Un nouveau départ après un traumatisme
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est associé à des taux accrus d'abus d'opioïdes sur ordonnance, de consommation d'opioïdes à haut risque, de consommation illicite de substances et de surdose (Meshberg-Cohen et al., 2021) Certaines recherches ont démontré que chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD), 92 % déclarent avoir été exposés à un événement traumatisant (Mills et al., 2005). Environ 41 % des personnes atteintes d'OUD ont des antécédents de SSPT au cours de leur vie et 33,2 % des personnes atteintes d'OUD répondent aux critères de diagnostic actuels du SSPT, ce qui indique des taux très élevés de SSPT chez les personnes atteintes d'OUD concomitantes (Mills et al., 2006, 2007) . Le SSPT augmente également de manière prospective le risque de TCO après une exposition aux opioïdes (Hassan et al., 2017).
Les médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) sont des interventions pharmacologiques fondées sur des données probantes pour l'UDO (méthadone, buprénorphine, naltrexone) pour gérer la douleur et le sevrage (Leshner & Mancher, 2019). Bien qu'efficaces, les taux d'abandon des programmes MOUD sont élevés (Mokri et al., 2016 ; O'Connor et al., 2020). Il est également courant dans les contextes de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) de ne pas traiter le SSPT (Norman et Hien, 2020), bien que le traitement simultané du SSPT et du MOUD soit associé à une poursuite plus élevée des programmes MOUD par rapport à l'absence de traitement du SSPT (Meshberg-Cohen et al ., 2019 ; Schacht et al., 2017). Malgré cela, il existe peu de données concernant l'efficacité ou l'efficacité des traitements spécifiques du SSPT axés sur les traumatismes chez les patients des programmes MOUD.
Combinée à des techniques cognitivo-comportementales efficaces pour les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD), l'évaluation d'interventions brèves axées sur les traumatismes pour le SSPT a un potentiel substantiel pour améliorer les soins aux personnes atteintes de SSPT recevant MOUD. La présente étude commencera à répondre à ce besoin en évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de la thérapie d'exposition écrite (WET) pour le SSPT intégrée aux compétences de réduction des méfaits pour la gestion des symptômes du SUD parmi un échantillon de patients recevant MOUD [Written Exposure Therapy-Integrated (WET-I)]. WET est un traitement en cinq séances pour le SSPT nécessitant une formation limitée du thérapeute et un fardeau minimal pour le patient (Sloan et Marx, 2019). WET a montré des résultats comparables aux interventions de référence pour le SSPT, avec des taux de rétention améliorés (Sloan et al., 2018). Le WET a un potentiel marqué au sein de cette population, d'autant plus que de nombreux cliniciens des programmes SUD n'ont pas de formation spécialisée dans les traitements du SSPT (Killeen et al., 2015).
En utilisant une conception expérimentale à cas unique (SCED) à base multiple, 6 participants atteints de SSPT actuel et d'OUD actuel ou passé seront recrutés dans les programmes de traitement MOUD pour s'engager dans 5 sessions hebdomadaires de WET-I. Les participants effectueront une évaluation initiale pour établir les diagnostics de SSPT et d'OUD et seront randomisés pour une période d'évaluation de base de 3 ou 5 semaines. Des évaluations hebdomadaires des symptômes (c.-à-d. TSPT, anxiété, dépression), du besoin et de l'utilisation de substances, de la qualité de vie et de l'observance du traitement MOUD seront effectuées pendant la phase de référence, de traitement et de suivi d'un mois. Pendant la phase de traitement, les participants effectueront également des mesures hebdomadaires de l'alliance thérapeutique et fourniront des commentaires sur la crédibilité et la satisfaction du traitement.
Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de WET-I parmi les participants au traitement MOUD avec PTSD/OUD concomitants. La faisabilité de WET-I sera démontrée par la poursuite et l'achèvement du traitement. L'acceptabilité de s'engager dans WET-I en tandem avec le traitement MOUD sera démontrée par des cotes de crédibilité élevées des patients de WET-I et des cotes élevées de satisfaction du traitement.
Objectif 2 : Déterminer si le WET-I peut réduire de manière significative les symptômes du SSPT, de l'anxiété et de la dépression chez les participants souffrant de comorbidité du SSPT et de l'OUD et surveiller les changements dans les comportements de consommation de drogue et le besoin impérieux au cours de la période de traitement. Les participants rapporteront une amélioration clinique fiable des symptômes (ESPT, anxiété, dépression) et de la qualité de vie pendant la phase de traitement et après l'évaluation sans augmentation correspondante du comportement de consommation de substances ou du besoin impérieux, et ces améliorations seront maintenues lors du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes intéressées à participer à cette étude effectueront une présélection par téléphone ou en ligne en fonction de leurs préférences individuelles afin de déterminer si elles sont susceptibles d'être éligibles et peuvent être programmées pour une télésanté ou un diagnostic en personne au Stress Trauma and Recovery. Research Collaborative (STARRC) au sein de la UK Clinic for Emotional Health. Tous les participants recevront des détails concernant les questions de sélection et devront fournir un consentement verbal par téléphone ou consulter un formulaire de lettre de motivation (similaire à la présélection par téléphone) en ligne avant de procéder à la présélection. Une fois programmés pour une admission, les participants recevront un lien pour remplir les questionnaires d'admission en ligne avant le début du rendez-vous d'admission. Un formulaire de consentement avec lettre d'accompagnement est joint à ces questionnaires, car ils seront administrés avant la séance d'admission en personne. Au cours de la séance d'admission, le participant recevra d'abord une description écrite et verbale de l'étude et un consentement éclairé. Le formulaire de consentement sera présenté au participant sur une tablette via REDCap, ou via Zoom conforme HIPAA en cas de télésanté, dans lequel il lui sera demandé de fournir une signature numérique. Si le consentement est fourni, une copie leur sera fournie. Le chercheur principal ou le personnel désigné discutera du formulaire de consentement éclairé avec le participant bénévole. Le processus de consentement aura lieu dans une pièce calme et privée de notre bureau ou via Zoom conforme à la HIPAA. Les participants peuvent prendre autant de temps que nécessaire pour prendre une décision concernant leur participation à l'essai et peuvent emporter le document chez eux s'ils le souhaitent. La personne qui obtient le consentement expliquera en détail chaque élément du document et décrira les risques et les avantages, les traitements alternatifs et les exigences de l'étude. Les participants seront informés qu'ils peuvent se retirer de la recherche à tout moment.
Les procédures et les formulaires de consentement seront conformes aux exigences de l'UK-IRB et des meilleures pratiques d'ORI pour le consentement éclairé à distance. L'expérimentateur effectuera ensuite un post-test de consentement avec les participants. Si un participant se retire de l'étude en raison d'un problème de capacité de consentement, toutes les données de ce participant qui pourraient avoir été précédemment recueillies lors de la sélection téléphonique et/ou des sondages en ligne ne seront pas utilisées à des fins de recherche et seront détruites. Les participants accepteront également la politique d'intoxication de l'étude avant de signer le formulaire de consentement. La confidentialité des participants sera maintenue et les questions concernant la participation recevront une réponse. Aucune coercition ou influence indue ne sera utilisée dans le processus de consentement. Aucune procédure liée à la recherche ne sera effectuée avant l'obtention du consentement éclairé. Toutes les signatures et les dates seront obtenues. Une copie du consentement signé sera remise au participant. Les consentements électroniques signés seront conservés et stockés via REDCap et seront séparés des données des participants.
Après avoir rempli et signé le formulaire de consentement lors du rendez-vous d'admission, les participants éligibles devront signer une décharge d'information de l'équipe de recherche autorisant l'équipe de recherche à contacter leur programme de méthadone ou de buprénorphine pour coordonner les soins du participant. Toute divulgation supplémentaire d'informations requises de la part des établissements de traitement à la méthadone ou à la buprénorphine sera obtenue pour chaque participant au besoin.
Dépistage initial
Après avoir été référés à l'étude, les participants effectueront une brève sélection par téléphone ou par Internet en fonction de leurs préférences afin de déterminer leur admissibilité à un rendez-vous d'admission. Les formulaires de sélection pour les personnes jugées inéligibles à l'étude pour des raisons autres que des problèmes de capacité de consentement seront conservés pour les dossiers de l'étude et à des fins de recherche futures qui peuvent être développés en laboratoire ou par des collaborateurs du laboratoire pour lesquels les données peuvent être utiles.
Première ligne de base et admission
Les participants éligibles probables, déterminés par le dépistage initial, seront invités à remplir une batterie de questionnaires d'auto-évaluation, qui évalueront la présence de troubles psychologiques DSM-5, les symptômes d'anxiété/dépression, le niveau de fonctionnement (par exemple, la qualité de vie ), mesures du SSPT, de la consommation de substances et du besoin de substances (également à remplir en ligne via REDCap). Cette plateforme d'enquête est conçue spécifiquement pour la collecte de données de recherche et répond donc aux normes de confidentialité imposées aux dossiers de santé par la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Des informations d'orientation vers des ressources pour gérer la difficulté des symptômes seront également fournies dans la lettre d'accompagnement de ces questionnaires. Les participants éligibles probables seront invités à assister à l'admission en personne ou par télésanté dans le laboratoire de recherche de l'IP à la Clinique de santé émotionnelle. Un évaluateur de l'étude (c'est-à-dire des étudiants au doctorat en psychologie clinique/chercheur postdoctoral/PI/Co-I) examinera les procédures de l'étude avec les participants potentiels et leur demandera de fournir leur consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé fourni, une évaluation diagnostique basée sur des entretiens sera administrée afin de confirmer les critères cliniques d'inclusion/exclusion et des dépistages de consommation de substances dans l'urine et l'alcootest seront effectués (pour les participants en personne uniquement). Cette visite d'évaluation sera enregistrée sur vidéo et/ou audio. Un enregistrement audio et/ou vidéo sera nécessaire pour participer. Ceux qui ne répondent pas aux critères du SSPT et/ou à d'autres critères d'éligibilité seront informés à la fin de l'évaluation qu'ils ne pourront pas continuer l'étude et recevront des références en personne ou par courrier électronique ou postal pour d'autres options de traitement en fonction des préférences des participants. Les participants qui n'approuvent pas les critères d'éligibilité requis ou qui approuvent les critères d'inéligibilité lors de l'admission ne seront pas autorisés à poursuivre l'étude.
Période de référence
Les participants éligibles seront ensuite randomisés dans une ligne de base de trois ou cinq semaines où ils rempliront des mesures hebdomadaires des symptômes du SSPT, des symptômes d'anxiété / dépression, de la qualité de vie, de la consommation de substances et du besoin de substances, et des questions pour déterminer s'ils sont conformément aux exigences de leur programme MOUD.
Période de traitement
La même batterie de questionnaires et les mêmes dépistages de consommation de substances seront répétés chaque semaine pendant les séances de thérapie, ainsi que des évaluations post-session supplémentaires sur la crédibilité du traitement et l'alliance thérapeutique, ainsi que des entretiens sur la consommation de substances et les dépistages de consommation de substances dans l'urine et l'alcootest (pour les participants en personne ). Les tests d'urine et d'alcootest sont des procédures opérationnelles standard pour les études évaluant les comportements de consommation de substances en plus des auto-déclarations de consommation de substances.
Offrir des données biologiques pour soutenir les auto-rapports des participants est conforme aux pratiques de recherche courantes et renforcera la rigueur scientifique des données rapportées dans les manuscrits publiés. Si les participants terminent leur traitement à distance, ils ne réaliseront pas de tests de dépistage d'urine/d'alcootest sur la consommation de substances, mais effectueront tout de même des entretiens sur la consommation de substances via Zoom conforme à la loi HIPAA. Les participants commenceront ensuite leur première des cinq sessions WET-I. Dans WET, les patients reçoivent une psychoéducation sur les traumatismes et le SSPT lors de leur première séance et reçoivent des instructions explicites sur l'écriture des détails de leur traumatisme le plus pénible tout au long du traitement pendant 30 minutes à chaque séance, suivies de 10 minutes de discussion structurée concernant le processus d'écriture. À la fin de cette discussion, les thérapeutes présenteront des stratégies de réduction des méfaits qui comprendront 20 minutes de discussion au cours desquelles les thérapeutes et les participants travailleront ensemble pour établir et suivre les objectifs du participant pour maintenir la récupération au cours des 5 prochaines semaines, discuter de la façon dont l'engagement dans WET- Je peux avoir un impact ou créer des obstacles à ces objectifs ainsi que des moyens par lesquels le thérapeute peut les aider à réduire les obstacles et à atteindre leurs objectifs, et discuter des compétences pour une consommation sûre de substances au besoin (par exemple, minimiser le mélange de substances, tester des substances pour le fentanyl, utiliser substances avec des personnes équipées pour administrer de la naloxone). La première session durera environ 80 minutes tandis que les quatre autres dureront environ 60 minutes. Une fois le traitement terminé, les participants seront invités à fournir des notes de satisfaction et des commentaires qualitatifs écrits sur leur expérience avec le traitement qu'ils ont reçu à la fin de leur dernière séance de traitement.
Afin de renforcer la participation aux évaluations hebdomadaires, les participants seront indemnisés jusqu'à 50 $ pour chacune des batteries de questionnaires de référence hebdomadaires/dépistages de drogues. Si toutes les évaluations ne sont pas terminées, ils recevront des fonds pour le nombre d'évaluations de base qu'ils ont réalisées. Les participants recevront également jusqu'à 50 $ supplémentaires pour remplir chacune des batteries de questionnaires hebdomadaires pendant la partie traitement de l'étude. Les participants rempliront le même questionnaire/batterie de dépistage pendant trois semaines supplémentaires après leur évaluation post-traitement une semaine après la fin du traitement.
Il est important de noter que les stratégies thérapeutiques impliquées dans le WET-I sont toutes des stratégies cognitivo-comportementales courantes, fondées sur des preuves, qui se sont avérées sûres parmi les populations consommatrices de substances. Le traitement implique des expositions écrites selon les instructions d'un manuel établi (Written Exposure Therapy for PTSD) et un bref traitement de l'exposition avec le thérapeute. Les séances de traitement seront enregistrées en audio et/ou en vidéo ; cela permettra au personnel de l'étude d'évaluer les séances en fonction de la fidélité au protocole et sera utilisé pour la supervision clinique. Un enregistrement audio et/ou vidéo sera nécessaire pour participer.
Tous les questionnaires d'auto-évaluation seront remplis en ligne via REDCap. Les questionnaires seront remplis sur place à l'aide d'un iPad d'étude ou les participants recevront un lien par e-mail pour remplir les batteries d'enquêtes pendant leur temps libre. Enfin, bien que les enquêteurs prévoient que la plupart des patients préféreront remplir ces mesures par voie électronique, les enquêteurs peuvent fournir des versions papier et crayon des questionnaires sur demande.
La collecte de données sera réalisée via des questions de sélection, un entretien de diagnostic et des questionnaires d'auto-évaluation joints ci-dessous.
Grâce à ces mesures, les enquêteurs recueilleront des données concernant les expériences des participants avec les symptômes psychologiques, le fonctionnement de la vie et la satisfaction du traitement. Les participants complétant l'étude via la télésanté recevront des liens REDCap qui leur permettront d'accéder aux questionnaires sécurisés qui leur sont spécifiques.
Les mesures seront administrées selon le calendrier suivant :
Évaluations de base, d'admission et de suivi :
Les participants qui terminent la session d'admission à distance ou en personne effectueront toutes les mêmes mesures/évaluations, à l'exception des tests d'urine et d'alcootest, qui ne seront effectués que par les participants en personne.
Démographie - Admission et première évaluation de base, filtre d'auto-évaluation DIAMOND - Première évaluation de base, Entretien DIAMOND - Admission, Formulaire de suivi des services de traitement - Admission, dernière évaluation de suivi, CSSRS/SAFE-T - Admission, AUDIT - Première évaluation de base, DUDIT - Première évaluation de base, Q-LES-Q - Hebdomadaire, TLFB - Hebdomadaire, Substance Craving - Hebdomadaire, PCL-5 - Hebdomadaire, ODSIS - Hebdomadaire, OASIS - Hebdomadaire, MOUD Compliance - Hebdomadaire, Urine and Breathalyzer Screenings - Hebdomadaire -clients personnes seulement
Évaluation pré-session et post-traitement (hebdomadaire) :
Q-LES-Q - Hebdomadaire, PCL-5 - Hebdomadaire, TLFB - Hebdomadaire, Besoin de substances - Hebdomadaire, ODSIS - Hebdomadaire, OASIS - Hebdomadaire, Conformité MOUD - Hebdomadaire, Formulaire de suivi des services de traitement - Première séance de thérapie, Dernière séance de thérapie, Urine et alcootests - Hebdomadaire pour les clients en personne seulement, AUDIT - Évaluation post-traitement, DUDIT - Évaluation post-traitement
Post-session (hebdomadaire):
HAQ - Patient et thérapeute - Hebdomadaire, CEQ (après la 1ère séance de traitement uniquement), Formulaire de satisfaction du patient (séance de traitement finale uniquement)
Les chercheurs prévoient d'utiliser une conception de base multiple randomisée parmi les participants (Barlow et al., 2009 ; Kazdin, 2011). Il s'agit d'une forme de conception expérimentale à cas unique qui fournit une méthode rapide et rentable d'évaluation de l'efficacité initiale ou de l'efficacité d'une intervention tout en contrôlant le passage du temps et l'évaluation répétée chez un petit nombre de patients. Les patients seront randomisés pour une phase d'évaluation de base de 3 ou 5 semaines où des mesures d'auto-évaluation hebdomadaires seront effectuées avant le début de la phase de traitement de l'étude. La randomisation à différentes périodes de référence permet d'évaluer si les symptômes changent (seulement ou plus rapidement) lorsque l'intervention est appliquée (c'est-à-dire que chaque participant agit comme son propre contrôle). Cette conception permet des inférences causales et des contrôles pour de nombreuses menaces à la validité interne. Conformément aux lignes directrices établies, l'analyse quantitative des données sera principalement effectuée par inspection visuelle des données graphiques intra- et inter-sujets pour évaluer l'ampleur et le taux de changement au cours des phases de base et de traitement (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Cela sera complété par l'examen des tailles d'effet de la différence moyenne intra-individuelle pour chaque résultat à l'aide d'une statistique d développée pour des conceptions de cas uniques et en calculant le pourcentage de patients qui présentent un changement fiable sur les mesures des symptômes (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky Clinic for Emotional Health (CEH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de traumatisme répondant aux critères de diagnostic du mois précédent pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT ; répondant au statut de diagnostic sur le module DIAMOND PTSD et score supérieur ou égal à 36 sur le PCL-5) et aux critères de diagnostic actuels ou passés du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD ).
- Inscrit à un programme de traitement à la méthadone ou à la buprénorphine dans l'État du Kentucky.
- Être âgé de 18 ans ou plus et parler couramment l'anglais (y compris être capable de lire et d'écrire en anglais).
- Les participants prenant des médicaments psychotropes et des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (méthadone ou buprénorphine) seront inclus s'ils ont été maintenus à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude et sont disposés à maintenir une dose stable tout au long de la période d'étude ; cette procédure permet d'avoir un plus large éventail de participants et évite que l'évaluation des résultats soit confondue par l'initiation de la médication pendant le traitement.
- Les participants à cette étude devront également signer une décharge d'informations médicales pour leur clinique de méthadone ou de buprénorphine afin que le personnel de l'étude puisse coordonner les soins avec leur fournisseur de méthadone ou de buprénorphine.
- Disposé à s'abstenir de tout traitement psychologique supplémentaire axé sur les traumatismes pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées avec des conditions psychologiques qui peuvent être mieux traitées par des traitements alternatifs. Ces conditions peuvent inclure tout antécédent de troubles psychotiques ou de trouble dissociatif de l'identité, des épisodes maniaques approuvés au cours de l'année écoulée, une anorexie mentale actuelle et un risque élevé de suicide.
- Les personnes qui approuvent les facteurs pour lesquels le traitement à l'étude (WET-I) peut être contre-indiqué. Ces facteurs peuvent inclure l'absence de mémoire ou une mémoire limitée du traumatisme qui empêcherait l'individu de s'engager dans des expositions écrites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Base de référence sur 3 semaines
Les participants de ce bras sont randomisés pour une période de référence de 3 semaines avec une évaluation hebdomadaire répétée après la prise initiale.
Après la ligne de base de 3 semaines, les participants reçoivent 5 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition écrite - intégrée (WET-I) suivies d'une phase de suivi de 4 semaines avec des évaluations hebdomadaires répétées.
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Une brève psychothérapie basée sur l'exposition pour le trouble de stress post-traumatique intégrée à des stratégies de réduction des méfaits pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Expérimental: Base de référence sur 5 semaines
Les participants de ce bras sont randomisés pour une période de référence de 5 semaines avec une évaluation hebdomadaire répétée après la prise initiale.
Après la ligne de base de 5 semaines, les participants reçoivent 5 séances hebdomadaires de thérapie d'exposition écrite - intégrée (WET-I) suivies d'une phase de suivi de 4 semaines avec des évaluations hebdomadaires répétées.
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Une brève psychothérapie basée sur l'exposition pour le trouble de stress post-traumatique intégrée à des stratégies de réduction des méfaits pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: L'évolution des scores PCL-5 sera évaluée jusqu'à 14 semaines avec une liste de contrôle d'auto-évaluation de 3 ou 5 semaines avant le début du traitement, par rapport à une semaine pendant le traitement, et comparée une fois par semaine à 4 semaines après la fin du traitement
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Modification de la gravité du trouble de stress post-traumatique
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L'évolution des scores PCL-5 sera évaluée jusqu'à 14 semaines avec une liste de contrôle d'auto-évaluation de 3 ou 5 semaines avant le début du traitement, par rapport à une semaine pendant le traitement, et comparée une fois par semaine à 4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
- Chercheur principal: Jesse McCann, MS, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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