- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05817136
Az AI-EKG prospektív longitudinális értékelése újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben ((PLANE-HF))
Háttér:
A szívelégtelenség (HF) olyan állapot, amelyben a szív már nem képes megfelelően pumpálni a vért a szervezetben. A szívelégtelenségben diagnosztizált betegek száma növekszik, az NHS költségvetésének 4%-át fogyasztják, és halálosabbak, mint a legtöbb rákos megbetegedés. A legtöbb beteg csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenved, ahol a megfelelő kezelés javíthatja az életminőséget és a túlélést. A betegek kevesebb mint 50%-a kap arany standard NHS által irányított gyógyszert, és kevesebb mint 20%-uk részesül megfelelő monitorozásban (echokardiográfiás felügyeleten keresztül).
Ez a tanulmány egy „intelligens sztetoszkóp” (Eko DUO) használatát vizsgálja, egy olyan sztetoszkóp, amely a szívből elektromos (EKG) és hangok (fonokardiogram, PCG) hullámformák formájában gyűjtött információkat használ fel a szív pumpáló funkciójának előrejelzésére. szív mesterséges intelligencia (AI-EKG) segítségével.
Célok:
Az intelligens sztetoszkóp használatával ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy könnyen használható otthoni önellenőrző program vajon képes-e:
- Megoldást nyújtani az újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben szenvedő betegek NHS echokardiogram felügyeleti programjainak jelenlegi gyenge megfelelőségére
- Valós idejű értékelést biztosít a szívműködésről a gyógyszeres változások hatására
- A szívelégtelenség egészségügyi gazdasági és egészségügyi eredményeinek javítása az NHS-ben
Mód:
Az Imperial College NHS Trust klinikai csoportja 80 újonnan diagnosztizált HFrEF-ben szenvedő résztvevőt fog azonosítani az Imperial College NHS Trust klinikai csoportja által, hogy megkeresse őket. Minden beleegyező résztvevő okossztetoszkópot és utasításokat kap hetente kétszer, 15 másodperces önvizsgálathoz 3 hónapon keresztül. A résztvevőket egy további echokardiogramra is meghívják a diagnózis után 6 héttel, a rutinszerű, standard ellátási NHS echokardiogramos HF-ellenőrzés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah Alrumayh
- Telefonszám: +447412335336
- E-mail: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicholas Peters
- Telefonszám: +44 (0)20 7594 1880
- E-mail: n.peters@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdullah Alrumayh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 1. csoport: Újonnan diagnosztizált HFrEF-beteg koszorúér-betegséggel.
- 2. csoport: Újonnan diagnosztizált HFrEF-beteg nem koszorúér okokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Újonnan diagnosztizált HFrEF (azaz 40% alatti LVEF), amelyet egy kardiológus szakorvos értékelt az elmúlt két hétben.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mellkasi seb, bőrpatológia vagy egyéb olyan jellemző, amely megtiltja a rutin Eko DUO vizsgálatot.
- Résztvevők, akiknél korábban HF-t diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
koszorúér szívelégtelenség etiológiája
Koszorúér szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
Az egyelvezetéses EKG beszerzése a betegek önvizsgálatán keresztül hetente kétszer 12 hónapon keresztül.
|
|
nem koszorúér szívelégtelenség etiológiája
Nem koszorúér szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
Az egyelvezetéses EKG beszerzése a betegek önvizsgálatán keresztül hetente kétszer 12 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trendek leíró elemzése és a nyers AI-EKG jelek változásai, amelyek korrelálnak a HF progressziójával.
Időkeret: 18 hónapig
|
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-EKG érzékenysége és specificitása a szívfrekvencia progressziójának előrejelzésére
Időkeret: 18 hónapig
|
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Peters, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22HH7900
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .