Nové začátky po traumatu

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast v této studii, absolvují telefonický screening nebo online screening na základě individuálních preferencí, aby zjistili, zda jsou pravděpodobně způsobilí a mohou být naplánováni na telehealth nebo osobní diagnostický příjem, který se bude konat na Stres Trauma and Recovery. Research Collaborative (STARRC) v rámci britské kliniky pro emoční zdraví. Všem účastníkům budou poskytnuty podrobnosti týkající se prověřovacích otázek a bude se od nich vyžadovat, aby poskytli ústní souhlas po telefonu nebo si online před pokračováním v prověřování prohlédli formulář souhlasu s průvodním dopisem (podobný prověřování po telefonu). Po naplánování příjmu bude účastníkům před zahájením schůzky zaslán online odkaz na vyplnění vstupních dotazníků. K těmto dotazníkům je přiložen formulář souhlasu s průvodním dopisem, protože budou podány před osobním odběrem. Během vstupního sezení bude účastníkovi nejprve poskytnut písemný a ústní popis studie a informovaný souhlas. Formulář souhlasu bude účastníkovi předložen na tabletu prostřednictvím REDCap nebo prostřednictvím Zoom kompatibilního s HIPAA v případě telehealth, ve kterém bude požádán o poskytnutí digitálního podpisu. V případě udělení souhlasu jim bude poskytnuta kopie. PI nebo určený personál prodiskutují formulář informovaného souhlasu s účastnickým dobrovolníkem. Proces souhlasu bude probíhat v tiché a soukromé místnosti v naší kanceláři nebo přes HIPAA-Compliant Zoom. Účastníci si mohou vzít tolik času, kolik potřebují, aby se rozhodli o své zkušební účasti, a mohou si dokument vzít domů, pokud si to přejí. Osoba, která získá souhlas, důkladně vysvětlí každý prvek dokumentu a nastíní rizika a přínosy, alternativní léčbu (léčby) a požadavky studie. Účastníci budou informováni, že mohou z výzkumu kdykoli odstoupit.

Postupy a formuláře souhlasu budou v souladu s požadavky UK-IRB a Best Practices ORI pro vzdálený informovaný souhlas. Experimentátor poté dokončí s účastníky dodatečný test souhlasu. Pokud se účastník odhlásí ze studie kvůli problému s kapacitou souhlasu, jakákoli data od tohoto účastníka, která mohla být dříve shromážděna během telefonického prověřování a/nebo online průzkumů, nebudou použita pro výzkumné účely a budou zničena. Účastníci také před podpisem formuláře souhlasu souhlasí se zásadami studie týkající se intoxikace. Soukromí účastníků bude zachováno a dotazy týkající se účasti budou zodpovězeny. V procesu udělení souhlasu nebude použit žádný nátlak ani nepřiměřený vliv. Před získáním informovaného souhlasu nebudou prováděny žádné postupy související s výzkumem. Všechny podpisy a data budou získány. Kopie podepsaného souhlasu bude předána účastníkovi. Podepsané elektronické souhlasy budou udržovány a uloženy prostřednictvím REDCap a budou odděleny od údajů účastníků.

Po vyplnění a podepsání formuláře souhlasu při schůzce k přijetí budou způsobilí účastníci požádáni, aby podepsali prohlášení o informacích od výzkumného týmu, které výzkumnému týmu udělí povolení kontaktovat svůj metadonový nebo buprenorfinový program za účelem koordinace péče o účastníka. Každému účastníkovi bude podle potřeby poskytnuto jakékoli dodatečné zveřejnění informací požadovaných od jednotlivých zařízení pro léčbu metadonem nebo buprenorfinem.

Počáteční screening

Po doporučení do studie účastníci absolvují krátký telefonický nebo internetový screening na základě preferencí účastníka, aby určili způsobilost k přijetí. Screeningové formuláře pro jednotlivce, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro studii z jiných důvodů, než jsou problémy s kapacitou souhlasu, budou uchovány pro studijní záznamy a budoucí výzkumné účely, které mohou být vyvinuty v laboratoři nebo laboratorními spolupracovníky, pro které mohou být data užitečná.

První základní linie a příjem

Pravděpodobní způsobilí účastníci určení na základě úvodního screeningu budou požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků s vlastními zprávami, které posoudí přítomnost psychologických poruch DSM-5, příznaky úzkosti/deprese, úroveň fungování (např. ), měření PTSD, užívání návykových látek a bažení po látkách (také bude vyplněno online prostřednictvím REDCap). Tato platforma průzkumu je navržena speciálně pro sběr dat z výzkumu, a proto splňuje standardy ochrany osobních údajů uložené na záznamy o zdravotní péči zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). V průvodním dopise k těmto dotazníkům budou také uvedeny informace o doporučeních pro zdroje ke zvládání potíží s příznaky. Pravděpodobně způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na příjmu osobně nebo prostřednictvím telehealth ve výzkumné laboratoři PI na Klinice pro emoční zdraví. Hodnotitel studie (tj. studenti doktorského studia v oboru klinická psychologie/postdoktorand/PI/Co-Is) zkontroluje studijní postupy s potenciálními účastníky a požádá je, aby poskytli svůj informovaný souhlas. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude provedeno diagnostické posouzení na základě rozhovoru za účelem potvrzení kritérií klinického zařazení/vyloučení a budou dokončeny screeningy užívání látek v moči a dechových testech (pouze pro osobní účastníky). Tato hodnotící návštěva bude pořízena video a/nebo audio záznamem. Pro účast bude vyžadován záznam prostřednictvím zvuku a/nebo videa. Těm, kteří nesplňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu a/nebo jiná kritéria způsobilosti, bude na konci hodnocení sděleno, že nebudou moci pokračovat ve studii, a budou jim poskytnuta doporučení osobně nebo e-mailem nebo poštou pro jiné osoby. možnosti léčby v závislosti na preferenci účastníka. Účastníci, kteří nepodporují požadovaná kritéria způsobilosti nebo kteří schvalují kritéria nezpůsobilosti během příjmu, nebudou moci pokračovat ve studii.

Základní období

Způsobilí účastníci budou poté randomizováni do tří nebo pětitýdenního základního plánu, kde budou provádět týdenní měření symptomů PTSD, symptomů úzkosti/deprese, kvality života, užívání návykových látek a touhy po látkách a otázek, aby zjistili, zda jsou v souladu s požadavky jejich programu MOUD.

Léčebné období

Stejná dotazníková baterie a screening užívání látek se budou opakovat každý týden během terapeutických sezení, spolu s dodatečným hodnocením důvěryhodnosti léčby a terapeutické aliance po sezení, stejně jako rozhovory o užívání látek a screeningech užívání látek v moči a dechových testech (pro osobní účastníky ). Testy moči a dechových testů jsou standardním operačním postupem pro studie hodnotící chování při užívání návykových látek kromě hlášení o užívání návykových látek.

Nabídka biologických dat na podporu vlastních zpráv účastníků je v souladu s běžnými výzkumnými postupy a posílí vědeckou přísnost údajů uváděných v publikovaných rukopisech. Pokud účastníci dokončují léčbu na dálku, nedokončí screeningy užívání návykových látek v moči/dechové analyzátoru, ale budou stále absolvovat rozhovory o užívání návykových látek prostřednictvím HIPAA-Compliant Zoom. Účastníci poté zahájí svou první z pěti lekcí WET-I. V WET je pacientům poskytnuta psychoedukace o traumatu a PTSD na jejich prvním sezení a je jim poskytnuta výslovná instrukce, jak psát o podrobnostech jejich nejvíce stresujícího traumatu během léčby po dobu 30 minut při každém sezení, po nichž následuje 10 minut strukturované diskuse o procesu psaní. Na konci této diskuse terapeuti představí strategie snižování škod, které budou zahrnovat 20 minut diskuse, ve které budou terapeuti a účastníci spolupracovat na stanovení a sledování cílů účastníka pro udržení zotavení během příštích 5 týdnů, diskutovat o tom, jak zapojení do WET- Mohu ovlivnit nebo způsobit překážky těmto cílům a také způsoby, jak jim může terapeut pomoci při snižování překážek a dosahování jejich cílů a diskutovat o dovednostech pro bezpečné užívání látek podle potřeby (např. minimalizovat míchání látek, testovat látky na fentanyl, používat látky s lidmi vybavenými k podávání naloxonu). První sezení bude trvat přibližně 80 minut, zbývající čtyři budou trvat přibližně 60 minut. Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby poskytli hodnocení spokojenosti a písemnou kvalitativní zpětnou vazbu o své zkušenosti s léčbou, které se jim dostalo na konci posledního léčebného sezení.

Aby se posílila účast na týdenních hodnoceních, bude účastníkům poskytnuta kompenzace až 50 USD za každou z týdenních základních dotazníkových baterií / screeningu léků. Pokud nebudou dokončena všechna hodnocení, obdrží finanční prostředky na částku základních hodnocení, která dokončili. Účastníci také obdrží až dalších 50 USD za vyplnění každé z týdenních dotazníkových baterií během léčebné části studie. Účastníci vyplní stejný dotazník/screeningovou baterii po dobu tří dalších týdnů po hodnocení po ukončení léčby jeden týden po ukončení léčby.

Je důležité poznamenat, že terapeutické strategie zahrnuté v WET-I jsou všechny běžné, na důkazech založené kognitivně-behaviorální strategie, které se ukázaly jako bezpečné mezi populacemi užívajícími látky. Léčba zahrnuje písemné expozice podle pokynů zavedeného manuálu (Terapie písemné expozice pro PTSD) a krátké zpracování expozice s terapeutem. Léčebná sezení budou audio a/nebo video zaznamenávána, což umožní personálu studie hodnotit sezení z hlediska věrnosti protokolu a bude použito pro klinický dohled. Pro účast bude vyžadován záznam prostřednictvím zvuku a/nebo videa.

Všechny self-report dotazníky budou vyplněny online prostřednictvím REDCap. Dotazníky budou vyplněny na místě pomocí studijního iPadu nebo účastníkům bude zaslán e-mail s odkazem na vyplnění baterií průzkumu během jejich volného času. A konečně, ačkoli vyšetřovatelé předpokládají, že většina pacientů upřednostní provedení těchto opatření elektronicky, mohou vyšetřovatelé na požádání poskytnout papírové a tužkové verze dotazníků.

Sběr dat bude proveden prostřednictvím screeningových otázek, diagnostického rozhovoru a dotazníků pro sebereportáž připojených níže.

Prostřednictvím těchto opatření budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje týkající se zkušeností účastníků s psychologickými symptomy, fungováním života a spokojeností s léčbou. Účastníkům, kteří dokončí studii prostřednictvím telehealth, budou zaslány odkazy REDCap, které jim umožní získat přístup k zabezpečeným dotazníkům, které jsou pro ně specifické.

Opatření budou probíhat podle následujícího harmonogramu:

Základní, příjem a následná hodnocení:

Účastníci, kteří absolvují vstupní sezení na dálku nebo osobně, dokončí všechna stejná měření/hodnocení, s výjimkou vyšetření moči a dechových testů, které budou provádět pouze osobní účastníci.

Demografické údaje – příjem a první základní hodnocení, DIAMOND self-report screener – první základní hodnocení, DIAMOND rozhovor – příjem, formulář pro sledování léčebných služeb – příjem, poslední následné hodnocení, CSSRS/SAFE-T – příjem, AUDIT – první základní hodnocení, DUDIT – First Baseline Assessment, Q-LES-Q – Weekly, TLFB – Weekly, Substance Craving – Weekly, PCL-5 – Weekly, ODSIS – Weekly, OASIS – Weekly, MOUD Compliance – Weekly, screening moči a dechového analyzátoru – Weekly for in - pouze osobní klienti

Hodnocení před a po léčbě (týdně):

Q-LES-Q – Týdně, PCL-5 – Týdně, TLFB – Týdně, Touha po látce – Týdně, ODSIS – Týdně, OASIS – Týdně, Soulad s MOUD – Týdně, Formulář pro sledování léčebných služeb – První terapeutické sezení, Poslední terapeutické sezení, moč a dechové screeningy – týdně pouze pro osobní klienty, AUDIT – hodnocení po ošetření, DUDIT – hodnocení po ošetření

Po sezení (týdně):

HAQ – Pacient a terapeut – Týdně, CEQ (pouze po 1. ošetření), Formulář spokojenosti pacienta (pouze závěrečné ošetření)

Vyšetřovatelé plánují využít randomizovaný vícenásobný základní návrh napříč účastníky (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Jedná se o formu jednopřípadového experimentálního designu, který poskytuje časově a nákladově efektivní metodu hodnocení počáteční účinnosti nebo efektivity intervence při kontrole plynutí času a opakovaného hodnocení u malého počtu pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do 3- nebo 5-týdenní fáze základního hodnocení, kde budou před zahájením léčebné fáze studie dokončena týdenní měření sebe sama. Randomizace na různá základní období umožňuje posouzení, zda se symptomy mění (pouze nebo rychleji), když je intervence aplikována (tj. každý účastník působí jako vlastní kontrola). Tento návrh umožňuje kauzální vyvozování a kontrolu mnoha hrozeb pro vnitřní validitu. V souladu se zavedenými směrnicemi bude kvantitativní analýza dat primárně prováděna prostřednictvím vizuální kontroly dat v grafu v rámci a mezi subjekty, aby se vyhodnotila velikost a rychlost změny napříč základní linií a fází léčby (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . To bude doplněno zkoumáním průměrných velikostí rozdílu účinku u každého výsledku pomocí d-statistiky vyvinuté pro jednotlivé případy a výpočtem procenta pacientů, kteří prokazují spolehlivou změnu v měření symptomů (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).