Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione longitudinale prospettica di AI-ECG in un'insufficienza cardiaca di nuova diagnosi ((PLANE-HF))

4 aprile 2023 aggiornato da: Imperial College London

Sfondo:

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione in cui il cuore non può più pompare adeguatamente il sangue in tutto il corpo. Il numero di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca è in aumento, consumando il 4% del budget del SSN e più mortale della maggior parte dei tumori. La maggior parte dei pazienti soffre di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), dove un trattamento adeguato può migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza. Meno del 50% dei pazienti riceve farmaci guidati dal SSN gold standard e meno del 20% riceve un monitoraggio appropriato (tramite sorveglianza ecocardiografica).

Questo studio esamina l'uso di uno "stetoscopio intelligente" (Eko DUO), uno stetoscopio che utilizza le informazioni raccolte dal cuore sotto forma di forme d'onda elettriche (ECG) e sonore (fonocardiogramma, PCG), per prevedere la funzione di pompaggio del cuore tramite intelligenza artificiale (AI-ECG).

Obiettivi:

Utilizzando lo stetoscopio intelligente, questo studio valuta se l'uso di un programma di automonitoraggio domestico di facile utilizzo può:

  • Fornire una soluzione per l'attuale scarsa compliance dei programmi di sorveglianza dell'ecocardiogramma del NHS per le persone con scompenso cardiaco di nuova diagnosi
  • Fornire una valutazione in tempo reale della funzione cardiaca in risposta ai cambiamenti dei farmaci
  • Migliorare gli esiti sanitari, economici e sanitari dell'insufficienza cardiaca nel SSN

Metodi:

80 partecipanti con HFrEF di nuova diagnosi, a causa di malattie cardiache preesistenti e cause non correlate al cuore, saranno identificati dal team clinico dell'Imperial College NHS Trust e otterranno il consenso affinché il team di ricerca si avvicini a loro. Tutti i partecipanti che hanno acconsentito riceveranno uno stetoscopio intelligente e le istruzioni per l'autoesame bisettimanale di 15 secondi per 3 mesi. I partecipanti saranno anche invitati per un ulteriore ecocardiogramma a 6 settimane dopo la diagnosi, oltre alla routine, standard di cura NHS sorveglianza dell'ecocardiogramma per scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College London
        • Contatto:
          • Abdullah Alrumayh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo 1: Paziente con HFrEF di nuova diagnosi con cause coronariche.
  • Gruppo 2: Paziente con HFrEF di nuova diagnosi con cause non coronariche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • In grado di dare il consenso informato
  • Nuova diagnosi di HFrEF (ovvero LVEF inferiore al 40%) valutata da un consulente cardiologo nelle ultime due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ferita al torace, patologia cutanea o altra caratteristica che impedirebbe l'esame di routine di Eko DUO.
  • - Partecipanti a cui è stata precedentemente diagnosticata l'insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
eziologia dello scompenso coronarico
Pazienti con SC coronarico
Test diagnostico: Eko DUO
Acquisizione di un ECG a derivazione singola tramite autoesame dei pazienti due volte a settimana per 12 mesi.
eziologia dello scompenso cardiaco non coronarico
Pazienti con scompenso cardiaco non coronarico
Test diagnostico: Eko DUO
Acquisizione di un ECG a derivazione singola tramite autoesame dei pazienti due volte a settimana per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva delle tendenze e associazione dei segnali AI-ECG non elaborati che correlano con la progressione dell'HF.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
  1. Il segnale AI-ECG cambia con compromissione del ventricolo sinistro.
  2. Il segnale AI-ECG cambia con l'ottimizzazione dei farmaci.
  3. Il segnale AI-ECG cambia con gli episodi sanitari.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'AI-ECG per prevedere la progressione dell'HF
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
  1. Previsione AI-ECG del deterioramento o miglioramento della traiettoria HF.
  2. Previsione AI-ECG dell'insufficienza cardiaca congestizia clinica
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Peters, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HH7900

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Eko DUO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi