- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817136
Prospektiv longitudinell evaluering av AI-EKG i en nylig diagnostisert hjertesvikt ((PLANE-HF))
Bakgrunn:
Hjertesvikt (HF) er en tilstand der hjertet ikke lenger kan pumpe blod tilstrekkelig rundt i kroppen. Antallet pasienter diagnostisert med HF øker, bruker 4 % av NHS-budsjettet og er dødeligere enn de fleste kreftformer. De fleste pasienter lider av HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), hvor adekvat behandling kan forbedre livskvalitet og overlevelse. Mindre enn 50 % av pasientene mottar gullstandard NHS-veiledet medisiner og mindre enn 20 % får passende overvåking (via ekkokardiografiovervåking).
Denne studien ser på bruken av et "smart stetoskop" (Eko DUO), et stetoskop som bruker informasjon samlet inn fra hjertet i form av elektriske (EKG) og lyder (fonokardiogram, PCG) bølgeformer, for å forutsi pumpefunksjonen til hjerte via kunstig intelligens (AI-EKG).
Mål:
Ved å bruke det smarte stetoskopet, evaluerer denne studien om bruken av et brukervennlig hjemmeovervåkingsprogram kan:
- Gi en løsning for den nåværende dårlige etterlevelsen av NHS ekkokardiogramovervåkingsprogrammer for personer med nylig diagnostisert HF
- Gi sanntidsvurdering av hjertefunksjonen som svar på medisinendringer
- Forbedre de helseøkonomiske og helsemessige resultatene av HF i NHS
Metoder:
80 deltakere med nylig diagnostisert HFrEF, på grunn av allerede eksisterende hjertesykdom og ikke-hjerterelaterte årsaker, vil bli identifisert av det kliniske teamet ved Imperial College NHS Trust og få samtykke til at forskningsteamet kan henvende seg til dem. Alle deltakere som samtykker vil motta et smart stetoskop og instruksjoner for to ganger ukentlig, 15 sekunders selvundersøkelse i 3 måneder. Deltakerne vil også bli invitert til et ekstra ekkokardiogram 6 uker etter diagnose, i tillegg til den rutinemessige, standardmessige NHS ekkokardiogramovervåkingen for HF.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Alrumayh
- Telefonnummer: +447412335336
- E-post: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicholas Peters
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 1880
- E-post: n.peters@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Abdullah Alrumayh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Gruppe 1: Nydiagnostisert HFrEF-pasient med koronare årsaker.
- Gruppe 2: Nydiagnostisert HFrEF-pasient med ikke-koronare årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Nylig diagnostisert med HFrEF (dvs. LVEF under 40%) vurdert av en overlege kardiolog i løpet av de siste to ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert brystsår, hudpatologi eller andre funksjoner som vil hindre rutinemessig Eko DUO-undersøkelse.
- Deltakere som har fått diagnosen HF tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
koronar HF etiologi
Pasienter med koronar HF
|
Anskaffelse av enkeltavlednings-EKG via pasienter selvundersøkelse to ganger i uken i 12 måneder.
|
|
ikke-koronar HF etiologi
Pasienter med ikke-koronar HF
|
Anskaffelse av enkeltavlednings-EKG via pasienter selvundersøkelse to ganger i uken i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av trender og assosiasjon av rå AI-EKG-signalendringer som korrelerer med HF-progresjon.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av AI-EKG for å forutsi HF-progresjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Peters, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22HH7900
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .