- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05817136
Prospektive Längsschnittauswertung des AI-EKG bei neu diagnostizierter Herzinsuffizienz ((PLANE-HF))
Hintergrund:
Herzinsuffizienz (HI) ist ein Zustand, bei dem das Herz das Blut nicht mehr ausreichend durch den Körper pumpen kann. Die Zahl der mit Herzinsuffizienz diagnostizierten Patienten nimmt zu, verbraucht 4 % des NHS-Budgets und ist tödlicher als die meisten Krebsarten. Die meisten Patienten leiden an Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), bei der eine angemessene Behandlung die Lebensqualität und das Überleben verbessern kann. Weniger als 50 % der Patienten erhalten eine vom NHS geführte Medikation nach Goldstandard und weniger als 20 % erhalten eine angemessene Überwachung (über Echokardiographie-Überwachung).
Diese Studie befasst sich mit der Verwendung eines „intelligenten Stethoskops“ (Eko DUO), eines Stethoskops, das vom Herzen gesammelte Informationen in Form von elektrischen (EKG) und akustischen (Phonokardiogramm, PCG) Wellenformen verwendet, um die Pumpfunktion vorherzusagen Herz über künstliche Intelligenz (AI-EKG).
Ziele:
Durch die Verwendung des intelligenten Stethoskops bewertet diese Studie, ob die Verwendung eines benutzerfreundlichen Selbstüberwachungsprogramms für zu Hause Folgendes bewirken kann:
- Bereitstellung einer Lösung für die derzeitige schlechte Compliance von NHS-Echokardiogramm-Überwachungsprogrammen für Menschen mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz
- Bereitstellung einer Echtzeitbewertung der Herzfunktion als Reaktion auf Änderungen der Medikation
- Verbesserung der gesundheitsökonomischen und gesundheitlichen Ergebnisse von Herzinsuffizienz im NHS
Methoden:
80 Teilnehmer mit neu diagnostizierter HFrEF aufgrund einer vorbestehenden Herzerkrankung und nicht herzbezogener Ursachen werden vom klinischen Team des Imperial College NHS Trust identifiziert und erhalten die Zustimmung, dass das Forschungsteam sie ansprechen darf. Alle eingewilligten Teilnehmer erhalten ein intelligentes Stethoskop und Anweisungen für eine zweimal wöchentliche 15-sekündige Selbstuntersuchung für 3 Monate. Die Teilnehmer werden außerdem 6 Wochen nach der Diagnose zu einem zusätzlichen Echokardiogramm eingeladen, zusätzlich zu der routinemäßigen, standardmäßigen NHS-Echokardiogramm-Überwachung für Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah Alrumayh
- Telefonnummer: +447412335336
- E-Mail: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicholas Peters
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 1880
- E-Mail: n.peters@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Abdullah Alrumayh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Gruppe 1: Neu diagnostizierter HFrEF-Patient mit koronarer Ursache.
- Gruppe 2: Neu diagnostizierter HFrEF-Patient mit nicht koronaren Ursachen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Neu diagnostiziert mit HFrEF (d. h. LVEF unter 40 %), beurteilt von einem beratenden Kardiologen innerhalb der letzten zwei Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Brustwunde, Hautpathologie oder andere Merkmale, die eine routinemäßige Eko DUO-Untersuchung verhindern würden.
- Teilnehmer, bei denen zuvor HF diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ätiologie der koronaren Herzinsuffizienz
Patienten mit koronarer HF
|
Erfassung eines Einkanal-EKGs durch Selbstuntersuchung der Patienten zweimal pro Woche für 12 Monate.
|
|
nicht-koronare Herzinsuffizienz-Ätiologie
Patienten mit nicht-koronarer Herzinsuffizienz
|
Erfassung eines Einkanal-EKGs durch Selbstuntersuchung der Patienten zweimal pro Woche für 12 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Deskriptive Analyse von Trends und Assoziation von Änderungen der rohen AI-EKG-Signale, die mit dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz korrelieren.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
|
Bis zu 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des AI-EKG zur Vorhersage des Fortschreitens der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
|
Bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Peters, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22HH7900
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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