Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het RD-X19-behandelingsapparaat bij personen met milde COVID-19

11 maart 2024 bijgewerkt door: EmitBio Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gestratificeerde, cruciale werkzaamheids- en veiligheidsstudie van het EmitBio RD-X19-behandelingsapparaat bij personen van 40 jaar en ouder met milde COVID-19 in de thuissituatie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gestratificeerde, cruciale werkzaamheids- en veiligheidsstudie van het EmitBio RD-X19-behandelingsapparaat bij personen van 40 jaar en ouder met milde COVID-19 in de thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gestratificeerde, cruciale werkzaamheids- en veiligheidsstudie van het EmitBio RD-X19-apparaat bij personen van 40 jaar en ouder met milde COVID-19 (zoals gedefinieerd door NIH en FDA) in de thuissituatie. instelling. Studieproefpersonen zullen de behandeling zelf tweemaal daags toedienen, 5 minuten per behandeling gedurende 7 opeenvolgende dagen. Proefpersonen blijven in totaal 14 studiedagen (± 2 dagen) in studie voor behandeling en follow-up. Noch de proefpersoon, noch het personeel van de klinische proef zal op de hoogte zijn van de behandelopdracht van de proefpersoon. Klinische veiligheids- en werkzaamheidsresultaten zullen worden beoordeeld via zelfgerapporteerde tekenen en symptomen (e-dagboekinvoer tweemaal per dag gedurende de gehele onderzoeksperiode) met dagelijkse controles door het onderzoekspersoneel, inclusief huisbezoeken en/of bezoeken aan klinieken voor objectieve klinische beoordelingen (vitale tekenen, gerichte lichamelijke onderzoeken, orofaryngeale onderzoeken) op studiedagen 1, 5, 8 en 14.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het RD-X19-behandelingsapparaat om voldoende bewijs te leveren aan de FDA om de autorisatie en/of goedkeuring van het apparaat voor de behandeling van proefpersonen met milde COVID-19, leeftijd 40 en ouder in de thuissituatie. Elke proefpersoon die ervoor kiest om de studie voortijdig te beëindigen, zal alles in het werk stellen om de veiligheid te blijven volgen en alle proefpersonen die overgaan tot matige of ernstigere vormen van COVID-19 zullen onmiddellijk worden doorverwezen voor passende medische zorg. Medisch noodzakelijke zorg van studiedeelnemers gaat altijd voor op onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Study Director EB-P30-01
  • Telefoonnummer: 919.321.1734
  • E-mail: info@emitbio.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Werving
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shockey, MD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • 347 - Velocity Clinical Research
        • Contact:
          • Wendy Barrett
          • Telefoonnummer: 602-368-1928
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Zacher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • 329 - Valley Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massoud Azizad, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
        • Werving
        • 348 - San Francisco Research Institute
        • Contact:
          • Moazama Gul
          • Telefoonnummer: 415-769-4102
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Savant, MD
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90046
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • 305 - Indago Research and Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Cardona, MD
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Beëindigd
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Werving
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aziz Pirani, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Beëindigd
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Beëindigd
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Beëindigd
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena R Freese, MD
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
        • Werving
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Smith, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Beëindigd
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Titus Abraham, MD
        • Contact:
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 28050
        • Werving
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Passi, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • Beëindigd
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulhassan Saad, MD
        • Contact:
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Beëindigd
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Werving
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randall Huling, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Werving
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Kuennen, MD
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
        • Werving
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hany Salama, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Werving
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Fitzgibbons, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • 326 - Healor Primary Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Singh, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed Pervaiz, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Werving
        • 332 - Prime Global Research Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rubaba Hussain, MD
        • Contact:
      • E. Amherst, New York, Verenigde Staten, 14051
        • Werving
        • 302 - WellNow - East Amherst
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne Lomas, MD
      • Niskayuna, New York, Verenigde Staten, 12304
        • Werving
        • 316 - WellNow - Niskayuna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilbert Jenouri, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pam Cavanaugh, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Werving
        • 320 - M3 Wake Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert McGarrah, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • 301 - WellNow - Columbus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Choi, MD
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Verenigde Staten, 37643
        • Werving
        • 334 - Medical Care/CCT Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Hopland, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Beëindigd
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Beëindigd
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • 330 - Clinical Trial Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxwell Axler, MD
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • 309 - Tranquility Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe Pouzar, MD
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • Werving
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Hardman, MD
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Beëindigd
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Werving
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Amann, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Beëindigd
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief voor SARS-CoV-2 zoals gedetecteerd met behulp van een door de FDA geautoriseerde SARS-CoV-2-antigeentest tijdens het screening-/baselinebezoek.
  2. Negatief voor Influenza A- en B-antigeen met behulp van een door de FDA goedgekeurde snelle diagnostische test.
  3. Ten minste twee matige of sterkere tekenen en symptomen van COVID-19 uit de volgende lijst: hoesten, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koude rillingen en/of zweten, myalgie, vermoeidheid, misselijkheid (met of zonder braken) of één matig of ernstiger symptoom en koorts (temperatuur ≥ 100,5 graden F).
  4. De tijd vanaf het verschijnen van het eerste teken of symptoom van COVID-19 tot de screening moet 72 uur of minder zijn.
  5. Mannetjes of vrouwtjes, inclusief zwangere en vruchtbare vrouwtjes, 40 jaar en ouder op de datum van inschrijving.
  6. BMI <40
  7. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
  8. In staat zijn om gedefinieerde en beschreven studieprocedures volledig na te leven en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken gedurende de gehele studieduur.
  9. Stemt in met het afnemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje voor qPCR bij baseline voor het beoordelen van de virale belasting als een potentiële covariabele in gegevensanalyses en voor genetische sequentiebepaling om de overheersende SARS-CoV-2-varianten in de onderzoekspopulatie te karakteriseren.
  10. Stemt ermee in om twee keer per dag een zelfdiagnostische thuistest uit te voeren, met een tussenpoos van ≥ 6 uur gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  11. Stemt ermee in om medicijnen die worden gebruikt voor symptomatische verlichting van tekenen en symptomen van COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode te beperken, en, indien gebruikt, om AL dergelijke medicijnen (inclusief huismiddeltjes) aan het onderzoekspersoneel te melden.
  12. Stemt ermee in het gebruik van mondspoelingen en tandpasta's die op alcohol gebaseerde verbindingen bevatten (bijv. eucalyptol, menthol, thymol, fenol) en/of salicylaten tijdens de studieperiode. Orale spoelingen, ademverfrissers en tandpasta die deze verbindingen niet bevatten, zijn toegestaan.
  13. Stemt ermee in om neus- en sinusspoeling tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
  14. Geen ongecontroleerd ziekteproces (chronisch of acuut), behalve tekenen en symptomen van COVID-19 (zie rubriek 8.1.1 - Algemene screening)*.
  15. Geen fysieke of mentale aandoeningen of attributen op het moment van screening, die naar de mening van de PI volledige naleving en voltooiing van het protocol in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief voor Influenza A- en B-antigeen met behulp van een door de FDA goedgekeurde snelle diagnostische test.
  2. Individuen < 40 jaar op studiedag 1.
  3. Personen die op studiedag 1 meer dan 72 uur symptomatisch zijn voor COVID-19.
  4. COVID-19-symptomen geassocieerd met matige of ernstigere ziekte met bewijs van betrokkenheid van de onderste luchtwegen, waaronder kortademigheid (SOB) in rust of zoals bepaald door een SOB-protocol bij inspanning, SpO2 ≤94, ademhalingsfrequentie ≥20 ademhalingen per minuut, hartslag ≥90 slagen per minuut, of abnormale pulmonale beeldvorming.
  5. Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
  6. Geschiedenis van het gebruik van een noodinhalator voor ongecontroleerd astma binnen een maand na onderzoeksdag 1.
  7. Geschiedenis van terugkerende alcoholintoxicatie of ander recreatief drugsgebruik (exclusief medisch voorgeschreven cannabis) binnen een maand na studiedag 1.
  8. Gebruiksgeschiedenis, binnen een maand na onderzoeksdag 1, van een door de FDA goedgekeurde behandeling voor COVID-19. Het gebruik van niet-goedgekeurde vermeende therapieën voor COVID-19 (hyroxycholorquine, ivermectine, azithromycine) moet worden gestaakt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  9. Geschiedenis van eventuele systemische antivirale therapieën binnen een maand na studiedag 1.
  10. Geschiedenis van oraal of parenteraal gebruik van corticosteroïden binnen een maand na studiedag 1. Actief gebruik van nasale of inhaleerbare steroïden is ook uitgesloten. Topische steroïden zijn niet exclusief.
  11. Geschiedenis van een chronische medische aandoening waarvoor aanpassingen nodig waren in het type, de dosis of het schema van medische behandelingen binnen een maand na studiedag 1.
  12. Vereiste om verdovende medicatie te gebruiken voor analgesie.
  13. Voorgeschiedenis van vasomotorische rhinitis met of zonder neusdruppels binnen een maand na studiedag 1.
  14. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op blootstelling aan de zon.
  15. Aanwezigheid van een orale afwijking (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, zweren, orale candidiasis, orale mucositis, symptomatische gingivitis, voorgeschiedenis van vaak terugkerende afteuze ulcera, brandende mondsyndroom, droge mondsyndroom, een ziekte die kan leiden tot xerostomie (bijv. syndroom van Sjögren), temporomandibulair gewrichtssyndroom of een andere orale aandoening die naar de mening van de onderzoeker het gebruik en de evaluatie van het hulpmiddel zou verstoren.
  16. Alle intra-orale metalen lichaamspiercings die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden verwijderd. Metalen orthodontie is toegestaan, aangezien de beugel wordt bedekt door het mondstuk van het apparaat.
  17. Elke persoon zonder tanden of met een tandheelkundige misvorming die gericht gebruik van het apparaat zoals bedoeld onmogelijk maakt.
  18. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een therapeutisch onderzoeksmiddel voor elke medische indicatie die tijdens de studieperiode zal worden ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief

RD-X19 actief apparaat

Onderzoeksapparaat dat veilige elektromagnetische energie gebruikt om zich op de orofarynx te richten.
Apparaat: RD-X19
Onderzoeksapparaat dat veilige elektromagnetische energie gebruikt om zich op de orofarynx te richten.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning

RD-X19 Sham-apparaat

Onderzoeksapparaat dat veilige elektromagnetische energie gebruikt om zich op de orofarynx te richten, maar op energieniveaus met een lager inactiveringspotentieel tegen SARS-CoV2 in vitro.
Apparaat: Schijnvertoning
Onderzoeksapparaat dat veilige elektromagnetische energie gebruikt om zich op de orofarynx te richten, maar op energieniveaus met een lager inactiveringspotentieel tegen SARS-CoV-2 in vitro.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende oplossing van tekenen en symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
Tijd tot aanhoudende verdwijning van tekenen en symptomen van COVID-19 zonder daaropvolgende terugkeer van symptomen of ziekteprogressie tot het einde van het onderzoek.
Basislijn tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste van twee opeenvolgende negatieve antigeentests
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
[Sleutel] Tijd tot de eerste van twee opeenvolgende negatieve SARS-CoV-2-antigeentests zonder daaropvolgende virologische rebound.
Basislijn tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EmitBio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB-P30-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op RD-X19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren