- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05817045
Bewertung des RD-X19-Behandlungsgeräts bei Personen mit leichtem COVID-19
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, stratifizierte, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des EmitBio RD-X19-Behandlungsgeräts bei Personen im Alter von 40 Jahren und älter mit mildem COVID-19 in der häuslichen Umgebung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, stratifizierte, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des EmitBio RD-X19-Geräts bei Personen ab 40 Jahren mit leichtem COVID-19 (wie von NIH und FDA definiert) zu Hause Einstellung. Die Studienteilnehmer werden sich die Behandlung zweimal täglich selbst verabreichen, 5 Minuten pro Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden bleiben für insgesamt 14 Studientage (± 2 Tage) zur Behandlung und Nachsorge in der Studie. Weder das Studiensubjekt noch das Personal der klinischen Studie sind sich des Behandlungsauftrags des Probanden bewusst. Die Ergebnisse der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand von selbst beurteilten Anzeichen und Symptomen (E-Tagebucheinträge zweimal täglich während des gesamten Studienzeitraums) mit täglichen Überprüfungen durch das Studienpersonal, einschließlich Hausbesuchen und/oder Klinikbesuchen für objektive klinische Bewertungen (vital Zeichen, gezielte körperliche Untersuchungen, oropharyngeale Untersuchungen) an den Studientagen 1, 5, 8 und 14.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des RD-X19-Behandlungsgeräts zu bewerten, um der FDA ausreichende Nachweise zu liefern, um die Zulassung und/oder Zulassung des Geräts für die Behandlung von Patienten mit mildem COVID-19 im Alter von 40 und 60 Jahren zu rechtfertigen älter in der häuslichen Umgebung. Es wird jeder Versuch unternommen, die Sicherheit bei allen Studienteilnehmern, die sich für einen vorzeitigen Abbruch der Studie entscheiden, fortzusetzen, und alle Studienteilnehmer, die sich zu mittelschweren oder schwereren Formen von COVID-19 entwickeln, werden unverzüglich an eine angemessene medizinische Versorgung überwiesen. Die medizinisch notwendige Versorgung der Studienteilnehmer hat stets Vorrang vor der Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Director EB-P30-01
- Telefonnummer: 919.321.1734
- E-Mail: info@emitbio.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Rekrutierung
- 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
-
Kontakt:
- Madison Collins
- Telefonnummer: 602-675-5745
- E-Mail: madisoncollins@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- David Shockey, MD
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Rekrutierung
- 347 - Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Wendy Barrett
- Telefonnummer: 602-368-1928
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Zacher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
- Rekrutierung
- 312 - Smart Cures Clinical Research
-
Kontakt:
- Jaclyn Zona
- Telefonnummer: 585-288-0890
- E-Mail: jzona@smartcures.net
-
Kontakt:
- Sheila Rosario
- E-Mail: srosario@smartcures.net
-
Hauptermittler:
- Nadar Sobh, MD
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Rekrutierung
- 313 - Benchmark Southern California
-
Kontakt:
- Alejandra Dominguez
- Telefonnummer: 909-503-9240
- E-Mail: AlejandraDominguez@benchmarkreserch.net
-
Kontakt:
- Kiara Frazier
- E-Mail: KiaraFrazier@benchmarkreserch.net
-
Hauptermittler:
- Brian Bearie, MD
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Rekrutierung
- 307 - Ark Clinical Research
-
Kontakt:
- Irma Aranillo
- E-Mail: iarnillo@arkclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Yamil Verganza
- E-Mail: yverganza@arkclinicalresearch.com
-
Hauptermittler:
- Justin Yanuck, MD
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Rekrutierung
- 329 - Valley Clinical Trials
-
Kontakt:
- Monica Brown
- Telefonnummer: 818-280-4220
- E-Mail: monica@valleyclinicaltrials.com
-
Hauptermittler:
- Massoud Azizad, MD
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- Rekrutierung
- 348 - San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Moazama Gul
- Telefonnummer: 415-769-4102
-
Hauptermittler:
- Mark Savant, MD
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
- Rekrutierung
- 328 - Mills Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Anthony Mills, MD
-
Kontakt:
- Erica Kill
- Telefonnummer: 310-550-1010
- E-Mail: erica.kill@millsclinicalresearch.com
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Rekrutierung
- 305 - Indago Research and Health Center
-
Kontakt:
- Erasmo Batista
- Telefonnummer: 305-825-6588
- E-Mail: ebatista@indagoresearch.org
-
Hauptermittler:
- Jose Cardona, MD
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- Rekrutierung
- 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
-
Kontakt:
- Marya Rodriguez
- Telefonnummer: 321-337-0700
- E-Mail: Marya.Rodriguez@heliosclinical.com
-
Kontakt:
- Floradel Battiato
- Telefonnummer: 3213370700
- E-Mail: Floradel.Battiato@heliosclinical.com
-
Hauptermittler:
- Christopher Chappel, MD
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Beendet
- 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- 306 - Miami Clinical Research
-
Kontakt:
- Yiselle Carus
- Telefonnummer: 305-433-6496
- E-Mail: ycarus@miamiclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Melanie Acosta
- E-Mail: macosta@miamiclinicalreseaerch.com
-
Hauptermittler:
- Keila Hoover, MD
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
- Rekrutierung
- 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
-
Kontakt:
- Gwen Barger
- Telefonnummer: 770-771-6150
- E-Mail: gwenbarger@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Aziz Pirani, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
- Beendet
- 349 - Chicago Medical Research
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- Beendet
- 333 - Prime Global Research Inc.
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Beendet
- 331 - Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Rekrutierung
- 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
-
Kontakt:
- Judi Greene
- Telefonnummer: 515-875-9090
- E-Mail: judi.greene@avacare.com
-
Hauptermittler:
- Lena R Freese, MD
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
- Rekrutierung
- 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
-
Hauptermittler:
- Brian Smith, MD
-
Kontakt:
- Jessica Harrison-Richart
- Telefonnummer: 859-453-0533
- E-Mail: jessicaharrisonrichart@cctresearch.com
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Beendet
- 346 - Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
Hauptermittler:
- Titus Abraham, MD
-
Kontakt:
- Keren Moore
- Telefonnummer: 410-824-1005
- E-Mail: kerenmoore@cctresearch.com
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 28050
- Rekrutierung
- 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
-
Hauptermittler:
- Ravi Passi, MD
-
Kontakt:
- Sarita Jha
- Telefonnummer: 301-966-7626
- E-Mail: saritajha@cctresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
- Beendet
- 327 - The Research Institute
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Rekrutierung
- 315 - Revival Research Institute - Dearborn
-
Hauptermittler:
- Abdulhassan Saad, MD
-
Kontakt:
- Ahmer Makin
- Telefonnummer: 248-598-4908
- E-Mail: amakin@rev-research.com
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
- Beendet
- 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
- Rekrutierung
- 318 - Olive Branch Family Medical Center
-
Kontakt:
- Catherine Pulliam
- Telefonnummer: 662-895-4949
- E-Mail: cpulliam@obfmc.com
-
Kontakt:
- Diane Moore
- Telefonnummer: 662-895-4949
- E-Mail: dmoore@obfmc.com
-
Hauptermittler:
- Randall Huling, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- Rekrutierung
- 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
-
Kontakt:
- Miranda Dean
- Telefonnummer: 816-762-4262
- E-Mail: mirandadean@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Scott Kuennen, MD
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
- Rekrutierung
- 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
-
Hauptermittler:
- Hany Salama, MD
-
Kontakt:
- Natalie Sprect
- Telefonnummer: 314-543-2800
- E-Mail: NatalieSprect@cctresearch.com
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
- Rekrutierung
- 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
-
Hauptermittler:
- William Fitzgibbons, MD
-
Kontakt:
- Erin Libal
- Telefonnummer: 402-509-3340
- E-Mail: erinlibal@cctresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Rekrutierung
- 326 - Healor Primary Care
-
Kontakt:
- Danielle DeJesus
- Telefonnummer: 725-237-2604
- E-Mail: danielledejesus@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Raj Singh, MD
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Rekrutierung
- 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
-
Kontakt:
- Jorge Gonzalez
- Telefonnummer: 725-237-2605
- E-Mail: jorgegonzalez@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Syed Pervaiz, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
- Rekrutierung
- 332 - Prime Global Research Inc.
-
Hauptermittler:
- Rubaba Hussain, MD
-
Kontakt:
- Sultana Khadiza
- Telefonnummer: 347-553-1360
- E-Mail: sultanakhadiza25@gmail.com
-
E. Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14051
- Rekrutierung
- 302 - WellNow - East Amherst
-
Kontakt:
- Cecilia Bowen
- Telefonnummer: 716-796-7709
- E-Mail: Cecilia.bowen@wellnow.com
-
Hauptermittler:
- Jeanne Lomas, MD
-
Niskayuna, New York, Vereinigte Staaten, 12304
- Rekrutierung
- 316 - WellNow - Niskayuna
-
Kontakt:
- Thomas Spadola
- Telefonnummer: 518-387-3566
- E-Mail: Thomas.Spadola@wellnow.com
-
Hauptermittler:
- Gilbert Jenouri, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Rekrutierung
- 338 - Carolina Internal Medicine Associates
-
Kontakt:
- Ashley Donecho
- Telefonnummer: 828-998-3488
- E-Mail: ashleydonecho@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Pam Cavanaugh, MD
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Rekrutierung
- 320 - M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Harry Graham
- Telefonnummer: 919-781-2514
- E-Mail: hgraham@wakeresearch.com
-
Hauptermittler:
- Robert McGarrah, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Rekrutierung
- 304 - WellNow - Cincinnati
-
Kontakt:
- Pamela Waddell
- Telefonnummer: 513-815-3852
- E-Mail: pamela.wadell@wellnow.com
-
Kontakt:
- Shannon Chambers
- Telefonnummer: 513-815-3852
- E-Mail: shannon.chambers2@wellnow.com
-
Hauptermittler:
- Blaise Gatto, MD
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Rekrutierung
- 301 - WellNow - Columbus
-
Hauptermittler:
- Steve Choi, MD
-
Kontakt:
- Gena Burns
- Telefonnummer: 614-505-7627
- E-Mail: gena.burns@wellnow.com
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Rekrutierung
- 303 - WellNow - Huber Heights
-
Hauptermittler:
- Steve Choi, MD
-
Kontakt:
- Gretchen Jackson
- Telefonnummer: 937-236-8630
- E-Mail: gretchen.jackson@wellnow.com
-
Kontakt:
- Jane Young
- Telefonnummer: 937-236-8630
- E-Mail: jane.young@wellnow.com
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
- Rekrutierung
- 334 - Medical Care/CCT Research
-
Kontakt:
- Martha Perry
- Telefonnummer: 423-518-3958
- E-Mail: marthaperry@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Jeff Hopland, MD
-
Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
- Beendet
- 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Beendet
- 308 - Kur Research @Complete Health Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Rekrutierung
- 330 - Clinical Trial Network
-
Kontakt:
- Sontoshi Patro
- Telefonnummer: 713-484-6947
- E-Mail: spatro@ctntexas.com
-
Hauptermittler:
- Maxwell Axler, MD
-
Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
- Rekrutierung
- 319 - Helios Clinical Research - Keller
-
Kontakt:
- Sammi Swaim
- Telefonnummer: 682-774-8013
- E-Mail: Sammi.Swaim@heliosclinical.com
-
Kontakt:
- Michael Johnson
- Telefonnummer: 682-774-8013
- E-Mail: Michael.Johnson@heliosclinical.com
-
Hauptermittler:
- Gregory Fuller, MD
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Rekrutierung
- 309 - Tranquility Clinical Research
-
Kontakt:
- Amber Christian
- Telefonnummer: 346-435-6074
- E-Mail: amberc@tranquilityresearch.com
-
Hauptermittler:
- Joe Pouzar, MD
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
- Rekrutierung
- 340 - Premier Family Medical/CCT Research
-
Kontakt:
- Andrea Campos
- Telefonnummer: 801-855-3841
- E-Mail: andreacampos@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Joshua Hardman, MD
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Beendet
- 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
-
Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- Rekrutierung
- 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
-
Kontakt:
- Kristy VanDyke
- Telefonnummer: 801-447-2566
- E-Mail: Kristivandyke@cctresearch.com
-
Hauptermittler:
- Kelly Amann, MD
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Beendet
- 339 - Olympus Family Medicine/CCT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiv für SARS-CoV-2, wie mit einem von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Antigentest beim Screening-/Baseline-Besuch nachgewiesen.
- Negativ für Influenza A- und B-Antigen mit einem von der FDA zugelassenen diagnostischen Schnelltest.
- Mindestens zwei mittelschwere oder stärkere COVID-19-Anzeichen und -Symptome aus der folgenden Liste: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und/oder Schweißausbrüche, Myalgie, Müdigkeit, Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen) oder ein mittelschweres oder stärkeres Symptom und Fieber (Temperatur ≥ 100,5 Grad F).
- Die Zeit vom Auftreten des ersten COVID-19-Anzeichens oder -Symptoms bis zum Screening darf 72 Stunden oder weniger betragen.
- Männer oder Frauen, einschließlich schwangerer und fruchtbarer Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung 40 Jahre und älter sind.
- BMI <40
- Gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- In der Lage sein, definierte und beschriebene Studienverfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, diese vollständig einzuhalten und für alle Studienbesuche während der gesamten Studiendauer zur Verfügung zu stehen.
- Stimmt der Entnahme eines Nasopharynxabstrichs für qPCR zu Studienbeginn zu, um die Viruslast als potenzielle Kovariate in Datenanalysen zu bewerten und die genetische Sequenzierung durchzuführen, um die in der Studienpopulation vorhandenen vorherrschenden SARS-CoV-2-Varianten zu charakterisieren.
- Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie zweimal täglich einen Selbstdiagnose-Heimtest im Abstand von ≥ 6 Stunden durchzuführen.
- Stimmt zu, Medikamente, die zur symptomatischen Linderung von Anzeichen und Symptomen von COVID-19 während des Studienzeitraums verwendet werden, einzuschränken und, falls verwendet, ALLE diese Medikamente (einschließlich Hausmittel) dem Studienpersonal zu melden.
- Stimmt zu, die Verwendung von Mundspülungen und Zahnpasten zu vermeiden, die Verbindungen auf Alkoholbasis enthalten (z. Eucalyptol, Menthol, Thymol, Phenol) und/oder Salicylate während der Studienzeit. Mundspülungen, Atemerfrischer und Zahnpasta, die diese Verbindungen nicht enthalten, sind erlaubt.
- Stimmt zu, Nasen- und Nebenhöhlenspülungen mit Kochsalzlösung während des Studienzeitraums zu vermeiden.
- Kein unkontrollierter Krankheitsverlauf (chronisch oder akut), mit Ausnahme von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen (siehe Abschnitt 8.1.1 – Allgemeines Screening)*.
- Keine körperlichen oder geistigen Zustände oder Eigenschaften zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Ansicht des PI die vollständige Einhaltung und Vollendung des Protokolls verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Positiv für Influenza A- und B-Antigen mit einem von der FDA zugelassenen diagnostischen Schnelltest.
- Personen < 40 Jahre am Studientag 1.
- Personen, die am Studientag 1 länger als 72 Stunden symptomatisch für COVID-19 sind.
- COVID-19-Anzeichen im Zusammenhang mit einer mittelschweren oder stärkeren Erkrankung mit Anzeichen einer Beteiligung der unteren Atemwege, einschließlich Kurzatmigkeit (SOB) in Ruhe oder wie durch ein Belastungs-SOB-Protokoll bestimmt, SpO2 ≤ 94, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute oder anormale Lungenbildgebung.
- Alle medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder des entsprechenden Unterprüfarztes des Standorts die Teilnahme an der Studie ausschließen.
- Vorgeschichte der Verwendung eines Rettungsinhalators für unkontrolliertes Asthma innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Alkoholvergiftung oder eines anderen Freizeitdrogenkonsums (ausgenommen medizinisch verschriebenes Cannabis) innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
- Vorgeschichte der Anwendung einer von der FDA zugelassenen Behandlung für COVID-19 innerhalb eines Monats nach Studientag 1. Die Anwendung nicht zugelassener mutmaßlicher Therapien für COVID-19 (Hydroxycholorquin, Ivermectin, Azithromycin) muss vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden.
- Vorgeschichte von systemischen antiviralen Therapien innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
- Vorgeschichte der oralen oder parenteralen Kortikosteroidanwendung innerhalb eines Monats vor Studientag 1. Die aktive Anwendung von nasalen oder inhalierbaren Steroiden ist ebenfalls ausgeschlossen. Topische Steroide sind nicht ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die innerhalb eines Monats nach Studientag 1 Anpassungen der Art, Dosis oder des Zeitplans der medizinischen Behandlung erforderte.
- Erfordernis der Verwendung von Betäubungsmitteln zur Analgesie.
- Anamnese einer vasomotorischen Rhinitis mit oder ohne postnasalen Tropf innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf Sonneneinstrahlung.
- Vorhandensein einer oralen Anomalie (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ulkus, orale Candidiasis, orale Mukositis, symptomatische Gingivitis, Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden aphthösen Geschwüren, Burning-Mouth-Syndrom, Mundtrockenheit, eine Krankheit, die zu Xerostomie führen kann (z. B. , Sjögren-Syndrom), Kiefergelenksyndrom oder andere orale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung und Bewertung des Geräts beeinträchtigen würden.
- Alle intraoralen Metallpiercings, die für die Dauer der Studie nicht entfernt werden können. Kieferorthopädie aus Metall ist zulässig, da Zahnspangen vom Mundstück des Geräts abgedeckt werden.
- Jede Person ohne Zähne oder mit einer Zahnfehlbildung, die eine bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts ausschließt.
- Derzeit in eine andere klinische Studie mit einem therapeutischen Prüfmittel für eine medizinische Indikation eingeschrieben oder plant, daran teilzunehmen, die während des Studienzeitraums erhalten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiv
RD-X19 Aktives Gerät Untersuchungsgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen. |
Untersuchungsgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen.
|
Schein-Komparator: Schein
RD-X19 Scheingerät Prüfgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen, jedoch auf Energieniveaus mit einem geringeren Inaktivierungspotenzial gegen SARS-CoV2 in vitro. |
Prüfgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen, jedoch auf Energieniveaus mit einem geringeren Inaktivierungspotenzial gegen SARS-CoV-2 in vitro.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachhaltige Auflösung von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
|
Zeit bis zum anhaltenden Rückgang der COVID-19-Anzeichen und -Symptome ohne nachfolgendes Wiederauftreten der Symptome oder Krankheitsprogression bis zum Ende der Studie.
|
Grundlinie bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Antigentests
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
|
[Legende] Zeit bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen SARS-CoV-2-Antigentests ohne nachfolgenden virologischen Rebound.
|
Grundlinie bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director EB-P30-01, EmitBio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-P30-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur RD-X19
-
EmitBio Inc.AbgeschlossenCOVID-19Vereinigte Staaten
-
EmitBio Inc.AbgeschlossenCOVID-19Vereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityAbgeschlossenGrübelstörungVereinigte Staaten
-
Masimo CorporationAbgeschlossen
-
Drexel UniversityUnbekanntGrübelstörungVereinigte Staaten
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesRekrutierung
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital PilsenAbgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Diabetes Mellitus | Versehentlicher Sturz | Diät, Lebensmittel und ErnährungVereinigte Staaten
-
AVROBIOBeendetGaucher-KrankheitVereinigte Staaten, Kanada