Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del dispositivo di trattamento RD-X19 in individui con lieve COVID-19

22 ottobre 2024 aggiornato da: EmitBio Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, simulato, stratificato, fondamentale sull'efficacia e sulla sicurezza del dispositivo di trattamento EmitBio RD-X19 in individui di età pari o superiore a 40 anni con COVID-19 lieve nell'ambiente domestico

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, stratificato, fondamentale del dispositivo di trattamento EmitBio RD-X19 in individui di età pari o superiore a 40 anni con COVID-19 lieve nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, stratificato, del dispositivo EmitBio RD-X19 in individui di età pari o superiore a 40 anni con COVID-19 lieve (come definito da NIH e FDA) a casa collocamento. I soggetti dello studio autosomministrano il trattamento due volte al giorno, 5 minuti per trattamento per 7 giorni consecutivi. I soggetti rimarranno nello studio per un totale di 14 giorni di studio (± 2 giorni) per trattamento e follow-up. Né il soggetto dello studio né il personale della sperimentazione clinica saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento del soggetto. Gli esiti di sicurezza ed efficacia clinica saranno valutati tramite autovalutazione di segni e sintomi (inserimenti nel diario elettronico due volte al giorno durante l'intero periodo di studio) con controlli giornalieri del personale dello studio, comprese visite domiciliari e/o visite cliniche per valutazioni cliniche obiettive (vitali segni, esami fisici mirati, esami orofaringei) nei giorni 1, 5, 8 e 14 di studio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di trattamento RD-X19 per fornire prove sufficienti alla FDA per giustificare l'autorizzazione e/o l'approvazione del dispositivo per il trattamento di soggetti con lieve COVID-19, età 40 e anziani nell'ambiente domestico. Verrà fatto ogni tentativo per continuare a seguire la sicurezza in qualsiasi soggetto dello studio che scelga di terminare lo studio in anticipo e tutti i soggetti dello studio che progrediscono verso forme moderate o più gravi di COVID-19 saranno immediatamente indirizzati a cure mediche appropriate. Le cure mediche necessarie ai partecipanti allo studio avranno sempre la precedenza sulla ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Stati Uniti, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Stati Uniti, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Positivo per SARS-CoV-2 come rilevato utilizzando un test dell'antigene SARS-CoV-2 autorizzato dalla FDA alla visita di screening/basale.
  2. Negativo per l'antigene dell'influenza A e B utilizzando un test diagnostico rapido autorizzato dalla FDA.
  3. Almeno due segni e sintomi COVID-19 moderati o maggiori dal seguente elenco: tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, brividi e/o sudorazione, mialgia, affaticamento, nausea (con o senza vomito) o un sintomo moderato o maggiore e febbre (temperatura ≥ 100,5 gradi F).
  4. Il tempo dalla comparsa del primo segno o sintomo COVID-19 allo screening deve essere di 72 ore o meno.
  5. Maschi o femmine, comprese le femmine gravide e feconde, di età pari o superiore a 40 anni alla data di iscrizione.
  6. IMC <40
  7. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  8. Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare pienamente le procedure di studio definite e descritte ed essere disponibile per tutte le visite di studio per l'intera durata dello studio.
  9. Accetta la raccolta di un tampone rinofaringeo per qPCR al basale ai fini della valutazione della carica virale come potenziale covariata nelle analisi dei dati e per il sequenziamento genetico per caratterizzare le varianti predominanti di SARS-CoV-2 presenti nella popolazione in studio.
  10. Accetta di eseguire test domiciliari autodiagnostici due volte al giorno, separati da ≥ 6 ore per l'intera durata dello studio.
  11. Accetta di limitare i farmaci utilizzati per il sollievo sintomatico di segni e sintomi di COVID-19 durante il periodo di studio e, se utilizzati, di segnalare TUTTI tali farmaci (compresi i rimedi casalinghi) al personale dello studio.
  12. Accetta di evitare l'uso di collutori orali e dentifrici contenenti composti a base alcolica (es. eucaliptolo, mentolo, timolo, fenolo) e/o salicilati durante il periodo di studio. Sono consentiti sciacqui orali, rinfrescanti per l'alito e dentifrici che non contengono questi composti.
  13. Accetta di evitare il lavaggio con soluzione salina nasale e sinusale durante il periodo di studio.
  14. Nessun processo patologico incontrollato (cronico o acuto), diverso dai segni e sintomi di COVID-19 (vedere la sezione 8.1.1 - Screening generale)*.
  15. Nessuna condizione o attributo fisico o mentale al momento dello screening, che a parere del PI, impedirà la piena aderenza e il completamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Positivo per l'antigene dell'influenza A e B utilizzando un test diagnostico rapido autorizzato dalla FDA.
  2. Individui < 40 anni il giorno di studio 1.
  3. Individui che sono sintomatici per COVID-19 per più di 72 ore il giorno 1 dello studio.
  4. Segni di COVID-19 associati a malattia moderata o grave con evidenza di coinvolgimento delle vie respiratorie inferiori inclusa mancanza di respiro (SOB) a riposo o come determinato da un protocollo SOB sotto sforzo, SpO2 ≤94, frequenza respiratoria ≥20 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≥90 battiti al minuto o immagini polmonari anormali.
  5. Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del Principal Investigator (PI) del sito o del sub-ricercatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
  6. Storia dell'uso di un inalatore di salvataggio per l'asma non controllato entro un mese dal giorno 1 dello studio.
  7. Storia di intossicazione alcolica ricorrente o altro uso di droghe ricreative (esclusa la cannabis prescritta dal medico) entro un mese dal giorno 1 dello studio.
  8. Cronologia di utilizzo, entro un mese dal giorno 1 dello studio, di qualsiasi trattamento autorizzato dalla FDA per COVID-19. L'uso di terapie presunte non approvate per COVID-19 (idrossiclorchina, ivermectina, azitromicina) deve essere interrotto prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Storia di eventuali terapie antivirali sistemiche entro un mese dal giorno 1 dello studio.
  10. Storia di uso di corticosteroidi orali o parenterali entro un mese dal giorno 1 dello studio. Anche l'uso attivo di steroidi nasali o inalabili è escluso. Gli steroidi topici non sono esclusivi.
  11. Anamnesi di qualsiasi condizione medica cronica che abbia richiesto aggiustamenti al tipo, alla dose o al programma di trattamenti medici entro un mese dal giorno 1 dello studio.
  12. Obbligo di utilizzare farmaci narcotici per l'analgesia.
  13. Storia di rinite vasomotoria con o senza gocciolamento post-nasale entro un mese dal giorno 1 dello studio.
  14. Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad es. anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) all'esposizione al sole.
  15. Presenza di qualsiasi anomalia orale (ad es., incluse, ma non limitate a, ulcera, candidosi orale, mucosite orale, gengivite sintomatica, anamnesi di ulcere aftose ricorrenti frequenti, sindrome della bocca urente, sindrome della bocca secca, una malattia che può causare xerostomia (ad es. , sindrome di Sjogren), sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare o altri disturbi orali che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con l'uso e la valutazione del dispositivo.
  16. Eventuali piercing metallici intraorali che non possono essere rimossi per la durata dello studio. L'ortodonzia in metallo è consentita in quanto gli apparecchi saranno coperti dal boccaglio del dispositivo.
  17. Qualsiasi individuo senza denti o con una malformazione dentale che preclude l'uso diretto del dispositivo come previsto.
  18. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale terapeutico per qualsiasi indicazione medica che verrà ricevuta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso

Dispositivo fittizio RD-X19

Dispositivo sperimentale che utilizza energia elettromagnetica sicura per colpire l'orofaringe ma a livelli energetici con un potenziale di inattivazione inferiore contro SARS-CoV2 in vitro.
Dispositivo: Falso
Dispositivo sperimentale che utilizza energia elettromagnetica sicura per colpire l'orofaringe ma a livelli energetici con un potenziale di inattivazione inferiore contro SARS-CoV-2 in vitro.
Comparatore attivo: Attivo

Dispositivo attivo RD-X19

Dispositivo sperimentale che utilizza 32 J/cm2 di energia elettromagnetica per colpire l'orofaringe.
Dispositivo: RD-X19
Dispositivo sperimentale che utilizza energia elettromagnetica sicura per mirare all'orofaringe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risoluzione prolungata dei segni e dei sintomi del COVID-19 senza successiva recidiva dei sintomi o progressione della malattia (fino alla fine dello studio)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 14
Ciascuno degli otto sintomi (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, brividi e/o sudorazione, mialgia, affaticamento e nausea (con o senza vomito)) sarà valutato su una scala a 4 punti da nessuno (0) a grave ( 3). Tempo per la risoluzione duratura dei segni e dei sintomi del COVID-19, misurato dal tempo (in ore) in cui tutti gli otto sintomi sono stati valutati dal soggetto come nessuno (0) o lieve (1) e tutti i sintomi rimangono pari o inferiori a 1 fino allo studio Giorno 14. I soggetti ricoverati in ospedale verranno censurati a 360 ore, che corrisponde alla fine della finestra temporale per il giorno 14. Un soggetto che non soddisfa i casi (i) o (ii), che assume nirmatrelvir/ritonavir o molnupiravir dopo aver iniziato il trattamento in studio verrà censurato nel momento in cui ha assunto per la prima volta questo farmaco antivirale. I soggetti che non soddisfano i casi (i), (ii) o (iii) verranno censurati l'ultima volta che avranno registrato i dati del diario elettronico.
Riferimento fino al giorno 14
Stime di Kaplan-Meier relative al tempo necessario alla risoluzione duratura dei segni e dei sintomi del COVID-19 senza successiva recidiva dei sintomi o progressione della malattia (fino alla fine dello studio) Set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 14
Ciascuno degli otto sintomi (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, brividi e/o sudorazione, mialgia, affaticamento e nausea (con o senza vomito)) sarà valutato su una scala a 4 punti da nessuno (0) a grave ( 3). Tempo per la risoluzione duratura dei segni e dei sintomi del COVID-19, misurato dal tempo (in ore) in cui tutti gli otto sintomi sono stati valutati dal soggetto come nessuno (0) o lieve (1) e tutti i sintomi rimangono pari o inferiori a 1 fino allo studio Giorno 14. I soggetti ricoverati in ospedale verranno censurati a 360 ore, che corrisponde alla fine della finestra temporale per la visita del giorno 14. Un soggetto che non soddisfa i casi (i) o (ii), che assume nirmatrelvir/ritonavir o molnupiravir dopo aver iniziato il trattamento in studio verrà censurato nel momento in cui ha assunto per la prima volta questo farmaco antivirale. I soggetti che non soddisfano i casi (i), (ii) o (iii) verranno censurati l'ultima volta che avranno registrato i dati del diario elettronico.
Riferimento fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con due test antigenici SARS-CoV-2 negativi (con un tempo minimo tra i test di sei ore) senza successivo rimbalzo virologico durante il tempo rimanente di studio del soggetto
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 14
Numero di soggetti con due test antigenici SARS-CoV-2 negativi (con un intervallo minimo tra i test di sei ore) senza successivo rimbalzo virologico durante il tempo rimanente del soggetto nello studio. I soggetti ricoverati verranno censurati a 360 ore, che corrisponde alla fine della finestra temporale per la visita del giorno 14. Un soggetto che non soddisfa i casi (i) o (ii), che assume nirmatrelvir/ritonavir o molnupiravir dopo aver iniziato il trattamento in studio verrà censurato nel momento in cui ha assunto per la prima volta questo farmaco antivirale. I soggetti che non soddisfano i casi (i), (ii) o (iii) verranno censurati l'ultima volta che avranno registrato i dati del diario elettronico
Riferimento fino al giorno 14
Kaplan-Meier stima il tempo necessario per ottenere il primo dei due test antigenici SARS-CoV-2 negativi
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 14
tempo al primo dei due test negativi per l'antigene SARS-CoV-2 (con un intervallo minimo tra i test di sei ore) senza successivo rimbalzo virologico (durante il tempo rimanente del soggetto nello studio) Full Analysis Set (FAS)
Riferimento fino al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure qualitative secondarie: valutazione relativa al COVID-19 al basale, giorni 5, 8 e 14/visite ET (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, giorno 5, giorno 8 e giorno 14 o visita di conclusione anticipata

Di seguito sono riportate le misure qualitative secondarie (ciascuna che assume i valori sì, no) registrate durante le visite cliniche post-basale per la valutazione correlata al COVID:

Nelle ultime 24 ore, sei tornato alla tua salute abituale (prima della malattia da COVID-19)? Nelle ultime 24 ore, sei tornato alle tue attività abituali (prima della malattia da COVID-19)?
Visita di riferimento, giorno 5, giorno 8 e giorno 14 o visita di conclusione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EmitBio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-P30-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su RD-X19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi