- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817136
Prospektywna podłużna ocena AI-EKG w nowo rozpoznanej niewydolności serca ((PLANE-HF))
Tło:
Niewydolność serca (HF) to stan, w którym serce nie może już odpowiednio pompować krwi w organizmie. Liczba pacjentów ze zdiagnozowaną HF rośnie, pochłania 4% budżetu NHS i jest bardziej śmiertelna niż większość nowotworów. Większość pacjentów cierpi na HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), gdzie odpowiednie leczenie może poprawić jakość życia i przeżycie. Mniej niż 50% pacjentów otrzymuje złote standardowe leki kierowane przez NHS, a mniej niż 20% jest odpowiednio monitorowanych (poprzez obserwację echokardiograficzną).
W badaniu tym przyjrzano się zastosowaniu „inteligentnego stetoskopu” (Eko DUO), stetoskopu, który wykorzystuje informacje zebrane z serca w postaci krzywych elektrycznych (EKG) i dźwiękowych (fonokardiogram, PCG), do przewidywania funkcji pompowania serca. serce przez sztuczną inteligencję (AI-EKG).
Celuje:
Korzystając z inteligentnego stetoskopu, niniejsze badanie ocenia, czy użycie łatwego w użyciu programu do samokontroli w domu może:
- Zapewnienie rozwiązania obecnego słabego przestrzegania programów monitorowania echokardiogramu NHS dla osób z nowo rozpoznaną HF
- Zapewnij ocenę funkcji serca w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na zmiany leków
- Poprawa zdrowotnych i ekonomicznych wyników zdrowotnych HF w NHS
Metody:
80 uczestników z nowo zdiagnozowaną HFrEF, spowodowaną istniejącą wcześniej chorobą serca i przyczynami niezwiązanymi z sercem, zostanie zidentyfikowanych przez zespół kliniczny Imperial College NHS Trust i uzyska zgodę zespołu badawczego na kontakt z nimi. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają inteligentny stetoskop i instrukcje dotyczące 15-sekundowego samobadania dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące. Uczestnicy zostaną również zaproszeni na dodatkowe badanie echokardiograficzne 6 tygodni po postawieniu diagnozy, oprócz rutynowego, standardowego badania echokardiograficznego wykonywanego przez NHS w przypadku HF.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah Alrumayh
- Numer telefonu: +447412335336
- E-mail: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicholas Peters
- Numer telefonu: +44 (0)20 7594 1880
- E-mail: n.peters@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Abdullah Alrumayh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupa 1: Pacjent z nowo rozpoznaną HFrEF z przyczynami wieńcowymi.
- Grupa 2: Nowo rozpoznana pacjentka z HFrEF z przyczynami innymi niż wieńcowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nowo zdiagnozowana HFrEF (tj. LVEF poniżej 40%) oceniona przez konsultanta kardiologa w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek rana klatki piersiowej, patologia skóry lub inna cecha uniemożliwiająca rutynowe badanie Eko DUO.
- Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano HF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
etiologia wieńcowa HF
Pacjenci z wieńcową HF
|
Akwizycja jednoodprowadzeniowego EKG poprzez samobadanie pacjentów dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
|
|
niewieńcowa etiologia HF
Pacjenci z nie-wieńcową HF
|
Akwizycja jednoodprowadzeniowego EKG poprzez samobadanie pacjentów dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowa analiza trendów i powiązanie surowych zmian sygnałów AI-EKG, które korelują z progresją HF.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość AI-EKG w przewidywaniu progresji HF
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Peters, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22HH7900
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Eko DUO
-
Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General HospitalZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Niedomykalność zastawki mitralnej | Szmery serca | Niedomykalność zastawki trójdzielnej | Szept, serce | Niewinne pomrukiStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersAktywny, nie rekrutującyNiewydolność serca | Migotanie przedsionków | Choroby zastawek serca | Szmery serca | Zastoinowa niewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąZjednoczone Królestwo
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyNiewydolność serca | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową | TrzaskiStany Zjednoczone
-
Nemours Children's ClinicZakończonySzmery sercaStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Dysfunkcja komór | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyDysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyNiewydolność serca | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Dysfunkcja komór | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone