Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AI-EKG prospektív longitudinális értékelése újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben ((PLANE-HF))

2023. április 4. frissítette: Imperial College London

Háttér:

A szívelégtelenség (HF) olyan állapot, amelyben a szív már nem képes megfelelően pumpálni a vért a szervezetben. A szívelégtelenségben diagnosztizált betegek száma növekszik, az NHS költségvetésének 4%-át fogyasztják, és halálosabbak, mint a legtöbb rákos megbetegedés. A legtöbb beteg csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenved, ahol a megfelelő kezelés javíthatja az életminőséget és a túlélést. A betegek kevesebb mint 50%-a kap arany standard NHS által irányított gyógyszert, és kevesebb mint 20%-uk részesül megfelelő monitorozásban (echokardiográfiás felügyeleten keresztül).

Ez a tanulmány egy „intelligens sztetoszkóp” (Eko DUO) használatát vizsgálja, egy olyan sztetoszkóp, amely a szívből elektromos (EKG) és hangok (fonokardiogram, PCG) hullámformák formájában gyűjtött információkat használ fel a szív pumpáló funkciójának előrejelzésére. szív mesterséges intelligencia (AI-EKG) segítségével.

Célok:

Az intelligens sztetoszkóp használatával ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy könnyen használható otthoni önellenőrző program vajon képes-e:

  • Megoldást nyújtani az újonnan diagnosztizált szívelégtelenségben szenvedő betegek NHS echokardiogram felügyeleti programjainak jelenlegi gyenge megfelelőségére
  • Valós idejű értékelést biztosít a szívműködésről a gyógyszeres változások hatására
  • A szívelégtelenség egészségügyi gazdasági és egészségügyi eredményeinek javítása az NHS-ben

Mód:

Az Imperial College NHS Trust klinikai csoportja 80 újonnan diagnosztizált HFrEF-ben szenvedő résztvevőt fog azonosítani az Imperial College NHS Trust klinikai csoportja által, hogy megkeresse őket. Minden beleegyező résztvevő okossztetoszkópot és utasításokat kap hetente kétszer, 15 másodperces önvizsgálathoz 3 hónapon keresztül. A résztvevőket egy további echokardiogramra is meghívják a diagnózis után 6 héttel, a rutinszerű, standard ellátási NHS echokardiogramos HF-ellenőrzés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abdullah Alrumayh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 1. csoport: Újonnan diagnosztizált HFrEF-beteg koszorúér-betegséggel.
  • 2. csoport: Újonnan diagnosztizált HFrEF-beteg nem koszorúér okokkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Újonnan diagnosztizált HFrEF (azaz 40% alatti LVEF), amelyet egy kardiológus szakorvos értékelt az elmúlt két hétben.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mellkasi seb, bőrpatológia vagy egyéb olyan jellemző, amely megtiltja a rutin Eko DUO vizsgálatot.
  • Résztvevők, akiknél korábban HF-t diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
koszorúér szívelégtelenség etiológiája
Koszorúér szívelégtelenségben szenvedő betegek
Az egyelvezetéses EKG beszerzése a betegek önvizsgálatán keresztül hetente kétszer 12 hónapon keresztül.
nem koszorúér szívelégtelenség etiológiája
Nem koszorúér szívelégtelenségben szenvedő betegek
Az egyelvezetéses EKG beszerzése a betegek önvizsgálatán keresztül hetente kétszer 12 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trendek leíró elemzése és a nyers AI-EKG jelek változásai, amelyek korrelálnak a HF progressziójával.
Időkeret: 18 hónapig
  1. Az AI-EKG jel megváltozik az LV károsodásával.
  2. Az AI-EKG jel megváltozik a gyógyszeroptimalizálással.
  3. Az AI-EKG jel megváltozik az egészségügyi epizódokkal.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AI-EKG érzékenysége és specificitása a szívfrekvencia progressziójának előrejelzésére
Időkeret: 18 hónapig
  1. AI-EKG előrejelzés a HF pálya romlására vagy javulására.
  2. Klinikai pangásos szívelégtelenség AI-EKG előrejelzése
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Peters, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22HH7900

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel