- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05817136
Prospektiv longitudinell utvärdering av AI-EKG i en nydiagnostiserad hjärtsvikt ((PLANE-HF))
Bakgrund:
Hjärtsvikt (HF) är ett tillstånd där hjärtat inte längre kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt. Antalet patienter som diagnostiserats med HF ökar, förbrukar 4 % av NHS-budgeten och är dödligare än de flesta cancerformer. De flesta patienter lider av HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), där adekvat behandling kan förbättra livskvalitet och överlevnad. Mindre än 50 % av patienterna får gyllene NHS-styrd medicinering och mindre än 20 % får lämplig övervakning (via ekokardiografiövervakning).
Denna studie tittar på användningen av ett "smart stetoskop" (Eko DUO), ett stetoskop som använder information som samlas in från hjärtat i form av elektriska (EKG) och ljud (fonokardiogram, PCG) vågformer, för att förutsäga pumpfunktionen hos hjärta via artificiell intelligens (AI-EKG).
Mål:
Genom att använda det smarta stetoskopet utvärderar denna studie om användningen av ett lättanvänt program för självövervakning för hemmet kan:
- Tillhandahålla en lösning för den nuvarande dåliga efterlevnaden av NHS ekokardiogramövervakningsprogram för personer med nyligen diagnostiserad HF
- Ge realtidsbedömning av hjärtfunktionen som svar på läkemedelsförändringar
- Förbättra de hälsoekonomiska och hälsomässiga resultaten av HF i NHS
Metoder:
80 deltagare med nydiagnostiserade HFrEF, på grund av redan existerande hjärtsjukdom och icke-hjärtrelaterade orsaker, kommer att identifieras av det kliniska teamet vid Imperial College NHS Trust och erhålla samtycke för forskargruppen att närma sig dem. Alla medgivande deltagare kommer att få ett smart stetoskop och instruktioner för två gånger i veckan, 15 sekunders självundersökning under 3 månader. Deltagarna kommer också att bjudas in till ett extra ekokardiogram 6 veckor efter diagnos, utöver den rutinmässiga, standardmässiga övervakningen av NHS ekokardiogram för HF.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdullah Alrumayh
- Telefonnummer: +447412335336
- E-post: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicholas Peters
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 1880
- E-post: n.peters@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Abdullah Alrumayh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Grupp 1: Nydiagnostiserad HFrEF-patient med kranskärlsorsaker.
- Grupp 2: Nydiagnostiserad HFrEF-patient med icke-koronära orsaker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Nyligen diagnostiserad med HFrEF (dvs. LVEF under 40%) bedömd av en konsulterande kardiolog inom de senaste två veckorna.
Exklusions kriterier:
- Alla bröstsår, hudpatologier eller andra egenskaper som skulle förbjuda rutinmässig Eko DUO-undersökning.
- Deltagare som tidigare fått diagnosen HF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
koronar HF etiologi
Patienter med koronar HF
|
Förvärv av ett enavlednings-EKG via patienten undersöker sig själva två gånger i veckan under 12 månader.
|
|
icke-koronar HF etiologi
Patienter med icke-koronar HF
|
Förvärv av ett enavlednings-EKG via patienten undersöker sig själva två gånger i veckan under 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys av trender och association av råa AI-EKG-signalförändringar som korrelerar med HF-progression.
Tidsram: Upp till 18 månader
|
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet hos AI-EKG för att förutsäga HF-progression
Tidsram: Upp till 18 månader
|
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Peters, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22HH7900
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .