Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální hodnocení AI-EKG u nově diagnostikovaného srdečního selhání ((PLANE-HF))

4. dubna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Pozadí:

Srdeční selhání (HF) je stav, kdy srdce již nemůže dostatečně pumpovat krev do těla. Počet pacientů s diagnózou srdečního selhání se zvyšuje, spotřebují 4 % rozpočtu NHS a jsou smrtelnější než většina druhů rakoviny. Většina pacientů trpí srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kde adekvátní léčba může zlepšit kvalitu života a přežití. Méně než 50 % pacientů dostává zlatou standardní medikaci řízenou NHS a méně než 20 % dostává vhodné monitorování (prostřednictvím echokardiografického sledování).

Tato studie se zabývá používáním „chytrého stetoskopu“ (Eko DUO), stetoskopu, který využívá informace shromážděné ze srdce ve formě elektrických (EKG) a zvukových (fonokardiogram, PCG) křivek k předpovědi čerpací funkce srdce pomocí umělé inteligence (AI-EKG).

Cíle:

Pomocí inteligentního stetoskopu tato studie vyhodnocuje, zda použití snadno použitelného programu domácího sebemonitorování může:

  • Poskytnout řešení pro současnou špatnou shodu programů sledování echokardiogramu NHS u lidí s nově diagnostikovaným srdečním selháním
  • Poskytněte hodnocení srdeční funkce v reálném čase v reakci na změny léků
  • Zlepšit zdravotní ekonomické a zdravotní výsledky HF v NHS

Metody:

80 účastníků s nově diagnostikovanou HFrEF v důsledku již existujícího srdečního onemocnění a příčin nesouvisejících se srdcem bude identifikováno klinickým týmem Imperial College NHS Trust a získá souhlas, aby je výzkumný tým oslovil. Všichni souhlasní účastníci obdrží chytrý stetoskop a instrukce pro dvakrát týdně 15sekundové samovyšetření po dobu 3 měsíců. Účastníci budou také pozváni na další echokardiogram 6 týdnů po diagnóze, navíc k rutinnímu standardnímu sledování echokardiogramu NHS pro HF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College London
        • Kontakt:
          • Abdullah Alrumayh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina 1: Nově diagnostikovaný pacient s HFrEF s koronárními příčinami.
  • Skupina 2: Nově diagnostikovaný pacient s HFrEF s nekoronárními příčinami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Nově diagnostikovaná HFrEF (tj. LVEF pod 40 %) hodnocená konzultantem kardiologa během posledních dvou týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli rána na hrudi, kožní patologie nebo jiná vlastnost, která by znemožňovala rutinní vyšetření Eko DUO.
  • Účastníci, u kterých bylo dříve diagnostikováno HF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
etiologie koronárního HF
Pacienti s koronárním srdečním selháním
Diagnostický test: Eko DUO
Pořízení jednosvodového EKG prostřednictvím samovyšetřování pacientů dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.
nekoronární etiologie HF
Pacienti s nekoronárním srdečním selháním
Diagnostický test: Eko DUO
Pořízení jednosvodového EKG prostřednictvím samovyšetřování pacientů dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza trendů a asociace změn nezpracovaných AI-EKG signálů, které korelují s progresí HF.
Časové okno: Až 18 měsíců
  1. Signál AI-EKG se mění s poruchou LV.
  2. Signál AI-EKG se mění s optimalizací léků.
  3. Signál AI-EKG se mění s epizodami zdravotní péče.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita AI-EKG pro predikci progrese HF
Časové okno: Až 18 měsíců
  1. AI-EKG predikce zhoršení nebo zlepšení trajektorie HF.
  2. AI-EKG predikce klinického městnavého srdečního selhání
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Peters, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

11. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22HH7900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Eko DUO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit