Új kezdetek a traumát követően

A tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő személyek egyéni preferencia alapján telefonos vagy online szűrővizsgálatot végeznek el annak megállapítására, hogy valószínűleg alkalmasak-e, és ütemezhetők-e távegészségügyi vagy személyes diagnosztikai felvételre a stressztrauma és gyógyulási osztályon. Research Collaborative (STARRC) az Egyesült Királyság Érzelmi Egészségügyi Klinikáján belül. Minden résztvevő tájékoztatást kap a szűrési kérdésekről, és a szűrés folytatása előtt szóbeli hozzájárulást kell adniuk telefonon, vagy át kell nézniük egy kísérőlevél hozzájárulási űrlapot (hasonlóan a telefonos szűréshez). Miután megbeszélték a felvételi időpontot, a résztvevőknek egy linket küldenek a felvételi kérdőívek online kitöltéséhez a felvételi időpont kezdete előtt. Ezekhez a kérdőívekhez mellékeljük a kísérőlevél hozzájárulási űrlapját, mivel azokat a személyes fogadás előtt adjuk ki. A felvételi ülés során a résztvevő először írásos és szóbeli leírást kap a vizsgálatról, és beleegyezését adja. A beleegyezési űrlapot a résztvevő táblagépen a REDCap-en keresztül, vagy a HIPAA-kompatibilis Zoom-on keresztül, távegészségügy esetén a résztvevők rendelkezésére bocsátja, amelyen digitális aláírást kérnek. Ha megadják a beleegyezésüket, másolatot kapnak. A vezető vagy a kijelölt személyzet megvitatja a beleegyezési űrlapot a résztvevő önkéntessel. A hozzájárulási folyamat az irodánk egy csendes, privát helyiségében, vagy a HIPAA-kompatibilis zoomon keresztül történik. A résztvevők annyi időt vehetnek igénybe, amennyire szükségük van, hogy döntést hozzanak a vizsgálatban való részvételükről, és szükség esetén hazavihetik a dokumentumot. A beleegyezést megszerző személy alaposan elmagyarázza a dokumentum minden elemét, és felvázolja a kockázatokat és előnyöket, az alternatív kezelés(eke)t és a vizsgálat követelményeit. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor kiléphetnek a kutatásból.

Az eljárások és a beleegyezési űrlapok megfelelnek a UK-IRB és az ORI Távoli tájékoztatáson alapuló hozzájárulásra vonatkozó legjobb gyakorlatai követelményeinek. A kísérletvezető ezután egy beleegyező utólagos tesztet végez a résztvevőkkel. Ha egy résztvevő beleegyezési kapacitásprobléma miatt kilép a vizsgálatból, a telefonos szűrés és/vagy online kérdőívek során esetlegesen korábban gyűjtött adatok az adott résztvevőtől kutatási célokra nem kerülnek felhasználásra, és megsemmisítésre kerülnek. A résztvevők a hozzájárulási űrlap aláírása előtt beleegyeznek a vizsgálat mérgezési szabályzatába is. A résztvevők magánéletét megőrizzük, és a részvétellel kapcsolatos kérdéseket megválaszoljuk. A hozzájárulási eljárás során nem alkalmaznak kényszert vagy indokolatlan befolyásolást. A tájékozott beleegyezés megszerzése előtt nem végeznek kutatással kapcsolatos eljárásokat. Minden aláírást és dátumot beszereznek. Az aláírt hozzájárulás másolatát a résztvevő megkapja. Az aláírt elektronikus hozzájárulásokat a REDCap-on keresztül tároljuk és tároljuk, és elkülönítjük a résztvevők adataitól.

Miután a felvételi időpontban kitöltötte és aláírta a hozzájárulási űrlapot, a jogosult résztvevőknek alá kell írniuk a kutatócsoporttól kapott információs nyilatkozatot, amely feljogosítja a kutatócsoportot, hogy kapcsolatba lépjen metadon- vagy buprenorfin-programjával a résztvevő ellátásának összehangolása érdekében. Az egyéni metadon- vagy buprenorfin-kezelő létesítmények által igényelt további információkról minden résztvevő szükség szerint gondoskodik.

Kezdeti szűrés

A vizsgálatba való utalást követően a résztvevők egy rövid telefonos vagy internetes szűrést hajtanak végre a résztvevők preferenciái alapján, hogy meghatározzák a felvételi időpontra való jogosultságot. Azon személyek szűrési űrlapjait, akiket a beleegyezési kapacitással kapcsolatos problémákon kívüli okok miatt alkalmatlannak ítélnek a vizsgálatra, megőrzik a vizsgálati feljegyzések és a jövőbeni kutatási célok érdekében, amelyeket a laboratóriumban vagy a laboratóriumi munkatársak készíthetnek, amelyekhez az adatok hasznosak lehetnek.

Első alapállapot és bevitel

A kezdeti szűrés alapján valószínűsíthetően jogosult résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor önbeszámoló kérdőívet, amely felméri a DSM-5 pszichológiai rendellenességek jelenlétét, a szorongás/depresszió tüneteit, a működési szintet (például az életminőséget). ), a PTSD, a szerhasználat és a szer utáni sóvárgás mérései (a REDCap segítségével szintén online kell kitölteni). Ezt a felmérési platformot kifejezetten kutatási adatok gyűjtésére tervezték, és ezért megfelel az egészségügyi nyilvántartásokra az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) által előírt adatvédelmi szabványoknak. Ezen kérdőívek kísérőlevelében a tünetekkel kapcsolatos nehézségek kezeléséhez szükséges forrásokra vonatkozó ajánlásokat is megadjuk. A valószínűsíthetően jogosult résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a felvételen személyesen vagy távegészségügyi kapcsolaton keresztül a PI kutatólaboratóriumában, az Érzelmi Egészségügyi Klinikán. A vizsgálat értékelője (azaz a klinikai pszichológia doktoranduszai/posztdoktori kutató/PI/Co-Is) áttekinti a vizsgálati eljárásokat a potenciális résztvevőkkel, és felkéri őket, hogy adják meg tájékozott beleegyezésüket. A tájékozott beleegyezés megadása után interjún alapuló diagnosztikai értékelést végeznek a klinikai felvételi/kizárási kritériumok megerősítése érdekében, és elvégzik a vizelet- és alkoholszondás szerhasználati szűréseket (csak a személyes résztvevők esetében). Ezt az értékelő látogatást videó és/vagy hangfelvétel készíti. A részvételhez hang- és/vagy videófelvétel szükséges. Azokat, akik nem felelnek meg a PTSD kritériumainak és/vagy egyéb alkalmassági kritériumoknak, az értékelés végén tájékoztatják, hogy nem tudják folytatni a vizsgálatot, és személyesen, e-mailben vagy postai úton továbbítanak nekik. kezelési lehetőségek a résztvevő preferenciáitól függően. Azok a résztvevők, akik nem hagyják jóvá az előírt alkalmassági kritériumokat, vagy akik jóváhagyják az alkalmatlansági kritériumokat a felvétel során, nem folytathatják a vizsgálatot.

Kiindulási időszak

A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen három- vagy öthetes alapvonalra osztják, ahol hetente mérik a PTSD tüneteit, a szorongás/depresszió tüneteit, az életminőséget, a szerhasználatot és a szer utáni sóvárgást, valamint kérdéseket tesznek fel annak megállapítására, MOUD programjuk követelményeinek megfelelően.

Kezelési időszak

Ugyanazokat a kérdőíves elem- és szerhasználati szűréseket minden héten megismétlik a terápiás ülések során, valamint további, az ülés utáni értékeléseket a kezelés hitelességéről és a terápiás szövetségről, valamint interjúkat készítenek a szerhasználatról, valamint a vizelet- és alkoholszondás szerhasználati szűrésekről (személyes résztvevők számára). ). A vizelet- és alkoholszondás tesztek szabványos működési eljárások a szerhasználati viselkedést értékelő vizsgálatokhoz, a szerhasználatról szóló önbevalláson túl.

A biológiai adatok felajánlása a résztvevők önbevallásainak alátámasztására összhangban van az általános kutatási gyakorlatokkal, és megerősíti a publikált kéziratokban közölt adatok tudományos szigorúságát. Ha a résztvevők távolról végzik el a kezelést, akkor nem végeznek szerhasználati vizelet-/légzésszűrő szűréseket, de a HIPAA-kompatibilis zoom segítségével továbbra is interjúkat készítenek a szerhasználatról. A résztvevők ezután megkezdik az első öt WET-I ülést. A WET-ben a betegek pszichoedukációt kapnak a traumáról és a PTSD-ről az első ülésükön, és kifejezett utasításokat kapnak arról, hogyan írjanak le legnyomorítóbb traumájuk részleteit a kezelés során 30 percig, majd 10 percnyi strukturált beszélgetés következik az írási folyamatról. A beszélgetés végén a terapeuták ártalomcsökkentő stratégiákat mutatnak be, amelyek 20 perces beszélgetést tartalmaznak, amelyben a terapeuták és a résztvevők együtt dolgoznak azon, hogy meghatározzák és nyomon kövessék a résztvevő céljait a felépülés fenntartásával kapcsolatban a következő 5 hét során, és megvitassák, hogyan lehet részt venni a WET-ben. Képes vagyok befolyásolni vagy akadályozni ezeket a célokat, valamint olyan módszereket, amelyekkel a terapeuta segítheti őket az akadályok csökkentésében és céljaik elérésében, és szükség esetén megbeszélhetem a biztonságos szerhasználathoz szükséges készségeket (pl. anyagok keverésének minimalizálása, anyagok fentanil-vizsgálata, használata naloxon beadására felszerelt emberekkel). Az első ülés körülbelül 80 perces, míg a maradék négy körülbelül 60 perces lesz. A kezelés befejezése után a résztvevőket megkérjük, hogy adjanak elégedettségi értékelést és írásos minőségi visszajelzést a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról az utolsó kezelési ülésük végén.

A heti felméréseken való részvétel elősegítése érdekében a résztvevők 50 dollárig terjedő kompenzációt kapnak a heti alapkérdőív-elemek/kábítószer-szűrések után. Ha az összes értékelést nem fejezik be, akkor az általuk elvégzett alapszintű értékelések összegére pénzt kapnak. A résztvevők további 50 dollárt is kapnak a heti kérdőívek mindegyikének kitöltésére a vizsgálat kezelési szakasza alatt. A résztvevők ugyanazt a kérdőívet/szűrőelemet töltik ki további három hétig a kezelés utáni értékelést követően egy héttel a kezelés befejezése után.

Fontos megjegyezni, hogy a WET-I-ben szereplő terápiás stratégiák mind gyakori, bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési stratégiák, amelyekről bebizonyosodott, hogy biztonságosak a szerhasználó populációk körében. A kezelés során írásos expozíciót kell végezni egy elfogadott kézikönyvben (Written Exposure Therapy for PTSD) és az expozíció rövid feldolgozását a terapeutával. A kezelések hang- és/vagy videofelvétellel készülnek; ez lehetővé teszi a vizsgálati személyzet számára, hogy értékelje az üléseket a protokollhoz való hűség szempontjából, és klinikai felügyeletre használják. A részvételhez hang- és/vagy videófelvétel szükséges.

Minden önbevallási kérdőívet online töltenek ki a REDCap segítségével. A kérdőíveket a helyszínen töltik ki egy tanulmányi iPad segítségével, vagy a résztvevők e-mailben kapnak egy linket, amellyel saját idejük alatt kitölthetik a felmérés elemeit. Végül, bár a vizsgálók arra számítanak, hogy a legtöbb beteg szívesebben tölti ki ezeket az intézkedéseket elektronikusan, a vizsgálók kérésre papíron és ceruzával is elkészíthetik a kérdőíveket.

Az adatgyűjtés szűrőkérdések, diagnosztikai interjú és az alább mellékelt önbeszámoló kérdőívek segítségével történik.

Ezen intézkedések révén a kutatók adatokat gyűjtenek a résztvevők pszichológiai tünetekkel kapcsolatos tapasztalatairól, életműködéséről és a kezeléssel való elégedettségről. A távegészségügyi kapcsolaton keresztül a vizsgálatot befejező résztvevők REDCap linkeket kapnak, amelyek segítségével hozzáférhetnek a rájuk vonatkozó biztonságos kérdőívekhez.

Az intézkedéseket a következő ütemezés szerint hajtják végre:

Kiindulási, beviteli és nyomon követési értékelések:

Azok a résztvevők, akik távolról vagy személyesen végzik el a felvételt, ugyanazokat az intézkedéseket/értékeléseket végzik el, kivéve a vizelet- és alkoholszondás szűréseket, amelyeket csak a személyes résztvevők végeznek el.

Demográfia - Bevétel és első kiindulási értékelés, DIAMOND önbeszámoló szűrés - Első alapállapot-értékelés, DIAMOND-interjú - Bevétel, kezelési szolgáltatások nyomon követési űrlapja - Bevétel, utolsó nyomon követési értékelés, CSSRS/SAFE-T - Bevétel, AUDIT - Első alapállapot-értékelés DUDIT – Első kiindulási állapotfelmérés, Q-LES-Q – Hetente, TLFB – Hetente, Anyagvágy – Hetente, PCL-5 – Hetente, ODSIS – Hetente, OASIS – Hetente, MOUD-megfelelőség – Hetente, Vizelet- és Lélegzetmérő szűrések – Hetente befelé - csak személyes ügyfelek

Az ülés előtti és a kezelés utáni értékelés (hetente):

Q-LES-Q - Hetente, PCL-5 - Hetente, TLFB - Hetente, Anyagvágy - Hetente, ODSIS - Hetente, OASIS - Hetente, MOUD-megfelelőség - Hetente, Kezelési szolgáltatások nyomon követési űrlapja - Első terápiás alkalom, utolsó terápiás alkalom, vizelet és alkoholszondás szűrések - Hetente csak személyes ügyfelek számára, AUDIT - Kezelés utáni értékelés, DUDIT - Kezelés utáni értékelés

Szekció után (hetente):

HAQ – Beteg és terapeuta – Heti, CEQ (csak az 1. kezelés után), Betegelégedettségi űrlap (csak az utolsó kezelési alkalom)

A kutatók azt tervezik, hogy a résztvevők körében randomizált többszörös alapvonal-tervet alkalmaznak (Barlow és mtsai, 2009; Kazdin, 2011). Ez az egyedi esetre vonatkozó kísérleti tervezés egy olyan formája, amely idő- és költséghatékony módszert biztosít a beavatkozás kezdeti hatékonyságának vagy eredményességének értékelésére, miközben ellenőrzi az idő múlását és az ismételt értékelést kis számú betegnél. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy 3 vagy 5 hetes kiindulási értékelési fázisba, ahol a heti önbevallási intézkedéseket a vizsgálat kezelési szakaszának megkezdése előtt befejezik. A változó kiindulási periódusokra történő véletlenszerűsítés lehetővé teszi annak felmérését, hogy a tünetek megváltoznak-e (csak vagy gyorsabban), amikor a beavatkozást alkalmazzák (azaz minden résztvevő a saját kontrolljaként működik). Ez a kialakítás lehetővé teszi az ok-okozati összefüggések következtetéseit és a belső érvényességet érintő számos fenyegetés szabályozását. A megállapított iránymutatásokkal összhangban a kvantitatív adatelemzés elsősorban az alanyokon belüli és az alanyok közötti grafikonos adatok vizuális ellenőrzésével történik, hogy értékeljék a változás nagyságát és sebességét az alapvonal és a kezelési fázisok között (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Ezt kiegészíti az egyes kimenetelek személyen belüli átlagos különbségi hatásméreteinek vizsgálata egy egyedi esetre kidolgozott d-statisztika segítségével, és kiszámítja azon betegek százalékos arányát, akiknél a tünetek megbízható változását mutatják (Jacobson és Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).