トラウマ後の新たな始まり

この研究への参加に関心のある個人は、個人の好みに基づいて電話スクリーニングまたはオンラインスクリーニングを完了し、適格である可能性が高く、ストレストラウマおよび回復で行われる遠隔医療または対面診断を受けるようにスケジュールできるかどうかを判断します。 UK Clinic for Emotional Health 内の Research Collaborative (STARRC)。 すべての参加者には、スクリーニングの質問に関する詳細が提供され、スクリーニングに進む前に、電話で口頭で同意するか、カバーレターの同意書 (電話によるスクリーニングと同様) をオンラインで確認する必要があります。 摂取が予定されると、参加者には、摂取予約の開始前にオンラインで摂取アンケートに記入するためのリンクが送信されます。 これらのアンケートは、対面でのインテークセッションの前に実施されるため、カバーレターの同意書が添付されています。 摂取セッション中、参加者は最初に研究の書面および口頭での説明とインフォームドコンセントを与えられます。 同意書は、REDCap を介して、または遠隔医療の場合は HIPAA 準拠の Zoom を介して参加者に提示され、そこでデジタル署名を提供するよう求められます。 同意が得られた場合は、コピーが提供されます。 PI または指定されたスタッフは、インフォームド コンセント フォームについて参加ボランティアと話し合います。 同意プロセスは、オフィス内の静かな個室で、または HIPAA 準拠の Zoom を介して行われます。 参加者は、トライアルへの参加について決定するのに必要なだけ時間をかけてもかまいません。また、必要に応じて文書を家に持ち帰ることもできます。 同意を得た人は、文書の各要素を徹底的に説明し、リスクと利点、代替治療、および研究の要件について概説します。 参加者には、いつでも調査を辞退できることが通知されます。

手順と同意書は、UK-IRB および ORI のリモート インフォームド コンセントのベスト プラクティスの要件に準拠します。 実験者は、参加者との同意事後テストを完了します。 参加者が同意容量の問題により調査から除外された場合、電話によるスクリーニングおよび/またはオンライン調査中に以前に収集された可能性のあるその参加者からのデータは調査目的には使用されず、破棄されます。 参加者は、同意書に署名する前に、研究の中毒ポリシーにも同意します。 参加者のプライバシーは守られ、参加に関する質問にはお答えします。 同意プロセスでは、強制や不当な影響力は使用されません。 インフォームドコンセントを得る前に、研究関連の手順は実行されません。 すべての署名と日付が取得されます。 署名済みの同意書のコピーが参加者に渡されます。 署名された電子的同意は、REDCap を通じて維持および保存され、参加者データから分離されます。

インテーク予約時に同意書に記入して署名した後、適格な参加者は、研究チームがメタドンまたはブプレノルフィンプログラムに連絡して参加者のケアを調整する許可を与える研究チームからの情報のリリースに署名する必要があります。 個々のメタドンまたはブプレノルフィン治療施設から必要な情報の追加リリースは、必要に応じて参加者ごとに取得されます。

一次審査

研究への紹介時に、参加者は、参加者の好みに基づいて簡単な電話またはインターネットスクリーニングを完了し、摂取予定の適格性を判断します。 同意能力の問題以外の理由で研究に不適格であると見なされた個人のスクリーニングフォームは、研究記録および将来の研究目的のために保持され、データが役立つ可能性がある研究室または研究室の協力者によって開発される可能性があります。

最初のベースラインと摂取量

最初のスクリーニングによって決定された適格と思われる参加者は、DSM-5 精神障害の存在、​​不安/うつ病の症状、機能レベル (生活の質など) を評価する一連の自己報告アンケートに記入するよう求められます。 ）、PTSD、物質使用、および物質渇望の対策（REDCapを介してオンラインで完了することもできます）。 この調査プラットフォームは、研究データの収集専用に設計されているため、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) によって医療記録に課されるプライバシー基準を満たしています。 症状の困難を管理するためのリソースの紹介情報も、これらのアンケートのカバー レターに記載されています。 資格のある可能性の高い参加者は、インテークに直接参加するか、テレヘルスを介して、感情的健康クリニックのPIの研究ラボに招待されます。 研究評価者 (すなわち、臨床心理学の博士課程の学生/ポスドク学者/PI/Co-Is) は、潜在的な参加者と研究手順を確認し、インフォームド コンセントを提供するよう依頼します。 インフォームドコンセントが提供された後、臨床的包含/除外基準を確認するためにインタビューベースの診断評価が実施され、尿および飲酒検査物質の使用スクリーニングが完了します（対面参加者のみ）。 この評価訪問は、ビデオおよび/または音声で記録されます。 参加には、オーディオおよび/またはビデオによる記録が必要です。 PTSDの基準および/またはその他の適格基準を満たさない人は、評価の最後に、研究を続けることができないことが通知され、対面または電子メールまたは郵便で紹介が提供されます。参加者の好みに応じた治療オプション。 必要な適格基準を支持しない参加者、または摂取中に不適格基準を支持する参加者は、研究を続けることは許可されません。

ベースライン期間

次に、適格な参加者は、3週間または5週間のベースラインに無作為に割り付けられ、PTSD症状、不安/うつ病の症状、生活の質、物質使用、および物質渇望の毎週の測定、および彼らがそうであるかどうかを判断するための質問を完了します。 MOUD プログラムの要件に準拠しています。

治療期間

治療セッション中は、同じ質問票のバッテリーと物質使用スクリーニングが毎週繰り返され、治療の信頼性と治療提携に関する追加のセッション後の評価、および物質使用と尿および呼気物質使用スクリーニングのインタビュー（対面参加者向け） ）。 尿検査と呼気検査は、物質使用の自己報告に加えて、物質使用行動を評価する研究の標準操作手順です。

参加者の自己報告をサポートする生物学的データを提供することは、一般的な研究慣行と一致しており、公開された原稿で報告されたデータの科学的厳密性を強化します。 参加者がリモートで治療を完了している場合、物質使用の尿/呼気検査のスクリーニングは完了しませんが、HIPAA 準拠の Zoom を介して物質使用のインタビューを完了します。 その後、参加者は 5 回の WET-I セッションのうちの最初のセッションを開始します。 WET では、患者は最初のセッションでトラウマと PTSD に関する心理教育を受け、各セッションで 30 分間、治療中に最も悲惨なトラウマの詳細について書くことについて明確な指示を受け、その後 10 分間、書くプロセスに関する構造化された議論が行われます。 このディスカッションの最後に、セラピストはハーム リダクション戦略を紹介します。これには、セラピストと参加者が協力して、次の 5 週間にわたって回復を維持するための参加者の目標を確立および追跡し、WET への関与方法について話し合います。私は、これらの目標に影響を与えたり、障害を引き起こしたりするだけでなく、セラピストが障壁を減らして目標を達成するのを支援できる方法を提供し、必要に応じて安全な物質の使用に関するスキルについて話し合うことができます（例：物質の混合を最小限に抑える、フェンタニルの物質をテストする、ナロキソンを投与する準備ができている人々との物質）。 最初のセッションは約 80 分、残りの 4 つのセッションは約 60 分です。 治療の完了後、参加者は、満足度評価と、最後の治療セッションの最後に受けた治療の経験に関する質的なフィードバックを書面で提供するよう求められます。

毎週の評価への参加を強化するために、参加者は、毎週のベースライン アンケート バッテリー/薬物スクリーニングのそれぞれに対して最大 50 ドルを補償されます。 すべての評価が完了していない場合、完了したベースライン評価の金額に対する資金を受け取ります。 参加者はまた、研究の治療部分中に毎週のアンケートバッテリーのそれぞれを完了するために、最大50ドルを追加で受け取ります. 参加者は、治療終了後1週間の治療後評価に続いて、さらに3週間同じアンケート/スクリーニングバッテリーを完成させます。

WET-I に関与する治療戦略はすべて、物質を使用する集団の間で安全であることが示されている、証拠に基づく一般的な認知行動戦略であることに注意することが重要です。 治療には、確立されたマニュアル (PTSD に対する書面による暴露療法) に従って指示された書面による暴露と、セラピストによる暴露の簡単な処理が含まれます。 治療セッションは音声および/またはビデオに記録されます;これにより、研究スタッフはプロトコルへの忠実度についてセッションを評価でき、臨床監督に使用されます。 参加には、オーディオおよび/またはビデオによる記録が必要です。

すべての自己申告アンケートは、REDCap を介してオンラインで記入されます。 調査用 iPad を使用してオンサイトでアンケートに回答するか、参加者には電子メールでリンクが送信され、自分の時間に調査バッテリーを完了することができます。 最後に、研究者は、ほとんどの患者がこれらの措置を電子的に完了することを好むと予想していますが、研究者は、要求があれば、紙と鉛筆のバージョンのアンケートを提供できます.

データ収集は、スクリーニングの質問、診断面接、および以下に添付されている自己報告アンケートによって行われます。

これらの手段を通じて、研究者は心理的症状、生活機能、および治療の満足度に関する参加者の経験に関するデータを収集します。 遠隔医療を介して調査を完了した参加者には、参加者に固有の安全なアンケートにアクセスするための REDCap リンクが送信されます。

措置は、次のスケジュールに従って実施されます。

ベースライン、摂取、およびフォローアップ評価:

リモートまたは対面で摂取セッションを完了する参加者は、対面の参加者のみが完了する尿と飲酒検査のスクリーニングを除いて、同じ測定/評価をすべて完了します。

人口統計 - 摂取量と最初のベースライン評価、DIAMOND 自己報告スクリーナー - 最初のベースライン評価、DIAMOND インタビュー - 摂取量、治療サービス追跡フォーム - 摂取量、最終フォローアップ評価、CSSRS/SAFE-T - 摂取量、AUDIT - 最初のベースライン評価、 DUDIT - 最初のベースライン評価、Q-LES-Q - 毎週、TLFB - 毎週、物質渇望 - 毎週、PCL-5 - 毎週、ODSIS - 毎週、OASIS - 毎週、MOUD コンプライアンス - 毎週、尿および呼気検査 - 毎週・個人のお客様のみ

セッション前および治療後の評価 (毎週):

Q-LES-Q - 毎週、PCL-5 - 毎週、TLFB - 毎週、Substance Craving - 毎週、ODSIS - 毎週、OASIS - 毎週、MOUD コンプライアンス - 毎週、治療サービス追跡フォーム - 最初の治療セッション、最後の治療セッション、尿および飲酒検査スクリーニング - 対面クライアントのみの場合は毎週、AUDIT - 治療後評価、DUDIT - 治療後評価

セッション後 (毎週):

HAQ - 患者とセラピスト - 毎週、CEQ (最初の治療セッション後のみ)、患者満足度フォーム (最終治療セッションのみ)

研究者は、参加者全体で無作為化された複数のベースライン デザインを利用することを計画しています (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011)。 これは、時間の経過と少数の患者での反復評価を制御しながら、介入の初期有効性または有効性を評価する時間と費用対効果の高い方法を提供する、単一ケースの実験計画の一形態です。 患者は、3週間または5週間のベースライン評価段階に無作為に割り付けられ、研究の治療段階を開始する前に毎週の自己報告測定が完了します。 さまざまなベースライン期間に無作為化することで、介入が適用されたときに症状が変化する (のみまたはより急速に変化する) かどうかの評価が可能になります (つまり、各参加者は独自のコントロールとして機能します)。 この設計により、内部妥当性に対する多くの脅威に対する因果関係の推論と制御が可能になります。 確立されたガイドラインと一致して、定量的データ分析は主に被験者内および被験者間のグラフ化されたデータの目視検査によって行われ、ベースラインおよび治療フェーズ全体での変化の大きさと速度を評価します (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . これは、単一ケースのデザイン用に開発された d 統計量を使用して各結果の個人内平均差効果サイズを調べ、症状測定値で信頼できる変化を証明する患者の割合を計算することによって補足されます (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. 、2014）。