogas recreativas (excluyendo el cannabis recetado médicamente) dentro de un mes del día 1 del estudio.
  8. Historial de uso, dentro de un mes del día 1 del estudio, de cualquier tratamiento autorizado por la FDA para COVID-19. El uso de terapias putativas no aprobadas para COVID-19 (hidroxiclorquina, ivermectina, azitromicina) debe suspenderse antes de la inscripción en el estudio.
  9. Historial de cualquier terapia antiviral sistémica dentro de un mes del día 1 del estudio.
  10. Historial de uso de corticosteroides orales o parenterales dentro de un mes del día 1 del estudio. El uso activo de esteroides nasales o inhalables también es excluyente. Los esteroides tópicos no son excluyentes.
  11. Historial de cualquier condición médica crónica que haya requerido ajustes en el tipo, dosis o programa de tratamientos médicos dentro de un mes del día 1 del estudio.
  12. Obligación de utilizar medicación narcótica para la analgesia.
  13. Antecedentes de rinitis vasomotora con o sin goteo posnasal en el mes anterior al día 1 del estudio.
  14. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción significativa) a la exposición al sol.
  15. Presencia de cualquier anomalía oral (p. ej., que incluye, entre otras, úlcera, candidiasis oral, mucositis oral, gingivitis sintomática, antecedentes de úlceras aftosas recurrentes frecuentes, síndrome de boca ardiente, síndrome de boca seca, una enfermedad que puede provocar xerostomía (p. ej. , síndrome de Sjogren), síndrome de la articulación temporomandibular u otro trastorno oral que, en opinión del investigador, podría interferir con el uso y la evaluación del dispositivo.
  16. Cualquier perforación corporal intraoral de metal que no se pueda quitar durante la duración del estudio. Se permite la ortodoncia de metal, ya que la boquilla del dispositivo cubrirá los aparatos ortopédicos.
  17. Cualquier persona sin dientes o con una malformación dental que impida el uso directo del dispositivo según lo previsto.
  18. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente terapéutico en investigación para cualquier indicación médica que se recibirá durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor

Dispositivo simulado RD-X19

Dispositivo en investigación que utiliza energía electromagnética segura para dirigirse a la orofaringe pero a niveles de energía con un potencial de inactivación más bajo contra el SARS-CoV2 in vitro.
Dispositivo: Impostor
Dispositivo en investigación que utiliza energía electromagnética segura para dirigirse a la orofaringe pero a niveles de energía con un potencial de inactivación más bajo contra el SARS-CoV-2 in vitro.
Comparador activo: Activo

Dispositivo activo RD-X19

Dispositivo en investigación que utiliza 32 J/cm2 de energía electromagnética para apuntar a la orofaringe.
Dispositivo: RD-X19
Dispositivo en investigación que utiliza energía electromagnética segura para atacar la orofaringe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con resolución sostenida de los signos y síntomas de COVID-19 sin recurrencia posterior de los síntomas o progresión de la enfermedad (hasta el final del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cada uno de los ocho síntomas (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, escalofríos o sudoración, mialgia, fatiga y náuseas (con o sin vómitos)) se calificará en una escala de 4 puntos, desde ninguno (0) hasta grave ( 3). Tiempo hasta la resolución sostenida de los signos y síntomas de COVID-19, medido por el tiempo (en horas) en el que el sujeto ha evaluado los ocho síntomas como ninguno (0) o leve (1) y todos los síntomas permanecen en 1 o menos hasta el estudio. Día 14. Los sujetos que estén hospitalizados serán censurados a las 360 horas, que corresponde al final de la ventana de tiempo del día 14. Un sujeto que no cumpla con los casos (i) o (ii) y que tome nirmatrelvir/ritonavir o molnupiravir después de iniciar el tratamiento del estudio será censurado en el momento en que tomó por primera vez este medicamento antiviral. Los sujetos que no cumplan los casos (i), (ii) o (iii) serán censurados la última vez que tengan registrados los datos del diario electrónico.
Línea de base hasta el día 14
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la resolución sostenida de los signos y síntomas de COVID-19 sin recurrencia posterior de los síntomas o progresión de la enfermedad (hasta el final del estudio) Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Cada uno de los ocho síntomas (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, escalofríos o sudoración, mialgia, fatiga y náuseas (con o sin vómitos)) se calificará en una escala de 4 puntos, desde ninguno (0) hasta grave ( 3). Tiempo hasta la resolución sostenida de los signos y síntomas de COVID-19, medido por el tiempo (en horas) en el que el sujeto ha evaluado los ocho síntomas como ninguno (0) o leve (1) y todos los síntomas permanecen en 1 o menos hasta el estudio. Día 14. Los sujetos que estén hospitalizados serán censurados a las 360 horas, que corresponde al final de la ventana de tiempo para la visita del día 14. Un sujeto que no cumpla con los casos (i) o (ii) y que tome nirmatrelvir/ritonavir o molnupiravir después de iniciar el tratamiento del estudio será censurado en el momento en que tomó por primera vez este medicamento antiviral. Los sujetos que no cumplan los casos (i), (ii) o (iii) serán censurados la última vez que tengan registrados los datos del diario electrónico.
Línea de base hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con dos pruebas de antígeno SARS-CoV-2 negativas (con un tiempo mínimo entre pruebas de seis horas) sin rebote virológico posterior durante el tiempo restante del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Número de sujetos con dos pruebas de antígeno SARS-CoV-2 negativas (con un tiempo mínimo entre pruebas de seis horas) sin rebote virológico posterior durante el tiempo restante del estudio del sujeto. Los sujetos que estén hospitalizados serán censurados a las 360 horas, que corresponde al final de la ventana de tiempo para la visita del día 14. Un sujeto que no cumpla con los casos (i) o (ii) y que tome nirmatrelvir/ritonavir o molnupiravir después de iniciar el tratamiento del estudio será censurado en el momento en que tomó por primera vez este medicamento antiviral. Los sujetos que no cumplan los casos (i), (ii) o (iii) serán censurados la última vez que tengan registrados los datos del diario electrónico.
Línea de base hasta el día 14
Kaplan-Meier estima el tiempo hasta la primera de dos pruebas de antígeno SARS-CoV-2 negativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
tiempo hasta la primera de dos pruebas negativas del antígeno SARS-CoV-2 (con un tiempo mínimo entre pruebas de seis horas) sin rebote virológico posterior (durante el tiempo restante del estudio del sujeto) Conjunto de análisis completo (FAS)
Línea de base hasta el día 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas cualitativas secundarias: evaluación relacionada con COVID-19 al inicio, visitas de los días 5, 8 y 14/ET (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Visita inicial, día 5, día 8 y día 14 o de terminación anticipada

Las siguientes son medidas cualitativas secundarias (cada una toma los valores sí, no) registradas en las visitas clínicas posteriores al inicio para la evaluación relacionada con COVID:

En las últimas 24 horas, ¿ha vuelto a su estado de salud habitual (antes de su enfermedad de COVID-19)? En las últimas 24 horas, ¿ha regresado a sus actividades habituales (antes de su enfermedad de COVID-19)?
Visita inicial, día 5, día 8 y día 14 o de terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EmitBio Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EB-P30-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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