新たに診断された心不全におけるAI-ECGの前向き縦断的評価 ((PLANE-HF))
バックグラウンド：
心不全 (HF) は、心臓が体中に血液を適切に送り出すことができなくなった状態です。 HF と診断された患者の数は増加しており、NHS 予算の 4% を消費しており、ほとんどの癌よりも致命的です。 ほとんどの患者は駆出率が低下した HF (HFrEF) に苦しんでおり、適切な治療により生活の質と生存率が向上します。 患者の 50% 未満がゴールド スタンダードの NHS ガイド付き投薬を受け、20% 未満が適切なモニタリング (心エコー検査による監視) を受けています。
この研究では、電気 (ECG) と音 (心音図、PCG) 波形の形で心臓から収集された情報を使用して心臓のポンピング機能を予測する聴診器である「スマート聴診器」(Eko DUO) の使用に注目しています。人工知能 (AI-ECG) による心臓。
目的:
この研究では、スマート聴診器を使用して、使いやすい家庭用セルフモニタリング プログラムを使用することで、次のことができるかどうかを評価します。
- 新たに心不全と診断された人々のための NHS 心エコー図監視プログラムの現在の不十分なコンプライアンスに対する解決策を提供する
- 投薬の変更に応じて心機能のリアルタイム評価を提供
- NHS における HF の健康経済および健康転帰を改善する
方法:
既存の心臓病および心臓以外の原因により、新たにHFrEFと診断された80人の参加者は、インペリアル・カレッジNHSトラストの臨床チームによって特定され、研究チームが彼らにアプローチするための同意を得ます。 同意したすべての参加者は、スマート聴診器と、週に 2 回、15 秒間の自己検査の指示を 3 か月間受け取ります。 参加者は、心不全に対する定期的な標準ケア NHS 心エコー検査サーベイランスに加えて、診断後 6 週間で追加の心エコー検査を受けることもできます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdullah Alrumayh
- 電話番号：+447412335336
- メール：a.alrumayh21@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas Peters
- 電話番号：+44 (0)20 7594 1880
- メール：n.peters@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College London
-
コンタクト：
- Abdullah Alrumayh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- グループ 1: 新たに診断された、冠状動脈に起因する HFrEF 患者。
- グループ 2: 新たに診断された HFrEF 患者で、冠状動脈以外の原因。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -過去2週間以内にコンサルタント心臓専門医によって評価されたHFrEF（つまり、LVEFが40％未満）と新たに診断されました。
除外基準:
- 定期的な Eko DUO 検査を禁止する胸部の傷、皮膚の病変、またはその他の特徴。
- -以前にHFと診断された参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
冠状動脈心不全の病因
冠動脈心不全患者
|
患者の自己検査による単一誘導心電図の取得は、12 か月間、週に 2 回行われます。
|
|
非冠動脈心不全の病因
非冠動脈心不全の患者
|
患者の自己検査による単一誘導心電図の取得は、12 か月間、週に 2 回行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全の進行と相関する未加工の AI-ECG 信号の変化と傾向の記述的分析。
時間枠：18ヶ月まで
|
|
18ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全の進行を予測するための AI-ECG の感度と特異性
時間枠：18ヶ月まで
|
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Peters、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。