경미한 COVID-19 환자의 RD-X19 치료 장치 평가
2024년 10월 22일 업데이트: EmitBio Inc.
재택 환경에서 경미한 COVID-19가 있는 40세 이상의 개인을 대상으로 한 EmitBio RD-X19 치료 장치의 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 계층화, 중추적 효능 및 안전성 연구
이것은 재택 환경에서 가벼운 COVID-19가 있는 40세 이상의 개인을 대상으로 한 EmitBio RD-X19 치료 장치의 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 계층화, 중추적 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 가정에서 경미한 COVID-19(NIH 및 FDA 정의에 따름)가 있는 40세 이상의 개인을 대상으로 한 EmitBio RD-X19 장치의 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 계층화, 중추적 효능 및 안전성 연구입니다. 환경. 연구 대상자는 연속 7일 동안 매일 2회, 치료당 5분씩 치료를 자가 투여할 것입니다. 대상체는 치료 및 후속 조치를 위해 총 14 연구일(± 2일) 동안 연구에 남을 것입니다. 연구 피험자도 임상 시험 담당자도 피험자의 치료 할당을 알지 못할 것입니다. 임상 안전성 및 효능 결과는 자가 평가 징후 및 증상(전체 연구 기간 동안 하루에 두 번 e-diary 항목)을 통해 가정 방문 및/또는 객관적인 임상 평가를 위한 클리닉 방문(필수 연구 1일, 5일, 8일 및 14일에 징후, 표적 신체 검사, 구인두 검사).
이 연구의 주요 목표는 RD-X19 치료 장치의 안전성과 효능을 평가하여 FDA에 40세 및 가정 환경에서 나이가 들었습니다. 연구를 조기에 종료하기로 선택한 모든 연구 피험자의 안전을 계속해서 따르기 위한 모든 시도가 이루어지며, 중등도 또는 보다 심각한 형태의 COVID-19로 진행하는 모든 연구 피험자는 즉시 적절한 의료 서비스를 받게 됩니다. 연구 참가자의 의학적으로 필요한 치료는 항상 연구보다 우선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- 322 - Desert Clinical Research/CCT Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 347 - Velocity Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- 312 - Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, 미국, 92324
- 313 - Benchmark Southern California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- 307 - Ark Clinical Research
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 329 - Valley Clinical Trials
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San Francisco, California, 미국, 94127
- 348 - San Francisco Research Institute
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West Hollywood, California, 미국, 90046
- 328 - Mills Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 305 - Indago Research and Health Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- 321 - Helios Clinical Research - Kissimmee
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Largo, Florida, 미국, 33777
- 310 - Accel Research Sites - St. Petersburg
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 306 - Miami Clinical Research
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Georgia
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- 341 - Lifeline Primary Care / CCT Research
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60429
- 349 - Chicago Medical Research
-
Chicago, Illinois, 미국, 60462
- 333 - Prime Global Research Inc.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 331 - Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 345 - The Iowa Clinic/Avacare Legacy
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Kentucky
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Versailles, Kentucky, 미국, 40383
- 337 - Versailles Family Medicine/CCT Research
-
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 346 - Benchmark Research
-
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 323 - Annapolis Internal Medicine/CCT Research
-
Rockville, Maryland, 미국, 28050
- 324 - Advanced Primary and Geriatric Care / CCT Research
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- 327 - The Research Institute
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- 315 - Revival Research Institute - Dearborn
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- 314 - Revival Research Institute - Sterling Heights
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- 318 - Olive Branch Family Medical Center
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- 335 - Clay Platte Family Medicine/CCT Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
- 336 - St. Louis Medical Professional/CCT Research
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- 344 - Skyline Medical Center/ CCT Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 326 - Healor Primary Care
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 325 - Santa Rosa Medical Centers of Nevada / CCT Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- 332 - Prime Global Research Inc.
-
E. Amherst, New York, 미국, 14051
- 302 - WellNow - East Amherst
-
Niskayuna, New York, 미국, 12304
- 316 - WellNow - Niskayuna
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 338 - Carolina Internal Medicine Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 320 - M3 Wake Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- 304 - WellNow - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 301 - WellNow - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- 303 - WellNow - Huber Heights
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Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
- 334 - Medical Care/CCT Research
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- 308B - Kurr Research @ Complete Health Partners
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 308 - Kur Research @Complete Health Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- 330 - Clinical Trial Network
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- 319 - Helios Clinical Research - Keller
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 309 - Tranquility Clinical Research
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- 340 - Premier Family Medical/CCT Research
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- 343 - Cope Family Medicine/ CCT Research
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Roy, Utah, 미국, 84067
- 342 - Ogden Clinical, Grand View/CCT Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- 339 - Olympus Family Medicine/CCT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝/기준선 방문 시 FDA 승인 SARS-CoV-2 항원 검사를 사용하여 검출된 SARS-CoV-2 양성입니다.
- FDA 승인 신속 진단 테스트를 사용하여 인플루엔자 A 및 B 항원에 대해 음성입니다.
- 기침, 인후통, 코막힘, 두통, 오한 및/또는 발한, 근육통, 피로, 메스꺼움(구토 동반 또는 동반하지 않음) 또는 중등도 이상의 증상 중 하나 이상 및 열(온도 ≥ 100.5F).
- 첫 번째 COVID-19 징후 또는 증상이 나타난 후 선별 검사까지 걸리는 시간은 72시간 이하여야 합니다.
- 등록일 기준으로 40세 이상의 남성 또는 여성(임산부 및 수정란 포함).
- BMI <40
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 정의되고 설명된 연구 절차를 완전히 준수하고 전체 연구 기간 동안 모든 연구 방문에 사용할 수 있음을 이해하고 동의할 수 있어야 합니다.
- 데이터 분석에서 잠재적인 공변량으로서 바이러스 부담을 평가하고 연구 모집단에 존재하는 우세한 SARS-CoV-2 변이를 특성화하기 위한 유전자 시퀀싱을 위해 기준선에서 qPCR을 위한 비인두 면봉 수집에 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안 6시간 이상 간격을 두고 하루에 두 번 자가 진단 가정 검사를 수행하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 COVID-19 징후 및 증상의 증상 완화에 사용되는 약물을 제한하고 사용하는 경우 이러한 모든 약물(가정 요법 포함)을 연구 직원에게 보고하는 데 동의합니다.
- 알코올 기반 화합물(예: 연구 기간 동안 유칼립톨, 멘톨, 티몰, 페놀) 및/또는 살리실레이트. 이러한 화합물이 포함되지 않은 구강 세정제, 구취 제거제 및 치약은 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 비강 및 부비동 식염수 세척을 피하는 데 동의합니다.
- COVID-19 징후 및 증상 외에 제어되지 않는 질병 과정(만성 또는 급성)이 없습니다(섹션 8.1.1 - 일반 선별검사 참조)*.
- PI의 의견에 따라 프로토콜을 완전히 준수하고 완료하는 데 방해가 되는 스크리닝 시점의 신체적 또는 정신적 조건이나 특성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- FDA 승인 신속 진단 테스트를 사용하여 인플루엔자 A 및 B 항원 양성.
- 연구 1일에 40세 미만인 개인.
- 연구 1일차에 72시간 이상 COVID-19 증상을 보이는 개인.
- COVID-19 징후는 안정 시 숨가쁨(SOB) 또는 운동 SOB 프로토콜, SpO2 ≤94, 호흡수 ≥20 분당 호흡, 심박수 ≥90을 포함하여 하기도 관련 증거가 있는 중등도 이상의 질병과 관련된 COVID-19 징후입니다. 분당 박동 또는 비정상적인 폐 영상.
- 사이트 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 모든 의학적 질병 또는 상태.
- 연구 1일로부터 1개월 이내에 조절되지 않는 천식에 대한 응급 흡입기 사용 이력.
- 연구 1일로부터 1개월 이내에 재발성 알코올 중독 또는 기타 기분전환용 약물(의학적 처방 대마초 제외) 사용 이력.
- COVID-19에 대한 FDA 승인 치료의 사용 이력, 연구 1일 1개월 이내. COVID-19에 대해 승인되지 않은 추정 요법(히록시콜로퀸, 이버멕틴, 아지스로마이신)의 사용은 연구에 등록하기 전에 중단해야 합니다.
- 연구 제1일로부터 1개월 이내에 임의의 전신 항바이러스 요법의 이력.
- 연구 1일로부터 1개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 이력. 비강 또는 흡입 가능한 스테로이드의 적극적인 사용도 배제됩니다. 국소 스테로이드는 배타적이지 않습니다.
- 연구 제1일로부터 1개월 이내에 의학적 치료의 유형, 용량 또는 일정을 조정해야 하는 만성 질환의 병력.
- 진통제를 위한 마약성 약물 사용 요구.
- 연구 제1일로부터 1개월 이내에 후비루를 수반하거나 수반하지 않는 혈관운동성 비염의 병력.
- 태양 노출에 대한 과민성 또는 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력.
- 구강 이상(예: 궤양, 구강 칸디다증, 구강 점막염, 증후성 치은염, 빈번한 재발성 아프타성 궤양 병력, 구강 작열감 증후군, 구강 건조 증후군, 구강 건조증을 유발할 수 있는 질병(예: , 쇼그렌 증후군), 측두하악 관절 증후군, 또는 연구자가 장치 사용 및 평가를 방해한다고 생각하는 기타 구강 장애.
- 연구 기간 동안 제거할 수 없는 구강 내 금속 바디 피어싱. 교정기가 장치 마우스피스로 덮이기 때문에 금속 치열 교정이 허용됩니다.
- 치아가 없거나 장치를 의도한 대로 사용할 수 없는 치아 기형이 있는 개인.
- 연구 기간 동안 받게 될 모든 의학적 적응증에 대해 치료적 조사 약제를 사용한 다른 임상 시험에 현재 등록했거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜
RD-X19 가짜 장치 안전한 전자기 에너지를 사용하여 입인두를 표적으로 하지만 시험관 내에서 SARS-CoV2에 대한 비활성화 가능성이 낮은 에너지 수준의 조사 장치입니다. |
안전한 전자기 에너지를 사용하여 입인두를 표적으로 하지만 시험관 내에서 SARS-CoV-2에 대한 비활성화 가능성이 낮은 에너지 수준의 조사 장치입니다.
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활성 비교기: 활동적인
RD-X19 활성 장치 32 J/cm2의 전자기 에너지를 사용하여 구강인두를 표적으로 하는 조사 장치입니다. |
입인두를 대상으로 안전한 전자기 에너지를 사용하는 조사 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 증상 재발이나 질병 진행 없이 COVID-19 징후 및 증상이 지속적으로 해소된 피험자 수(연구 종료 시까지)
기간: 14일차까지의 기준선
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8가지 증상(기침, 인후염, 코막힘, 두통, 오한 및/또는 발한, 근육통, 피로, 메스꺼움(구토 유무)) 각각은 없음(0)부터 심함(심함)까지 4점 척도로 평가됩니다. 3).
피험자가 8가지 증상 모두를 없음(0) 또는 경미함(1)으로 평가하고 연구 때까지 모든 증상이 1 이하로 유지되는 시간(시간)으로 측정한 COVID-19 징후 및 증상의 지속적인 해결까지의 시간 14일. 입원한 피험자는 14일의 기간 종료에 해당하는 360시간에 검열됩니다.
사례 (i) 또는 (ii)를 충족하지 못하는 피험자로서 연구 치료 시작 후 니마트렐비르/리토나비르 또는 몰누피라비르를 복용하는 경우, 이 항바이러스제를 처음 복용한 시점에서 검열됩니다.
(ⅰ), (ⅱ), (ⅲ)의 경우를 만족하지 못하는 피험자는 전자일지 데이터를 마지막으로 기록한 시점에 검열된다.
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14일차까지의 기준선
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후속 증상 재발 또는 질병 진행 없이 COVID-19 징후 및 증상의 지속적인 해결에 걸리는 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정(연구 종료 시까지) 전체 분석 세트(FAS)
기간: 14일차까지의 기준선
|
8가지 증상(기침, 인후염, 코막힘, 두통, 오한 및/또는 발한, 근육통, 피로, 메스꺼움(구토 유무)) 각각은 없음(0)부터 심함(심함)까지 4점 척도로 평가됩니다. 3).
피험자가 8가지 증상 모두를 없음(0) 또는 경미함(1)으로 평가하고 연구 때까지 모든 증상이 1 이하로 유지되는 시간(시간)으로 측정한 COVID-19 징후 및 증상의 지속적인 해결까지의 시간 14일. 입원한 피험자는 14일 방문에 대한 기간의 종료에 해당하는 360시간에 검열됩니다.
사례 (i) 또는 (ii)를 충족하지 못하는 피험자로서 연구 치료 시작 후 니마트렐비르/리토나비르 또는 몰누피라비르를 복용하는 경우, 이 항바이러스제를 처음 복용한 시점에서 검열됩니다.
(ⅰ), (ⅱ), (ⅲ)의 경우를 만족하지 못하는 피험자는 전자일지 데이터를 마지막으로 기록한 시점에 검열된다.
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14일차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 남은 연구 시간 동안 후속 바이러스학적 반동 없이 SARS-CoV-2 음성 항원 검사 2회(검사 간 최소 시간 6시간)를 받은 피험자의 수
기간: 14일차까지의 기준선
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피험자의 남은 연구 기간 동안 후속 바이러스 반동 없이 2번의 SARS-CoV-2 항원 검사 음성(검사 간 최소 시간 6시간)을 받은 피험자의 수.
입원한 피험자는 14일 방문에 대한 기간의 종료에 해당하는 360시간에 검열됩니다.
사례 (i) 또는 (ii)를 충족하지 못하는 피험자로서 연구 치료 시작 후 니마트렐비르/리토나비르 또는 몰누피라비르를 복용하는 경우, 이 항바이러스제를 처음 복용한 시점에서 검열됩니다.
(i), (ii), (iii)의 경우를 만족하지 못하는 피험자는 전자일지 데이터를 마지막으로 기록한 시점에 검열됩니다.
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14일차까지의 기준선
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Kaplan-Meier는 두 가지 음성 SARS-CoV-2 항원 테스트 중 첫 번째 테스트까지의 시간을 추정합니다.
기간: 14일차까지의 기준선
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후속 바이러스 반동 없이 두 번의 SARS-CoV-2 음성 항원 검사 중 첫 번째 음성 검사까지의 시간(검사 간 최소 6시간 간격)(피험자의 남은 연구 시간 동안) 전체 분석 세트(FAS)
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14일차까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 정성적 측정: 기준선, 5일차, 8일차, 14일차/ET 방문 시 코로나19 관련 평가(전체 분석 세트)
기간: 기준선, 5일차, 8일차, 14일차 또는 조기 종료 방문
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다음은 코로나 관련 평가를 위해 기준 후 진료소 방문 시 기록된 2차 정성적 측정(각각 예, 아니요 값을 취함)입니다. 지난 24시간 동안 (COVID-19에 걸리기 전) 평소의 건강 상태로 돌아오셨나요? 지난 24시간 동안 (COVID-19에 걸리기 전) 일상 활동으로 복귀하셨나요? |
기준선, 5일차, 8일차, 14일차 또는 조기 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director EB-P30-01, EmitBio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB-P30-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .