- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817136
Avaliação Longitudinal Prospectiva de AI-ECG em uma Insuficiência Cardíaca Recém-diagnosticada ((PLANE-HF))
Fundo:
A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma condição na qual o coração não consegue mais bombear adequadamente o sangue para o corpo. O número de pacientes diagnosticados com IC está aumentando, consumindo 4% do orçamento do NHS e mais letal do que a maioria dos cânceres. A maioria dos pacientes sofre de IC com Fração de Ejeção reduzida (ICFEr), onde o tratamento adequado pode melhorar a qualidade de vida e a sobrevida. Menos de 50% dos pacientes recebem medicação padrão-ouro guiada pelo NHS e menos de 20% recebem monitoramento adequado (via vigilância ecocardiográfica).
Este estudo analisa o uso de um 'estetoscópio inteligente' (Eko DUO), um estetoscópio que usa informações coletadas do coração na forma de ondas elétricas (ECG) e sonoras (fonocardiograma, PCG), para prever a função de bombeamento do coração via inteligência artificial (AI-ECG).
Mira:
Usando o estetoscópio inteligente, este estudo avalia se o uso de um programa de automonitoramento doméstico fácil de usar pode:
- Fornecer uma solução para a atual baixa conformidade dos programas de vigilância de ecocardiograma do NHS para pessoas com IC recém-diagnosticada
- Forneça avaliação em tempo real da função cardíaca em resposta a mudanças na medicação
- Melhorar os resultados econômicos e de saúde da IC no NHS
Métodos:
80 participantes com diagnóstico recente de ICFER, devido a doenças cardíacas pré-existentes e causas não relacionadas ao coração, serão identificados pela equipe clínica do Imperial College NHS Trust e obterão consentimento para que a equipe de pesquisa os aborde. Todos os participantes consentidos receberão um estetoscópio inteligente e instruções para o autoexame de 15 segundos duas vezes por semana por 3 meses. Os participantes também serão convidados para um ecocardiograma adicional em 6 semanas pós-diagnóstico, além da rotina, padrão de atendimento do NHS ecocardiograma de vigilância para IC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdullah Alrumayh
- Número de telefone: +447412335336
- E-mail: a.alrumayh21@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nicholas Peters
- Número de telefone: +44 (0)20 7594 1880
- E-mail: n.peters@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College London
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Contato:
- Abdullah Alrumayh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo 1: Paciente recém-diagnosticado com ICFEr com causas coronarianas.
- Grupo 2: Paciente recém-diagnosticado com ICFEr com causas não coronarianas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Recém-diagnosticado com ICFEr (isto é, FEVE abaixo de 40%) avaliado por um cardiologista consultor nas últimas duas semanas.
Critério de exclusão:
- Qualquer ferimento no peito, patologia da pele ou outra característica que impeça o exame rotineiro do Eko DUO.
- Participantes que foram diagnosticados com IC anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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etiologia da IC coronária
Pacientes com IC coronária
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Aquisição de um ECG de derivação única por meio do autoexame do paciente duas vezes por semana durante 12 meses.
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etiologia da IC não coronariana
Pacientes com IC não coronariana
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Aquisição de um ECG de derivação única por meio do autoexame do paciente duas vezes por semana durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise descritiva de tendências e associação de alterações de sinais brutos de AI-ECG que se correlacionam com a progressão da IC.
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do AI-ECG para prever a progressão da IC
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Peters, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HH7900
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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