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Bewertung des RD-X19-Behandlungsgeräts bei Personen mit leichtem COVID-19

22. Oktober 2024 aktualisiert von: EmitBio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, stratifizierte, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des EmitBio RD-X19-Behandlungsgeräts bei Personen im Alter von 40 Jahren und älter mit mildem COVID-19 in der häuslichen Umgebung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, stratifizierte, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des EmitBio RD-X19-Behandlungsgeräts bei Personen ab 40 Jahren mit mildem COVID-19 in der häuslichen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, stratifizierte, zulassungsrelevante Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des EmitBio RD-X19-Geräts bei Personen ab 40 Jahren mit leichtem COVID-19 (wie von NIH und FDA definiert) zu Hause Einstellung. Die Studienteilnehmer werden sich die Behandlung zweimal täglich selbst verabreichen, 5 Minuten pro Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Probanden bleiben für insgesamt 14 Studientage (± 2 Tage) zur Behandlung und Nachsorge in der Studie. Weder das Studiensubjekt noch das Personal der klinischen Studie sind sich des Behandlungsauftrags des Probanden bewusst. Die Ergebnisse der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand von selbst beurteilten Anzeichen und Symptomen (E-Tagebucheinträge zweimal täglich während des gesamten Studienzeitraums) mit täglichen Überprüfungen durch das Studienpersonal, einschließlich Hausbesuchen und/oder Klinikbesuchen für objektive klinische Bewertungen (vital Zeichen, gezielte körperliche Untersuchungen, oropharyngeale Untersuchungen) an den Studientagen 1, 5, 8 und 14.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des RD-X19-Behandlungsgeräts zu bewerten, um der FDA ausreichende Nachweise zu liefern, um die Zulassung und/oder Zulassung des Geräts für die Behandlung von Patienten mit mildem COVID-19 im Alter von 40 und 60 Jahren zu rechtfertigen älter in der häuslichen Umgebung. Es wird jeder Versuch unternommen, die Sicherheit bei allen Studienteilnehmern, die sich für einen vorzeitigen Abbruch der Studie entscheiden, fortzusetzen, und alle Studienteilnehmer, die sich zu mittelschweren oder schwereren Formen von COVID-19 entwickeln, werden unverzüglich an eine angemessene medizinische Versorgung überwiesen. Die medizinisch notwendige Versorgung der Studienteilnehmer hat stets Vorrang vor der Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, Vereinigte Staaten, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiv für SARS-CoV-2, wie mit einem von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Antigentest beim Screening-/Baseline-Besuch nachgewiesen.
  2. Negativ für Influenza A- und B-Antigen mit einem von der FDA zugelassenen diagnostischen Schnelltest.
  3. Mindestens zwei mittelschwere oder stärkere COVID-19-Anzeichen und -Symptome aus der folgenden Liste: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und/oder Schweißausbrüche, Myalgie, Müdigkeit, Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen) oder ein mittelschweres oder stärkeres Symptom und Fieber (Temperatur ≥ 100,5 Grad F).
  4. Die Zeit vom Auftreten des ersten COVID-19-Anzeichens oder -Symptoms bis zum Screening darf 72 Stunden oder weniger betragen.
  5. Männer oder Frauen, einschließlich schwangerer und fruchtbarer Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung 40 Jahre und älter sind.
  6. BMI <40
  7. Gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  8. In der Lage sein, definierte und beschriebene Studienverfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, diese vollständig einzuhalten und für alle Studienbesuche während der gesamten Studiendauer zur Verfügung zu stehen.
  9. Stimmt der Entnahme eines Nasopharynxabstrichs für qPCR zu Studienbeginn zu, um die Viruslast als potenzielle Kovariate in Datenanalysen zu bewerten und die genetische Sequenzierung durchzuführen, um die in der Studienpopulation vorhandenen vorherrschenden SARS-CoV-2-Varianten zu charakterisieren.
  10. Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie zweimal täglich einen Selbstdiagnose-Heimtest im Abstand von ≥ 6 Stunden durchzuführen.
  11. Stimmt zu, Medikamente, die zur symptomatischen Linderung von Anzeichen und Symptomen von COVID-19 während des Studienzeitraums verwendet werden, einzuschränken und, falls verwendet, ALLE diese Medikamente (einschließlich Hausmittel) dem Studienpersonal zu melden.
  12. Stimmt zu, die Verwendung von Mundspülungen und Zahnpasten zu vermeiden, die Verbindungen auf Alkoholbasis enthalten (z. Eucalyptol, Menthol, Thymol, Phenol) und/oder Salicylate während der Studienzeit. Mundspülungen, Atemerfrischer und Zahnpasta, die diese Verbindungen nicht enthalten, sind erlaubt.
  13. Stimmt zu, Nasen- und Nebenhöhlenspülungen mit Kochsalzlösung während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  14. Kein unkontrollierter Krankheitsverlauf (chronisch oder akut), mit Ausnahme von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen (siehe Abschnitt 8.1.1 – Allgemeines Screening)*.
  15. Keine körperlichen oder geistigen Zustände oder Eigenschaften zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Ansicht des PI die vollständige Einhaltung und Vollendung des Protokolls verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv für Influenza A- und B-Antigen mit einem von der FDA zugelassenen diagnostischen Schnelltest.
  2. Personen < 40 Jahre am Studientag 1.
  3. Personen, die am Studientag 1 länger als 72 Stunden symptomatisch für COVID-19 sind.
  4. COVID-19-Anzeichen im Zusammenhang mit einer mittelschweren oder stärkeren Erkrankung mit Anzeichen einer Beteiligung der unteren Atemwege, einschließlich Kurzatmigkeit (SOB) in Ruhe oder wie durch ein Belastungs-SOB-Protokoll bestimmt, SpO2 ≤ 94, Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute oder anormale Lungenbildgebung.
  5. Alle medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder des entsprechenden Unterprüfarztes des Standorts die Teilnahme an der Studie ausschließen.
  6. Vorgeschichte der Verwendung eines Rettungsinhalators für unkontrolliertes Asthma innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
  7. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Alkoholvergiftung oder eines anderen Freizeitdrogenkonsums (ausgenommen medizinisch verschriebenes Cannabis) innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
  8. Vorgeschichte der Anwendung einer von der FDA zugelassenen Behandlung für COVID-19 innerhalb eines Monats nach Studientag 1. Die Anwendung nicht zugelassener mutmaßlicher Therapien für COVID-19 (Hydroxycholorquin, Ivermectin, Azithromycin) muss vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden.
  9. Vorgeschichte von systemischen antiviralen Therapien innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
  10. Vorgeschichte der oralen oder parenteralen Kortikosteroidanwendung innerhalb eines Monats vor Studientag 1. Die aktive Anwendung von nasalen oder inhalierbaren Steroiden ist ebenfalls ausgeschlossen. Topische Steroide sind nicht ausgeschlossen.
  11. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die innerhalb eines Monats nach Studientag 1 Anpassungen der Art, Dosis oder des Zeitplans der medizinischen Behandlung erforderte.
  12. Erfordernis der Verwendung von Betäubungsmitteln zur Analgesie.
  13. Anamnese einer vasomotorischen Rhinitis mit oder ohne postnasalen Tropf innerhalb eines Monats nach Studientag 1.
  14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf Sonneneinstrahlung.
  15. Vorhandensein einer oralen Anomalie (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ulkus, orale Candidiasis, orale Mukositis, symptomatische Gingivitis, Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden aphthösen Geschwüren, Burning-Mouth-Syndrom, Mundtrockenheit, eine Krankheit, die zu Xerostomie führen kann (z. B. , Sjögren-Syndrom), Kiefergelenksyndrom oder andere orale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung und Bewertung des Geräts beeinträchtigen würden.
  16. Alle intraoralen Metallpiercings, die für die Dauer der Studie nicht entfernt werden können. Kieferorthopädie aus Metall ist zulässig, da Zahnspangen vom Mundstück des Geräts abgedeckt werden.
  17. Jede Person ohne Zähne oder mit einer Zahnfehlbildung, die eine bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts ausschließt.
  18. Derzeit in eine andere klinische Studie mit einem therapeutischen Prüfmittel für eine medizinische Indikation eingeschrieben oder plant, daran teilzunehmen, die während des Studienzeitraums erhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein

RD-X19 Scheingerät

Prüfgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen, jedoch auf Energieniveaus mit einem geringeren Inaktivierungspotenzial gegen SARS-CoV2 in vitro.
Gerät: Schein
Prüfgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen, jedoch auf Energieniveaus mit einem geringeren Inaktivierungspotenzial gegen SARS-CoV-2 in vitro.
Aktiver Komparator: Aktiv

RD-X19 Aktives Gerät

Untersuchungsgerät, das 32 J/cm2 elektromagnetische Energie nutzt, um auf den Oropharynx zu zielen.
Gerät: RD-X19
Untersuchungsgerät, das sichere elektromagnetische Energie verwendet, um auf den Oropharynx abzuzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anhaltender Besserung der COVID-19-Anzeichen und -Symptome ohne anschließendes Wiederauftreten der Symptome oder Fortschreiten der Krankheit (bis zum Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Jedes der acht Symptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und/oder Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen)) wird auf einer 4-Punkte-Skala von „kein“ (0) bis „schwer“ bewertet. 3). Zeit bis zum dauerhaften Abklingen der COVID-19-Anzeichen und -Symptome, gemessen an der Zeit (in Stunden), wenn alle acht Symptome vom Probanden als keine (0) oder leicht (1) bewertet wurden und alle Symptome bis zur Untersuchung bei oder unter 1 bleiben Tag 14. Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden nach 360 Stunden zensiert, was dem Ende des Zeitfensters für Tag 14 entspricht. Ein Proband, der Fall (i) oder (ii) nicht erfüllt und nach Beginn der Studienbehandlung Nirmatrelvir/Ritonavir oder Molnupiravir einnimmt, wird zum Zeitpunkt der ersten Einnahme dieses antiviralen Arzneimittels zensiert. Probanden, die die Fälle (i), (ii) oder (iii) nicht erfüllen, werden zensiert, sobald sie das letzte Mal E-Tagebuch-Daten erfasst haben.
Ausgangswert bis Tag 14
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen ohne anschließendes Wiederauftreten der Symptome oder Fortschreiten der Krankheit (bis zum Ende der Studie) Vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Jedes der acht Symptome (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und/oder Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen)) wird auf einer 4-Punkte-Skala von „kein“ (0) bis „schwer“ bewertet. 3). Zeit bis zum dauerhaften Abklingen der COVID-19-Anzeichen und -Symptome, gemessen an der Zeit (in Stunden), wenn alle acht Symptome vom Probanden als keine (0) oder leicht (1) bewertet wurden und alle Symptome bis zur Untersuchung bei oder unter 1 bleiben Tag 14. Probanden, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden nach 360 Stunden zensiert, was dem Ende des Zeitfensters für den Besuch am 14. Tag entspricht. Ein Proband, der Fall (i) oder (ii) nicht erfüllt und nach Beginn der Studienbehandlung Nirmatrelvir/Ritonavir oder Molnupiravir einnimmt, wird zum Zeitpunkt der ersten Einnahme dieses antiviralen Arzneimittels zensiert. Probanden, die die Fälle (i), (ii) oder (iii) nicht erfüllen, werden zensiert, sobald sie das letzte Mal E-Tagebuch-Daten erfasst haben.
Ausgangswert bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit zwei negativen SARS-CoV-2-Antigentests (mit einer Mindestzeit zwischen den Tests von sechs Stunden) ohne anschließende virologische Erholung während der verbleibenden Studienzeit des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit zwei negativen SARS-CoV-2-Antigentests (mit einer Mindestzeit zwischen den Tests von sechs Stunden) ohne anschließenden virologischen Rückfall während der verbleibenden Studienzeit des Probanden. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden nach 360 Stunden zensiert, was dem Ende des Zeitfensters für den Besuch am 14. Tag entspricht. Ein Proband, der Fall (i) oder (ii) nicht erfüllt und nach Beginn der Studienbehandlung Nirmatrelvir/Ritonavir oder Molnupiravir einnimmt, wird zum Zeitpunkt der ersten Einnahme dieses antiviralen Arzneimittels zensiert. Probanden, die die Fälle (i), (ii) oder (iii) nicht erfüllen, werden zensiert, sobald sie das letzte Mal E-Tagebuch-Daten erfasst haben
Ausgangswert bis Tag 14
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zum ersten von zwei negativen SARS-CoV-2-Antigentests
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Zeit bis zum ersten von zwei negativen SARS-CoV-2-Antigentests (mit einer Mindestzeit zwischen den Tests von sechs Stunden) ohne anschließenden virologischen Rückfall (während der verbleibenden Studienzeit des Probanden) Vollständiges Analyseset (FAS)
Ausgangswert bis Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre qualitative Messungen: COVID-19-bezogene Beurteilung zu Studienbeginn, Besuche an Tag 5, 8 und 14/ET (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5, Tag 8 und Tag 14 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Im Folgenden finden Sie sekundäre qualitative Messungen (jeweils mit den Werten „Ja“ und „Nein“), die bei den Klinikbesuchen nach Studienbeginn zur COVID-bezogenen Beurteilung aufgezeichnet wurden:

Haben Sie in den letzten 24 Stunden wieder Ihren gewohnten Gesundheitszustand (vor Ihrer COVID-19-Erkrankung) erreicht? Sind Sie in den letzten 24 Stunden zu Ihren gewohnten Aktivitäten (vor Ihrer COVID-19-Erkrankung) zurückgekehrt?
Baseline, Tag 5, Tag 8 und Tag 14 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EmitBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-P30-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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