Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv longitudinel evaluering af AI-EKG i en nydiagnosticeret hjertesvigt ((PLANE-HF))

4. april 2023 opdateret af: Imperial College London

Baggrund:

Hjertesvigt (HF) er en tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe blod tilstrækkeligt rundt i kroppen. Antallet af patienter diagnosticeret med HF er stigende og forbruger 4% af NHS-budgettet og er dødeligere end de fleste kræftformer. De fleste patienter lider af HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvor tilstrækkelig behandling kan forbedre livskvalitet og overlevelse. Mindre end 50 % af patienterne modtager guldstandard NHS-guidet medicin, og mindre end 20 % modtager passende overvågning (via ekkokardiografiovervågning).

Denne undersøgelse ser på brugen af ​​et 'smart stetoskop' (Eko DUO), et stetoskop, der bruger information indsamlet fra hjertet i form af elektriske (EKG) og lyde (fonokardiogram, PCG) bølgeformer til at forudsige pumpefunktionen af hjerte via kunstig intelligens (AI-EKG).

Mål:

Ved at bruge det smarte stetoskop evaluerer denne undersøgelse, om brugen af ​​et letanvendeligt hjemme-selvovervågningsprogram kan:

  • Giv en løsning på den nuværende dårlige overholdelse af NHS-ekkokardiogramovervågningsprogrammer for mennesker med nyligt diagnosticeret HF
  • Give real-time vurdering af hjertefunktion som reaktion på medicinændringer
  • Forbedre de sundhedsøkonomiske og sundhedsmæssige resultater af HF i NHS

Metoder:

80 deltagere med nyligt diagnosticeret HFrEF, på grund af allerede eksisterende hjertesygdomme og ikke-hjerterelaterede årsager, vil blive identificeret af det kliniske team på Imperial College NHS Trust og opnå samtykke til, at forskerholdet kan henvende sig til dem. Alle deltagere med samtykke vil modtage et smart stetoskop og instruktioner til to gange ugentlig, 15 sekunders selvundersøgelse i 3 måneder. Deltagerne vil også blive inviteret til et ekstra ekkokardiogram 6 uger efter diagnosen, ud over den rutinemæssige standardbehandling NHS ekkokardiogramovervågning for HF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Abdullah Alrumayh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gruppe 1: Nydiagnosticeret HFrEF-patient med koronare årsager.
  • Gruppe 2: Nydiagnosticeret HFrEF-patient med ikke-koronare årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Nydiagnosticeret med HFrEF (dvs. LVEF under 40%) vurderet af en rådgivende kardiolog inden for de seneste to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert brystsår, hudpatologi eller anden funktion, der ville forbyde rutinemæssig Eko DUO-undersøgelse.
  • Deltagere, der tidligere har fået diagnosen HF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
koronar HF-ætiologi
Patienter med koronar HF
Diagnostisk test: Eko DUO
Anskaffelse af et enkelt-aflednings-EKG via patienter selvundersøgelser sig selv to gange om ugen i 12 måneder.
ikke-koronar HF-ætiologi
Patienter med ikke-koronar HF
Diagnostisk test: Eko DUO
Anskaffelse af et enkelt-aflednings-EKG via patienter selvundersøgelser sig selv to gange om ugen i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af tendenser og sammenhæng mellem rå AI-EKG-signalændringer, der korrelerer med HF-progression.
Tidsramme: Op til 18 måneder
  1. AI-EKG-signalet ændrer sig med LV svækkelse.
  2. AI-EKG-signal ændres med medicinoptimering.
  3. AI-EKG-signalet ændrer sig med sundhedsepisoder.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af AI-EKG til at forudsige HF-progression
Tidsramme: Op til 18 måneder
  1. AI-EKG forudsigelse af HF-baneforringelse eller forbedring.
  2. AI-EKG forudsigelse af klinisk kongestiv HF
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Peters, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH7900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Eko DUO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner