Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечебного устройства RD-X19 у пациентов с легкой формой COVID-19

22 октября 2024 г. обновлено: EmitBio Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стратифицированное ключевое исследование эффективности и безопасности лечебного устройства EmitBio RD-X19 у лиц в возрасте 40 лет и старше с легкой формой COVID-19 в домашних условиях

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стратифицированное, базовое исследование эффективности и безопасности лечебного устройства EmitBio RD-X19 у лиц в возрасте 40 лет и старше с легкой формой COVID-19 в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стратифицированное, ключевое исследование эффективности и безопасности устройства EmitBio RD-X19 у лиц в возрасте 40 лет и старше с легкой формой COVID-19 (по определению NIH и FDA) в домашних условиях. параметр. Субъекты исследования будут самостоятельно принимать лечение два раза в день, по 5 минут на лечение в течение 7 дней подряд. Субъекты останутся в исследовании в общей сложности на 14 дней исследования (± 2 дня) для лечения и последующего наблюдения. Ни субъект исследования, ни персонал клинических испытаний не будут знать о назначении лечения субъекту. Результаты клинической безопасности и эффективности будут оцениваться с помощью самооценки признаков и симптомов (записи в электронном дневнике два раза в день в течение всего периода исследования) с ежедневными проверками исследовательского персонала, включая визиты на дом и/или визиты в клинику для объективной клинической оценки (жизненно важные признаки, целенаправленные медицинские осмотры, осмотры ротоглотки) в дни исследования 1, 5, 8 и 14.

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность лечебного устройства RD-X19, чтобы предоставить FDA достаточные доказательства, чтобы обосновать разрешение и/или одобрение устройства для лечения субъектов с легкой формой COVID-19 в возрасте 40 лет и старше. старше в домашней обстановке. Будут предприняты все усилия, чтобы продолжать соблюдать меры безопасности в отношении любого субъекта исследования, решившего прекратить исследование досрочно, и все субъекты исследования, у которых прогрессируют умеренные или более тяжелые формы COVID-19, будут немедленно направлены для получения соответствующей медицинской помощи. Необходимое с медицинской точки зрения лечение участников исследования всегда будет иметь приоритет над исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Соединенные Штаты, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный результат на SARS-CoV-2, обнаруженный с помощью одобренного FDA теста на антиген SARS-CoV-2 во время скрининга/базового визита.
  2. Отрицательный результат на антигены гриппа A и B с использованием одобренного FDA экспресс-теста.
  3. По меньшей мере два умеренных или более выраженных признака и симптома COVID-19 из следующего списка: кашель, боль в горле, заложенность носа, головная боль, озноб и/или потливость, миалгия, утомляемость, тошнота (с рвотой или без нее) или один умеренный или более выраженный симптом и лихорадка (температура ≥ 100,5 градусов по Фаренгейту).
  4. Время от появления первых признаков или симптомов COVID-19 до скрининга должно составлять 72 часа или меньше.
  5. Мужчины или женщины, включая беременных и плодовитых женщин, в возрасте 40 лет и старше на дату регистрации.
  6. ИМТ <40
  7. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  8. Быть в состоянии понимать и соглашаться полностью соблюдать определенные и описанные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов в течение всего периода исследования.
  9. Согласен на сбор мазка из носоглотки для количественной ПЦР на исходном уровне в целях оценки вирусной нагрузки как потенциальной ковариации при анализе данных и для генетического секвенирования для характеристики преобладающих вариантов SARS-CoV-2, присутствующих в исследуемой популяции.
  10. Соглашается проводить самодиагностику в домашних условиях два раза в день с промежутком ≥ 6 часов на протяжении всего исследования.
  11. Соглашается ограничить лекарства, используемые для симптоматического облегчения признаков и симптомов COVID-19 в течение периода исследования, и, если они используются, сообщать обо ВСЕХ таких лекарствах (включая домашние средства) исследовательскому персоналу.
  12. Соглашается избегать использования ополаскивателей для полости рта и зубных паст, содержащих спиртосодержащие соединения (например, эвкалиптол, ментол, тимол, фенол) и/или салицилаты в течение периода исследования. Разрешены ополаскиватели для полости рта, освежители дыхания и зубные пасты, не содержащие этих соединений.
  13. Соглашается избегать промывания носа и пазух физиологическим раствором в течение периода исследования.
  14. Отсутствие неконтролируемого патологического процесса (хронического или острого), кроме признаков и симптомов COVID-19 (см. раздел 8.1.1 — Общий скрининг)*.
  15. Отсутствие физических или психических состояний или признаков во время скрининга, которые, по мнению PI, будут препятствовать полному соблюдению и выполнению протокола.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат на антигены гриппа A и B с использованием одобренного FDA экспресс-теста.
  2. Лица моложе 40 лет в день исследования 1.
  3. Лица с симптомами COVID-19 более 72 часов в день исследования 1.
  4. Признаки COVID-19, связанные с болезнью средней или тяжелой степени, с признаками поражения нижних дыхательных путей, включая одышку (ОДВ) в покое или по данным протокола ДВО при физической нагрузке, SpO2 ≤94, частота дыхания ≥20 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥90 ударов в минуту или аномальная визуализация легких.
  5. Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя участка (PI) или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании.
  6. История использования спасательного ингалятора при неконтролируемой астме в течение одного месяца после 1-го дня исследования.
  7. История рецидивирующей алкогольной интоксикации или употребления других рекреационных наркотиков (за исключением прописанного по медицинским показаниям каннабиса) в течение одного месяца со дня исследования 1.
  8. История использования в течение одного месяца после 1-го дня исследования любого одобренного FDA лечения COVID-19. Использование неутвержденных предполагаемых методов лечения COVID-19 (гидроксихолорхин, ивермектин, азитромицин) должно быть прекращено до включения в исследование.
  9. История любой системной противовирусной терапии в течение одного месяца после 1-го дня исследования.
  10. История применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение одного месяца после 1-го дня исследования. Активное использование назальных или ингаляционных стероидов также является исключением. Топические стероиды не являются исключением.
  11. История любого хронического заболевания, которое потребовало корректировки типа, дозы или графика лечения в течение одного месяца со дня исследования 1.
  12. Необходимость использования наркотических средств для обезболивания.
  13. Вазомоторный ринит в анамнезе с постназальным затеканием или без него в течение одного месяца после 1-го дня исследования.
  14. Гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другая выраженная реакция) на воздействие солнца.
  15. Наличие любых аномалий полости рта (например, включая, помимо прочего, язву, кандидоз полости рта, мукозит полости рта, симптоматический гингивит, частые рецидивирующие афтозные язвы в анамнезе, синдром жжения во рту, синдром сухости во рту, заболевание, которое может привести к ксеростомии (например, , синдром Шегрена), синдром височно-нижнечелюстного сустава или другое заболевание полости рта, которое, по мнению исследователя, может помешать использованию и оценке устройства.
  16. Любой внутриротовой металлический пирсинг, который нельзя удалить на время исследования. Металлическая ортодонтия разрешена, так как брекеты будут закрыты мундштуком устройства.
  17. Любое лицо без зубов или с пороком развития зубов, препятствующим прямому использованию устройства по назначению.
  18. В настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом клиническом испытании терапевтического исследуемого агента по любому медицинскому показанию, которое будет получено в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам

Фальшивое устройство RD-X19

Исследовательское устройство, использующее безопасную электромагнитную энергию для воздействия на ротоглотку, но на уровнях энергии с более низким потенциалом инактивации против SARS-CoV2 in vitro.
Устройство: Шам
Исследовательское устройство, использующее безопасную электромагнитную энергию для воздействия на ротоглотку, но на уровнях энергии с более низким потенциалом инактивации против SARS-CoV-2 in vitro.
Активный компаратор: Активный

Активное устройство RD-X19

Исследовательское устройство, использующее электромагнитную энергию мощностью 32 Дж/см2 для воздействия на ротоглотку.
Устройство: РД-Х19
Исследовательский прибор, использующий безопасную электромагнитную энергию для воздействия на ротоглотку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с устойчивым разрешением признаков и симптомов COVID-19 без последующего рецидива симптомов или прогрессирования заболевания (до конца исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Каждый из восьми симптомов (кашель, боль в горле, заложенность носа, головная боль, озноб или потливость, миалгия, утомляемость и тошнота (со рвотой или без нее)) будет оцениваться по 4-балльной шкале от отсутствия (0) до тяжелой ( 3). Время до устойчивого разрешения признаков и симптомов COVID-19, измеряемое временем (в часах), когда все восемь симптомов были оценены субъектом как отсутствующие (0) или легкие (1), и все симптомы остаются на уровне 1 или ниже до начала исследования. День 14. Субъекты, госпитализированные, будут подвергнуты цензуре в 360 часов, что соответствует окончанию временного окна 14-го дня. Субъект, не соответствующий условиям (i) или (ii), который принимает нирмарелвир/ритонавир или молнупиравир после начала исследуемого лечения, будет подвергнут цензуре в момент первого приема этого противовирусного препарата. Субъекты, не соответствующие условиям (i), (ii) или (iii), будут подвергнуты цензуре в последний раз, когда у них будут записаны данные электронного дневника.
Исходный уровень до 14-го дня
Оценки Каплана-Мейера времени до устойчивого разрешения признаков и симптомов COVID-19 без последующего рецидива симптомов или прогрессирования заболевания (до конца исследования) Полный набор анализа (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Каждый из восьми симптомов (кашель, боль в горле, заложенность носа, головная боль, озноб или потливость, миалгия, утомляемость и тошнота (с рвотой или без нее)) будет оцениваться по 4-балльной шкале от отсутствия (0) до тяжелой ( 3). Время до устойчивого разрешения признаков и симптомов COVID-19, измеряемое временем (в часах), когда все восемь симптомов были оценены субъектом как отсутствующие (0) или легкие (1), и все симптомы оставались на уровне 1 или ниже до начала исследования. День 14. Субъекты, госпитализированные, будут подвергнуты цензуре в 360 часов, что соответствует окончанию временного окна для посещения 14-го дня. Субъект, не соответствующий условиям (i) или (ii), который принимает нирмарелвир/ритонавир или молнупиравир после начала исследуемого лечения, будет подвергнут цензуре в момент первого приема этого противовирусного препарата. Субъекты, не соответствующие условиям (i), (ii) или (iii), будут подвергнуты цензуре в последний раз, когда у них будут записаны данные электронного дневника.
Исходный уровень до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с двумя отрицательными тестами на антиген SARS-CoV-2 (с минимальным временем между тестами в шесть часов) без последующего вирусологического восстановления в течение оставшегося времени исследования субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Число субъектов с двумя отрицательными тестами на антиген SARS-CoV-2 (с минимальным временем между тестами в шесть часов) без последующего вирусологического восстановления в течение оставшегося времени исследования субъекта. Субъекты, госпитализированные, будут подвергнуты цензуре через 360 часов, что соответствует окончанию временного окна для посещения на 14-й день. Субъект, не соответствующий условиям (i) или (ii), который принимает нирмарелвир/ритонавир или молнупиравир после начала исследуемого лечения, будет подвергнут цензуре в момент первого приема этого противовирусного препарата. Субъекты, не соответствующие условиям (i), (ii) или (iii), будут подвергнуты цензуре в последний раз, когда у них будут записаны данные электронного дневника.
Исходный уровень до 14-го дня
Каплан-Мейер оценила время до первого из двух отрицательных тестов на антиген SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
время до первого из двух отрицательных тестов на антиген SARS-CoV-2 (с минимальным временем между тестами шесть часов) без последующего вирусологического рикошета (в течение оставшегося времени исследования субъекта) Полный набор анализов (FAS)
Исходный уровень до 14-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные качественные показатели: оценка, связанная с COVID-19, на исходном уровне, в дни 5, 8 и 14 / посещениях ET (полный набор анализов)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, день 8 и день 14 или посещение досрочного прекращения лечения.

Ниже приведены вторичные качественные показатели (каждый из которых принимает значения «да» и «нет»), зафиксированные при посещении клиники после исходного уровня для оценки, связанной с COVID:

За последние 24 часа вы вернулись к своему обычному состоянию здоровья (до заболевания COVID-19)? За последние 24 часа возвращались ли вы к своей обычной деятельности (до заболевания COVID-19)?
Исходный уровень, день 5, день 8 и день 14 или посещение досрочного прекращения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EmitBio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EB-P30-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования РД-Х19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться