Новые начинания после травмы

Лица, заинтересованные в участии в этом исследовании, пройдут скрининг по телефону или онлайн-скрининг в зависимости от индивидуальных предпочтений, чтобы определить, имеют ли они право на участие, и могут быть запланированы для телемедицинского или личного диагностического приема, который состоится в Stress Trauma and Recovery. Research Collaborative (STARRC) в Британской клинике эмоционального здоровья. Всем участникам будет предоставлена ​​​​подробная информация о вопросах проверки, и они должны будут предоставить устное согласие по телефону или просмотреть форму согласия в сопроводительном письме (аналогично проверке по телефону) в Интернете, прежде чем приступить к проверке. После того, как будет запланирован прием, участникам будет отправлена ​​​​ссылка для заполнения анкет онлайн до начала приема. Форма согласия в сопроводительном письме прилагается к этим анкетам, так как они будут вводиться перед личным приемом. Во время сеанса приема участнику сначала будет дано письменное и устное описание исследования и информированное согласие. Форма согласия будет представлена ​​участнику на планшете через REDCap или через Zoom, совместимый с HIPAA, в случае телемедицины, в котором им будет предложено предоставить цифровую подпись. Если согласие будет предоставлено, им будет предоставлена ​​копия. PI или назначенный персонал обсудит форму информированного согласия с участвующим добровольцем. Процесс получения согласия будет проходить в тихой и уединенной комнате в нашем офисе или через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Участникам может потребоваться столько времени, сколько необходимо для принятия решения об их участии в испытании, и при желании они могут забрать документ домой. Лицо, получающее согласие, подробно объяснит каждый элемент документа и изложит риски и преимущества, альтернативное(ые) лечение(я) и требования исследования. Участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время.

Процедуры и формы согласия будут соответствовать требованиям UK-IRB и передовой практики ORI в отношении удаленного информированного согласия. Затем экспериментатор проведет пост-тест согласия с участниками. Если участник отказывается от участия в исследовании из-за проблемы с согласием, любые данные от этого участника, которые могли быть ранее собраны во время телефонного скрининга и/или онлайн-опросов, не будут использоваться в исследовательских целях и будут уничтожены. Участники также соглашаются с политикой исследования в отношении интоксикации перед подписанием формы согласия. Конфиденциальность участников будет сохранена, и на вопросы, касающиеся участия, будут даны ответы. В процессе получения согласия не будет использоваться принуждение или неправомерное влияние. Никакие процедуры, связанные с исследованием, не будут выполняться до получения информированного согласия. Все подписи и даты будут получены. Копия подписанного согласия будет передана участнику. Подписанные электронные согласия будут поддерживаться и храниться через REDCap и будут отделены от данных участников.

После заполнения и подписания формы согласия на приеме правомочные участники должны будут подписать выпуск информации от исследовательской группы, предоставляющий исследовательской группе разрешение связаться с их метадоновой или бупренорфиновой программой для координации ухода за участником. Любая дополнительная информация, требуемая от отдельных учреждений по лечению метадоном или бупренорфином, будет получена для каждого участника по мере необходимости.

Первоначальный скрининг

После направления на исследование участники пройдут краткий телефонный или интернет-скрининг в зависимости от предпочтений участников, чтобы определить, имеют ли они право на назначение приема. Формы скрининга для лиц, которые считаются непригодными для участия в исследовании по причинам, не связанным с возможностью дать согласие, будут сохранены для записей исследования и будущих исследовательских целей, которые могут быть разработаны в лаборатории или сотрудниками лаборатории, для которых данные могут быть полезны.

Первый базовый уровень и потребление

Вероятных подходящих участников, определенных в ходе первоначального скрининга, попросят заполнить ряд анкет для самоотчетов, в которых будет оцениваться наличие психологических расстройств DSM-5, симптомов тревоги/депрессии, уровень функционирования (например, качество жизни). ), меры посттравматического стрессового расстройства, употребления психоактивных веществ и тяги к психоактивным веществам (также должны быть заполнены онлайн через REDCap). Эта платформа для проведения опросов разработана специально для сбора исследовательских данных и, следовательно, соответствует стандартам конфиденциальности, предъявляемым к медицинским записям Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). В сопроводительном письме к этим анкетам также будет указана информация о ресурсах для управления симптомами. Вероятные подходящие участники будут приглашены на прием лично или через телемедицину в исследовательской лаборатории PI в Клинике эмоционального здоровья. Оценщик исследования (т. е. докторанты в области клинической психологии/постдокторанты/PI/Co-Is) рассмотрит процедуры исследования с потенциальными участниками и попросит их дать свое информированное согласие. После предоставления информированного согласия будет проведена диагностическая оценка на основе интервью для подтверждения клинических критериев включения/исключения, а также будут завершены скрининги мочи и алкотестеров на употребление психоактивных веществ (только для участников, присутствовавших лично). Этот оценочный визит будет записан на видео и/или аудио. Для участия потребуется аудио- и/или видеозапись. Тем, кто не соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства и/или другим критериям приемлемости, в конце оценки сообщат, что они не смогут продолжать участие в исследовании, и им будут предоставлены направления лично или по электронной или обычной почте для других целей. варианты лечения в зависимости от предпочтений участников. Участникам, которые не подтвердят требуемые критерии приемлемости или подтвердят критерии неприемлемости во время приема, не будет разрешено продолжать участие в исследовании.

Базовый период

Затем подходящие участники будут рандомизированы на трех- или пятинедельный базовый уровень, где они будут еженедельно измерять симптомы посттравматического стрессового расстройства, симптомы тревоги / депрессии, качество жизни, употребление психоактивных веществ и тягу к психоактивным веществам, а также вопросы, чтобы определить, являются ли они в соответствии с требованиями их программы MOUD.

Период лечения

Тот же набор анкет и скрининг употребления психоактивных веществ будут повторяться каждую неделю во время терапевтических сеансов, наряду с дополнительными оценками после сеанса о достоверности лечения и терапевтическом союзе, а также опросами об употреблении психоактивных веществ и скринингами употребления психоактивных веществ с помощью мочи и алкотестеров (для очных участников). ). Тесты мочи и алкотестер являются стандартной операционной процедурой для исследований, оценивающих поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ, в дополнение к самоотчетам об употреблении психоактивных веществ.

Предоставление биологических данных для поддержки самоотчетов участников согласуется с общепринятой исследовательской практикой и будет способствовать научной строгости данных, представленных в опубликованных рукописях. Если участники проходят лечение удаленно, они не будут проходить скрининг мочи / алкотестер на употребление психоактивных веществ, но по-прежнему будут проходить интервью об употреблении психоактивных веществ через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Затем участники начнут свою первую из пяти сессий WET-I. В WET пациенты получают психообразование о травме и посттравматическом стрессовом расстройстве на первом сеансе и получают подробные инструкции по написанию подробностей их самой тяжелой травмы на протяжении всего лечения в течение 30 минут на каждом сеансе, после чего следует 10 минут структурированного обсуждения процесса написания. В конце этого обсуждения терапевты представят стратегии снижения вреда, которые будут включать 20-минутное обсуждение, в ходе которого терапевты и участники будут работать вместе, чтобы установить и отслеживать цели участников для поддержания выздоровления в течение следующих 5 недель, обсудить, как участие в WET- Я могу воздействовать или создавать препятствия на пути к этим целям, а также способы, которыми терапевт может помочь им в снижении барьеров и достижении их целей, и обсуждать навыки безопасного употребления психоактивных веществ по мере необходимости (например, сведение к минимуму смешивания веществ, тестирование веществ на наличие фентанила, использование вещества с людьми, имеющими возможность вводить налоксон). Первая сессия будет длиться примерно 80 минут, а остальные четыре - примерно 60 минут. После завершения лечения участников попросят предоставить оценки удовлетворенности и письменные качественные отзывы о своем опыте лечения, которое они получили в конце своего последнего сеанса лечения.

Чтобы поддержать участие в еженедельных оценках, участники будут получать компенсацию в размере до 50 долларов США за каждую из еженедельных базовых групп анкет/проверок на наркотики. Если все оценки не будут завершены, они получат средства на сумму базовых оценок, которые они выполнили. Участники также получат дополнительно до 50 долларов США за заполнение каждой из еженедельных батарей анкет во время лечебной части исследования. Участники будут заполнять ту же анкету/батарею скрининга в течение трех дополнительных недель после их оценки после лечения через неделю после окончания лечения.

Важно отметить, что все терапевтические стратегии, связанные с WET-I, являются общепринятыми, основанными на фактических данных когнитивно-поведенческими стратегиями, которые, как было показано, безопасны для групп населения, употребляющих психоактивные вещества. Лечение включает в себя письменные экспозиции в соответствии с инструкциями установленного руководства (Письменная экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства) и краткую обработку экспозиции с терапевтом. Лечебные сеансы будут записываться на аудио- и/или видеозаписи, что позволит исследовательскому персоналу оценивать сеансы на соответствие протоколу и будет использоваться для клинического наблюдения. Для участия потребуется аудио- и/или видеозапись.

Все анкеты для самоотчетов будут заполняться онлайн через REDCap. Анкеты будут заполняться на месте с использованием учебного iPad, или участникам будет отправлена ​​ссылка по электронной почте для заполнения батарей опроса в свободное время. Наконец, хотя исследователи ожидают, что большинство пациентов предпочтут заполнять эти анкеты в электронном виде, исследователи могут предоставить бумажные и карандашные версии вопросников по запросу.

Сбор данных будет осуществляться с помощью контрольных вопросов, диагностического интервью и анкет для самоотчетов, прилагаемых ниже.

С помощью этих мер исследователи будут собирать данные об опыте участников с психологическими симптомами, жизненном функционировании и удовлетворенности лечением. Участникам, завершившим исследование с помощью телемедицины, будут отправлены ссылки REDCap для доступа к безопасным анкетам, характерным для них.

Меры будут вводиться по следующему графику:

Исходная, приемная и последующая оценка:

Участники, завершившие сеанс приема дистанционно или лично, выполнят все те же меры/оценки, за исключением скрининга мочи и алкотестеров, которые будут выполняться только участниками лично.

Демография — прием и первая базовая оценка, скрининг самоотчетов DIAMOND — первая базовая оценка, интервью DIAMOND — прием, форма отслеживания лечебных услуг — прием, последняя последующая оценка, CSSRS/SAFE-T — прием, AUDIT — первая базовая оценка, DUDIT - Первая базовая оценка, Q-LES-Q - Еженедельно, TLFB - Еженедельно, Тяга к психоактивным веществам - Еженедельно, PCL-5 - Еженедельно, ODSIS - Еженедельно, OASIS - Еженедельно, Соответствие MOUD - Еженедельно, Скрининг мочи и алкотестер - Еженедельно для только клиенты-люди

Оценка перед сеансом и после лечения (еженедельно):

Q-LES-Q - Еженедельно, PCL-5 - Еженедельно, TLFB - Еженедельно, Тяга к психоактивным веществам - Еженедельно, ODSIS - Еженедельно, OASIS - Еженедельно, Соответствие MOUD - Еженедельно, Форма отслеживания лечебных услуг - Первый сеанс терапии, Последний сеанс терапии, Моча и скрининг алкотестеров - еженедельно только для личных клиентов, AUDIT - оценка после лечения, DUDIT - оценка после лечения

После сеанса (еженедельно):

HAQ - Пациент и терапевт - Еженедельно, CEQ (только после 1-го сеанса лечения), Форма удовлетворенности пациента (только последний сеанс лечения)

Исследователи планируют использовать рандомизированный множественный базовый план для участников (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Это форма экспериментального дизайна для одного случая, которая обеспечивает эффективный по времени и затратам метод оценки первоначальной эффективности или эффективности вмешательства с контролем времени и повторной оценкой небольшого числа пациентов. Пациенты будут рандомизированы на 3- или 5-недельную фазу базовой оценки, где еженедельные измерения самоотчета будут завершены до начала фазы лечения исследования. Рандомизация различных исходных периодов позволяет оценить, изменяются ли симптомы (только или быстрее) при применении вмешательства (т. е. каждый участник выступает в качестве собственного контроля). Этот дизайн позволяет делать причинно-следственные выводы и контролировать многие угрозы внутренней валидности. В соответствии с установленными руководящими принципами количественный анализ данных будет в первую очередь проводиться путем визуального просмотра графических данных внутри субъектов и между субъектами для оценки величины и скорости изменений на исходном уровне и на этапах лечения (Barlow et al., 2009; Каздин, 2011). . Это будет дополнено изучением величины эффекта разности средних для каждого исхода с использованием d-статистики, разработанной для планов отдельных случаев, и расчетом процента пациентов, у которых наблюдаются достоверные изменения показателей симптомов (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).