Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna podłużna ocena AI-EKG w nowo rozpoznanej niewydolności serca ((PLANE-HF))

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Tło:

Niewydolność serca (HF) to stan, w którym serce nie może już odpowiednio pompować krwi w organizmie. Liczba pacjentów ze zdiagnozowaną HF rośnie, pochłania 4% budżetu NHS i jest bardziej śmiertelna niż większość nowotworów. Większość pacjentów cierpi na HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), gdzie odpowiednie leczenie może poprawić jakość życia i przeżycie. Mniej niż 50% pacjentów otrzymuje złote standardowe leki kierowane przez NHS, a mniej niż 20% jest odpowiednio monitorowanych (poprzez obserwację echokardiograficzną).

W badaniu tym przyjrzano się zastosowaniu „inteligentnego stetoskopu” (Eko DUO), stetoskopu, który wykorzystuje informacje zebrane z serca w postaci krzywych elektrycznych (EKG) i dźwiękowych (fonokardiogram, PCG), do przewidywania funkcji pompowania serca. serce przez sztuczną inteligencję (AI-EKG).

Celuje:

Korzystając z inteligentnego stetoskopu, niniejsze badanie ocenia, czy użycie łatwego w użyciu programu do samokontroli w domu może:

  • Zapewnienie rozwiązania obecnego słabego przestrzegania programów monitorowania echokardiogramu NHS dla osób z nowo rozpoznaną HF
  • Zapewnij ocenę funkcji serca w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na zmiany leków
  • Poprawa zdrowotnych i ekonomicznych wyników zdrowotnych HF w NHS

Metody:

80 uczestników z nowo zdiagnozowaną HFrEF, spowodowaną istniejącą wcześniej chorobą serca i przyczynami niezwiązanymi z sercem, zostanie zidentyfikowanych przez zespół kliniczny Imperial College NHS Trust i uzyska zgodę zespołu badawczego na kontakt z nimi. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają inteligentny stetoskop i instrukcje dotyczące 15-sekundowego samobadania dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące. Uczestnicy zostaną również zaproszeni na dodatkowe badanie echokardiograficzne 6 tygodni po postawieniu diagnozy, oprócz rutynowego, standardowego badania echokardiograficznego wykonywanego przez NHS w przypadku HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Abdullah Alrumayh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Grupa 1: Pacjent z nowo rozpoznaną HFrEF z przyczynami wieńcowymi.
  • Grupa 2: Nowo rozpoznana pacjentka z HFrEF z przyczynami innymi niż wieńcowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Nowo zdiagnozowana HFrEF (tj. LVEF poniżej 40%) oceniona przez konsultanta kardiologa w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek rana klatki piersiowej, patologia skóry lub inna cecha uniemożliwiająca rutynowe badanie Eko DUO.
  • Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano HF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
etiologia wieńcowa HF
Pacjenci z wieńcową HF
Akwizycja jednoodprowadzeniowego EKG poprzez samobadanie pacjentów dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
niewieńcowa etiologia HF
Pacjenci z nie-wieńcową HF
Akwizycja jednoodprowadzeniowego EKG poprzez samobadanie pacjentów dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa analiza trendów i powiązanie surowych zmian sygnałów AI-EKG, które korelują z progresją HF.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
  1. Zmiany sygnału AI-EKG z upośledzeniem LV.
  2. Zmiany sygnału AI-EKG wraz z optymalizacją leków.
  3. Sygnał AI-EKG zmienia się wraz z epizodami opieki zdrowotnej.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość AI-EKG w przewidywaniu progresji HF
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
  1. Predykcja AI-EKG pogorszenia lub poprawy trajektorii HF.
  2. Predykcja AI-EKG klinicznej zastoinowej HF
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Peters, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HH7900

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Eko DUO

Subskrybuj