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RD-X19 治疗装置在轻度 COVID-19 患者中的评估

2024年10月22日 更新者：EmitBio Inc.

EmitBio RD-X19 治疗装置在家中 40 岁及以上轻度 COVID-19 患者中的随机、双盲、假对照、分层、关键疗效和安全性研究

这是一项随机、双盲、假对照、分层、关键的疗效和安全性研究，研究对象是 EmitBio RD-X19 治疗设备在家中对 40 岁及以上患有轻度 COVID-19 的个体进行的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 40 岁及以上患有轻度 COVID-19（由 NIH 和 FDA 定义）的在家中对 EmitBio RD-X19 设备进行的随机、双盲、假对照、分层、关键疗效和安全性研究环境。 研究对象将每天两次自我管理治疗，每次治疗 5 分钟，连续 7 天。 受试者将继续研究总共 14 个研究日（± 2 天）以进行治疗和随访。 研究对象和临床试验人员都不会知道对象的治疗分配。 临床安全性和有效性结果将通过自我评估的体征和症状（在整个研究期间每天两次电子日记条目）和每日研究人员检查进行评估，包括家访和/或门诊访问以进行客观临床评估（重要在学习的第 1、5、8 和 14 天进行体征、有针对性的体格检查、口咽检查）。

该研究的主要目标是评估 RD-X19 治疗设备的安全性和有效性，以向 FDA 提供足够的证据来证明授权和/或批准该设备用于治疗轻度 COVID-19、40 岁和在家庭环境中年龄较大。 将尽一切努力继续关注选择提前终止研究的任何研究对象的安全性，所有进展为中度或更严重形式的 COVID-19 的研究对象将立即转诊接受适当的医疗护理。 研究参与者的医疗必要护理将始终优先于研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton、California、美国、92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach、California、美国、90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge、California、美国、91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco、California、美国、94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood、California、美国、90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo、Florida、美国、33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago、Illinois、美国、60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles、Kentucky、美国、40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville、Maryland、美国、28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst、New York、美国、14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna、New York、美国、12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton、Tennessee、美国、37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller、Texas、美国、76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy、Utah、美国、84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛选/基线访问时使用 FDA 授权的 SARS-CoV-2 抗原测试检测到 SARS-CoV-2 呈阳性。
  2. 使用 FDA 授权的快速诊断测试，A 型和 B 型流感抗原呈阴性。
  3. 至少出现以下列表中的两种中度或更严重的 COVID-19 体征和症状：咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发冷和/或出汗、肌痛、疲劳、恶心（伴或不伴呕吐）或一种中度或更严重的症状和发烧（温度 ≥ 100.5 华氏度）。
  4. 从出现第一个 COVID-19 体征或症状到筛查的时间必须在 72 小时或更短时间内。
  5. 男性或女性，包括怀孕和有生育能力的女性，在入学之日年满 40 岁。
  6. 体重指数<40
  7. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
  8. 能够理解并同意完全遵守定义和描述的研究程序，并在整个研究期间参加所有研究访问。
  9. 同意在基线收集鼻咽拭子用于 qPCR，以评估病毒负荷作为数据分析中的潜在协变量，并进行基因测序以表征研究人群中存在的主要 SARS-CoV-2 变体。
  10. 同意每天进行两次自我诊断家庭测试，在整个研究期间间隔 ≥ 6 小时。
  11. 同意在研究期间限制用于缓解 COVID-19 体征和症状的药物，如果使用，则向研究人员报告所有此类药物（包括家庭疗法）。
  12. 同意避免使用含酒精化合物（例如 研究期间服用桉叶油素、薄荷醇、百里酚、苯酚）和/或水杨酸盐。 允许使用不含这些化合物的漱口水、口气清新剂和牙膏。
  13. 同意在研究期间避免鼻腔和鼻窦盐水灌洗。
  14. 除 COVID-19 体征和症状外，没有不受控制的疾病过程（慢性或急性）（参见第 8.1.1 节 - 一般筛查）*。
  15. 在 PI 看来，筛选时没有身体或精神状况或属性会阻止完全遵守和完成协议。

排除标准：

  1. 使用 FDA 授权的快速诊断测试，A 型和 B 型流感抗原呈阳性。
  2. 第 1 天年龄小于 40 岁的个体。
  3. 在研究第 1 天出现 COVID-19 症状超过 72 小时的个体。
  4. 与中度或更严重疾病相关的 COVID-19 体征，有下呼吸道受累证据，包括静息时呼吸急促 (SOB) 或根据运动性 SOB 方案确定，SpO2 ≤94，呼吸频率≥20 次/分钟，心率≥90每分钟心跳数或肺部影像学异常。
  5. 研究中心首席研究员 (PI) 或适当的副研究员认为妨碍研究参与的任何医学疾病或病症。
  6. 在研究第 1 天的一个月内使用急救吸入器治疗未控制的哮喘病史。
  7. 在研究第 1 天后的一个月内有反复酒精中毒或其他消遣性药物使用史（不包括医用大麻）。
  8. 在研究第 1 天后的一个月内使用任何 FDA 授权的 COVID-19 治疗的历史。 在参加研究之前，必须停止使用未经批准的 COVID-19 推定疗法（羟氯喹、伊维菌素、阿奇霉素）。
  9. 在研究第 1 天后一个月内接受过任何全身抗病毒治疗的病史。
  10. 在研究第 1 天后的一个月内有口服或肠胃外皮质类固醇使用史。 积极使用经鼻或吸入类固醇也是排除性的。 外用类固醇不是排他性的。
  11. 在研究第 1 天的一个月内需要调整药物治疗的类型、剂量或时间表的任何慢性疾病史。
  12. 要求使用麻醉药物镇痛。
  13. 在研究第 1 天的一个月内有或没有鼻后滴漏的血管运动性鼻炎病史。
  14. 对阳光照射的超敏反应或严重过敏反应（例如，过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）的病史。
  15. 存在任何口腔异常（例如，包括但不限于溃疡、口腔念珠菌病、口腔粘膜炎、症状性牙龈炎、频繁复发性阿弗他溃疡病史、灼口综合症、口干综合症、可导致口干症的疾病（例如口干症） 、干燥综合征）、颞下颌关节综合征或研究者认为会干扰设备使用和评估的其他口腔疾病。
  16. 在研究期间无法去除的任何口腔内金属体穿孔。 允许进行金属矫正，因为牙套将被设备咬嘴覆盖。
  17. 任何没有牙齿或牙齿畸形而无法按预期直接使用设备的人。
  18. 目前正在或计划参加另一项临床试验，该试验使用治疗性研究药物治疗将在研究期间接受的任何医学适应症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假

RD-X19 伪造装置

使用安全电磁能靶向口咽但在体外对 SARS-CoV2 具有较低灭活潜力的能量水平的研究设备。
设备：假
使用安全电磁能靶向口咽但在体外对 SARS-CoV-2 具有较低灭活潜力的能量水平的研究设备。
有源比较器：积极的

RD-X19 有源器件

使用 32 J/cm2 电磁能瞄准口咽部的研究设备。
设备：RD-X19
使用安全电磁能瞄准口咽部的研究设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 体征和症状持续缓解且随后没有症状复发或疾病进展的受试者数量（直至研究结束）
大体时间：基线至第 14 天
八种症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发冷和/或出汗、肌痛、疲劳和恶心（伴或不伴呕吐））中的每一种症状均按 4 级评分，从无 (0) 到严重 ( 3）。 COVID-19 体征和症状持续消退的时间，以受试者将所有八种症状评估为无 (0) 或轻微 (1) 且所有症状在研究前均保持在或低于 1 的时间（以小时为单位）来衡量第 14 天。住院受试者将在 360 小时进行审查，这对应于第 14 天的时间窗口结束时间。 不满足情况 (i) 或 (ii) 的受试者在开始研究治疗后服用尼马瑞韦/利托那韦或莫努匹韦时，将在他们首次服用这种抗病毒药物时进行审查。 不满足情况(i)、(ii)或(iii)的受试者将在他们最后一次记录电子日记数据时被审查。
基线至第 14 天
Kaplan-Meier 估计的 COVID-19 体征和症状持续缓解且无后续症状复发或疾病进展的时间（直至研究结束）完整分析集 (FAS)
大体时间：基线至第 14 天
八种症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发冷和/或出汗、肌痛、疲劳和恶心（伴或不伴呕吐））中的每一种症状均按 4 级评分，从无 (0) 到严重 ( 3）。 COVID-19 体征和症状持续消退的时间，以受试者将所有八种症状评估为无 (0) 或轻微 (1) 且所有症状在研究前均保持在或低于 1 的时间（以小时为单位）来衡量第 14 天。住院的受试者将在 360 小时进行审查，这对应于第 14 天访视的时间窗口结束时。 不满足情况 (i) 或 (ii) 的受试者在开始研究治疗后服用尼马瑞韦/利托那韦或莫努匹韦时，将在他们首次服用这种抗病毒药物时进行审查。 不满足情况(i)、(ii)或(iii)的受试者将在他们最后一次记录电子日记数据时被审查。
基线至第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两次 SARS-CoV-2 抗原测试均为阴性（两次测试之间的最短时间为 6 小时）且在受试者剩余研究时间内没有随后病毒学反弹的受试者数量
大体时间：基线至第 14 天
两次 SARS-CoV-2 抗原检测呈阴性（检测间隔最短时间为 6 小时）且在受试者剩余研究时间内没有随后病毒学反弹的受试者数量。 住院的受试者将在 360 小时进行审查，这对应于第 14 天就诊的时间窗口结束时。 不满足情况 (i) 或 (ii) 的受试者在开始研究治疗后服用尼马瑞韦/利托那韦或莫努匹韦时，将在他们首次服用这种抗病毒药物时进行审查。 不满足情况 (i)、(ii) 或 (iii) 的受试者将在最后一次记录电子日记数据时进行审查
基线至第 14 天
Kaplan-Meier 估计两次 SARS-CoV-2 抗原检测首次呈阴性的时间
大体时间：基线至第 14 天
两次 SARS-CoV-2 抗原检测呈阴性的时间（两次检测之间的最短时间为 6 小时）且随后无病毒学反弹（在受试者剩余的研究时间内） 完整分析集 (FAS)
基线至第 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
次要定性测量：基线、第 5 天、第 8 天和第 14 天/东部时间访视时的 COVID-19 相关评估（完整分析集）
大体时间：基线、第 5 天、第 8 天和第 14 天或提前终止访视

以下是在基线后诊所就诊时记录的用于 COVID 相关评估的次要定性测量（每个测量值取“是”、“否”）：

在过去 24 小时内，您是否恢复了平常的健康状况（在您感染 COVID-19 之前）？ 在过去 24 小时内，您是否恢复了日常活动（在您感染 COVID-19 之前）？
基线、第 5 天、第 8 天和第 14 天或提前终止访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EmitBio Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director EB-P30-01、EmitBio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月21日

初级完成 (实际的)

2024年6月15日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EB-P30-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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