AI-ECG 在新诊断心力衰竭中的前瞻性纵向评估 ((PLANE-HF))
2023年4月4日 更新者：Imperial College London
背景：
心力衰竭 (HF) 是心脏无法再将血液充分泵送到全身的一种情况。 被诊断患有心力衰竭的患者人数正在增加，消耗了 NHS 预算的 4%，并且比大多数癌症更致命。 大多数患者患有射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭，适当的治疗可以改善生活质量和生存率。 不到 50% 的患者接受金标准 NHS 指导的药物治疗，不到 20% 的患者接受适当的监测（通过超声心动图监测）。
本研究着眼于“智能听诊器”(Eko DUO) 的使用，这是一种听诊器，它使用从心脏收集的电 (ECG) 和声音（心音图，PCG）波形形式的信息来预测心脏的泵送功能通过人工智能 (AI-ECG) 检测心脏。
目标：
通过使用智能听诊器，本研究评估了使用易于使用的家庭自我监测程序是否可以：
- 为新诊断心衰患者的 NHS 超声心动图监测项目依从性不佳提供解决方案
- 实时评估心脏功能以应对药物变化
- 改善 NHS 中 HF 的健康经济和健康结果
方法：
帝国理工学院 NHS 信托基金的临床团队将确定 80 名新诊断为 HFrEF 的参与者，这些参与者由于先前存在的心脏病和与心脏无关的原因，并获得研究团队接触他们的同意。 所有同意的参与者都将收到一个智能听诊器和每周两次、每次 15 秒的自我检查的说明，为期 3 个月。 除了 HF 的常规护理标准 NHS 超声心动图监测外，还将邀请参与者在诊断后 6 周进行额外的超声心动图检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdullah Alrumayh
- 电话号码：+447412335336
- 邮箱：a.alrumayh21@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas Peters
- 电话号码：+44 (0)20 7594 1880
- 邮箱：n.peters@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College London
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接触：
- Abdullah Alrumayh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
- 第 1 组：新诊断为冠心病的 HFrEF 患者。
- 第 2 组：新诊断的非冠心病 HFrEF 患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够给予知情同意
- 在过去两周内由心脏病专家评估的新诊断为 HFrEF（即 LVEF 低于 40%）。
排除标准：
- 任何会妨碍常规 Eko DUO 检查的胸部伤口、皮肤病理或其他特征。
- 先前被诊断患有 HF 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冠状动脉 HF 病因学
冠心病患者
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通过患者每周两次自我检查获得单导联心电图，持续 12 个月。
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非冠状动脉 HF 病因学
非冠状动脉性心力衰竭患者
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通过患者每周两次自我检查获得单导联心电图，持续 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对与 HF 进展相关的原始 AI-ECG 信号变化趋势和关联的描述性分析。
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI-ECG 预测 HF 进展的敏感性和特异性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Peters、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (预期的)
2024年6月11日
研究完成 (预期的)
2024年6月11日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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