Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv longitudinell evaluering av AI-EKG i en nylig diagnostisert hjertesvikt ((PLANE-HF))

4. april 2023 oppdatert av: Imperial College London

Bakgrunn:

Hjertesvikt (HF) er en tilstand der hjertet ikke lenger kan pumpe blod tilstrekkelig rundt i kroppen. Antallet pasienter diagnostisert med HF øker, bruker 4 % av NHS-budsjettet og er dødeligere enn de fleste kreftformer. De fleste pasienter lider av HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), hvor adekvat behandling kan forbedre livskvalitet og overlevelse. Mindre enn 50 % av pasientene mottar gullstandard NHS-veiledet medisiner og mindre enn 20 % får passende overvåking (via ekkokardiografiovervåking).

Denne studien ser på bruken av et "smart stetoskop" (Eko DUO), et stetoskop som bruker informasjon samlet inn fra hjertet i form av elektriske (EKG) og lyder (fonokardiogram, PCG) bølgeformer, for å forutsi pumpefunksjonen til hjerte via kunstig intelligens (AI-EKG).

Mål:

Ved å bruke det smarte stetoskopet, evaluerer denne studien om bruken av et brukervennlig hjemmeovervåkingsprogram kan:

  • Gi en løsning for den nåværende dårlige etterlevelsen av NHS ekkokardiogramovervåkingsprogrammer for personer med nylig diagnostisert HF
  • Gi sanntidsvurdering av hjertefunksjonen som svar på medisinendringer
  • Forbedre de helseøkonomiske og helsemessige resultatene av HF i NHS

Metoder:

80 deltakere med nylig diagnostisert HFrEF, på grunn av allerede eksisterende hjertesykdom og ikke-hjerterelaterte årsaker, vil bli identifisert av det kliniske teamet ved Imperial College NHS Trust og få samtykke til at forskningsteamet kan henvende seg til dem. Alle deltakere som samtykker vil motta et smart stetoskop og instruksjoner for to ganger ukentlig, 15 sekunders selvundersøkelse i 3 måneder. Deltakerne vil også bli invitert til et ekstra ekkokardiogram 6 uker etter diagnose, i tillegg til den rutinemessige, standardmessige NHS ekkokardiogramovervåkingen for HF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Ta kontakt med:
          • Abdullah Alrumayh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Gruppe 1: Nydiagnostisert HFrEF-pasient med koronare årsaker.
  • Gruppe 2: Nydiagnostisert HFrEF-pasient med ikke-koronare årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Nylig diagnostisert med HFrEF (dvs. LVEF under 40%) vurdert av en overlege kardiolog i løpet av de siste to ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert brystsår, hudpatologi eller andre funksjoner som vil hindre rutinemessig Eko DUO-undersøkelse.
  • Deltakere som har fått diagnosen HF tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
koronar HF etiologi
Pasienter med koronar HF
Anskaffelse av enkeltavlednings-EKG via pasienter selvundersøkelse to ganger i uken i 12 måneder.
ikke-koronar HF etiologi
Pasienter med ikke-koronar HF
Anskaffelse av enkeltavlednings-EKG via pasienter selvundersøkelse to ganger i uken i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse av trender og assosiasjon av rå AI-EKG-signalendringer som korrelerer med HF-progresjon.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
  1. AI-EKG-signalet endres med svekkelse av LV.
  2. AI-EKG-signal endres med medisinoptimalisering.
  3. AI-EKG-signalet endres med helseepisoder.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av AI-EKG for å forutsi HF-progresjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
  1. AI-EKG-prediksjon av forverring eller forbedring av HF-bane.
  2. AI-EKG-prediksjon av klinisk kongestiv HF
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Peters, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

11. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22HH7900

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere