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Évaluation du dispositif de traitement RD-X19 chez les personnes atteintes de COVID-19 léger

22 octobre 2024 mis à jour par: EmitBio Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, stratifiée, pivot d'efficacité et d'innocuité du dispositif de traitement EmitBio RD-X19 chez des personnes de 40 ans et plus atteintes de COVID-19 léger dans le cadre à domicile

Il s'agit d'une étude pivot randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, stratifiée, d'efficacité et d'innocuité du dispositif de traitement EmitBio RD-X19 chez des personnes de 40 ans et plus atteintes de COVID-19 léger à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée, stratifiée et pivotale de l'appareil EmitBio RD-X19 chez des personnes âgées de 40 ans et plus atteintes de COVID-19 léger (tel que défini par le NIH et la FDA) à domicile paramètre. Les sujets de l'étude s'auto-administreront le traitement deux fois par jour, 5 minutes par traitement pendant 7 jours consécutifs. Les sujets resteront à l'étude pendant un total de 14 jours d'étude (± 2 jours) pour le traitement et le suivi. Ni le sujet de l'étude ni le personnel de l'essai clinique ne seront au courant de l'affectation du traitement du sujet. Les résultats d'innocuité et d'efficacité cliniques seront évalués par des signes et symptômes auto-évalués (entrées de journal électronique deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude) avec des contrôles quotidiens du personnel de l'étude, y compris des visites à domicile et/ou des visites à la clinique pour des évaluations cliniques objectives (vitaux signes, examens physiques ciblés, examens oropharyngés) les jours d'étude 1, 5, 8 et 14.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de traitement RD-X19 afin de fournir des preuves suffisantes à la FDA pour justifier l'autorisation et/ou l'approbation du dispositif pour le traitement de sujets atteints de COVID-19 léger, âgés de 40 ans et plus. plus âgés à la maison. Tous les efforts seront faits pour continuer à suivre la sécurité de tout sujet de l'étude choisissant de mettre fin à l'étude plus tôt et tous les sujets de l'étude qui évoluent vers des formes modérées ou plus graves de COVID-19 seront immédiatement référés pour des soins médicaux appropriés. Les soins médicalement nécessaires aux participants à l'étude auront toujours priorité sur la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • 347 - Velocity Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • 312 - Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • 313 - Benchmark Southern California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • 307 - Ark Clinical Research
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • 329 - Valley Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
        • 348 - San Francisco Research Institute
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90046
        • 328 - Mills Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • 305 - Indago Research and Health Center
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • 306 - Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60429
        • 349 - Chicago Medical Research
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60462
        • 333 - Prime Global Research Inc.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • 331 - Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
        • 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • 346 - Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 28050
        • 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • 327 - The Research Institute
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • 315 - Revival Research Institute - Dearborn
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • 318 - Olive Branch Family Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63119
        • 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • 326 - Healor Primary Care
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • 332 - Prime Global Research Inc.
      • E. Amherst, New York, États-Unis, 14051
        • 302 - WellNow - East Amherst
      • Niskayuna, New York, États-Unis, 12304
        • 316 - WellNow - Niskayuna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • 338 - Carolina Internal Medicine Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • 320 - M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • 304 - WellNow - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • 301 - WellNow - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • 303 - WellNow - Huber Heights
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
        • 334 - Medical Care/CCT Research
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • 308 - Kur Research @Complete Health Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • 330 - Clinical Trial Network
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • 319 - Helios Clinical Research - Keller
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • 309 - Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • 340 - Premier Family Medical/CCT Research
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • 339 - Olympus Family Medicine/CCT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Positif pour le SARS-CoV-2 tel que détecté à l'aide d'un test d'antigène SARS-CoV-2 autorisé par la FDA lors de la visite de dépistage/de référence.
  2. Négatif pour les antigènes Influenza A et B à l'aide d'un test de diagnostic rapide autorisé par la FDA.
  3. Au moins deux signes et symptômes modérés ou plus graves de la COVID-19 parmi la liste suivante : toux, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, frissons et/ou sueurs, myalgie, fatigue, nausées (avec ou sans vomissements) ou un symptôme modéré ou plus grave et fièvre (température ≥ 100,5 degrés F).
  4. Le délai entre l'apparition du premier signe ou symptôme de la COVID-19 et le dépistage doit être de 72 heures ou moins.
  5. Hommes ou femmes, y compris les femmes enceintes et fécondes, âgés de 40 ans et plus à la date d'inscription.
  6. IMC <40
  7. Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  8. Être capable de comprendre et accepter de se conformer pleinement aux procédures d'étude définies et décrites et être disponible pour toutes les visites d'étude pendant toute la durée de l'étude.
  9. Accepte la collecte d'un écouvillon nasopharyngé pour qPCR au départ aux fins d'évaluation de la charge virale en tant que covariable potentielle dans les analyses de données et pour le séquençage génétique afin de caractériser les variantes prédominantes du SRAS-CoV-2 présentes dans la population à l'étude.
  10. Accepte d'effectuer des tests d'autodiagnostic à domicile deux fois par jour, séparés de ≥ 6 heures pendant toute la durée de l'étude.
  11. Accepte de restreindre les médicaments utilisés pour le soulagement symptomatique des signes et symptômes de COVID-19 pendant la période d'étude et, s'ils sont utilisés, de signaler TOUS ces médicaments (y compris les remèdes maison) au personnel de l'étude.
  12. S'engage à éviter l'utilisation de rince-bouche et de dentifrice contenant des composés à base d'alcool (par ex. Eucalyptol, Menthol, Thymol, Phénol) et/ou Salicylates pendant la période d'étude. Les bains de bouche, les rafraîchisseurs d'haleine et les dentifrices ne contenant pas ces composés sont autorisés.
  13. Accepte d'éviter le lavage nasal et sinusal salin pendant la période d'étude.
  14. Aucun processus pathologique incontrôlé (chronique ou aigu), autre que les signes et symptômes de la COVID-19 (voir la section 8.1.1 - Dépistage général)*.
  15. Aucune condition ou attribut physique ou mental au moment du dépistage, qui, de l'avis du PI, empêchera le plein respect et l'achèvement du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Positif pour les antigènes Influenza A et B à l'aide d'un test de diagnostic rapide autorisé par la FDA.
  2. Individus < 40 ans au premier jour de l'étude.
  3. Les personnes qui présentent des symptômes de COVID-19 depuis plus de 72 heures le premier jour de l'étude.
  4. Signes de COVID-19 associés à une maladie modérée ou plus grave avec des signes d'atteinte des voies respiratoires inférieures, y compris un essoufflement (SOB) au repos ou tel que déterminé par un protocole SOB à l'effort, SpO2 ≤ 94, fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute ou imagerie pulmonaire anormale.
  5. Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis du chercheur principal (PI) du site ou du sous-chercheur approprié, empêche la participation à l'étude.
  6. Antécédents d'utilisation d'un inhalateur de secours pour l'asthme non contrôlé dans le mois suivant le jour 1 de l'étude.
  7. Antécédents d'intoxication alcoolique récurrente ou d'utilisation d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis médicalement prescrit) dans le mois suivant le jour de l'étude 1.
  8. Antécédents d'utilisation, dans le mois suivant le premier jour de l'étude, de tout traitement autorisé par la FDA pour le COVID-19. L'utilisation de thérapies putatives non approuvées pour le COVID-19 (hydroxycholorquine, ivermectine, azithromycine) doit être interrompue avant l'inscription à l'étude.
  9. Antécédents de tout traitement antiviral systémique dans le mois suivant le jour de l'étude 1.
  10. Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans le mois suivant le jour de l'étude 1. L'utilisation active de stéroïdes nasaux ou inhalables est également exclusive. Les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs.
  11. Antécédents de toute condition médicale chronique qui a nécessité des ajustements du type, de la dose ou du calendrier des traitements médicaux dans le mois suivant le jour de l'étude 1.
  12. Obligation d'utiliser des médicaments narcotiques pour l'analgésie.
  13. Antécédents de rhinite vasomotrice avec ou sans écoulement post-nasal dans le mois suivant le jour 1 de l'étude.
  14. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à l'exposition au soleil.
  15. Présence de toute anomalie buccale (par exemple, y compris, mais sans s'y limiter, ulcère, candidose buccale, mucosite buccale, gingivite symptomatique, antécédents d'ulcères aphteux récurrents fréquents, syndrome de la bouche brûlante, syndrome de la bouche sèche, une maladie pouvant entraîner une xérostomie (par ex. , syndrome de Sjögren), syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire ou autre trouble buccal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'utilisation et l'évaluation du dispositif.
  16. Tout piercing corporel intra-oral en métal qui ne peut pas être retiré pendant la durée de l'étude. L'orthodontie en métal est autorisée car les accolades seront couvertes par l'embout buccal de l'appareil.
  17. Toute personne sans dents ou avec une malformation dentaire qui empêche l'utilisation dirigée de l'appareil comme prévu.
  18. Actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent thérapeutique expérimental pour toute indication médicale qui sera reçue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux

Dispositif factice RD-X19

Dispositif expérimental qui utilise une énergie électromagnétique sûre pour cibler l'oropharynx mais à des niveaux d'énergie avec un potentiel d'inactivation plus faible contre le SRAS-CoV2 in vitro.
Dispositif: Faux
Dispositif expérimental qui utilise une énergie électromagnétique sûre pour cibler l'oropharynx mais à des niveaux d'énergie avec un potentiel d'inactivation plus faible contre le SRAS-CoV-2 in vitro.
Comparateur actif: Actif

Appareil actif RD-X19

Dispositif expérimental qui utilise 32 J/cm2 d’énergie électromagnétique pour cibler l’oropharynx.
Dispositif: RD-X19
Dispositif expérimental qui utilise une énergie électromagnétique sûre pour cibler l'oropharynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une résolution durable des signes et symptômes du COVID-19 sans récidive ultérieure des symptômes ni progression de la maladie (jusqu'à la fin de l'étude)
Délai: Référence jusqu'au jour 14
Chacun des huit symptômes (toux, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, frissons et/ou sueurs, myalgie, fatigue et nausées (avec ou sans vomissements)) sera évalué sur une échelle de 4 points allant d'aucun (0) à grave ( 3). Temps nécessaire à une résolution durable des signes et symptômes du COVID-19, mesuré par le temps (en heures) pendant lequel les huit symptômes ont été évalués par le sujet comme étant nuls (0) ou légers (1) et tous les symptômes restent égaux ou inférieurs à 1 jusqu'à l'étude. Jour 14. Les sujets hospitalisés seront censurés à 360 heures, ce qui correspond à la fin de la fenêtre horaire du jour 14. Un sujet ne satisfaisant pas aux cas (i) ou (ii), qui prend du nirmatrelvir/ritonavir ou du molnupiravir après le début du traitement à l'étude sera censuré au moment où il a pris ce médicament antiviral pour la première fois. Les sujets ne satisfaisant pas aux cas (i), (ii) ou (iii) seront censurés la dernière fois qu'ils auront enregistré des données de journal électronique.
Référence jusqu'au jour 14
Estimations de Kaplan-Meier du temps nécessaire à la résolution durable des signes et symptômes du COVID-19 sans récidive ultérieure des symptômes ni progression de la maladie (jusqu'à la fin de l'étude) Ensemble d'analyse complet (SAF)
Délai: Référence jusqu'au jour 14
Chacun des huit symptômes (toux, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, frissons et/ou sueurs, myalgie, fatigue et nausées (avec ou sans vomissements)) sera évalué sur une échelle de 4 points allant d'aucun (0) à grave ( 3). Temps nécessaire à une résolution durable des signes et symptômes du COVID-19, mesuré par le temps (en heures) pendant lequel les huit symptômes ont été évalués par le sujet comme étant nuls (0) ou légers (1) et tous les symptômes restent égaux ou inférieurs à 1 jusqu'à l'étude. Jour 14. Les sujets hospitalisés seront censurés à 360 heures, ce qui correspond à la fin de la fenêtre horaire de la visite du jour 14. Un sujet ne satisfaisant pas aux cas (i) ou (ii), qui prend du nirmatrelvir/ritonavir ou du molnupiravir après le début du traitement à l'étude sera censuré au moment où il a pris ce médicament antiviral pour la première fois. Les sujets ne satisfaisant pas aux cas (i), (ii) ou (iii) seront censurés la dernière fois qu'ils auront enregistré des données de journal électronique.
Référence jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec deux tests d'antigène SARS-CoV-2 négatifs (avec un temps minimum entre les tests de six heures) sans rebond virologique ultérieur pendant la durée restante du sujet à l'étude
Délai: Référence jusqu'au jour 14
Nombre de sujets avec deux tests antigéniques SARS-CoV-2 négatifs (avec un délai minimum entre les tests de six heures) sans rebond virologique ultérieur pendant le temps restant du sujet à l'étude. Les sujets hospitalisés seront censurés à 360 heures, ce qui correspond à la fin de la fenêtre horaire de la visite du jour 14. Un sujet ne satisfaisant pas aux cas (i) ou (ii), qui prend du nirmatrelvir/ritonavir ou du molnupiravir après le début du traitement à l'étude sera censuré au moment où il a pris ce médicament antiviral pour la première fois. Les sujets ne satisfaisant pas aux cas (i), (ii) ou (iii) seront censurés la dernière fois qu'ils auront enregistré des données de journal électronique.
Référence jusqu'au jour 14
Kaplan-Meier estime le temps nécessaire pour obtenir le premier des deux tests négatifs pour l'antigène SARS-CoV-2
Délai: Référence jusqu'au jour 14
délai jusqu'au premier des deux tests négatifs pour l'antigène SARS-CoV-2 (avec un délai minimum entre les tests de six heures) sans rebond virologique ultérieur (pendant le temps restant du sujet à l'étude) Ensemble d'analyse complet (FAS)
Référence jusqu'au jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures qualitatives secondaires : évaluation liée au COVID-19 au départ, aux jours 5, 8 et 14/ET (ensemble d'analyse complet)
Délai: Visite de référence, jour 5, jour 8 et jour 14 ou cessation anticipée

Voici les mesures qualitatives secondaires (chacune prenant les valeurs oui, non) enregistrées lors des visites cliniques post-base pour l'évaluation liée au COVID :

Au cours des dernières 24 heures, avez-vous retrouvé votre état de santé habituel (avant votre maladie COVID-19) ? Au cours des dernières 24 heures, avez-vous repris vos activités habituelles (avant votre maladie COVID-19) ?
Visite de référence, jour 5, jour 8 et jour 14 ou cessation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EmitBio Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director EB-P30-01, EmitBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB-P30-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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