Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného zařízení RD-X19 u jedinců s mírnou formou COVID-19

22. října 2024 aktualizováno: EmitBio Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, stratifikovaná, klíčová studie účinnosti a bezpečnosti léčebného zařízení EmitBio RD-X19 u jedinců ve věku 40 let a starších s mírným COVID-19 v domácím prostředí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, stratifikovaná, stěžejní studie účinnosti a bezpečnosti léčebného zařízení EmitBio RD-X19 u jedinců ve věku 40 let a starších s mírným COVID-19 v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, stratifikovaná, stěžejní studie účinnosti a bezpečnosti zařízení EmitBio RD-X19 u jedinců ve věku 40 let a starších s mírným COVID-19 (jak je definováno NIH a FDA) v domácím prostředí. nastavení. Subjekty studie si budou samy podávat léčbu dvakrát denně, 5 minut na léčbu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Subjekty zůstanou ve studii po dobu celkem 14 dnů studie (± 2 dny) pro léčbu a sledování. Ani subjekt studie, ani personál klinického hodnocení si nebudou vědomi přidělení léčby subjektu. Výsledky klinické bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny prostřednictvím sebehodnocení příznaků a symptomů (zápisy do elektronického deníku dvakrát denně během celého období studie) s každodenními kontrolami personálu studie, včetně návštěv doma a/nebo návštěv na klinikách za účelem objektivního klinického hodnocení (nezbytné znamení, cílené fyzikální vyšetření, orofaryngeální vyšetření) v 1., 5., 8. a 14. den studia.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčebného zařízení RD-X19 tak, aby poskytla dostatečné důkazy FDA pro zdůvodnění autorizace a/nebo schválení zařízení pro léčbu subjektů s mírným COVID-19, věku 40 a starší v domácím prostředí. Bude učiněn každý pokus pokračovat v dodržování bezpečnosti u jakéhokoli subjektu studie, který se rozhodne studii předčasně ukončit, a všechny subjekty studie, které postoupí do středně těžkých nebo závažnějších forem COVID-19, budou okamžitě odeslány k odpovídající lékařské péči. Lékařsky nezbytná péče o účastníky studie bude mít vždy přednost před výzkumem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Spojené státy, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Spojené státy, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní na SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno pomocí testu antigenu SARS-CoV-2 schváleného FDA při screeningu/základní návštěvě.
  2. Negativní na antigen chřipky A a B pomocí rychlého diagnostického testu schváleného FDA.
  3. Alespoň dva středně závažné nebo vyšší známky a příznaky COVID-19 z následujícího seznamu: kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, zimnice a/nebo pocení, myalgie, únava, nevolnost (se zvracením nebo bez něj) nebo jeden středně závažný nebo větší symptom a horečka (teplota ≥ 100,5 stupňů F).
  4. Doba od objevení se prvních příznaků nebo příznaků COVID-19 do screeningu musí být 72 hodin nebo méně.
  5. Muži nebo ženy, včetně březích a plodných samic, ve věku 40 let a více v den zápisu.
  6. BMI <40
  7. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  8. Být schopen porozumět definovaným a popsaným studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy po celou dobu trvání studie.
  9. Souhlasí s odběrem výtěru z nosohltanu pro qPCR na začátku pro účely posouzení virové zátěže jako potenciální kovariát v analýzách dat a pro genetické sekvenování k charakterizaci převládajících variant SARS-CoV-2 přítomných ve studované populaci.
  10. Souhlasí s prováděním autodiagnostického domácího testování dvakrát denně s odstupem ≥ 6 hodin po celou dobu studie.
  11. Souhlasí s omezením léků používaných k symptomatické úlevě od známek a symptomů COVID-19 během období studie, a pokud se použije, s hlášením VŠECH takových léků (včetně domácích léků) personálu studie.
  12. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat používání ústních vod a zubních past obsahujících sloučeniny na bázi alkoholu (např. Eukalyptol, mentol, thymol, fenol) a/nebo salicyláty během období studie. Ústní výplachy, osvěžovače dechu a zubní pasty neobsahující tyto sloučeniny jsou povoleny.
  13. Souhlasí s tím, že se během období studie vyvaruje výplachu nosu a dutin fyziologickým roztokem.
  14. Žádný nekontrolovaný chorobný proces (chronický nebo akutní), kromě známek a příznaků COVID-19 (viz část 8.1.1 – Obecný screening)*.
  15. Žádné fyzické nebo duševní stavy nebo vlastnosti v době screeningu, které podle názoru PI nebudou bránit plnému dodržování a dokončení protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní na antigen chřipky A a B pomocí rychlého diagnostického testu schváleného FDA.
  2. Jednotlivci < 40 let v den studie 1.
  3. Jednotlivci, kteří mají symptomy COVID-19 déle než 72 hodin v den studie 1.
  4. Příznaky COVID-19 spojené se středně závažným nebo závažnějším onemocněním se známkami postižení dolních dýchacích cest včetně dušnosti (SOB) v klidu nebo podle protokolu SOB při námaze, SpO2 ≤ 94, dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu, srdeční frekvence ≥ 90 tepů za minutu nebo abnormální zobrazení plic.
  5. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  6. Anamnéza použití záchranného inhalátoru pro nekontrolované astma během jednoho měsíce od prvního dne studie.
  7. Anamnéza opakované intoxikace alkoholem nebo užívání jiných rekreačních drog (kromě lékařsky předepsaného konopí) do jednoho měsíce od 1. dne studia.
  8. Historie užívání jakékoli léčby COVID-19 schválené FDA do jednoho měsíce od prvního dne studie. Před zařazením do studie musí být přerušeno používání neschválených domnělých terapií COVID-19 (hyroxycholorchin, ivermektin, azithromycin).
  9. Anamnéza jakékoli systémové antivirové terapie do jednoho měsíce od prvního dne studie.
  10. Anamnéza perorálního nebo parenterálního užívání kortikosteroidů do jednoho měsíce od prvního dne studie. Aktivní užívání nazálních nebo inhalačních steroidů je rovněž vyloučeno. Topické steroidy nejsou vylučující.
  11. Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního stavu, který si vyžádal úpravu typu, dávky nebo rozvrhu léčebných procedur do jednoho měsíce od 1. dne studie.
  12. Požadavek na užívání narkotik k analgezii.
  13. Anamnéza vazomotorické rinitidy s nebo bez kapání z nosu během jednoho měsíce od 1. dne studie.
  14. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na sluneční záření.
  15. Přítomnost jakékoli orální abnormality (např. včetně, aniž by byl výčet omezující, vředu, orální kandidózy, orální mukositidy, symptomatické gingivitidy, anamnézy častých opakujících se aftů, syndromu pálení v ústech, syndromu sucha v ústech, onemocnění, které může vyústit v xerostomii (např. , Sjogrenův syndrom), syndrom temporomandibulárního kloubu nebo jiná porucha ústní dutiny, která by podle názoru zkoušejícího narušovala používání a hodnocení zařízení.
  16. Jakékoli intraorální kovové piercingy, které nelze odstranit po dobu trvání studie. Kovová ortodoncie je povolena, protože rovnátka budou zakryta náustkem zařízení.
  17. Každý jedinec bez zubů nebo s vadou chrupu, která znemožňuje přímé použití zařízení, jak je zamýšleno.
  18. V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jiného klinického hodnocení s terapeutickým zkoumaným činidlem pro jakoukoli lékařskou indikaci, která bude přijata během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný

Falešné zařízení RD-X19

Vyšetřovací zařízení, které využívá bezpečnou elektromagnetickou energii k cílení na orofarynx, ale na energetických úrovních s nižším potenciálem inaktivace proti SARS-CoV2 in vitro.
Přístroj: Falešný
Vyšetřovací zařízení, které využívá bezpečnou elektromagnetickou energii k cílení na orofarynx, ale na energetických úrovních s nižším potenciálem inaktivace proti SARS-CoV-2 in vitro.
Aktivní komparátor: Aktivní

Aktivní zařízení RD-X19

Vyšetřovací zařízení, které využívá 32 J/cm2 elektromagnetické energie k zacílení orofaryngu.
Přístroj: RD-X19
Vyšetřovací zařízení, které využívá bezpečnou elektromagnetickou energii k zacílení orofaryngu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s trvalým ústupem příznaků a příznaků COVID-19 bez následné recidivy příznaků nebo progrese onemocnění (do konce studie)
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Každý z osmi příznaků (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, zimnice nebo pocení, myalgie, únava a nevolnost (se zvracením nebo bez něj)) bude hodnocen na 4bodové stupnici od žádného (0) po závažné ( 3). Doba do trvalého vymizení příznaků a příznaků COVID-19 měřená časem (v hodinách), kdy bylo všech osm příznaků subjektem hodnoceno jako žádné (0) nebo mírné (1) a všechny příznaky zůstaly na nebo pod 1 až do studie Den 14. Osoby, které jsou hospitalizovány, budou cenzurovány ve 360 ​​hodin, což odpovídá konci časového okna pro den 14. Subjekt nevyhovující případu (i) nebo (ii), který užívá nirmatrelvir/ritonavir nebo molnupiravir po zahájení studijní léčby, bude cenzurován v době, kdy poprvé užil tento antivirový lék. Subjekty nevyhovující případu (i), (ii) nebo (iii) budou cenzurovány při posledním záznamu dat z e-deníku.
Výchozí stav do 14. dne
Kaplan-Meierovy odhady pro dobu do trvalého vyřešení příznaků a symptomů COVID-19 bez následné recidivy příznaků nebo progrese onemocnění (do konce studie) Kompletní analytický soubor (FAS)
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Každý z osmi příznaků (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, zimnice nebo pocení, myalgie, únava a nevolnost (se zvracením nebo bez něj)) bude hodnocen na 4bodové stupnici od žádného (0) po závažné ( 3). Doba do trvalého vymizení příznaků a příznaků COVID-19 měřená časem (v hodinách), kdy bylo všech osm příznaků subjektem hodnoceno jako žádné (0) nebo mírné (1) a všechny příznaky zůstaly na nebo pod 1 až do studie Den 14. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni, budou cenzurováni ve 360 ​​hodin, což odpovídá konci časového okna pro návštěvu 14. dne. Subjekt nevyhovující případu (i) nebo (ii), který užívá nirmatrelvir/ritonavir nebo molnupiravir po zahájení studijní léčby, bude cenzurován v době, kdy poprvé užil tento antivirový lék. Subjekty nevyhovující případu (i), (ii) nebo (iii) budou cenzurovány při posledním záznamu dat z e-deníku.
Výchozí stav do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se dvěma negativními testy na antigen SARS-CoV-2 (s minimální dobou mezi testy šest hodin) bez následného virologického oživení během zbývajícího času subjektu ve studii
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Počet subjektů se dvěma negativními testy na antigen SARS-CoV-2 (s minimální dobou mezi testy šest hodin) bez následného virologického oživení během zbývajícího času subjektu ve studii. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni, budou cenzurováni ve 360 ​​hodinách, což odpovídá konci časového okna pro návštěvu 14. den. Subjekt nevyhovující případu (i) nebo (ii), který užívá nirmatrelvir/ritonavir nebo molnupiravir po zahájení studijní léčby, bude cenzurován v době, kdy poprvé užil tento antivirový lék. Subjekty nevyhovující případu (i), (ii) nebo (iii) budou cenzurovány při posledním záznamu dat z e-deníku
Výchozí stav do 14. dne
Kaplan-Meier odhaduje čas do prvního ze dvou negativních testů na SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
čas do prvního ze dvou negativních testů na antigen SARS-CoV-2 (s minimální dobou mezi testy šest hodin) bez následného virologického odrazu (během zbývajícího času subjektu ve studii) Kompletní sada pro analýzu (FAS)
Výchozí stav do 14. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární kvalitativní opatření: Hodnocení související s COVID-19 na začátku, 5., 8. a 14. den/návštěvy ET (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Výchozí stav, den 5, den 8 a den 14 nebo návštěva s předčasným ukončením

Níže jsou uvedena sekundární kvalitativní měření (každé s hodnotami ano, ne) zaznamenané při návštěvách kliniky po základním vyšetření pro hodnocení související s COVID:

Vrátil jste se za posledních 24 hodin ke svému obvyklému zdraví (před onemocněním COVID-19)? Vrátil jste se za posledních 24 hodin ke svým obvyklým činnostem (před onemocněním COVID-19)?
Výchozí stav, den 5, den 8 a den 14 nebo návštěva s předčasným ukončením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EmitBio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-P30-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na RD-X19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit