Nuovi inizi dopo il trauma

Le persone interessate a partecipare a questo studio completeranno uno screening telefonico o uno screening online in base alle preferenze individuali per determinare se sono probabilmente idonei e possono essere programmati per un'assunzione diagnostica di telemedicina o di persona presso lo Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) all'interno della UK Clinic for Emotional Health. A tutti i partecipanti verranno forniti i dettagli relativi alle domande di screening e sarà richiesto di fornire il consenso verbale per telefono o rivedere un modulo di consenso della lettera di accompagnamento (simile allo screening telefonico) online prima di procedere con lo screening. Una volta programmato per un'assunzione, ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare i questionari di assunzione online prima dell'inizio dell'appuntamento di assunzione. Per questi questionari è allegato un modulo di consenso della lettera di accompagnamento, poiché verranno somministrati prima della sessione di assunzione di persona. Durante la sessione di assunzione, al partecipante verrà prima fornita una descrizione scritta e verbale dello studio e consenso informato. Il modulo di consenso verrà presentato al partecipante su un tablet tramite REDCap o tramite Zoom conforme a HIPAA se telemedicina, in cui verrà chiesto loro di fornire una firma digitale. Se viene fornito il consenso, ne verrà fornita una copia. Il PI o il personale designato discuteranno il modulo di consenso informato con il volontario partecipante. Il processo di consenso si svolgerà in una stanza tranquilla e privata nel nostro ufficio o tramite Zoom conforme a HIPAA. I partecipanti possono impiegare tutto il tempo necessario per prendere una decisione sulla loro partecipazione al processo e, se lo desiderano, possono portare a casa il documento. La persona che ottiene il consenso spiegherà in modo approfondito ogni elemento del documento e delineerà i rischi e i benefici, il/i trattamento/i alternativo/i e i requisiti dello studio. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento.

Le procedure e i moduli di consenso saranno conformi ai requisiti del Regno Unito-IRB e delle Best Practices for Remote Informed Consent di ORI. Lo sperimentatore completerà quindi un post-test di consenso con i partecipanti. Se un partecipante viene escluso dallo studio a causa di un problema di capacità di consenso, tutti i dati di quel partecipante che potrebbero essere stati precedentemente raccolti durante lo screening telefonico e/o i sondaggi online non verranno utilizzati per scopi di ricerca e verranno distrutti. I partecipanti accetteranno inoltre la politica sull'intossicazione dello studio prima di firmare il modulo di consenso. La privacy dei partecipanti verrà mantenuta e verrà data risposta alle domande relative alla partecipazione. Nessuna coercizione o influenza indebita verrà utilizzata nel processo di consenso. Nessuna procedura correlata alla ricerca verrà eseguita prima di ottenere il consenso informato. Tutte le firme e le date saranno ottenute. Una copia del consenso firmato sarà consegnata al partecipante. I consensi elettronici firmati saranno mantenuti e archiviati tramite REDCap e saranno separati dai dati dei partecipanti.

Dopo aver completato e firmato il modulo di consenso all'appuntamento di assunzione, i partecipanti idonei dovranno firmare un rilascio di informazioni dal gruppo di ricerca che concede al gruppo di ricerca il permesso di contattare il proprio programma di metadone o buprenorfina per coordinare l'assistenza al partecipante. Qualsiasi ulteriore rilascio di informazioni richieste dalle singole strutture di trattamento con metadone o buprenorfina sarà ottenuto per ogni partecipante secondo necessità.

Screening iniziale

Al momento del rinvio allo studio, i partecipanti completeranno un breve screening telefonico o via Internet in base alle preferenze dei partecipanti per determinare l'idoneità per un appuntamento di assunzione. I moduli di screening per le persone ritenute non idonee allo studio per motivi diversi dai problemi di capacità di consenso saranno conservati per i registri dello studio e per scopi di ricerca futuri che potrebbero essere sviluppati in laboratorio o da collaboratori di laboratorio per i quali i dati potrebbero essere utili.

Prima linea di base e assunzione

Ai probabili partecipanti idonei, determinati dalla schermata iniziale, verrà chiesto di completare una batteria di questionari di autovalutazione, che valuteranno la presenza di disturbi psicologici del DSM-5, sintomi di ansia/depressione, livello di funzionamento (ad esempio, qualità della vita ), misure di PTSD, uso di sostanze e desiderio di sostanze (da completare anche online tramite REDCap). Questa piattaforma di sondaggi è progettata specificamente per la raccolta di dati di ricerca e pertanto soddisfa gli standard di privacy imposti alle cartelle cliniche dall'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Le informazioni di riferimento per le risorse per gestire la difficoltà dei sintomi saranno fornite anche nella lettera di accompagnamento per questi questionari. I partecipanti probabilmente idonei saranno invitati a partecipare all'assunzione di persona o tramite telemedicina nel laboratorio di ricerca del PI presso la Clinica per la salute emotiva. Un valutatore dello studio (ovvero studenti di dottorato in psicologia clinica/borsista post-dottorato/PI/Co-Is) esaminerà le procedure dello studio con i potenziali partecipanti e chiederà loro di fornire il proprio consenso informato. Dopo aver fornito il consenso informato, verrà somministrata una valutazione diagnostica basata su interviste al fine di confermare i criteri di inclusione/esclusione clinica e verranno completati gli screening sull'uso di sostanze per l'urina e l'etilometro (solo per i partecipanti di persona). Questa visita di valutazione sarà video e/o audioregistrata. Per la partecipazione sarà richiesta la registrazione tramite audio e/o video. Coloro che non soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e/o altri criteri di ammissibilità verranno informati al termine della valutazione che non saranno in grado di continuare nello studio e verranno forniti rinvii di persona o tramite e-mail o posta ordinaria per altri opzioni di trattamento a seconda delle preferenze dei partecipanti. I partecipanti che non approvano i criteri di ammissibilità richiesti o che approvano i criteri di inammissibilità durante l'assunzione non saranno autorizzati a continuare nello studio.

Periodo di riferimento

I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati a una linea di base di tre o cinque settimane in cui completeranno misurazioni settimanali dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sintomi di ansia / depressione, qualità della vita, uso di sostanze e desiderio di sostanze e domande per determinare se lo sono in conformità con i requisiti del loro programma MOUD.

Periodo di trattamento

La stessa batteria di questionari e gli screening sull'uso di sostanze verranno ripetuti ogni settimana durante le sessioni di terapia, insieme a ulteriori valutazioni post-sessione sulla credibilità del trattamento e l'alleanza terapeutica, nonché interviste sull'uso di sostanze e screening sull'uso di sostanze urinarie e dell'etilometro (per i partecipanti di persona ). I test delle urine e dell'etilometro sono procedure operative standard per gli studi che valutano i comportamenti relativi all'uso di sostanze oltre alle auto-segnalazioni sull'uso di sostanze.

L'offerta di dati biologici per supportare le autovalutazioni dei partecipanti è coerente con le pratiche di ricerca comuni e rafforzerà il rigore scientifico dei dati riportati nei manoscritti pubblicati. Se i partecipanti stanno completando il trattamento a distanza, non completeranno gli screening sull'uso di sostanze per urina/etilometro, ma completeranno comunque le interviste sull'uso di sostanze tramite Zoom conforme a HIPAA. I partecipanti inizieranno quindi la loro prima delle cinque sessioni WET-I. In WET, i pazienti ricevono psicoeducazione sul trauma e PTSD nella loro prima sessione e ricevono istruzioni esplicite sulla scrittura dei dettagli del loro trauma più angosciante durante il trattamento per 30 minuti ogni sessione seguiti da 10 minuti di discussione strutturata sul processo di scrittura. Alla fine di questa discussione, i terapisti introdurranno strategie di riduzione del danno che includeranno 20 minuti di discussione in cui terapisti e partecipanti lavoreranno insieme per stabilire e monitorare gli obiettivi del partecipante per mantenere il recupero nelle prossime 5 settimane, discutere come l'impegno in WET- Posso incidere o causare ostacoli a questi obiettivi così come i modi in cui il terapeuta può aiutarli a ridurre le barriere e raggiungere i loro obiettivi, e discutere le competenze per l'uso sicuro di sostanze secondo necessità (per es., ridurre al minimo la miscelazione di sostanze, testare sostanze per il fentanyl, sostanze con persone attrezzate per somministrare naloxone). La prima sessione durerà circa 80 minuti mentre le restanti quattro dureranno circa 60 minuti. Dopo il completamento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni di soddisfazione e feedback qualitativo scritto sulla loro esperienza con il trattamento che hanno ricevuto alla fine dell'ultima sessione di trattamento.

Al fine di rafforzare la partecipazione alle valutazioni settimanali, i partecipanti riceveranno un compenso fino a $ 50 per ciascuna delle batterie di questionari di base settimanali/screening di farmaci. Se tutte le valutazioni non vengono completate, riceveranno fondi per la quantità di valutazioni di base che hanno completato. I partecipanti riceveranno anche fino a $ 50 aggiuntivi per il completamento di ciascuna delle batterie di questionari settimanali durante la parte di trattamento dello studio. I partecipanti completeranno lo stesso questionario/batteria di screening per altre tre settimane dopo la loro valutazione post-trattamento una settimana dopo aver terminato il trattamento.

È importante notare che le strategie terapeutiche coinvolte in WET-I sono tutte strategie cognitivo-comportamentali comuni basate sull'evidenza che si sono dimostrate sicure tra le popolazioni che fanno uso di sostanze. Il trattamento prevede esposizioni scritte come indicato da un manuale stabilito (terapia dell'esposizione scritta per PTSD) e una breve elaborazione dell'esposizione con il terapeuta. Le sessioni di trattamento saranno registrate audio e/o video; ciò consentirà al personale dello studio di valutare le sessioni per la fedeltà al protocollo e sarà utilizzato per la supervisione clinica. Per la partecipazione sarà richiesta la registrazione tramite audio e/o video.

Tutti i questionari di autovalutazione saranno completati online tramite REDCap. I questionari saranno completati in loco utilizzando un iPad di studio o ai partecipanti verrà inviato un collegamento via e-mail per completare le batterie del sondaggio durante il proprio tempo. Infine, sebbene gli investigatori prevedano che la maggior parte dei pazienti preferirà completare queste misure elettronicamente, gli investigatori possono fornire versioni cartacee e a matita dei questionari, se richiesto.

La raccolta dei dati verrà effettuata tramite domande di screening, colloquio diagnostico e questionari di autovalutazione allegati di seguito.

Attraverso queste misure gli investigatori raccoglieranno dati riguardanti le esperienze dei partecipanti con sintomi psicologici, funzionamento della vita e soddisfazione del trattamento. Ai partecipanti che completano lo studio tramite telemedicina verranno inviati collegamenti REDCap per accedere ai questionari sicuri specifici per loro.

Le misure saranno somministrate secondo il seguente calendario:

Valutazioni di riferimento, assunzione e follow-up:

I partecipanti che completano la sessione di assunzione da remoto o di persona completeranno tutte le stesse misure/valutazioni, ad eccezione degli screening delle urine e dell'etilometro, che saranno completati solo dai partecipanti di persona.

Dati demografici - Assunzione e prima valutazione di base, DIAMOND self-report screener - Prima valutazione di base, Intervista DIAMOND - Assunzione, Modulo di monitoraggio dei servizi terapeutici - Assunzione, Ultima valutazione di follow-up, CSSRS/SAFE-T - Assunzione, AUDIT - Prima valutazione di base, DUDIT - First Baseline Assessment, Q-LES-Q - Weekly, TLFB - Weekly, Substance Craving - Weekly, PCL-5 - Weekly, ODSIS - Weekly, OASIS - Weekly, MOUD Compliance - Weekly, Urine and Breathalyzer Screenings - Weekly for in solo clienti personali

Valutazione pre-sessione e post-trattamento (settimanale):

Q-LES-Q - Settimanale, PCL-5 - Settimanale, TLFB - Settimanale, Craving di sostanze - Settimanale, ODSIS - Settimanale, OASIS - Settimanale, Conformità MOUD - Settimanale, Modulo di monitoraggio dei servizi terapeutici - Prima sessione terapeutica, Ultima sessione terapeutica, Urina e Screening dell'etilometro - Settimanalmente solo per i clienti di persona, AUDIT - Valutazione post-trattamento, DUDIT - Valutazione post-trattamento

Post-sessione (settimanale):

HAQ - Paziente e terapista - Settimanale, CEQ (solo dopo la prima sessione di trattamento), Modulo di soddisfazione del paziente (solo sessione di trattamento finale)

Gli investigatori prevedono di utilizzare un disegno di riferimento multiplo randomizzato tra i partecipanti (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Questa è una forma di disegno sperimentale a caso singolo che fornisce un metodo conveniente in termini di tempo e di costi per valutare l'efficacia iniziale o l'efficacia di un intervento controllando il passare del tempo e la valutazione ripetuta in un piccolo numero di pazienti. I pazienti saranno randomizzati a una fase di valutazione basale di 3 o 5 settimane in cui le misure settimanali di autovalutazione saranno completate prima di iniziare la fase di trattamento dello studio. La randomizzazione a periodi di riferimento variabili consente di valutare se i sintomi cambiano (solo o più rapidamente) quando viene applicato l'intervento (ovvero, ogni partecipante agisce come proprio controllo). Questo design consente inferenze causali e controlli per molte minacce alla validità interna. Coerentemente con le linee guida stabilite, l'analisi quantitativa dei dati sarà condotta principalmente tramite ispezione visiva dei dati rappresentati graficamente all'interno e tra i soggetti per valutare l'entità e il tasso di cambiamento attraverso la linea di base e le fasi di trattamento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Ciò sarà integrato esaminando le dimensioni dell'effetto della differenza media all'interno della persona per ciascun risultato utilizzando una statistica d sviluppata per disegni di casi singoli e calcolando la percentuale di pazienti che evidenziano cambiamenti affidabili nelle misure dei sintomi (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).