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Avaliação Longitudinal Prospectiva de AI-ECG em uma Insuficiência Cardíaca Recém-diagnosticada ((PLANE-HF))

4 de abril de 2023 atualizado por: Imperial College London

Fundo:

A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma condição na qual o coração não consegue mais bombear adequadamente o sangue para o corpo. O número de pacientes diagnosticados com IC está aumentando, consumindo 4% do orçamento do NHS e mais letal do que a maioria dos cânceres. A maioria dos pacientes sofre de IC com Fração de Ejeção reduzida (ICFEr), onde o tratamento adequado pode melhorar a qualidade de vida e a sobrevida. Menos de 50% dos pacientes recebem medicação padrão-ouro guiada pelo NHS e menos de 20% recebem monitoramento adequado (via vigilância ecocardiográfica).

Este estudo analisa o uso de um 'estetoscópio inteligente' (Eko DUO), um estetoscópio que usa informações coletadas do coração na forma de ondas elétricas (ECG) e sonoras (fonocardiograma, PCG), para prever a função de bombeamento do coração via inteligência artificial (AI-ECG).

Mira:

Usando o estetoscópio inteligente, este estudo avalia se o uso de um programa de automonitoramento doméstico fácil de usar pode:

  • Fornecer uma solução para a atual baixa conformidade dos programas de vigilância de ecocardiograma do NHS para pessoas com IC recém-diagnosticada
  • Forneça avaliação em tempo real da função cardíaca em resposta a mudanças na medicação
  • Melhorar os resultados econômicos e de saúde da IC no NHS

Métodos:

80 participantes com diagnóstico recente de ICFER, devido a doenças cardíacas pré-existentes e causas não relacionadas ao coração, serão identificados pela equipe clínica do Imperial College NHS Trust e obterão consentimento para que a equipe de pesquisa os aborde. Todos os participantes consentidos receberão um estetoscópio inteligente e instruções para o autoexame de 15 segundos duas vezes por semana por 3 meses. Os participantes também serão convidados para um ecocardiograma adicional em 6 semanas pós-diagnóstico, além da rotina, padrão de atendimento do NHS ecocardiograma de vigilância para IC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College London
        • Contato:
          • Abdullah Alrumayh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo 1: Paciente recém-diagnosticado com ICFEr com causas coronarianas.
  • Grupo 2: Paciente recém-diagnosticado com ICFEr com causas não coronarianas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Recém-diagnosticado com ICFEr (isto é, FEVE abaixo de 40%) avaliado por um cardiologista consultor nas últimas duas semanas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer ferimento no peito, patologia da pele ou outra característica que impeça o exame rotineiro do Eko DUO.
  • Participantes que foram diagnosticados com IC anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
etiologia da IC coronária
Pacientes com IC coronária
Aquisição de um ECG de derivação única por meio do autoexame do paciente duas vezes por semana durante 12 meses.
etiologia da IC não coronariana
Pacientes com IC não coronariana
Aquisição de um ECG de derivação única por meio do autoexame do paciente duas vezes por semana durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva de tendências e associação de alterações de sinais brutos de AI-ECG que se correlacionam com a progressão da IC.
Prazo: Até 18 meses
  1. O sinal AI-ECG muda com comprometimento do VE.
  2. O sinal AI-ECG muda com a otimização da medicação.
  3. O sinal AI-ECG muda com episódios de saúde.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do AI-ECG para prever a progressão da IC
Prazo: Até 18 meses
  1. Previsão AI-ECG de deterioração ou melhora da trajetória de IC.
  2. Previsão AI-ECG de IC congestiva clínica
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Peters, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22HH7900

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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