Ny begynnelse etter traumer

Personer som er interessert i å delta i denne studien vil fullføre en telefonscreening eller online screening basert på individuelle preferanser for å avgjøre om de sannsynligvis vil være kvalifisert og kan planlegges for en telehelse eller personlig diagnostisk inntak som skal finne sted på Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) innen UK Clinic for Emotional Health. Alle deltakere vil bli forsynt med detaljer om screeningsspørsmålene og vil bli bedt om å gi muntlig samtykke over telefon eller gjennomgå et samtykkeskjema for følgebrev (ligner på telefonscreeningen) på nettet før de fortsetter med screeningen. Når det er planlagt et inntak, vil deltakerne få tilsendt en lenke for å fylle ut inntaksspørreskjemaene online før start av inntaksavtalen. Et samtykkeskjema for følgebrev er vedlagt for disse spørreskjemaene, da de vil bli administrert før den personlige inntaksøkten. Under inntaksøkten vil deltakeren først få en skriftlig og muntlig beskrivelse av studien og informert samtykke. Samtykkeskjemaet vil bli presentert for deltakeren på et nettbrett gjennom REDCap, eller via HIPAA-kompatibel Zoom hvis telehealth, der de vil bli bedt om å oppgi en digital signatur. Hvis samtykke gis, vil de få en kopi. PI eller utpekt personale vil diskutere skjemaet for informert samtykke med deltakerfrivilligen. Samtykkeprosessen vil foregå i et stille og privat rom på kontoret vårt eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltakerne kan ta så mye tid som nødvendig for å ta en beslutning om prøvedeltakelse og kan ta med dokumentet hjem hvis ønskelig. Personen som innhenter samtykke vil grundig forklare hvert element i dokumentet og skissere risikoer og fordeler, alternativ(e) behandling(er) og krav til studien. Deltakerne vil bli informert om at de når som helst kan trekke seg fra forskningen.

Prosedyrer og samtykkeskjemaer vil være i samsvar med kravene i UK-IRB og ORIs beste praksis for eksternt informert samtykke. Eksperimentatoren vil deretter fullføre en samtykkeposttest med deltakerne. Hvis en deltaker skjermer seg ut av studien på grunn av et problem med samtykkekapasiteten, vil data fra den deltakeren som tidligere kan ha blitt samlet inn under telefonscreeningen og/eller nettbaserte spørreundersøkelser ikke bli brukt til forskningsformål og vil bli ødelagt. Deltakerne vil også godta studiens ruspolicy før de signerer samtykkeskjemaet. Deltakernes personvern vil bli ivaretatt og spørsmål angående deltakelse vil bli besvart. Ingen tvang eller utilbørlig påvirkning vil bli brukt i samtykkeprosessen. Ingen forskningsrelaterte prosedyrer vil bli utført før informert samtykke er innhentet. Alle underskrifter og datoer vil bli innhentet. En kopi av det signerte samtykket vil bli gitt til deltakeren. Signerte elektroniske samtykker vil bli vedlikeholdt og lagret gjennom REDCap og vil bli atskilt fra deltakerdata.

Etter å ha fylt ut og signert samtykkeskjemaet ved inntaksavtalen, vil kvalifiserte deltakere bli pålagt å signere en utgivelse av informasjon fra forskerteamet som gir forskerteamet tillatelse til å kontakte deres metadon- eller buprenorfinprogram for å koordinere omsorgen for deltakeren. Eventuell ytterligere utgivelse av informasjon som kreves fra individuelle metadon- eller buprenorfinbehandlingsanlegg vil bli innhentet for hver deltaker etter behov.

Innledende screening

Ved henvisning til studien vil deltakerne fullføre en kort telefon- eller internettscreening basert på deltakerens preferanser for å bestemme kvalifisering for en inntaksavtale. Screeningskjemaer for personer som anses ikke kvalifisert for studien av andre grunner enn spørsmål om samtykkekapasitet, vil bli beholdt for studieregistreringer og fremtidige forskningsformål som kan utvikles i laboratoriet eller av laboratoriesamarbeidspartnere som data kan være nyttige for.

Første baseline og inntak

Sannsynlige kvalifiserte deltakere, bestemt av den første skjermen, vil bli bedt om å fylle ut et batteri av selvrapporteringsskjemaer, som vil vurdere forekomst av DSM-5 psykologiske lidelser, symptomer på angst/depresjon, funksjonsnivå (f.eks. livskvalitet) ), mål på PTSD, rusmiddelbruk og rusbehov (skal også fylles ut online via REDCap). Denne undersøkelsesplattformen er designet spesielt for innsamling av forskningsdata, og oppfyller derfor personvernstandardene som er pålagt helsejournaler av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Henvisningsinformasjon for ressurser for å håndtere symptomvansker vil også bli gitt i følgebrevet for disse spørreskjemaene. Sannsynlige kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta på inntaket personlig eller via telehelse i PIs forskningslaboratorium ved Clinic for Emotional Health. En studiebedømmer (dvs. doktorgradsstudenter i klinisk psykologi/postdoktor/PI/Co-Is) vil gjennomgå studieprosedyrer med potensielle deltakere og be dem om å gi sitt informerte samtykke. Etter at informert samtykke er gitt, vil en intervjubasert diagnostisk vurdering bli administrert for å bekrefte kliniske inklusjons-/eksklusjonskriterier, og screeninger for bruk av urin- og alkometerstoff vil bli fullført (kun for deltakere personlig). Dette vurderingsbesøket vil være video- og/eller lydopptak. Det kreves opptak via lyd og/eller video for å delta. De som ikke oppfyller kriteriene for PTSD og/eller andre kvalifikasjonskriterier vil bli fortalt på slutten av vurderingen at de ikke vil kunne fortsette i studien og vil bli gitt henvisninger personlig eller over e-post eller post for andre behandlingsalternativer avhengig av deltakerens preferanser. Deltakere som ikke støtter påkrevde kvalifikasjonskriterier eller som støtter uteblivelseskriterier under inntaket, vil ikke få lov til å fortsette i studien.

Utgangsperiode

Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til enten en tre- eller fem ukers baseline hvor de vil fullføre ukentlige målinger av PTSD-symptomer, symptomer på angst/depresjon, livskvalitet, rusmiddelbruk og rusbehov, og spørsmål for å avgjøre om de er i samsvar med kravene i deres MOUD-program.

Behandlingsperiode

De samme undersøkelsene av batteri- og rusmiddelbruk i spørreskjemaet vil bli gjentatt hver uke under terapisesjonene, sammen med ytterligere vurderinger etter økten om behandlings troverdighet og terapeutisk allianse, samt intervjuer av rusmiddelbruk og screeninger for bruk av urin og alkometer (for personlige deltakere ). Urin- og alkometertester er standard operasjonsprosedyre for studier som vurderer stoffbruksatferd i tillegg til egenrapportering av stoffbruk.

Å tilby biologiske data for å støtte deltakernes selvrapportering er i samsvar med vanlig forskningspraksis og vil styrke den vitenskapelige strengheten til data rapportert i publiserte manuskripter. Hvis deltakerne fullfører behandling eksternt, vil de ikke fullføre undersøkelser av stoffbruksurin/alkotest, men vil likevel gjennomføre intervjuer av stoffbruk via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltakerne vil deretter begynne sin første av fem WET-I økter. I WET gis pasienter psykoedukasjon om traumer og PTSD i sin første økt og gis eksplisitt instruksjon om å skrive om detaljene i deres mest plagsomme traumer gjennom hele behandlingen i 30 minutter hver økt etterfulgt av 10 minutter med strukturert diskusjon angående skriveprosessen. På slutten av denne diskusjonen vil terapeuter introdusere skadereduksjonsstrategier som vil inkludere 20 minutters diskusjon der terapeuter og deltakere vil jobbe sammen for å etablere og spore deltakerens mål for å opprettholde restitusjon i løpet av de neste 5 ukene, diskutere hvordan engasjement i WET- Jeg kan påvirke eller forårsake barrierer for disse målene, samt måter som terapeuten kan hjelpe dem med å redusere barrierer og nå sine mål, og diskutere ferdigheter for sikker bruk av stoffer etter behov (f.eks. minimere blanding av stoffer, teste stoffer for fentanyl, bruke stoffer med personer utstyrt for å administrere nalokson). Den første økten vil vare ca. 80 minutter, mens de resterende fire vil være ca. 60 minutter lang. Etter fullført behandling vil deltakerne bli bedt om å gi tilfredshetsvurderinger og skriftlige kvalitative tilbakemeldinger på deres opplevelse av behandlingen de mottok ved slutten av siste behandlingsøkt.

For å styrke deltakelsen i ukentlige vurderinger, vil deltakerne bli kompensert opp til $50 for hver av de ukentlige baseline spørreskjemabatteriene/medikamentscreeningene. Hvis alle vurderinger ikke er fullført, vil de motta midler for mengden grunnlinjevurderinger som de fullførte. Deltakerne vil også motta opptil 50 USD i tillegg for utfylling av hvert av de ukentlige spørreskjemabatteriene under behandlingsdelen av studien. Deltakerne vil fylle ut det samme spørreskjemaet/screeningsbatteriet i ytterligere tre uker etter vurderingen etter behandlingen én uke etter avsluttet behandling.

Det er viktig å merke seg at de terapeutiske strategiene involvert i WET-I alle er vanlige, evidensbaserte kognitive atferdsstrategier som har vist seg å være trygge blant stoffbrukende populasjoner. Behandlingen innebærer skriftlige eksponeringer etter anvisning fra etablert manual (Written Exposure Therapy for PTSD) og kort bearbeiding av eksponeringen med terapeut. Behandlingsøkter vil bli tatt opp med lyd og/eller video; dette vil tillate studiepersonell å vurdere økter for troskap til protokollen og vil bli brukt til klinisk veiledning. Det kreves opptak via lyd og/eller video for å delta.

Alle selvrapporteringsskjemaer vil bli fylt ut online via REDCap. Spørreskjemaer vil bli utfylt på stedet ved hjelp av en studie-iPad eller deltakerne vil få tilsendt en lenke via e-post for å fullføre undersøkelsesbatteriene i løpet av sin egen tid. Til slutt, selv om etterforskere forventer at de fleste pasienter vil foretrekke å fullføre disse tiltakene elektronisk, kan etterforskere gi papir- og blyantversjoner av spørreskjemaene hvis de blir bedt om det.

Datainnsamling vil bli utført via screeningspørsmål, diagnostisk intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer vedlagt nedenfor.

Gjennom disse tiltakene vil etterforskerne samle inn data om deltakernes erfaringer med psykologiske symptomer, livsfunksjon og behandlingstilfredshet. Deltakere som fullfører studien via telehelse vil få tilsendt REDCap-lenker for å få tilgang til de sikre spørreskjemaene som er spesifikke for dem.

Tiltakene vil bli administrert etter følgende tidsplan:

Baseline-, inntaks- og oppfølgingsvurderinger:

Deltakere som fullfører inntaksøkten eksternt eller personlig, vil fullføre alle de samme tiltakene/vurderingene, med unntak av urin- og alkometerscreeninger, som kun vil bli fullført av personlige deltakere.

Demografi - Intake and First Baseline Assessment, DIAMOND self-rapport screener - First Baseline Assessment, DIAMOND-intervju - Intake, Treatment Services Tracking Form - Intake, Last Follow-up Assessment, CSSRS/SAFE-T - Intake, AUDIT - First Baseline Assessment, DUDIT - First Baseline Assessment, Q-LES-Q - Weekly, TLFB - Weekly, Substance Craving - Weekly, PCL-5 - Weekly, ODSIS - Weekly, OASIS - Weekly, MOUD Compliance - Weekly, Urin and Breathalyzer Screenings - Weekly for in in -kun kunder

Vurdering før økt og etter behandling (ukentlig):

Q-LES-Q - Ukentlig, PCL-5 - Ukentlig, TLFB - Ukentlig, Substanstrang - Ukentlig, ODSIS - Ukentlig, OASIS - Ukentlig, MOUD-overholdelse - Ukentlig, Sporingsskjema for behandlingstjenester - Første behandlingsøkt, Siste behandlingsøkt, Urin og Breathalyzer-screeninger - ukentlig kun for personlige klienter, AUDIT - Etterbehandlingsvurdering, DUDIT - Etterbehandlingsvurdering

Etter økten (ukentlig):

HAQ – Pasient og terapeut – Ukentlig, CEQ (kun etter første behandlingsøkt), Pasienttilfredshetsskjema (kun siste behandlingsøkt)

Etterforskere planlegger å bruke en randomisert multippel baseline-design på tvers av deltakerne (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dette er en form for enkelt-tilfelle eksperimentelt design som gir en tids- og kostnadseffektiv metode for å evaluere initial effekt eller effektivitet av en intervensjon, samtidig som man kontrollerer tidens gang og gjentatt vurdering hos et lite antall pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten en 3- eller 5-ukers baselinevurderingsfase hvor ukentlige egenrapporteringstiltak vil bli fullført før behandlingsfasen av studien starter. Randomisering til varierende baselineperioder muliggjør vurderinger av om symptomene endres (bare eller raskere) når intervensjonen brukes (dvs. hver deltaker fungerer som sin egen kontroll). Denne utformingen tillater kausale slutninger og kontroller for mange trusler mot intern gyldighet. I samsvar med etablerte retningslinjer vil kvantitativ dataanalyse primært utføres via visuell inspeksjon av grafiske data innenfor og mellom forsøkspersoner for å evaluere størrelsen og endringshastigheten på tvers av baseline- og behandlingsfasene (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dette vil bli supplert ved å undersøke midlere effektstørrelser innen person for hvert utfall ved å bruke en d-statistikk utviklet for enkelttilfelledesign og beregne prosentandelen av pasienter som viser pålitelig endring på symptommål (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).