Évaluation longitudinale prospective de l'AI-ECG dans une insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée ((PLANE-HF))
Arrière-plan:
L'insuffisance cardiaque (IC) est une condition dans laquelle le cœur ne peut plus pomper adéquatement le sang dans tout le corps. Le nombre de patients diagnostiqués avec une IC augmente, consomme 4 % du budget du NHS et est plus mortel que la plupart des cancers. La plupart des patients souffrent d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), où un traitement adéquat peut améliorer la qualité de vie et la survie. Moins de 50 % des patients reçoivent des médicaments guidés par le NHS de référence et moins de 20 % bénéficient d'un suivi approprié (via une surveillance par échocardiographie).
Cette étude porte sur l'utilisation d'un « stéthoscope intelligent » (Eko DUO), un stéthoscope qui utilise des informations recueillies à partir du cœur sous forme de formes d'onde électriques (ECG) et sonores (phonocardiogramme, PCG), pour prédire la fonction de pompage du cœur via l'intelligence artificielle (AI-ECG).
Objectifs :
En utilisant le stéthoscope intelligent, cette étude évalue si l'utilisation d'un programme d'autosurveillance à domicile facile à utiliser peut :
- Fournir une solution à la mauvaise conformité actuelle des programmes de surveillance des échocardiogrammes du NHS pour les personnes atteintes d'IC nouvellement diagnostiquée
- Fournir une évaluation en temps réel de la fonction cardiaque en réponse aux changements de médicaments
- Améliorer les résultats économiques et sanitaires de l'IC dans le NHS
Méthodes :
80 participants avec une HFrEF nouvellement diagnostiquée, en raison d'une maladie cardiaque préexistante et de causes non liées au cœur, seront identifiés par l'équipe clinique de l'Imperial College NHS Trust et obtiendront le consentement de l'équipe de recherche pour les approcher. Tous les participants consentants recevront un stéthoscope intelligent et des instructions pour un auto-examen de 15 secondes deux fois par semaine pendant 3 mois. Les participants seront également invités à passer un échocardiogramme supplémentaire 6 semaines après le diagnostic, en plus de la surveillance de routine par échocardiogramme du NHS pour l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdullah Alrumayh
- Numéro de téléphone: +447412335336
- E-mail: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicholas Peters
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7594 1880
- E-mail: n.peters@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College London
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Contact:
- Abdullah Alrumayh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Groupe 1 : patient HFrEF nouvellement diagnostiqué avec des causes coronariennes.
- Groupe 2 : patient HFrEF nouvellement diagnostiqué avec des causes non coronariennes.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
- Nouvellement diagnostiqué avec HFrEF (c'est-à-dire, FEVG inférieur à 40 %) évalué par un cardiologue consultant au cours des deux dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Toute plaie thoracique, pathologie cutanée ou autre caractéristique qui interdirait l'examen de routine Eko DUO.
- Participants qui ont déjà reçu un diagnostic d'IC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étiologie HF coronarienne
Patients atteints d'IC coronarienne
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Acquisition d'un ECG à une seule dérivation via l'auto-examen des patients deux fois par semaine pendant 12 mois.
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étiologie HF non coronarienne
Patients atteints d'IC non coronarienne
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Acquisition d'un ECG à une seule dérivation via l'auto-examen des patients deux fois par semaine pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive des tendances et association des modifications brutes des signaux AI-ECG en corrélation avec la progression de l'IC.
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de l'AI-ECG pour prédire la progression de l'IC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Peters, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22HH7900
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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