Uusia alkuja trauman jälkeen

Tähän tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet henkilöt suorittavat puhelinseulonnan tai online-seulonnan yksilöllisten mieltymysten perusteella määrittääkseen, ovatko he todennäköisesti kelvollisia ja voivatko he varata etäterveyden tai henkilökohtaisen diagnostisen vastaanoton stressitrauma- ja toipumiskeskukseen. Research Collaborative (STARRC) Yhdistyneen kuningaskunnan Emotional Health -klinikalla. Kaikille osallistujille annetaan tiedot seulontakysymyksistä, ja heidän tulee antaa suullinen suostumus puhelimitse tai lukea saatekirjeen suostumuslomake (samanlainen kuin puhelinseulonnassa) verkossa ennen seulonnan jatkamista. Kun osallistujille on varattu vastaanottoaika, heille lähetetään linkki vastaanottokyselyiden täyttämiseen verkossa ennen vastaanottoajan alkua. Näihin kyselylomakkeisiin on liitetty saatekirjeen suostumuslomake, koska ne käsitellään ennen henkilökohtaisen vastaanoton tapaamista. Vastaanottoistunnon aikana osallistujalle annetaan ensin kirjallinen ja suullinen kuvaus tutkimuksesta ja tietoinen suostumus. Suostumuslomake esitetään osallistujalle tabletilla REDCapin kautta tai HIPAA-Compliant Zoomin kautta, jos etäterveydenhuollon kautta, jossa häntä pyydetään antamaan digitaalinen allekirjoitus. Jos suostumus annetaan, heille toimitetaan kopio. PI tai nimetty henkilökunta keskustelee tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta osallistuvan vapaaehtoisen kanssa. Suostumusprosessi tapahtuu hiljaisessa ja yksityisessä huoneessa toimistossamme tai HIPAA-yhteensopivan zoomin kautta. Osallistujilla voi kulua niin paljon aikaa kuin tarvitaan päätöksen tekemiseen kokeeseen osallistumisesta, ja he voivat halutessaan viedä asiakirjan kotiin. Suostumuksen saava henkilö selittää perusteellisesti jokaisen asiakirjan osan ja esittelee riskit ja hyödyt, vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimuksen vaatimukset. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Menettelyt ja suostumuslomakkeet noudattavat UK-IRB:n ja ORI:n parhaita käytäntöjä tietoon perustuvan etäsuostumuksen vaatimuksia. Kokeen suorittaja suorittaa sitten suostumustestin osallistujien kanssa. Jos osallistuja poistuu tutkimuksesta suostumuskapasiteettiongelman vuoksi, hänen osallistujalta aiemmin puhelinseulonnassa ja/tai verkkokyselyissä mahdollisesti kerättyjä tietoja ei käytetä tutkimustarkoituksiin ja ne tuhotaan. Osallistujat hyväksyvät myös tutkimuksen päihtymiskäytännön ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Osallistujien yksityisyys säilytetään ja osallistumista koskeviin kysymyksiin vastataan. Suostumusprosessissa ei käytetä pakkoa tai sopimatonta vaikuttamista. Mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta ennen tietoisen suostumuksen saamista. Kaikki allekirjoitukset ja päivämäärät hankitaan. Allekirjoitetusta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle. Allekirjoitetut sähköiset suostumukset säilytetään ja tallennetaan REDCapin kautta, ja ne erotetaan osallistujien tiedoista.

Täytettyään ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen vastaanottoajan yhteydessä, kelpoisten osallistujien tulee allekirjoittaa tutkimusryhmän tiedoista saatu tiedote, joka antaa tutkimusryhmälle luvan ottaa yhteyttä metadoni- tai buprenorfiiniohjelmaan osallistujan hoidon koordinoimiseksi. Jokaiselta osallistujalta hankitaan tarvittaessa yksittäisiltä metadonin tai buprenorfiinin hoitolaitoksilta vaadittavat lisätiedot.

Alkuseulonta

Saatuaan tutkimukseen osallistujat suorittavat lyhyen puhelin- tai Internet-seulonnan osallistujien mieltymysten perusteella määrittääkseen kelpoisuuden vastaanottotapaamiseen. Selvityslomakkeet henkilöille, joiden katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen muista syistä kuin suostumuskapasiteettiin liittyvistä syistä, säilytetään tutkimustietoa ja tulevaa tutkimusta varten, joita voidaan kehittää laboratoriossa tai laboratorion yhteistyökumppaneiden toimesta, jolloin tiedoista voi olla hyötyä.

Ensimmäinen perustaso ja saanti

Todennäköisesti kelvollisia osallistujia, jotka määritetään alkunäytön perusteella, pyydetään täyttämään joukko itseraportointikyselyitä, joissa arvioidaan DSM-5-psykologisten häiriöiden esiintymistä, ahdistuneisuuden/masennusoireita, toimintatasoa (esim. elämänlaatua). ), mittaukset PTSD:stä, päihteiden käytöstä ja päihteiden himosta (myös verkossa REDCapin kautta). Tämä kyselyalusta on suunniteltu erityisesti tutkimustietojen keräämiseen, ja siksi se täyttää terveydenhuollon tietueille asetetut terveysvakuutuslain (HIPAA) asettamat tietosuojastandardit. Näiden kyselylomakkeiden saatekirjeessä annetaan myös lähdetiedot resursseista oireiden hallintaan. Todennäköisesti kelvolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan nauttimiseen henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta PI:n tutkimuslaboratoriossa Emotional Health -klinikalla. Tutkimuksen arvioija (eli kliinisen psykologian tohtoriopiskelijat/tohtorintutkinnon tutkijat/PI/Co-Is) tarkistaa tutkimusmenettelyt mahdollisten osallistujien kanssa ja pyytää heitä antamaan tietoisen suostumuksensa. Kun tietoinen suostumus on annettu, haastatteluun perustuva diagnostinen arviointi suoritetaan kliinisen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien vahvistamiseksi ja virtsan ja alkometrin päihteiden käytön seulonnat suoritetaan (vain henkilökohtaisesti osallistuville). Tämä arviointikäynti on video- ja/tai ääninauhoitettu. Osallistuminen edellyttää äänitystä ja/tai videotallennetta. Niille, jotka eivät täytä PTSD-kriteerejä ja/tai muita kelpoisuusehtoja, kerrotaan arvioinnin lopussa, että he eivät voi jatkaa tutkimuksessa, ja heille lähetetään lähetteet henkilökohtaisesti tai sähköpostitse tai postitse muille. hoitovaihtoehdot osallistujien mieltymysten mukaan. Osallistujat, jotka eivät hyväksy vaadittuja kelpoisuusehtoja tai jotka hyväksyvät kelpoisuuskriteerejä vastaanoton aikana, eivät saa jatkaa tutkimuksessa.

Perusjakso

Tämän jälkeen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko kolmen tai viiden viikon lähtötasolle, jolloin he suorittavat viikoittaisia ​​mittauksia PTSD-oireista, ahdistuneisuus-/masennusoireista, elämänlaadusta, päihteiden käytöstä ja päihteiden himosta sekä kysymyksistä, joilla selvitetään, onko heillä MOUD-ohjelmansa vaatimusten mukaisesti.

Hoitojakso

Samat kyselylomakkeen paristo- ja päihdetarkastukset toistetaan joka viikko terapiaistuntojen aikana, samoin kuin istunnon jälkeiset lisäarviot hoidon uskottavuudesta ja terapeuttisesta yhteistyöstä sekä päihteiden käytön haastattelut sekä virtsan ja alkometrin päihdetarkastukset (henkilökohtaisille osallistujille) ). Virtsan ja alkometrin testit ovat päihteidenkäyttökäyttäytymistä arvioivien tutkimusten vakiotoimintamenettely päihteiden käytön omatoimiraporttien lisäksi.

Biologisten tietojen tarjoaminen osallistujien omaehtoisten raporttien tueksi on yleisten tutkimuskäytäntöjen mukaista ja vahvistaa julkaistuissa käsikirjoituksissa raportoitujen tietojen tieteellistä tarkkuutta. Jos osallistujat suorittavat hoitoa etänä, he eivät suorita päihteiden käytön virtsan/hengityslaitteen seulontatutkimuksia, mutta suorittavat silti päihteiden käytön haastatteluja HIPAA-yhteensopivan zoomin avulla. Osallistujat aloittavat sitten ensimmäisen viidestä WET-I-istunnosta. WET:ssä potilaille tarjotaan psykovalistusta traumasta ja PTSD:stä ensimmäisellä istunnolla ja heille annetaan selkeät ohjeet siitä, miten he kirjoittavat heidän ahdistavimman traumansa yksityiskohdista hoidon aikana 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, jota seuraa 10 minuuttia strukturoitua keskustelua kirjoitusprosessista. Tämän keskustelun lopussa terapeutit esittelevät haittojen vähentämisstrategioita, jotka sisältävät 20 minuutin keskustelun, jossa terapeutit ja osallistujat työskentelevät yhdessä määrittääkseen ja seuratakseen osallistujan tavoitteita toipumisen ylläpitämiseksi seuraavien 5 viikon aikana, keskustelevat siitä, kuinka osallistuminen WET- Pystyn vaikuttamaan tai aiheuttamaan esteitä näiden tavoitteiden saavuttamiselle sekä tapoja, joilla terapeutti voi auttaa esteitä vähentämään ja saavuttamaan tavoitteensa sekä keskustelemaan tarvittaessa taidoista turvalliseen päihteiden käyttöön (esim. aineiden sekoituksen minimoiminen, aineiden testaus fentanyylin suhteen, käyttö aineet henkilöiden kanssa, joilla on valmiudet antaa naloksonia). Ensimmäinen istunto kestää noin 80 minuuttia ja loput neljä noin 60 minuuttia. Hoidon päätyttyä osallistujia pyydetään antamaan tyytyväisyysarviot ja kirjallinen laadullinen palaute kokemuksistaan ​​hoidosta, jonka he saivat viimeisen hoitokerran lopussa.

Osallistumisen edistämiseksi viikoittaisiin arviointeihin osallistujille maksetaan enintään 50 dollaria jokaisesta viikoittaisesta peruskyselyn paristoista/lääketarkastuksesta. Jos kaikkia arviointeja ei suoriteta, he saavat varoja suorittamiensa perusarviointien määrän verran. Osallistujat saavat myös jopa 50 dollaria ylimääräistä jokaisesta viikoittaisesta kyselylomakkeesta tehdystä paristosta tutkimuksen hoitojakson aikana. Osallistujat täyttävät saman kyselylomakkeen/seulonta-akun vielä kolmen viikon ajan hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

On tärkeää huomata, että WET-I:hen liittyvät terapeuttiset strategiat ovat kaikki yleisiä, näyttöön perustuvia kognitiivis-käyttäytymisstrategioita, joiden on osoitettu olevan turvallisia aineita käyttävien väestöryhmien keskuudessa. Hoito sisältää kirjallisia altistuksia vakiintuneen käsikirjan ohjeiden mukaisesti (kirjallinen altistushoito PTSD:lle) ja altistumisen lyhyt käsittely terapeutin kanssa. Hoitoistunnot tallennetaan ääni- ja/tai videokuvaan, mikä antaa tutkimushenkilöstölle mahdollisuuden arvioida istunnot protokollatarkkuuden suhteen ja niitä käytetään kliiniseen valvontaan. Osallistuminen edellyttää äänitystä ja/tai videotallennetta.

Kaikki itseraportointikyselyt täytetään verkossa REDCapin kautta. Kyselylomakkeet täytetään paikan päällä opiskelu-iPadilla tai osallistujille lähetetään sähköpostitse linkki kyselyn akkujen täyttämiseen omalla ajalla. Lopuksi, vaikka tutkijat odottavat useimpien potilaiden suorittavan nämä toimenpiteet mieluummin sähköisesti, tutkijat voivat pyynnöstä toimittaa kyselylomakkeista paperi- ja kynäversiot.

Tiedonkeruu toteutetaan seulontakysymysten, diagnostisten haastattelujen ja alla olevilla kyselylomakkeilla.

Näiden toimenpiteiden avulla tutkijat keräävät tietoa osallistujien kokemuksista psykologisista oireista, elämän toimivuudesta ja hoitotyytyväisyydestä. Osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen etäterveyden kautta, lähetetään REDCap-linkit, joilla pääset itseään koskeviin suojattuihin kyselylomakkeisiin.

Toimenpiteet toteutetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

Lähtötilanteen, saannin ja seuranta-arvioinnit:

Osallistujat, jotka suorittavat sisäänottoistunnon etänä tai henkilökohtaisesti, suorittavat kaikki samat mittaukset/arvioinnit, paitsi virtsan ja alkometrin tarkastukset, jotka suorittavat vain henkilökohtaisesti osallistujat.

Väestötiedot - saanti ja ensimmäinen lähtötilanteen arviointi, TIAMOND-itseraportin seulonta - ensimmäinen lähtötilanteen arviointi, TIAMOND-haastattelu - saanti, hoitopalvelujen seurantalomake - saanti, viimeinen seurantaarvio, CSSRS/SAFE-T - saanti, TARKASTUS - ensimmäinen lähtötilanteen arviointi DUDIT – Ensimmäinen lähtötilanteen arviointi, Q-LES-Q – viikoittain, TLFB – viikoittain, aineenhimo – viikoittain, PCL-5 – viikoittain, ODSIS – viikoittain, OASIS – viikoittain, MOUD-yhteensopivuus – viikoittain, virtsan ja alkometrin seulonnat – viikoittain sisään - vain henkilöasiakkaat

Arviointi ennen istuntoa ja hoidon jälkeen (viikoittain):

Q-LES-Q - viikoittain, PCL-5 - viikoittain, TLFB - viikoittain, aineiden himo - viikoittain, ODSIS - viikoittain, OASIS - viikoittain, MOUD-yhteensopivuus - viikoittain, hoitopalvelujen seurantalomake - ensimmäinen hoitokerta, viimeinen hoitokerta, virtsa ja alkometritarkastukset - viikoittain vain paikalla oleville asiakkaille, AUDIT - hoidon jälkeinen arviointi, DUDIT - hoidon jälkeinen arviointi

Istunnon jälkeinen (viikoittain):

HAQ – Potilas ja terapeutti – viikoittain, CEQ (vain 1. hoitokerran jälkeen), Potilastyytyväisyyslomake (vain viimeinen hoitokerta)

Tutkijat aikovat käyttää satunnaistettua usean lähtötason mallia osallistujien kesken (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Tämä on yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu, joka tarjoaa aikaa ja kustannustehokasta menetelmää intervention alkuperäisen tehokkuuden tai tehokkuuden arvioimiseksi samalla kun valvotaan ajan kulumista ja toistuvaa arviointia pienissä potilasmäärissä. Potilaat satunnaistetaan joko 3 tai 5 viikon perusarviointivaiheeseen, jossa viikoittaiset itseraportointitoimenpiteet suoritetaan ennen tutkimuksen hoitovaiheen aloittamista. Satunnaistaminen vaihteleviin perusjaksoihin mahdollistaa arvioinnin siitä, muuttuvatko oireet (vain tai nopeammin) interventiota sovellettaessa (eli jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan). Tämä suunnittelu mahdollistaa kausaaliset johtopäätökset ja monien sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien hallinnan. Vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti kvantitatiivinen data-analyysi suoritetaan ensisijaisesti tarkastelemalla visuaalisesti graafista dataa koehenkilöiden sisällä ja välillä, jotta voidaan arvioida muutosten suuruus ja nopeus perus- ja hoitovaiheissa (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . Tätä täydennetään tutkimalla kunkin tuloksen keskimääräisiä erovaikutusten kokoja yksilön sisällä käyttämällä yksittäistapausmalleihin kehitettyä d-tilastoa ja laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat luotettavan muutoksen oiremittauksissa (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).