Neuanfang nach Trauma

Personen, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden je nach individueller Präferenz ein Telefon- oder Online-Screening absolvieren, um festzustellen, ob sie wahrscheinlich in Frage kommen und für eine telemedizinische oder persönliche diagnostische Aufnahme im Stress Trauma and Recovery eingeplant werden können Research Collaborative (STARRC) innerhalb der UK Clinic for Emotional Health. Alle Teilnehmer erhalten Einzelheiten zu den Screening-Fragen und müssen ihre mündliche Einverständniserklärung per Telefon abgeben oder ein Einverständnisformular für ein Anschreiben (ähnlich wie beim telefonischen Screening) online lesen, bevor sie mit dem Screening fortfahren. Sobald ein Aufnahmetermin vereinbart wurde, erhalten die Teilnehmer einen Link, um die Aufnahmefragebögen vor Beginn des Aufnahmetermins online auszufüllen. Für diese Fragebögen ist eine Einverständniserklärung für ein Anschreiben beigefügt, da sie vor der persönlichen Aufnahmesitzung verabreicht werden. Während der Aufnahmesitzung erhält der Teilnehmer zunächst eine schriftliche und mündliche Beschreibung der Studie und eine Einverständniserklärung. Das Einwilligungsformular wird dem Teilnehmer auf einem Tablet über REDCap oder über HIPAA-konformes Zoom bei Telemedizin präsentiert, in dem er aufgefordert wird, eine digitale Signatur bereitzustellen. Bei Einwilligung wird ihnen eine Kopie zur Verfügung gestellt. Der PI oder der benannte Mitarbeiter bespricht das Einwilligungsformular mit dem teilnehmenden Freiwilligen. Der Zustimmungsprozess findet in einem ruhigen und privaten Raum in unserem Büro oder über HIPAA-konformes Zoom statt. Die Teilnehmer können sich so viel Zeit wie nötig nehmen, um eine Entscheidung über ihre Studienteilnahme zu treffen, und können das Dokument auf Wunsch mit nach Hause nehmen. Die Person, die die Zustimmung erhält, wird jedes Element des Dokuments ausführlich erläutern und die Risiken und Vorteile, alternative Behandlung(en) und Anforderungen der Studie skizzieren. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können.

Verfahren und Einverständniserklärungen entsprechen den Anforderungen der UK-IRB und ORIs Best Practices for Remote Informed Consent. Der Experimentator führt dann einen Einwilligungs-Posttest mit den Teilnehmern durch. Wenn ein Teilnehmer aufgrund eines Problems der Einwilligungsfähigkeit aus der Studie aussortiert wird, werden alle Daten dieses Teilnehmers, die möglicherweise zuvor während des Telefon-Screenings und/oder der Online-Umfragen gesammelt wurden, nicht für Forschungszwecke verwendet und vernichtet. Die Teilnehmer stimmen auch der Intoxikationsrichtlinie der Studie zu, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Privatsphäre der Teilnehmer wird gewahrt und Fragen zur Teilnahme werden beantwortet. Im Zustimmungsprozess wird kein Zwang oder unangemessene Beeinflussung angewendet. Vor der Einholung der Einverständniserklärung werden keine forschungsbezogenen Verfahren durchgeführt. Alle Unterschriften und Daten werden eingeholt. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Unterschriebene elektronische Einwilligungen werden über REDCap gepflegt und gespeichert und von den Teilnehmerdaten getrennt.

Nach dem Ausfüllen und Unterschreiben des Einwilligungsformulars beim Aufnahmetermin müssen berechtigte Teilnehmer eine Informationsfreigabe des Forschungsteams unterzeichnen, die dem Forschungsteam die Erlaubnis erteilt, ihr Methadon- oder Buprenorphinprogramm zu kontaktieren, um die Betreuung des Teilnehmers zu koordinieren. Jede zusätzliche Freigabe von Informationen, die von einzelnen Methadon- oder Buprenorphin-Behandlungseinrichtungen erforderlich sind, wird für jeden Teilnehmer nach Bedarf eingeholt.

Erstscreening

Nach der Überweisung an die Studie werden die Teilnehmer ein kurzes Telefon- oder Internet-Screening durchführen, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer, um die Eignung für einen Aufnahmetermin zu bestimmen. Screening-Formulare für Personen, die aus anderen Gründen als Problemen der Einwilligungsfähigkeit als nicht für die Studie geeignet erachtet werden, werden für Studienaufzeichnungen und zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt, die im Labor oder von Labormitarbeitern entwickelt werden können, für die Daten nützlich sein können.

Erste Baseline und Aufnahme

Wahrscheinlich geeignete Teilnehmer, die durch den ersten Bildschirm bestimmt werden, werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen, die das Vorhandensein von psychischen DSM-5-Störungen, Symptomen von Angstzuständen/Depressionen, Funktionsniveau (z. B. Lebensqualität) bewerten ), Messungen von PTBS, Substanzkonsum und Substanzverlangen (auch online über REDCap auszufüllen). Diese Umfrageplattform wurde speziell für die Erhebung von Forschungsdaten entwickelt und erfüllt daher die Datenschutzstandards, die der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für Gesundheitsakten auferlegt. Im Anschreiben für diese Fragebögen werden auch Informationen zur Überweisung von Ressourcen zur Bewältigung der Symptomschwierigkeiten bereitgestellt. Wahrscheinlich berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, persönlich oder per Telemedizin im Forschungslabor des PI in der Klinik für emotionale Gesundheit an der Aufnahme teilzunehmen. Ein Studiengutachter (d. h. Doktoranden in klinischer Psychologie/Postdoktorand/PI/Co-Is) überprüft die Studienverfahren mit potenziellen Teilnehmern und bittet sie, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Nachdem die Einverständniserklärung erteilt wurde, wird eine auf einem Interview basierende diagnostische Bewertung durchgeführt, um die klinischen Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen, und es werden Screenings zum Gebrauch von Urin- und Atemalkoholtests durchgeführt (nur für persönliche Teilnehmer). Dieser Bewertungsbesuch wird per Video und/oder Audio aufgezeichnet. Für die Teilnahme ist eine Aufzeichnung per Audio und/oder Video erforderlich. Diejenigen, die die Kriterien für PTBS und/oder andere Eignungskriterien nicht erfüllen, werden am Ende der Bewertung darüber informiert, dass sie die Studie nicht fortsetzen können, und erhalten Empfehlungen persönlich oder per E-Mail oder Post für andere Behandlungsoptionen je nach Teilnehmerpräferenz. Teilnehmer, die die erforderlichen Eignungskriterien nicht unterstützen oder die Nicht-Eignungskriterien während der Aufnahme unterstützen, dürfen die Studie nicht fortsetzen.

Basiszeitraum

Geeignete Teilnehmer werden dann entweder auf eine drei- oder fünfwöchige Grundlinie randomisiert, wo sie wöchentliche Messungen der PTBS-Symptome, Symptome von Angstzuständen/Depressionen, Lebensqualität, Substanzkonsum und Sucht nach Substanzen sowie Fragen durchführen, um festzustellen, ob dies der Fall ist in Übereinstimmung mit den Anforderungen ihres MOUD-Programms.

Behandlungsdauer

Derselbe Fragebogen zum Batterie- und Substanzkonsum-Screening wird jede Woche während der Therapiesitzungen wiederholt, zusammen mit zusätzlichen Bewertungen nach der Sitzung zur Glaubwürdigkeit der Behandlung und der therapeutischen Allianz sowie Interviews zum Substanzkonsum und Urin- und Atemtest-Substanzscreenings (für persönliche Teilnehmer). ). Urin- und Atemalkoholtests sind Standardverfahren für Studien, die das Substanzkonsumverhalten zusätzlich zu den Selbstberichten des Substanzkonsums bewerten.

Das Anbieten biologischer Daten zur Unterstützung der Selbstberichte der Teilnehmer steht im Einklang mit gängigen Forschungspraktiken und wird die wissenschaftliche Strenge der in veröffentlichten Manuskripten angegebenen Daten stärken. Wenn die Teilnehmer die Behandlung aus der Ferne abschließen, werden sie keine Urin-/Atemtest-Screenings zum Substanzkonsum absolvieren, aber dennoch Interviews zum Substanzkonsum über HIPAA-konformes Zoom absolvieren. Die Teilnehmer beginnen dann ihre erste von fünf WET-I-Sitzungen. In WET erhalten die Patienten in ihrer ersten Sitzung eine Psychoedukation über Trauma und PTBS und erhalten während der gesamten Behandlung für 30 Minuten pro Sitzung explizite Anweisungen zum Schreiben über die Details ihres belastendsten Traumas, gefolgt von einer 10-minütigen strukturierten Diskussion über den Schreibprozess. Am Ende dieser Diskussion werden die Therapeuten Strategien zur Schadensminimierung vorstellen, die eine 20-minütige Diskussion beinhalten, in der Therapeuten und Teilnehmer zusammenarbeiten, um die Ziele des Teilnehmers für die Aufrechterhaltung der Genesung in den nächsten 5 Wochen festzulegen und zu verfolgen, zu diskutieren, wie das Engagement in WET- Ich kann Hindernisse für diese Ziele beeinflussen oder verursachen sowie Möglichkeiten, wie der Therapeut sie beim Abbau von Hindernissen und beim Erreichen ihrer Ziele unterstützen kann, und bei Bedarf über Fähigkeiten für einen sicheren Substanzgebrauch sprechen (z Substanzen mit Personen, die zur Verabreichung von Naloxon ausgerüstet sind). Die erste Sitzung dauert etwa 80 Minuten, die restlichen vier etwa 60 Minuten. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, am Ende ihrer letzten Behandlungssitzung Zufriedenheitsbewertungen und ein schriftliches qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Behandlung abzugeben.

Um die Teilnahme an wöchentlichen Bewertungen zu fördern, erhalten die Teilnehmer eine Vergütung von bis zu 50 US-Dollar für jede der wöchentlichen Batterie-/Medikamentenuntersuchungen im Rahmen des Basisfragebogens. Wenn nicht alle Bewertungen abgeschlossen sind, erhalten sie Mittel für die Anzahl der Basisbewertungen, die sie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten außerdem bis zu 50 US-Dollar zusätzlich für das Ausfüllen jeder der wöchentlichen Fragebogenbatterien während des Behandlungsteils der Studie. Die Teilnehmer füllen den gleichen Fragebogen/die gleiche Screening-Batterie für drei weitere Wochen nach ihrer Nachbehandlungsbewertung eine Woche nach Beendigung der Behandlung aus.

Es ist wichtig zu beachten, dass die therapeutischen Strategien, die in WET-I involviert sind, allesamt gängige, evidenzbasierte kognitive Verhaltensstrategien sind, die sich bei substanzkonsumierenden Bevölkerungsgruppen als sicher erwiesen haben. Die Behandlung beinhaltet schriftliche Expositionen nach Anweisung eines etablierten Manuals (Written Exposure Therapy for PTSD) und eine kurze Bearbeitung der Exposition mit dem Therapeuten. Die Behandlungssitzungen werden auf Audio- und/oder Video aufgezeichnet; dies ermöglicht es dem Studienpersonal, die Sitzungen hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls zu bewerten, und wird für die klinische Überwachung verwendet. Für die Teilnahme ist eine Aufzeichnung per Audio und/oder Video erforderlich.

Alle Fragebögen zur Selbstauskunft werden online über REDCap ausgefüllt. Die Fragebögen werden vor Ort mit einem Studien-iPad ausgefüllt oder die Teilnehmer erhalten per E-Mail einen Link, um die Umfragebatterien in ihrer Freizeit auszufüllen. Obwohl die Prüfärzte davon ausgehen, dass die meisten Patienten diese Maßnahmen lieber elektronisch ausfüllen werden, können die Prüfärzte auf Anfrage Papier- und Bleistiftversionen der Fragebögen bereitstellen.

Die Datenerhebung erfolgt über Screening-Fragen, diagnostische Interviews und Selbstberichtsfragebögen, die unten beigefügt sind.

Durch diese Maßnahmen sammeln die Ermittler Daten über die Erfahrungen der Teilnehmer mit psychischen Symptomen, Lebensfunktionen und Behandlungszufriedenheit. Teilnehmern, die die Studie per Telemedizin abschließen, werden REDCap-Links zugesandt, über die sie auf die für sie spezifischen sicheren Fragebögen zugreifen können.

Die Maßnahmen werden nach folgendem Zeitplan durchgeführt:

Baseline-, Aufnahme- und Follow-up-Bewertungen:

Teilnehmer, die die Aufnahmesitzung aus der Ferne oder persönlich absolvieren, führen alle gleichen Maßnahmen/Bewertungen durch, mit Ausnahme von Urin- und Alkoholtest-Screenings, die nur von persönlichen Teilnehmern durchgeführt werden.

Demografische Daten – Aufnahme und erste Ausgangsbeurteilung, DIAMOND-Selbstbericht-Screener – erste Ausgangsbeurteilung, DIAMOND-Interview – Aufnahme, Behandlungsdienst-Nachverfolgungsformular – Aufnahme, letzte Folgebeurteilung, CSSRS/SAFE-T – Aufnahme, AUDIT – erste Ausgangsbeurteilung, DUDIT – First Baseline Assessment, Q-LES-Q – Weekly, TLFB – Weekly, Substance Craving – Weekly, PCL-5 – Weekly, ODSIS – Weekly, OASIS – Weekly, MOUD Compliance – Weekly, Urin and Breathalyzer Screenings – Weekly for in -Person nur Kunden

Bewertung vor der Sitzung und nach der Behandlung (wöchentlich):

Q-LES-Q – Wöchentlich, PCL-5 – Wöchentlich, TLFB – Wöchentlich, Sucht nach Substanz – Wöchentlich, ODSIS – Wöchentlich, OASIS – Wöchentlich, MOUD-Compliance – Wöchentlich, Formular zur Nachverfolgung von Behandlungsdiensten – Erste Therapiesitzung, Letzte Therapiesitzung, Urin und Breathalyzer Screenings - Wöchentlich nur für persönliche Kunden, AUDIT - Post-Treatment Assessment, DUDIT - Post-Treatment Assessment

Post-Session (wöchentlich):

HAQ – Patient und Therapeut – Wöchentlich, CEQ (nur nach der ersten Behandlungssitzung), Patientenzufriedenheitsformular (nur letzte Behandlungssitzung)

Die Ermittler planen, ein randomisiertes Multiple-Baseline-Design für alle Teilnehmer zu verwenden (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dies ist eine Form des experimentellen Designs für einzelne Fälle, die eine zeit- und kosteneffektive Methode zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit oder Wirksamkeit einer Intervention bietet, während der Zeitablauf und die wiederholte Bewertung bei einer kleinen Anzahl von Patienten kontrolliert werden. Die Patienten werden randomisiert entweder einer 3- oder 5-wöchigen Baseline-Bewertungsphase zugeteilt, in der vor Beginn der Behandlungsphase der Studie wöchentliche Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt werden. Die Randomisierung auf unterschiedliche Basisperioden ermöglicht die Beurteilung, ob sich die Symptome (nur oder schneller) ändern, wenn die Intervention angewendet wird (d. h. jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle). Dieses Design ermöglicht kausale Schlussfolgerungen und Kontrollen für viele Bedrohungen der internen Validität. In Übereinstimmung mit den etablierten Richtlinien wird die quantitative Datenanalyse in erster Linie durch visuelle Inspektion der graphischen Daten innerhalb und zwischen den Probanden durchgeführt, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Veränderung über die Ausgangs- und Behandlungsphasen hinweg zu bewerten (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Ergänzt wird dies durch die Untersuchung der mittleren Wirkungsstärken innerhalb einer Person für jedes Ergebnis unter Verwendung einer d-Statistik, die für Einzelfalldesigns entwickelt wurde, und die Berechnung des Prozentsatzes von Patienten, die eine zuverlässige Veränderung der Symptommaße zeigen (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).