Nuevos comienzos después del trauma

Las personas interesadas en participar en este estudio completarán una evaluación telefónica o en línea según la preferencia individual para determinar si es probable que sean elegibles y se les puede programar una admisión de diagnóstico de telesalud o en persona en el Stress Trauma and Recovery. Research Collaborative (STARRC) dentro de la Clínica para la Salud Emocional del Reino Unido. A todos los participantes se les proporcionarán detalles sobre las preguntas de evaluación y se les solicitará que brinden su consentimiento verbal por teléfono o revisen un formulario de consentimiento de carta de presentación (similar a la evaluación telefónica) en línea antes de continuar con la evaluación. Una vez programada una admisión, se enviará a los participantes un enlace para completar los cuestionarios de admisión en línea antes del inicio de la cita de admisión. Se adjunta un formulario de consentimiento de carta de presentación para estos cuestionarios, ya que se administrarán antes de la sesión de admisión en persona. Durante la sesión de admisión, el participante primero recibirá una descripción escrita y verbal del estudio y el consentimiento informado. El formulario de consentimiento se le presentará al participante en una tableta a través de REDCap, o a través de Zoom compatible con HIPAA si se trata de telesalud, en el que se le pedirá que proporcione una firma digital. Si se proporciona el consentimiento, se les proporcionará una copia. El IP o el personal designado analizará el formulario de consentimiento informado con el voluntario participante. El proceso de consentimiento se llevará a cabo en una habitación tranquila y privada en nuestra oficina o a través de Zoom compatible con HIPAA. Los participantes pueden tomarse todo el tiempo que sea necesario para tomar una decisión sobre su participación en el ensayo y pueden llevarse el documento a casa si así lo desean. La persona que obtenga el consentimiento explicará minuciosamente cada elemento del documento y describirá los riesgos y beneficios, los tratamientos alternativos y los requisitos del estudio. Se informará a los participantes que pueden retirarse de la investigación en cualquier momento.

Los procedimientos y formularios de consentimiento cumplirán con los requisitos de las mejores prácticas para el consentimiento informado remoto de UK-IRB y ORI. El experimentador luego completará una prueba posterior de consentimiento con los participantes. Si un participante se excluye del estudio debido a un problema de capacidad de consentimiento, los datos de ese participante que se hayan recopilado previamente durante la selección telefónica y/o las encuestas en línea no se utilizarán con fines de investigación y se destruirán. Los participantes también aceptarán la política de intoxicación del estudio antes de firmar el formulario de consentimiento. Se mantendrá la privacidad de los participantes y se responderán las preguntas relacionadas con la participación. No se utilizará coerción ni influencia indebida en el proceso de consentimiento. No se realizará ningún procedimiento relacionado con la investigación antes de obtener el consentimiento informado. Se obtendrán todas las firmas y fechas. Se entregará al participante una copia del consentimiento firmado. Los consentimientos electrónicos firmados se mantendrán y almacenarán a través de REDCap y se separarán de los datos de los participantes.

Después de completar y firmar el formulario de consentimiento en la cita de admisión, los participantes elegibles deberán firmar una divulgación de información del equipo de investigación que otorga permiso al equipo de investigación para comunicarse con su programa de metadona o buprenorfina para coordinar la atención del participante. Cualquier divulgación adicional de información requerida de las instalaciones de tratamiento individuales con metadona o buprenorfina se obtendrá para cada participante según sea necesario.

Proyección inicial

Tras la derivación al estudio, los participantes completarán una breve evaluación por teléfono o Internet según la preferencia del participante para determinar la elegibilidad para una cita de admisión. Los formularios de selección para las personas que se consideren no elegibles para el estudio por motivos distintos a los problemas de capacidad de consentimiento se conservarán para los registros del estudio y para fines de investigación futura que puedan desarrollarse en el laboratorio o por colaboradores del laboratorio para los cuales los datos pueden ser útiles.

Primera línea de base y admisión

A los posibles participantes elegibles, determinados por la evaluación inicial, se les pedirá que completen una batería de cuestionarios de autoinforme, que evaluarán la presencia de trastornos psicológicos del DSM-5, síntomas de ansiedad/depresión, nivel de funcionamiento (p. ej., calidad de vida ), medidas de PTSD, uso de sustancias y ansia de sustancias (también para completarse en línea a través de REDCap). Esta plataforma de encuestas está diseñada específicamente para la recopilación de datos de investigación y, por lo tanto, cumple con los estándares de privacidad impuestos a los registros de atención médica por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). En la carta de presentación de estos cuestionarios también se proporcionará información de derivación a recursos para manejar la dificultad de los síntomas. Se invitará a los posibles participantes elegibles a asistir a la admisión en persona o a través de telesalud en el laboratorio de investigación del PI en la Clínica de Salud Emocional. Un evaluador del estudio (es decir, estudiantes de doctorado en psicología clínica/estudioso postdoctoral/PI/Co-Is) revisará los procedimientos del estudio con los participantes potenciales y les pedirá que proporcionen su consentimiento informado. Después de proporcionar el consentimiento informado, se administrará una evaluación de diagnóstico basada en una entrevista para confirmar los criterios clínicos de inclusión/exclusión y se completarán los exámenes de detección de uso de sustancias en la orina y el alcoholímetro (solo para participantes en persona). Esta visita de evaluación será grabada en video y/o audio. Se requerirá la grabación a través de audio y/o video para participar. A aquellos que no cumplan con los criterios de PTSD y/u otros criterios de elegibilidad se les informará al final de la evaluación que no podrán continuar en el estudio y se les proporcionará referencias en persona o por correo electrónico o correo postal para otros opciones de tratamiento dependiendo de la preferencia del participante. Los participantes que no respalden los criterios de elegibilidad requeridos o que respalden los criterios de inelegibilidad durante la admisión no podrán continuar en el estudio.

Período de referencia

Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar a una línea de base de tres o cinco semanas en la que completarán medidas semanales de síntomas de TEPT, síntomas de ansiedad/depresión, calidad de vida, uso de sustancias y deseo de sustancias, y preguntas para determinar si están en cumplimiento con los requisitos de su programa MOUD.

Período de tratamiento

La misma batería de cuestionarios y evaluaciones de uso de sustancias se repetirán cada semana durante las sesiones de terapia, junto con calificaciones adicionales posteriores a la sesión sobre la credibilidad del tratamiento y la alianza terapéutica, así como entrevistas de uso de sustancias y evaluaciones de uso de sustancias con alcoholímetro y orina (para participantes en persona). ). Las pruebas de orina y alcoholímetro son un procedimiento operativo estándar para los estudios que evalúan los comportamientos de uso de sustancias además de los autoinformes de uso de sustancias.

Ofrecer datos biológicos para respaldar los autoinformes de los participantes es consistente con las prácticas de investigación comunes y reforzará el rigor científico de los datos informados en los manuscritos publicados. Si los participantes están completando el tratamiento de forma remota, no completarán las pruebas de detección de uso de sustancias en la orina o el alcoholímetro, pero sí completarán las entrevistas sobre el uso de sustancias a través de Zoom que cumple con HIPAA. Luego, los participantes comenzarán la primera de cinco sesiones WET-I. En WET, a los pacientes se les brinda psicoeducación sobre el trauma y el PTSD en su primera sesión y se les dan instrucciones explícitas sobre cómo escribir sobre los detalles de su trauma más angustioso a lo largo del tratamiento durante 30 minutos en cada sesión, seguidos de 10 minutos de discusión estructurada sobre el proceso de escritura. Al final de esta discusión, los terapeutas presentarán estrategias de reducción de daños que incluirán 20 minutos de discusión en los que los terapeutas y los participantes trabajarán juntos para establecer y realizar un seguimiento de las metas del participante para mantener la recuperación durante las próximas 5 semanas, discutir cómo la participación en WET- Puedo impactar o causar barreras para estos objetivos, así como las formas en que el terapeuta puede ayudarlos a reducir las barreras y lograr sus objetivos, y discutir habilidades para el uso seguro de sustancias según sea necesario (por ejemplo, minimizar la mezcla de sustancias, probar sustancias para fentanilo, usar sustancias con personas equipadas para administrar naloxona). La primera sesión tendrá una duración aproximada de 80 minutos, mientras que las cuatro restantes tendrán una duración aproximada de 60 minutos. Después de completar el tratamiento, se les pedirá a los participantes que proporcionen calificaciones de satisfacción y comentarios cualitativos por escrito sobre su experiencia con el tratamiento que recibieron al final de su última sesión de tratamiento.

Con el fin de reforzar la participación en las evaluaciones semanales, los participantes recibirán una compensación de hasta $ 50 por cada una de las baterías de cuestionarios/evaluaciones de drogas de referencia semanales. Si no se completan todas las evaluaciones, recibirán fondos por la cantidad de evaluaciones de referencia que completaron. Los participantes también recibirán hasta $50 adicionales por completar cada una de las baterías de cuestionarios semanales durante la parte de tratamiento del estudio. Los participantes completarán el mismo cuestionario/batería de detección durante tres semanas adicionales después de su evaluación posterior al tratamiento una semana después de finalizar el tratamiento.

Es importante tener en cuenta que las estrategias terapéuticas involucradas en WET-I son todas estrategias cognitivo-conductuales comunes basadas en evidencia que han demostrado ser seguras entre las poblaciones que consumen sustancias. El tratamiento implica exposiciones escritas según las instrucciones de un manual establecido (terapia de exposición escrita para el PTSD) y un breve procesamiento de la exposición con el terapeuta. Las sesiones de tratamiento se grabarán en audio y/o video; esto permitirá que el personal del estudio califique las sesiones según la fidelidad al protocolo y se utilizará para la supervisión clínica. Se requerirá la grabación a través de audio y/o video para participar.

Todos los cuestionarios de autoinforme se completarán en línea a través de REDCap. Los cuestionarios se completarán en el sitio utilizando un iPad de estudio o se enviará a los participantes un enlace por correo electrónico para completar las baterías de la encuesta durante su propio tiempo. Finalmente, aunque los investigadores anticipan que la mayoría de los pacientes preferirán completar estas medidas electrónicamente, los investigadores pueden proporcionar versiones en papel y lápiz de los cuestionarios si así lo solicitan.

La recopilación de datos se realizará a través de preguntas de detección, entrevistas de diagnóstico y cuestionarios de autoinforme que se adjuntan a continuación.

A través de estas medidas, los investigadores recopilarán datos sobre las experiencias de los participantes con los síntomas psicológicos, el funcionamiento de la vida y la satisfacción con el tratamiento. A los participantes que completen el estudio a través de telesalud se les enviarán enlaces de REDCap para acceder a los cuestionarios seguros que son específicos para ellos.

Las medidas se administrarán de acuerdo con el siguiente cronograma:

Evaluaciones de referencia, admisión y seguimiento:

Los participantes que completen la sesión de admisión de forma remota o en persona completarán todas las mismas medidas/evaluaciones, con la excepción de los exámenes de orina y alcoholímetro, que solo los participantes en persona completarán.

Datos demográficos: admisión y primera evaluación de referencia, autoevaluación DIAMOND: primera evaluación de referencia, entrevista DIAMOND: admisión, formulario de seguimiento de servicios de tratamiento: admisión, última evaluación de seguimiento, CSSRS/SAFE-T: admisión, AUDIT: primera evaluación de referencia, DUDIT - Primera evaluación inicial, Q-LES-Q - Semanal, TLFB - Semanal, Antojo de sustancias - Semanal, PCL-5 - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanal, Cumplimiento de MOUD - Semanal, Exámenes de orina y alcoholímetro - Semanalmente para en -solo clientes personales

Evaluación previa a la sesión y posterior al tratamiento (semanal):

Q-LES-Q - Semanal, PCL-5 - Semanal, TLFB - Semanal, Antojo de sustancias - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanal, Cumplimiento de MOUD - Semanal, Formulario de seguimiento de servicios de tratamiento - Primera sesión de terapia, Última sesión de terapia, Orina y exámenes de alcoholemia: semanalmente solo para clientes en persona, AUDIT: evaluación posterior al tratamiento, DUDIT: evaluación posterior al tratamiento

Post-Sesión (Semanal):

HAQ - Paciente y terapeuta - Semanal, CEQ (solo después de la primera sesión de tratamiento), Formulario de satisfacción del paciente (solo sesión de tratamiento final)

Los investigadores planean utilizar un diseño de referencia múltiple aleatorizado entre los participantes (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Esta es una forma de diseño experimental de caso único que proporciona un método rentable y de tiempo para evaluar la eficacia inicial o la efectividad de una intervención mientras se controla el paso del tiempo y la evaluación repetida en un pequeño número de pacientes. Los pacientes serán aleatorizados a una fase de evaluación inicial de 3 o 5 semanas en la que se completarán medidas de autoinforme semanales antes de iniciar la fase de tratamiento del estudio. La aleatorización a diferentes períodos de referencia permite evaluar si los síntomas cambian (solo o más rápidamente) cuando se aplica la intervención (es decir, cada participante actúa como su propio control). Este diseño permite inferencias causales y controles para muchas amenazas a la validez interna. De acuerdo con las pautas establecidas, el análisis de datos cuantitativos se realizará principalmente a través de la inspección visual de los datos graficados dentro y entre los sujetos para evaluar la magnitud y la tasa de cambio a lo largo de las fases inicial y de tratamiento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Esto se complementará con el examen de los tamaños del efecto de la diferencia media dentro de la persona para cada resultado utilizando una estadística d desarrollada para diseños de casos únicos y calculando el porcentaje de pacientes que muestran un cambio confiable en las medidas de los síntomas (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).