Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv longitudinell utvärdering av AI-EKG i en nydiagnostiserad hjärtsvikt ((PLANE-HF))

4 april 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Bakgrund:

Hjärtsvikt (HF) är ett tillstånd där hjärtat inte längre kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt. Antalet patienter som diagnostiserats med HF ökar, förbrukar 4 % av NHS-budgeten och är dödligare än de flesta cancerformer. De flesta patienter lider av HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), där adekvat behandling kan förbättra livskvalitet och överlevnad. Mindre än 50 % av patienterna får gyllene NHS-styrd medicinering och mindre än 20 % får lämplig övervakning (via ekokardiografiövervakning).

Denna studie tittar på användningen av ett "smart stetoskop" (Eko DUO), ett stetoskop som använder information som samlas in från hjärtat i form av elektriska (EKG) och ljud (fonokardiogram, PCG) vågformer, för att förutsäga pumpfunktionen hos hjärta via artificiell intelligens (AI-EKG).

Mål:

Genom att använda det smarta stetoskopet utvärderar denna studie om användningen av ett lättanvänt program för självövervakning för hemmet kan:

  • Tillhandahålla en lösning för den nuvarande dåliga efterlevnaden av NHS ekokardiogramövervakningsprogram för personer med nyligen diagnostiserad HF
  • Ge realtidsbedömning av hjärtfunktionen som svar på läkemedelsförändringar
  • Förbättra de hälsoekonomiska och hälsomässiga resultaten av HF i NHS

Metoder:

80 deltagare med nydiagnostiserade HFrEF, på grund av redan existerande hjärtsjukdom och icke-hjärtrelaterade orsaker, kommer att identifieras av det kliniska teamet vid Imperial College NHS Trust och erhålla samtycke för forskargruppen att närma sig dem. Alla medgivande deltagare kommer att få ett smart stetoskop och instruktioner för två gånger i veckan, 15 sekunders självundersökning under 3 månader. Deltagarna kommer också att bjudas in till ett extra ekokardiogram 6 veckor efter diagnos, utöver den rutinmässiga, standardmässiga övervakningen av NHS ekokardiogram för HF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Abdullah Alrumayh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Grupp 1: Nydiagnostiserad HFrEF-patient med kranskärlsorsaker.
  • Grupp 2: Nydiagnostiserad HFrEF-patient med icke-koronära orsaker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Nyligen diagnostiserad med HFrEF (dvs. LVEF under 40%) bedömd av en konsulterande kardiolog inom de senaste två veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Alla bröstsår, hudpatologier eller andra egenskaper som skulle förbjuda rutinmässig Eko DUO-undersökning.
  • Deltagare som tidigare fått diagnosen HF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
koronar HF etiologi
Patienter med koronar HF
Förvärv av ett enavlednings-EKG via patienten undersöker sig själva två gånger i veckan under 12 månader.
icke-koronar HF etiologi
Patienter med icke-koronar HF
Förvärv av ett enavlednings-EKG via patienten undersöker sig själva två gånger i veckan under 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys av trender och association av råa AI-EKG-signalförändringar som korrelerar med HF-progression.
Tidsram: Upp till 18 månader
  1. AI-EKG-signalen ändras med LV-försämring.
  2. AI-EKG-signalen ändras med medicinoptimering.
  3. AI-EKG-signalen förändras med sjukvårdsepisoder.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos AI-EKG för att förutsäga HF-progression
Tidsram: Upp till 18 månader
  1. AI-EKG-förutsägelse av försämring eller förbättring av HF-banan.
  2. AI-EKG förutsägelse av klinisk kongestiv HF
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Peters, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

11 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

11 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22HH7900

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera