Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av RD-X19-behandlingsanordningen hos individer med mild covid-19

22 oktober 2024 uppdaterad av: EmitBio Inc.

En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, stratifierad, pivotal effektivitets- och säkerhetsstudie av EmitBio RD-X19-behandlingsenheten hos individer 40 år och äldre med mild covid-19 i hemmiljö

Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, stratifierad, pivotal effekt- och säkerhetsstudie av behandlingsapparaten EmitBio RD-X19 på individer 40 år och äldre med mild covid-19 i hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, stratifierad, pivotal effekt- och säkerhetsstudie av EmitBio RD-X19-enheten hos individer 40 år och äldre med mild COVID-19 (enligt definitionen av NIH och FDA) i hemmet miljö. Försökspersoner kommer att själv administrera behandling två gånger dagligen, 5 minuter per behandling under 7 dagar i följd. Försökspersonerna kommer att stanna kvar i studien i totalt 14 studiedagar (± 2 dagar) för behandling och uppföljning. Varken studiepersonen eller klinisk prövningspersonal kommer att känna till försökspersonens behandlingsuppdrag. Klinisk säkerhet och effekt kommer att bedömas genom självutvärderade tecken och symtom (e-dagboksanteckningar två gånger om dagen under hela studieperioden) med dagliga kontroller av studiepersonal, inklusive hembesök och/eller klinikbesök för objektiva kliniska bedömningar (viktigt tecken, riktade fysiska undersökningar, orofaryngeala undersökningar) på studiedagarna 1, 5, 8 och 14.

Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av behandlingsapparaten RD-X19 för att tillhandahålla tillräckliga bevis till FDA för att motivera godkännandet och/eller godkännandet av produkten för behandling av patienter med mild COVID-19, ålder 40 och äldre i hemmet. Alla försök kommer att göras för att fortsätta att följa säkerheten hos alla försökspersoner som väljer att avsluta studien tidigt och alla försökspersoner som utvecklas till måttliga eller svårare former av covid-19 kommer omedelbart att hänvisas till lämplig medicinsk vård. Medicinskt nödvändig vård av studiedeltagare kommer alltid att ha företräde framför forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Förenta staterna, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Förenta staterna, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Förenta staterna, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Förenta staterna, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positivt för SARS-CoV-2 som upptäckts med ett FDA-auktoriserat SARS-CoV-2-antigentest vid screeningen/baslinjebesöket.
  2. Negativt för influensa A- och B-antigen med ett FDA-auktoriserat snabbt diagnostiskt test.
  3. Minst två måttliga eller större tecken och symtom på covid-19 från följande lista: hosta, ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, frossa och/eller svettningar, myalgi, trötthet, illamående (med eller utan kräkningar) eller ett måttligt eller större symptom och feber (temperatur ≥ 100,5 grader F).
  4. Tiden från uppkomsten av första covid-19-tecken eller symptom till screening måste vara 72 timmar eller mindre.
  5. Hanar eller kvinnor, inklusive gravida och befruktade kvinnor, 40 år och äldre på inskrivningsdatumet.
  6. BMI <40
  7. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
  8. Kunna förstå och samtycka till att fullt ut följa definierade och beskrivna studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök under hela studietiden.
  9. Godkänner insamling av en nasofaryngeal pinne för qPCR vid baslinjen i syfte att bedöma virusbördan som en potentiell kovariat i dataanalyser och för genetisk sekvensering för att karakterisera de dominerande SARS-CoV-2-varianterna som finns i studiepopulationen.
  10. Går med på att utföra självdiagnostisk hemtestning två gånger om dagen, åtskilda med ≥ 6 timmar under hela studiens längd.
  11. Går med på att begränsa mediciner som används för symtomatisk lindring av tecken och symtom på COVID-19 under studieperioden och, om de används, att rapportera ALLA sådana mediciner (inklusive huskurer) till studiepersonalen.
  12. Går med på att undvika användning av munsköljmedel och tandkrämer som innehåller alkoholbaserade föreningar (t. Eukalyptol, mentol, tymol, fenol) och/eller salicylater under studieperioden. Munsköljningar, andningsfräschare och tandkräm som inte innehåller dessa föreningar är tillåtna.
  13. Går med på att undvika sköljning av näs- och sinussaltlösning under studieperioden.
  14. Ingen okontrollerad sjukdomsprocess (kronisk eller akut), annat än tecken och symtom på covid-19 (se avsnitt 8.1.1 - Allmän screening)*.
  15. Inga fysiska eller mentala tillstånd eller attribut vid tidpunkten för screening, vilket enligt PI:s åsikt kommer att förhindra att protokollet följs och fullföljs fullt ut.

Exklusions kriterier:

  1. Positiv för influensa A- och B-antigen med ett FDA-auktoriserat snabbdiagnostiskt test.
  2. Individer < 40 år på studiedag 1.
  3. Individer som är symptomatiska för covid-19 i mer än 72 timmar på studiedag 1.
  4. Covid-19-tecken associerade med måttlig eller större sjukdom med tecken på lägre andningsinblandning inklusive andnöd (SOB) i vila eller som bestäms av ett ansträngnings-SOB-protokoll, SpO2 ≤94, andningsfrekvens ≥20 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥90 slag per minut eller onormal lungavbildning.
  5. Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt webbplatsens huvudutredare (PI) eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.
  6. Historik med användning av en räddningsinhalator för okontrollerad astma inom en månad efter studiedag 1.
  7. Historik av återkommande alkoholförgiftning eller annan rekreationsdroganvändning (exklusive medicinskt ordinerad cannabis) inom en månad efter studiedag 1.
  8. Historik av användning, inom en månad efter studiedag 1, av någon FDA-auktoriserad behandling för COVID-19. Användning av icke-godkända förmodade terapier för covid-19 (hyroxicholorkin, ivermektin, azitromycin) måste avbrytas innan inskrivningen i studien.
  9. Historik om systemiska antivirala behandlingar inom en månad efter studiedag 1.
  10. Historik av oral eller parenteral kortikosteroidanvändning inom en månad efter studiedag 1. Aktiv användning av nasala eller inhalerbara steroider är också uteslutande. Aktuella steroider är inte uteslutande.
  11. Historik om något kroniskt medicinskt tillstånd som har krävt justeringar av typen, dosen eller schemat för medicinska behandlingar inom en månad efter studiedag 1.
  12. Krav på att använda narkotiska läkemedel för analgesi.
  13. Historik av vasomotorisk rinit med eller utan post-nasalt dropp inom en månad efter studiedag 1.
  14. Anamnes med överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) på solexponering.
  15. Förekomst av någon oral abnormitet (t.ex., inklusive, men inte begränsat till, sår, oral candidiasis, oral mukosit, symptomatisk gingivit, historia av frekventa återkommande aftösa sår, brännande munsyndrom, muntorrhet syndrom, en sjukdom som kan resultera i xerostomi (t.ex. , Sjögrens syndrom), temporomandibulärt ledsyndrom eller annan oral störning som enligt utredarens uppfattning skulle störa användningen och utvärderingen av enheten.
  16. Eventuella intraorala metallpiercingar som inte kan tas bort under studiens varaktighet. Ortodonti i metall är tillåtet eftersom hängslen kommer att täckas av enhetens munstycke.
  17. Varje individ utan tänder eller med en tandmissbildning som förhindrar riktad användning av enheten som avsett.
  18. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett terapeutiskt prövningsmedel för någon medicinsk indikation som kommer att tas emot under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff

RD-X19 Sham-enhet

Undersökningsanordning som använder säker elektromagnetisk energi för att rikta in sig på orofarynx men på energinivåer med lägre inaktiveringspotential mot SARS-CoV2 in vitro.
Enhet: Bluff
Undersökningsanordning som använder säker elektromagnetisk energi för att rikta in sig på orofarynx men på energinivåer med lägre inaktiveringspotential mot SARS-CoV-2 in vitro.
Aktiv komparator: Aktiv

RD-X19 aktiv enhet

Undersökningsanordning som använder 32 J/cm2 elektromagnetisk energi för att rikta in sig på orofarynx.
Enhet: RD-X19
Undersökningsanordning som använder säker elektromagnetisk energi för att rikta in sig på orofarynx.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ihållande upplösning av covid-19-tecken och symtom utan efterföljande symtomåterfall eller sjukdomsprogression (till slutet av studien)
Tidsram: Baslinje till och med dag 14
Vart och ett av de åtta symtomen (hosta, ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, frossa och/eller svettningar, myalgi, trötthet och illamående (med eller utan kräkningar)) kommer att bedömas på en 4-gradig skala från ingen (0) till svår ( 3). Tid till ihållande upplösning av covid-19-tecken och symtom mätt med tiden (i timmar) när alla åtta symtom har bedömts av försökspersonen som inga (0) eller milda (1) och alla symtom kvarstår vid eller under 1 tills studien Dag 14. Försökspersoner som är inlagda kommer att censureras till 360 timmar, vilket motsvarar slutet av tidsfönstret för dag 14. En försöksperson som inte uppfyller fall (i) eller (ii), som tar nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir efter att ha påbörjat studiebehandlingen kommer att censureras vid den tidpunkt då de först tog detta antivirala läkemedel. Ämnen som inte uppfyller fall (i), (ii) eller (iii) kommer att censureras senast de har registrerat e-dagboksdata.
Baslinje till och med dag 14
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till varaktig lösning av covid-19-tecken och symtom utan efterföljande symtomåterfall eller sjukdomsprogression (till slutet av studien) Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje till och med dag 14
Vart och ett av de åtta symtomen (hosta, ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, frossa och/eller svettningar, myalgi, trötthet och illamående (med eller utan kräkningar)) kommer att bedömas på en 4-gradig skala från ingen (0) till svår ( 3). Tid till ihållande upplösning av covid-19-tecken och symtom mätt med tiden (i timmar) när alla åtta symtom har bedömts av försökspersonen som inga (0) eller milda (1) och alla symtom kvarstår vid eller under 1 tills studien Dag 14. Försökspersoner som är inlagda kommer att censureras till 360 timmar, vilket motsvarar slutet av tidsfönstret för dag 14-besöket. En försöksperson som inte uppfyller fall (i) eller (ii), som tar nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir efter att ha påbörjat studiebehandlingen kommer att censureras vid den tidpunkt då de först tog detta antivirala läkemedel. Ämnen som inte uppfyller fall (i), (ii) eller (iii) kommer att censureras senast de har registrerat e-dagboksdata.
Baslinje till och med dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med två negativa SARS-CoV-2-antigentester (med en minsta tid mellan testerna på sex timmar) utan efterföljande virologisk återhämtning under försökspersonens återstående studietid
Tidsram: Baslinje till och med dag 14
Antal försökspersoner med två negativa SARS-CoV-2-antigentester (med en minsta tid mellan testerna på sex timmar) utan efterföljande virologisk återhämtning under försökspersonens återstående tid på studien. Försökspersoner som är inlagda kommer att censureras till 360 timmar, vilket motsvarar slutet av tidsfönstret för dag 14-besöket. En försöksperson som inte uppfyller fall (i) eller (ii), som tar nirmatrelvir/ritonavir eller molnupiravir efter att ha påbörjat studiebehandlingen kommer att censureras vid den tidpunkt då de först tog detta antivirala läkemedel. Ämnen som inte uppfyller fall (i), (ii) eller (iii) kommer att censureras vid senaste tillfället de har registrerat e-dagboksdata
Baslinje till och med dag 14
Kaplan-Meier uppskattar tid till första av två negativa SARS-CoV-2-antigentest
Tidsram: Baslinje till och med dag 14
tid till det första av två negativa SARS-CoV-2-antigentest (med en minsta tid mellan testerna på sex timmar) utan efterföljande virologisk återhämtning (under försökspersonens återstående tid på studien) Fullständig analysuppsättning (FAS)
Baslinje till och med dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära kvalitativa åtgärder: COVID-19-relaterad bedömning vid baslinjen, dag 5, 8 och 14/ET-besök (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje, dag 5, dag 8 och dag 14 eller tidig avslutningsbesök

Följande är sekundära kvalitativa mått (var och en med värdena ja, nej) registrerade vid klinikbesöken efter baslinjen för covid-relaterad bedömning:

Har du under de senaste 24 timmarna återgått till din vanliga hälsa (innan din COVID-19-sjukdom)? Har du under de senaste 24 timmarna återgått till dina vanliga aktiviteter (innan din COVID-19-sjukdom)?
Baslinje, dag 5, dag 8 och dag 14 eller tidig avslutningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EmitBio Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EB-P30-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera