Prospectieve longitudinale evaluatie van AI-ECG bij een nieuw gediagnosticeerd hartfalen ((PLANE-HF))
Achtergrond:
Hartfalen (HF) is een aandoening waarbij het hart het bloed niet meer voldoende door het lichaam kan pompen. Het aantal patiënten met de diagnose HF neemt toe, verbruikt 4% van het NHS-budget en is dodelijker dan de meeste vormen van kanker. De meeste patiënten lijden aan HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF), waarbij adequate behandeling de kwaliteit van leven en overleving kan verbeteren. Minder dan 50% van de patiënten krijgt de gouden standaard NHS-geleide medicatie en minder dan 20% krijgt passende monitoring (via echocardiografie).
In dit onderzoek wordt gekeken naar het gebruik van een 'slimme stethoscoop' (Eko DUO), een stethoscoop die informatie uit het hart gebruikt in de vorm van elektrische (ECG) en geluidsgolfvormen (fonocardiogram, PCG), om de pompfunctie van het hart te voorspellen. hart via kunstmatige intelligentie (AI-ECG).
Doelstellingen:
Door gebruik te maken van de slimme stethoscoop evalueert dit onderzoek of het gebruik van een gebruiksvriendelijk zelfcontroleprogramma voor thuisgebruik:
- Een oplossing bieden voor de huidige slechte naleving van NHS echocardiogrambewakingsprogramma's voor mensen met nieuw gediagnosticeerde HF
- Zorg voor real-time beoordeling van de hartfunctie als reactie op medicatieveranderingen
- Verbeter de gezondheidseconomische en gezondheidsresultaten van HF in de NHS
methoden:
80 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde HFrEF, vanwege reeds bestaande hartaandoeningen en niet-hartgerelateerde oorzaken, zullen worden geïdentificeerd door het klinische team van Imperial College NHS Trust en toestemming krijgen voor het onderzoeksteam om hen te benaderen. Alle goedgekeurde deelnemers ontvangen een slimme stethoscoop en instructies voor tweewekelijks zelfonderzoek van 15 seconden gedurende 3 maanden. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd voor een aanvullend echocardiogram 6 weken na de diagnose, naast de standaard NHS-echocardiogramsurveillance voor HF.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdullah Alrumayh
- Telefoonnummer: +447412335336
- E-mail: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicholas Peters
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7594 1880
- E-mail: n.peters@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College London
-
Contact:
- Abdullah Alrumayh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Groep 1: Nieuw gediagnosticeerde HFrEF-patiënt met coronaire oorzaken.
- Groep 2: Nieuw gediagnosticeerde HFrEF-patiënt met niet-coronaire oorzaken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Nieuw gediagnosticeerd met HFrEF (d.w.z. LVEF lager dan 40%) beoordeeld door een adviserend cardioloog in de afgelopen twee weken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke borstwond, huidpathologie of ander kenmerk dat routinematig Eko DUO-onderzoek onmogelijk zou maken.
- Deelnemers bij wie eerder de diagnose HF is gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
coronaire HF etiologie
Patiënten met coronair HF
|
Verkrijging van een single-lead ECG via zelfonderzoek van patiënten gedurende 12 maanden, tweemaal per week.
|
|
niet-coronaire HF etiologie
Patiënten met niet-coronair HF
|
Verkrijging van een single-lead ECG via zelfonderzoek van patiënten gedurende 12 maanden, tweemaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van trends en associatie van onbewerkte AI-ECG-signalen veranderingen die correleren met HF-progressie.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van AI-ECG om HF-progressie te voorspellen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Peters, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HH7900
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .