Nowe początki po traumie

Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu przeprowadzą badanie przesiewowe przez telefon lub badanie online w oparciu o indywidualne preferencje, aby ustalić, czy mogą się kwalifikować i czy można umówić się na telezdrowie lub osobistą diagnostykę, która odbędzie się w Stres Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) w brytyjskiej Klinice Zdrowia Emocjonalnego. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje dotyczące pytań sprawdzających i będą musieli udzielić ustnej zgody przez telefon lub zapoznać się z formularzem zgody na list motywacyjny (podobnie jak w przypadku przesłuchania przez telefon) przed przystąpieniem do przesłuchania. Po zaplanowaniu naboru uczestnicy otrzymają link do wypełnienia kwestionariuszy naboru online przed rozpoczęciem spotkania naboru. Do tych kwestionariuszy dołączony jest formularz zgody na list motywacyjny, ponieważ będą one podawane przed osobistą sesją naboru. Podczas sesji wstępnej uczestnik otrzyma najpierw pisemny i ustny opis badania oraz świadomą zgodę. Formularz zgody zostanie przedstawiony uczestnikowi na tablecie za pośrednictwem REDCap lub Zoom zgodnego z HIPAA w przypadku telezdrowia, w którym zostanie poproszony o złożenie podpisu cyfrowego. W przypadku wyrażenia zgody otrzymają kopię. PI lub wyznaczony personel omówi formularz świadomej zgody z uczestnikiem-wolontariuszem. Proces uzyskiwania zgody odbędzie się w cichym i prywatnym pomieszczeniu w naszym biurze lub za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA. Uczestnicy mogą poświęcić tyle czasu, ile potrzeba na podjęcie decyzji o udziale w badaniu i jeśli chcą, mogą zabrać dokument do domu. Osoba uzyskująca zgodę dokładnie wyjaśni każdy element dokumentu i przedstawi ryzyko i korzyści, alternatywne metody leczenia oraz wymagania dotyczące badania. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą wycofać się z badania.

Procedury i formularze zgody będą zgodne z wymogami UK-IRB i najlepszych praktyk ORI w zakresie zgody poinformowanej na odległość. Eksperymentator przeprowadzi następnie post-test zgody z uczestnikami. Jeśli uczestnik zostanie wykluczony z badania ze względu na brak możliwości wyrażenia zgody, wszelkie dane tego uczestnika, które mogły zostać wcześniej zebrane podczas badania telefonicznego i/lub ankiet online, nie zostaną wykorzystane do celów badawczych i zostaną zniszczone. Przed podpisaniem formularza zgody uczestnicy wyrażą również zgodę na zasady badania dotyczące zatrucia. Prywatność uczestników zostanie zachowana, a pytania dotyczące uczestnictwa zostaną udzielone. W procesie uzyskiwania zgody nie będą stosowane żadne środki przymusu ani nieuzasadnione naciski. Przed uzyskaniem świadomej zgody nie będą wykonywane żadne procedury związane z badaniami. Wszystkie podpisy i daty zostaną zebrane. Kopia podpisanej zgody zostanie przekazana uczestnikowi. Podpisane elektroniczne zgody będą utrzymywane i przechowywane przez REDCap i będą oddzielone od danych uczestników.

Po wypełnieniu i podpisaniu formularza zgody na spotkaniu rekrutacyjnym kwalifikujący się uczestnicy będą zobowiązani do podpisania oświadczenia zespołu badawczego o udzieleniu zespołowi badawczemu zezwolenia na kontakt z programem metadonu lub buprenorfiny w celu koordynowania opieki nad uczestnikiem. Wszelkie dodatkowe informacje wymagane od poszczególnych ośrodków leczących metadonem lub buprenorfiną zostaną uzyskane dla każdego uczestnika w razie potrzeby.

Wstępne badanie przesiewowe

Po skierowaniu do badania uczestnicy przejdą krótką rozmowę telefoniczną lub internetową w oparciu o preferencje uczestnika, aby określić, czy kwalifikują się na spotkanie wstępne. Formularze przesiewowe dla osób, które zostaną uznane za niekwalifikujące się do badania z powodów innych niż problemy ze zdolnością do wyrażenia zgody, zostaną zachowane do dokumentacji badań i przyszłych celów badawczych, które mogą zostać opracowane w laboratorium lub przez współpracowników laboratorium, dla których dane mogą być przydatne.

Pierwsza linia bazowa i spożycie

Prawdopodobni kwalifikujący się uczestnicy, określeni na podstawie wstępnego ekranu, zostaną poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy samoopisowych, które ocenią obecność zaburzeń psychicznych DSM-5, objawy lęku/depresji, poziom funkcjonowania (np. ), pomiary PTSD, używania substancji i głodu substancji (również do wypełnienia online za pośrednictwem REDCap). Ta platforma ankiet została zaprojektowana specjalnie do zbierania danych badawczych i dlatego spełnia standardy prywatności nałożone na dokumentację medyczną przez ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). W liście przewodnim do tych kwestionariuszy zostaną również podane informacje dotyczące skierowania do zasobów służących do radzenia sobie z trudnościami z objawami. Prawdopodobni kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w przyjęciu osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia w laboratorium badawczym PI w Klinice Zdrowia Emocjonalnego. Asesor badania (tj. doktoranci psychologii klinicznej/stażysta podoktorancki/PI/współpracownicy) dokona przeglądu procedur badawczych z potencjalnymi uczestnikami i poprosi ich o wyrażenie świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena diagnostyczna oparta na wywiadzie w celu potwierdzenia klinicznych kryteriów włączenia/wykluczenia oraz zostaną zakończone badania przesiewowe na obecność substancji w moczu i alkomacie (tylko dla uczestników osobistych). Wizyta oceniająca będzie rejestrowana na wideo i/lub audio. Warunkiem uczestnictwa jest nagranie audio i/lub wideo. Osoby, które nie spełniają kryteriów PTSD i/lub innych kryteriów kwalifikowalności, zostaną poinformowane na koniec oceny, że nie będą mogły kontynuować badania i otrzymają skierowania osobiście lub za pośrednictwem poczty elektronicznej lub poczty na inne możliwości leczenia w zależności od preferencji uczestnika. Uczestnicy, którzy nie potwierdzą wymaganych kryteriów kwalifikacyjnych lub potwierdzą kryteria niekwalifikowalności podczas naboru, nie będą mogli kontynuować badania.

Okres bazowy

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do trzy- lub pięciotygodniowej linii bazowej, w której będą wypełniać cotygodniowe pomiary objawów PTSD, objawów lęku/depresji, jakości życia, używania substancji i głodu substancji oraz pytania w celu ustalenia, czy są zgodnie z wymaganiami ich programu MOUD.

Okres leczenia

Te same kwestionariusze i badania przesiewowe pod kątem używania substancji będą powtarzane co tydzień podczas sesji terapeutycznych, wraz z dodatkowymi ocenami po sesji dotyczącymi wiarygodności leczenia i sojuszu terapeutycznego, a także wywiadami dotyczącymi używania substancji oraz badaniami pod kątem używania substancji w moczu i alkomatem (dla uczestników osobistych ). Testy moczu i alkomatem są standardową procedurą operacyjną dla badań oceniających zachowania związane z używaniem substancji, oprócz samoopisów używania substancji.

Oferowanie danych biologicznych w celu wsparcia samoopisów uczestników jest zgodne z powszechnymi praktykami badawczymi i wzmocni naukowy rygor danych przedstawionych w opublikowanych manuskryptach. Jeśli uczestnicy kończą leczenie zdalnie, nie będą przeprowadzać badań przesiewowych moczu/alkomatów pod kątem używania substancji, ale nadal będą wypełniać wywiady dotyczące używania substancji za pośrednictwem zgodnego z HIPAA Zoom. Następnie uczestnicy rozpoczną pierwszą z pięciu sesji WET-I. W WET pacjenci otrzymują psychoedukację na temat traumy i zespołu stresu pourazowego podczas pierwszej sesji i otrzymują wyraźne instrukcje dotyczące pisania o szczegółach ich najbardziej niepokojącej traumy podczas całej terapii przez 30 minut podczas każdej sesji, po czym następuje 10 minut ustrukturyzowanej dyskusji dotyczącej procesu pisania. Pod koniec tej dyskusji terapeuci wprowadzą strategie redukcji szkód, które będą obejmować 20 minut dyskusji, podczas której terapeuci i uczestnicy będą wspólnie pracować nad ustaleniem i śledzeniem celów uczestnika w zakresie utrzymania powrotu do zdrowia w ciągu następnych 5 tygodni, przedyskutują, w jaki sposób zaangażowanie w WET- Potrafię wpływać na te cele lub stwarzać bariery na drodze do tych celów, a także sposoby, w jakie terapeuta może pomóc im w zmniejszaniu barier i osiąganiu ich celów oraz omawiać umiejętności bezpiecznego używania substancji w razie potrzeby (np. substancji z osobami wyposażonymi do podawania naloksonu). Pierwsza sesja potrwa około 80 minut, a pozostałe cztery – około 60 minut. Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie ocen satysfakcji i pisemnej jakościowej opinii na temat swoich doświadczeń z leczeniem, które otrzymali pod koniec ostatniej sesji terapeutycznej.

Aby zwiększyć udział w cotygodniowych ocenach, uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości do 50 USD za każdą z cotygodniowych baterii kwestionariuszy podstawowych/badań na obecność narkotyków. Jeśli wszystkie oceny nie zostaną ukończone, otrzymają środki na kwotę ocen podstawowych, które wykonali. Uczestnicy otrzymają również dodatkowe 50 USD za wypełnienie każdej z cotygodniowych baterii kwestionariuszy podczas części badawczej dotyczącej leczenia. Uczestnicy wypełnią ten sam kwestionariusz/baterię badań przesiewowych przez trzy dodatkowe tygodnie po ocenie po leczeniu tydzień po zakończeniu leczenia.

Należy zauważyć, że wszystkie strategie terapeutyczne zaangażowane w WET-I są powszechnymi, opartymi na dowodach strategiami poznawczo-behawioralnymi, które okazały się bezpieczne wśród populacji używających substancji. Leczenie obejmuje pisemne ekspozycje zgodnie z instrukcjami zawartymi w ustalonym podręczniku (Written Exposure Therapy for PTSD) i krótkie przetwarzanie ekspozycji z terapeutą. Sesje terapeutyczne będą nagrywane audio i/lub wideo; pozwoli to personelowi badawczemu ocenić sesje pod kątem wierności protokołowi i zostanie wykorzystane do nadzoru klinicznego. Warunkiem uczestnictwa jest nagranie audio i/lub wideo.

Wszystkie kwestionariusze samoopisowe zostaną wypełnione online za pośrednictwem REDCap. Kwestionariusze będą wypełniane na miejscu za pomocą iPada badawczego lub uczestnicy otrzymają link e-mailem do wypełnienia baterii ankiet w wolnym czasie. Wreszcie, chociaż badacze przewidują, że większość pacjentów będzie wolała wypełnić te pomiary elektronicznie, badacze mogą na żądanie dostarczyć papierowe i ołówkowe wersje kwestionariuszy.

Zbieranie danych będzie realizowane za pomocą pytań przesiewowych, wywiadu diagnostycznego i kwestionariuszy samoopisowych załączonych poniżej.

Za pomocą tych środków badacze będą zbierać dane dotyczące doświadczeń uczestników z objawami psychicznymi, funkcjonowaniem życiowym i zadowoleniem z leczenia. Uczestnicy, którzy ukończą badanie za pośrednictwem telezdrowia, otrzymają linki REDCap umożliwiające dostęp do bezpiecznych kwestionariuszy, które są dla nich przeznaczone.

Środki będą podawane zgodnie z następującym harmonogramem:

Oceny wyjściowe, spożycie i kontynuacja:

Uczestnicy, którzy ukończą sesję przyjmowania zdalnie lub osobiście, przejdą wszystkie te same pomiary/oceny, z wyjątkiem badań moczu i alkomatem, które zostaną wykonane wyłącznie przez uczestników osobiście.

Dane demograficzne - Wstępna ocena i pierwsza ocena wyjściowa, DIAMOND samoopisowy przesiewacz - Pierwsza ocena wyjściowa, wywiad DIAMOND - Przyjęcie, Formularz śledzenia usług terapeutycznych - Przyjęcie, Ostatnia ocena uzupełniająca, CSSRS/SAFE-T - Przyjęcie, AUDIT - Pierwsza ocena wyjściowa, DUDIT – pierwsza ocena linii bazowej, Q-LES-Q – co tydzień, TLFB – co tydzień, głód substancji – co tydzień, PCL-5 – co tydzień, ODSIS – co tydzień, OASIS – co tydzień, zgodność z MOUD – co tydzień, badania moczu i alkomatem – co tydzień w -tylko klienci indywidualni

Ocena przed sesją i po leczeniu (co tydzień):

Q-LES-Q - Co tydzień, PCL-5 - Co tydzień, TLFB - Co tydzień, Głód substancji - Co tydzień, ODSIS - Co tydzień, OASIS - Co tydzień, Zgodność MOUD - Co tydzień, Formularz śledzenia usług terapeutycznych - Pierwsza sesja terapeutyczna, Ostatnia sesja terapeutyczna, Mocz i badania alkomatem - co tydzień tylko dla klientów osobistych, AUDIT - ocena po leczeniu, DUDIT - ocena po leczeniu

Po sesji (co tydzień):

HAQ — pacjent i terapeuta — co tydzień, CEQ (tylko po pierwszej sesji leczenia), formularz satysfakcji pacjenta (tylko ostatnia sesja leczenia)

Badacze planują wykorzystać losowy schemat wielu linii bazowych wśród uczestników (Barlow i in., 2009; Kazdin, 2011). Jest to forma eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku, która zapewnia efektywną pod względem czasu i kosztów metodę oceny początkowej skuteczności lub skuteczności interwencji, kontrolując upływ czasu i powtarzaną ocenę u niewielkiej liczby pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3- lub 5-tygodniowej fazy oceny wyjściowej, w której cotygodniowe pomiary samoopisowe zostaną zakończone przed rozpoczęciem fazy leczenia w badaniu. Losowanie do różnych okresów wyjściowych umożliwia ocenę, czy objawy zmieniają się (tylko lub szybciej), gdy stosowana jest interwencja (tj. każdy uczestnik działa jako własna kontrola). Ten projekt pozwala na wnioskowanie przyczynowe i kontrolę wielu zagrożeń dla ważności wewnętrznej. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi, ilościowa analiza danych będzie przede wszystkim prowadzona poprzez wizualną kontrolę danych przedstawionych na wykresach w obrębie i pomiędzy uczestnikami, aby ocenić wielkość i tempo zmian w fazie początkowej i leczenia (Barlow i in., 2009; Kazdin, 2011) . Zostanie to uzupełnione przez zbadanie średnich wielkości efektu różnicy wewnątrzosobniczej dla każdego wyniku przy użyciu statystyki d opracowanej dla projektów pojedynczych przypadków i obliczenie odsetka pacjentów, którzy wykażą wiarygodną zmianę w miarach objawów (Jacobson i Truax, 1991; Shadish i in. , 2014).