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Prospektive Längsschnittauswertung des AI-EKG bei neu diagnostizierter Herzinsuffizienz ((PLANE-HF))

4. April 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Hintergrund:

Herzinsuffizienz (HI) ist ein Zustand, bei dem das Herz das Blut nicht mehr ausreichend durch den Körper pumpen kann. Die Zahl der mit Herzinsuffizienz diagnostizierten Patienten nimmt zu, verbraucht 4 % des NHS-Budgets und ist tödlicher als die meisten Krebsarten. Die meisten Patienten leiden an Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), bei der eine angemessene Behandlung die Lebensqualität und das Überleben verbessern kann. Weniger als 50 % der Patienten erhalten eine vom NHS geführte Medikation nach Goldstandard und weniger als 20 % erhalten eine angemessene Überwachung (über Echokardiographie-Überwachung).

Diese Studie befasst sich mit der Verwendung eines „intelligenten Stethoskops“ (Eko DUO), eines Stethoskops, das vom Herzen gesammelte Informationen in Form von elektrischen (EKG) und akustischen (Phonokardiogramm, PCG) Wellenformen verwendet, um die Pumpfunktion vorherzusagen Herz über künstliche Intelligenz (AI-EKG).

Ziele:

Durch die Verwendung des intelligenten Stethoskops bewertet diese Studie, ob die Verwendung eines benutzerfreundlichen Selbstüberwachungsprogramms für zu Hause Folgendes bewirken kann:

  • Bereitstellung einer Lösung für die derzeitige schlechte Compliance von NHS-Echokardiogramm-Überwachungsprogrammen für Menschen mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz
  • Bereitstellung einer Echtzeitbewertung der Herzfunktion als Reaktion auf Änderungen der Medikation
  • Verbesserung der gesundheitsökonomischen und gesundheitlichen Ergebnisse von Herzinsuffizienz im NHS

Methoden:

80 Teilnehmer mit neu diagnostizierter HFrEF aufgrund einer vorbestehenden Herzerkrankung und nicht herzbezogener Ursachen werden vom klinischen Team des Imperial College NHS Trust identifiziert und erhalten die Zustimmung, dass das Forschungsteam sie ansprechen darf. Alle eingewilligten Teilnehmer erhalten ein intelligentes Stethoskop und Anweisungen für eine zweimal wöchentliche 15-sekündige Selbstuntersuchung für 3 Monate. Die Teilnehmer werden außerdem 6 Wochen nach der Diagnose zu einem zusätzlichen Echokardiogramm eingeladen, zusätzlich zu der routinemäßigen, standardmäßigen NHS-Echokardiogramm-Überwachung für Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Abdullah Alrumayh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gruppe 1: Neu diagnostizierter HFrEF-Patient mit koronarer Ursache.
  • Gruppe 2: Neu diagnostizierter HFrEF-Patient mit nicht koronaren Ursachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Neu diagnostiziert mit HFrEF (d. h. LVEF unter 40 %), beurteilt von einem beratenden Kardiologen innerhalb der letzten zwei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Brustwunde, Hautpathologie oder andere Merkmale, die eine routinemäßige Eko DUO-Untersuchung verhindern würden.
  • Teilnehmer, bei denen zuvor HF diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ätiologie der koronaren Herzinsuffizienz
Patienten mit koronarer HF
Erfassung eines Einkanal-EKGs durch Selbstuntersuchung der Patienten zweimal pro Woche für 12 Monate.
nicht-koronare Herzinsuffizienz-Ätiologie
Patienten mit nicht-koronarer Herzinsuffizienz
Erfassung eines Einkanal-EKGs durch Selbstuntersuchung der Patienten zweimal pro Woche für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse von Trends und Assoziation von Änderungen der rohen AI-EKG-Signale, die mit dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz korrelieren.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
  1. AI-EKG-Signaländerungen mit LV-Beeinträchtigung.
  2. AI-EKG-Signaländerungen mit Medikationsoptimierung.
  3. AI-EKG-Signaländerungen mit medizinischen Episoden.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des AI-EKG zur Vorhersage des Fortschreitens der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
  1. AI-EKG-Vorhersage einer HF-Trajektorienverschlechterung oder -verbesserung.
  2. AI-EKG-Vorhersage von klinischer dekompensierter Herzinsuffizienz
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Peters, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22HH7900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Öko DUO

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