- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05817136
새로 진단된 심부전에서 AI-ECG의 전향적 종단 평가 ((PLANE-HF))
배경:
심부전(HF)은 심장이 더 이상 전신에 혈액을 적절하게 펌프질할 수 없는 상태입니다. HF로 진단받은 환자의 수가 증가하고 있으며 NHS 예산의 4%를 소비하고 있으며 대부분의 암보다 치명적입니다. 대부분의 환자는 적절한 치료가 삶의 질과 생존을 향상시킬 수 있는 박출률 감소 심부전(HFrEF)을 앓고 있습니다. 환자의 50% 미만이 표준 NHS 가이드 약물을 받고 20% 미만이 적절한 모니터링(심초음파 감시를 통해)을 받습니다.
본 연구에서는 심장에서 수집한 전기적(ECG) 파형과 소리(음음심전도, PCG) 파형을 이용한 청진기인 '스마트 청진기'(Eko DUO)를 활용하여 인공지능(AI-ECG)을 통한 심장.
목표:
본 연구는 스마트 청진기를 사용하여 사용하기 쉬운 가정 자가 모니터링 프로그램의 사용이 다음을 수행할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 새로 진단받은 HF 환자를 위한 NHS 심초음파 감시 프로그램의 현재 부실한 준수에 대한 솔루션 제공
- 약물 변화에 대응하여 심장 기능의 실시간 평가 제공
- NHS에서 HF의 건강 경제 및 건강 결과 개선
행동 양식:
기존 심장 질환 및 심장과 관련되지 않은 원인으로 인해 새로 진단된 HFrEF를 가진 80명의 참가자는 Imperial College NHS Trust의 임상 팀에 의해 식별되고 연구팀이 그들에게 접근할 수 있도록 동의를 얻을 것입니다. 동의한 모든 참가자는 3개월 동안 주 2회, 15초 자가 검진을 위한 스마트 청진기와 지침을 받게 됩니다. 참가자는 심부전에 대한 일상적인 NHS 심초음파 감시 외에 진단 후 6주에 추가 심초음파 검사를 받도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdullah Alrumayh
- 전화번호: +447412335336
- 이메일: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Peters
- 전화번호: +44 (0)20 7594 1880
- 이메일: n.peters@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College London
-
연락하다:
- Abdullah Alrumayh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 그룹 1: 관상동맥 원인이 있는 새로 진단된 HFrEF 환자.
- 그룹 2: 비관상성 원인으로 새로 진단된 HFrEF 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 지난 2주 이내에 컨설턴트 심장 전문의가 평가한 HFrEF(즉, LVEF가 40% 미만)로 새로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 일상적인 Eko DUO 검사를 금지하는 흉부 상처, 피부 병리 또는 기타 특징.
- 이전에 HF 진단을 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
관상 동맥 HF 병인
관상 동맥 HF 환자
|
12개월 동안 일주일에 두 번 환자 자가 검사를 통해 단일 리드 ECG 획득.
|
비 관상 동맥 HF 병인
비관상성 HF 환자
|
12개월 동안 일주일에 두 번 환자 자가 검사를 통해 단일 리드 ECG 획득.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HF 진행과 상관관계가 있는 원시 AI-ECG 신호 변화의 추세 및 연관성에 대한 설명 분석.
기간: 최대 18개월
|
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최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HF 진행 예측을 위한 AI-ECG의 민감도 및 특이도
기간: 최대 18개월
|
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Peters, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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