RD-X19-hoitolaitteen arviointi henkilöillä, joilla on lievä COVID-19
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: EmitBio Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu, kerrostettu, keskeinen tutkimus EmitBio RD-X19 -hoitolaitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on lievä COVID-19 kotona.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, kerrostettu, keskeinen teho- ja turvallisuustutkimus EmitBio RD-X19 -hoitolaitteesta 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on lievä COVID-19 kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, kerrostettu, keskeinen teho- ja turvallisuustutkimus EmitBio RD-X19 -laitteella kotona 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on lievä COVID-19 (NIH:n ja FDA:n määrittelemä). asetusta. Tutkittavat antavat hoidon itse kahdesti päivässä, 5 minuuttia per hoito 7 peräkkäisen päivän ajan. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa yhteensä 14 tutkimuspäivää (± 2 päivää) hoitoa ja seurantaa varten. Tutkittava tai kliinisen tutkimuksen henkilöstö ei ole tietoinen koehenkilön hoitomääräyksestä. Kliinisen turvallisuuden ja tehon tulokset arvioidaan itsearvioinneilla merkeillä ja oireilla (e-päiväkirjamerkinnät kahdesti päivässä koko tutkimusjakson ajan) päivittäisillä tutkimushenkilöstötarkastuksilla, mukaan lukien kotikäynnit ja/tai klinikkakäynnit objektiivisia kliinisiä arviointeja varten (tärkeää) merkit, kohdistetut fyysiset tutkimukset, suunnielun tutkimukset) opintopäivinä 1, 5, 8 ja 14.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RD-X19-hoitolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, jotta FDA:lle saadaan riittävästi näyttöä, joka oikeuttaa laitteen luvan ja/tai hyväksymisen lievää COVID-19-tautia sairastavien, 40-vuotiaiden ja vanhempi kotona. Turvallisuuden noudattamista pyritään kaikin tavoin jatkamaan kaikissa tutkimushenkilöissä, jotka päättävät lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti, ja kaikki tutkimushenkilöt, jotka etenevät kohtalaiseen tai vakavampaan COVID-19-muotoon, ohjataan välittömästi asianmukaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Tutkimukseen osallistuneiden lääketieteellisesti välttämätön hoito menee aina tutkimuksen edelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- 347 - Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- 312 - Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- 313 - Benchmark Southern California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- 307 - Ark Clinical Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- 329 - Valley Clinical Trials
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- 348 - San Francisco Research Institute
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90046
- 328 - Mills Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- 305 - Indago Research and Health Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- 306 - Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- 349 - Chicago Medical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- 333 - Prime Global Research Inc.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- 331 - Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
- 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- 346 - Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 28050
- 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- 327 - The Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- 315 - Revival Research Institute - Dearborn
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- 318 - Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- 326 - Healor Primary Care
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- 332 - Prime Global Research Inc.
-
E. Amherst, New York, Yhdysvallat, 14051
- 302 - WellNow - East Amherst
-
Niskayuna, New York, Yhdysvallat, 12304
- 316 - WellNow - Niskayuna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- 338 - Carolina Internal Medicine Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- 320 - M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- 304 - WellNow - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- 301 - WellNow - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- 303 - WellNow - Huber Heights
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
- 334 - Medical Care/CCT Research
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- 308 - Kur Research @Complete Health Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- 330 - Clinical Trial Network
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- 319 - Helios Clinical Research - Keller
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- 309 - Tranquility Clinical Research
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- 340 - Premier Family Medical/CCT Research
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- 339 - Olympus Family Medicine/CCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle, joka havaittiin FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-antigeenitestillä seulonta-/peruskäyntikäynnillä.
- Negatiivinen influenssa A- ja B-antigeenille FDA:n hyväksymällä pikadiagnostiikkatestillä.
- Vähintään kaksi kohtalaista tai voimakkaampaa COVID-19-oiretta seuraavasta luettelosta: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, vilunväristykset ja/tai hikoilu, lihaskipu, väsymys, pahoinvointi (oksentelun kanssa tai ilman) tai yksi kohtalainen tai suurempi oire ja kuume (lämpötila ≥ 100,5 astetta F).
- Ensimmäisen COVID-19-merkin tai -oireen ilmaantumisesta seulontaan on kulunut 72 tuntia tai vähemmän.
- Miehet tai naiset, mukaan lukien raskaana olevat ja hedelmälliset naiset, vähintään 40-vuotiaat ilmoittautumispäivänä.
- BMI <40
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan täysin noudattamaan määriteltyjä ja kuvattuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikille opintokäynneille koko opiskelun ajan.
- hyväksyy nenänielun pyyhkäisynäytteen keräämisen qPCR:ää varten lähtötilanteessa virustaakan arvioimiseksi mahdollisena kovariaattina data-analyyseissä ja geneettistä sekvensointia varten, jotta voidaan karakterisoida vallitsevia SARS-CoV-2-variantteja tutkimuspopulaatiossa.
- Suostuu suorittavansa itsediagnostisen kotitestin kahdesti päivässä ≥ 6 tunnin välein koko tutkimuksen ajan.
- Suostuu rajoittamaan lääkkeitä, joita käytetään COVID-19:n merkkien ja oireiden oireenmukaiseen lievitykseen tutkimusjakson aikana, ja, jos niitä käytetään, raportoimaan KAIKISTA tällaisista lääkkeistä (mukaan lukien kotihoidot) tutkimushenkilökunnalle.
- Suostuu välttämään alkoholipohjaisia yhdisteitä sisältävien suuhuuhteluaineiden ja hammastahnojen käyttöä eukalyptoli, mentoli, tymoli, fenoli) ja/tai salisylaatit tutkimusjakson aikana. Suunhuuhtelut, hengityksen raikasteet ja hammastahnat, jotka eivät sisällä näitä yhdisteitä, ovat sallittuja.
- Suostuu välttämään nenän ja poskionteloiden suolaliuoshuuhtelua tutkimusjakson aikana.
- Ei hallitsematonta sairausprosessia (krooninen tai akuutti), lukuun ottamatta COVID-19-merkkejä ja -oireita (katso kohta 8.1.1 – Yleinen seulonta)*.
- Seulontahetkellä ei ole fyysisiä tai henkisiä olosuhteita tai ominaisuuksia, jotka PI:n mielestä estäisivät pöytäkirjan täydellisen noudattamisen ja loppuun saattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen influenssa A- ja B-antigeenille FDA:n hyväksymällä pikadiagnostiikkatestillä.
- Henkilöt, jotka ovat alle 40-vuotiaita opintopäivänä 1.
- Henkilöt, joilla on COVID-19-oireita yli 72 tuntia tutkimuspäivänä 1.
- COVID-19-oireet, jotka liittyvät kohtalaiseen tai vakavampaan sairauteen, jossa on näyttöä alempien hengitysteiden vaikutuksesta, mukaan lukien hengenahdistus (SOB) levossa tai rasituksen SOB-protokollan mukaan, SpO2 ≤ 94, hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa tai epänormaali keuhkokuvaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka laitoksen päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Pelastusinhalaattorin käyttöhistoria hallitsemattomaan astmaan kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Toistuva alkoholimyrkytys tai muu virkistyskäyttö (pois lukien lääketieteellisesti määrätty kannabis) kuukauden sisällä opiskelupäivästä 1.
- Minkä tahansa FDA:n hyväksymän COVID-19-hoidon käyttöhistoria kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1. Ei-hyväksyttyjen oletettujen COVID-19-hoitojen (hyroksikloorikiini, ivermektiini, atsitromysiini) käyttö on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmat systeemiset antiviraaliset hoidot kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Kortikosteroidien oraalisen tai parenteraalisen käytön historia kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1. Myös nasaalisten tai inhaloitavien steroidien aktiivinen käyttö on poissulkevaa. Paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia.
- Aiemmat krooniset sairaudet, jotka ovat vaatineet lääketieteellisten hoitojen tyypin, annoksen tai aikataulun muuttamista yhden kuukauden kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Tarve käyttää huumelääkkeitä analgesiaan.
- Aiempi vasomotorinen nuha, johon liittyy tai ei ole nenätipun jälkeistä tippumista kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Aiempi yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) auringolle altistumisesta.
- Mikä tahansa suun poikkeavuus (esim. haava, suun kandidiaasi, suun mukosiitti, oireinen ientulehdus, usein toistuva aftinen haavauma, polttava suun oireyhtymä, suun kuivumisoireyhtymä, sairaus, joka voi johtaa kserostomiaan (esim. , Sjogrenin oireyhtymä), temporomandibulaarinen nivelsyndrooma tai muu suun häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee laitteen käyttöä ja arviointia.
- Kaikki oraaliset metallilävistykset, joita ei voida poistaa tutkimuksen aikana. Metalliset oikomishoidot ovat sallittuja, koska laitteen suukappale peittää hammasraudat.
- Henkilö, jolla ei ole hampaita tai jolla on hampaiden epämuodostuma, joka estää laitteen ohjatun käytön tarkoitetulla tavalla.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisella tutkimusaineella missä tahansa lääketieteellisessä indikaatiossa, joka vastaanotetaan tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
RD-X19 huijauslaite Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen, mutta energiatasoilla, joilla on pienempi inaktivaatiopotentiaali SARS-CoV2:ta vastaan in vitro. |
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen, mutta energiatasoilla, joilla on pienempi inaktivaatiopotentiaali SARS-CoV-2:ta vastaan in vitro.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
RD-X19 aktiivinen laite Tutkimuslaite, joka käyttää 32 J/cm2 sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen. |
Tutkimuslaite, joka käyttää turvallista sähkömagneettista energiaa suunnielun kohdistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla COVID-19-merkit ja -oireet häviävät jatkuvasti ilman oireiden uusiutumista tai taudin etenemistä (tutkimuksen loppuun asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Jokainen kahdeksasta oireesta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, vilunväristykset ja/tai hikoilu, lihaskipu, väsymys ja pahoinvointi (oksentelun kanssa tai ilman)) luokitellaan 4-pisteen asteikolla ei yhtään (0) vaikeaan ( 3).
Aika COVID-19-merkkien ja -oireiden jatkuvaan häviämiseen mitattuna ajalla (tunteina), jolloin tutkittava on arvioinut kaikki kahdeksan oiretta ei yhtään (0) tai lieviksi (1) ja kaikki oireet pysyvät arvossa 1 tai sen alapuolella tutkimukseen asti Päivä 14. Sairaalahoidossa olevat kohteet sensuroidaan 360 tunnin kohdalla, mikä vastaa 14. päivän aikaikkunan päättymistä.
Kohde, joka ei täytä tapausta (i) tai (ii), joka ottaa nirmatrelviiria/ritonaviiria tai molnupiraviria tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sensuroidaan sillä hetkellä, kun hän otti tätä viruslääkettä ensimmäisen kerran.
Kohteet, jotka eivät täytä tapausta (i), (ii) tai (iii), sensuroidaan viimeisen kerran, kun heillä on e-päiväkirjan tietoja.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Kaplan-Meier arviot ajasta COVID-19-merkkien ja -oireiden jatkuvaan korjaamiseen ilman myöhempää oireiden uusiutumista tai taudin etenemistä (tutkimuksen loppuun asti) Täysi analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Jokainen kahdeksasta oireesta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, vilunväristykset ja/tai hikoilu, lihaskipu, väsymys ja pahoinvointi (oksentelun kanssa tai ilman)) luokitellaan 4-pisteen asteikolla ei yhtään (0) vaikeaan ( 3).
Aika COVID-19-merkkien ja -oireiden jatkuvaan häviämiseen mitattuna ajalla (tunteina), jolloin tutkittava on arvioinut kaikki kahdeksan oiretta ei yhtään (0) tai lieviksi (1) ja kaikki oireet pysyvät arvossa 1 tai sen alapuolella tutkimukseen asti Päivä 14. Sairaalahoidossa olevat kohteet sensuroidaan 360 tunnin kohdalla, mikä vastaa 14. päivän käynnin aikaikkunan päättymistä.
Kohde, joka ei täytä tapausta (i) tai (ii), joka ottaa nirmatrelviiria/ritonaviiria tai molnupiraviria tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sensuroidaan sillä hetkellä, kun hän otti tätä viruslääkettä ensimmäisen kerran.
Kohteet, jotka eivät täytä tapausta (i), (ii) tai (iii), sensuroidaan viimeisen kerran, kun heillä on e-päiväkirjan tietoja.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaksi negatiivista SARS-CoV-2-antigeenitestiä (vähimmäisaika testien välillä on kuusi tuntia) ilman myöhempää virologista palautumista koehenkilön jäljellä olevan tutkimusajan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaksi negatiivista SARS-CoV-2-antigeenitestiä (vähimmäisaika testien välillä on kuusi tuntia) ilman myöhempää virologista palautumista koehenkilön jäljellä olevan tutkimuksen aikana.
Sairaalaan joutuneet koehenkilöt sensuroidaan 360 tunnin kohdalla, mikä vastaa 14. päivän käynnin aikaikkunan päättymistä.
Kohde, joka ei täytä tapausta (i) tai (ii), joka ottaa nirmatrelviiria/ritonaviiria tai molnupiraviria tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sensuroidaan sillä hetkellä, kun hän otti tätä viruslääkettä ensimmäisen kerran.
Kohteet, jotka eivät täytä tapausta (i), (ii) tai (iii), sensuroidaan viimeisen kerran, kun heillä on e-päiväkirjan tietoja.
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Kaplan-Meier arvioi ajan ensimmäiseen kahdesta negatiivisesta SARS-CoV-2-antigeenitestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
aika ensimmäiseen kahdesta negatiivisesta SARS-CoV-2-antigeenitestistä (vähimmäisaika testien välillä on kuusi tuntia) ilman myöhempää virologista palautumista (henkilön jäljellä olevan tutkimuksen aikana) Full Analysis Set (FAS)
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset laadulliset toimenpiteet: COVID-19:ään liittyvä arviointi lähtötilanteessa, päivät 5, 8 ja 14/ET-käynnit (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Seuraavat ovat toissijaisia laadullisia mittareita (joista jokainen ottaa arvot kyllä, ei), jotka on kirjattu perustilanteen jälkeisillä klinikkakäynneillä COVID-arviointia varten: Oletko viimeisten 24 tunnin aikana palannut normaaliin terveytesi (ennen COVID-19-sairauttasi)? Oletko viimeisen 24 tunnin aikana palannut tavallisiin toimintoihisi (ennen COVID-19-sairauttasi)? |
Lähtötilanne, päivä 5, päivä 8 ja päivä 14 tai ennenaikaisen lopettamisen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director EB-P30-01, EmitBio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-P30-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .