创伤后的新起点

有兴趣参与这项研究的个人将根据个人偏好完成电话筛选或在线筛选，以确定他们是否可能符合条件，并可以安排在压力创伤和恢复中心进行远程医疗或现场诊断英国情绪健康诊所内的研究协作 (STARRC)。 将向所有参与者提供有关筛选问题的详细信息，并需要在进行筛选之前通过电话提供口头同意或在线查看求职信同意书（类似于电话筛选）。 一旦安排了摄入量，参与者将收到一个链接，以便在摄入预约开始之前在线完成摄入量问卷。 这些问卷附有求职信同意书，因为它们将在面对面的入学会议之前进行。 在入学会议期间，将首先向参与者提供对研究的书面和口头描述以及知情同意书。 同意书将通过 REDCap 在平板电脑上呈现给参与者，如果是远程医疗，则通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 呈现给参与者，他们将被要求提供数字签名。 如果获得同意，他们将获得一份副本。 PI 或指定人员将与参与者志愿者讨论知情同意书。 同意过程将在我们办公室的一个安静的私人房间或通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 进行。 参与者可以根据需要花尽可能多的时间来决定是否参与试验，并且可以根据需要将文件带回家。 获得同意的人将彻底解释文件的每个要素，并概述研究的风险和益处、替代治疗和要求。 参与者将被告知他们可以随时退出研究。

程序和同意书将符合 UK-IRB 和 ORI 远程知情同意最佳实践的要求。 然后，实验者将与参与者完成同意后测试。 如果参与者因同意能力问题而退出研究，则之前可能在电话筛选和/或在线调查期间收集的来自该参与者的任何数据将不会用于研究目的，并将被销毁。 在签署同意书之前，参与者还将同意研究的中毒政策。 将维护参与者的隐私，并回答有关参与的问题。 在同意过程中不会使用胁迫或不当影响。 在获得知情同意之前，不会执行任何与研究相关的程序。 将获得所有签名和日期。 签署同意书的副本将提供给参与者。 签署的电子同意书将通过 REDCap 进行维护和存储，并将与参与者数据分开。

在接受预约时填写并签署同意书后，符合条件的参与者将被要求签署研究团队的信息发布，允许研究团队联系他们的美沙酮或丁丙诺啡计划以协调对参与者的护理。 将根据需要为每个参与者获得任何需要从个别美沙酮或丁丙诺啡治疗机构获得的额外信息。

初步筛选

转介到研究后，参与者将根据参与者的偏好完成简短的电话或互联网筛选，以确定是否有资格接受预约。 由于同意能力问题以外的原因被认为不符合研究资格的个人的筛选表将保留用于研究记录和未来可能在实验室或由实验室合作者开发的数据可能有用的研究目的。

第一基线和摄入量

由初始筛选确定的可能符合条件的参与者将被要求完成一系列自我报告问卷，这些问卷将评估是否存在 DSM-5 心理障碍、焦虑/抑郁症状、功能水平（例如，生活质量)、PTSD、物质使用和物质渴望的测量（也将通过 REDCap 在线完成）。 该调查平台专为收集研究数据而设计，因此符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 对医疗保健记录施加的隐私标准。 这些问卷的附信中也将提供管理症状困难的资源推荐信息。 可能符合条件的参与者将被邀请亲自或通过 PI 在情绪健康诊所的研究实验室通过远程医疗参加。 研究评估员（即临床心理学博士生/博士后学者/PI/Co-Is）将与潜在参与者一起审查研究程序，并要求他们提供知情同意书。 在提供知情同意后，将进行基于面谈的诊断评估，以确认临床纳入/排除标准，并完成尿液和呼气测醉器物质使用筛查（仅限现场参与者）。 该评估访问将被录像和/或录音。 参与需要通过音频和/或视频进行录制。 那些不符合 PTSD 标准和/或其他资格标准的人将在评估结束时被告知他们将无法继续研究，并将亲自或通过电子邮件或邮寄方式向其他人提供转介治疗方案取决于参与者的偏好。 不认可所需资格标准或在入学期间认可不合格标准的参与者将不允许继续参加研究。

基准期

然后，符合条件的参与者将被随机分配到三周或五周的基线，他们将每周完成 PTSD 症状、焦虑/抑郁症状、生活质量、物质使用和物质渴望的测量，以及确定他们是否符合其 MOUD 计划的要求。

治疗期

在治疗期间，每周将重复相同的问卷电池和物质使用筛选，以及关于治疗可信度和治疗联盟的额外会后评级，以及物质使用访谈和尿液和呼气测醉器物质使用筛选（针对现场参与者). 除了物质使用的自我报告之外，尿液和酒精测试是评估物质使用行为研究的标准操作程序。

提供生物学数据来支持参与者的自我报告符合常见的研究实践，并将加强已发表手稿中报告的数据的科学严谨性。 如果参与者远程完成治疗，他们将不会完成物质使用尿液/呼吸分析器筛查，但仍将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 完成物质使用访谈。 然后，参与者将开始他们的五个 WET-I 课程中的第一个。 在 WET 中，患者在他们的第一次会议中接受了关于创伤和 PTSD 的心理教育，并在每次会议 30 分钟内给予明确的指导，让他们在整个治疗过程中写下他们最痛苦的创伤的细节，然后是关于写作过程的 10 分钟结构化讨论。 在本次讨论结束时，治疗师将介绍减少伤害的策略，其中包括 20 分钟的讨论，治疗师和参与者将在讨论中共同制定和跟踪参与者在接下来的 5 周内维持康复的目标，讨论如何参与 WET-我可以影响或造成这些目标的障碍，以及治疗师可以帮助他们减少障碍和实现目标的方式，并根据需要讨论安全使用物质的技巧（例如，尽量减少混合物质、测试芬太尼物质、使用配备管理纳洛酮的人员的物质）。 第一节课时长约为 80 分钟，其余四节课时长约为 60 分钟。 完成治疗后，参与者将被要求提供满意度评级和书面定性反馈，说明他们在上次治疗结束时接受的治疗体验。

为了加强对每周评估的参与，参与者将在每次每周基线问卷电池/药物筛选中获得最高 50 美元的补偿。 如果所有评估都没有完成，他们将收到与他们完成的基线评估数量相当的资金。 在研究的治疗部分，参与者还将获得最多 50 美元的额外奖励，用于完成每份每周问卷调查。 在结束治疗一周后进行治疗后评估后，参与者将在另外三周内完成相同的问卷/筛选电池。

重要的是要注意，WET-I 中涉及的治疗策略都是常见的、基于证据的认知行为策略，这些策略已被证明在物质使用人群中是安全的。 治疗包括按照既定手册（创伤后应激障碍的书面暴露疗法）的指示进行书面暴露，并与治疗师一起对暴露进行简短处理。 治疗过程将被录音和/或录像；这将允许研究人员对治疗方案的忠实度进行评分，并将用于临床监督。 参与需要通过音频和/或视频进行录制。

所有自我报告问卷都将通过 REDCap 在线完成。 问卷将使用学习 iPad 在现场完成，或者将通过电子邮件向参与者发送一个链接，让他们在自己的时间完成调查电池。 最后，尽管调查人员预计大多数患者更愿意以电子方式完成这些措施，但调查人员可以根据要求提供问卷的纸质和铅笔版本。

数据收集将通过下面附上的筛选问题、诊断性访谈和自我报告问卷来完成。

通过这些措施，调查人员将收集有关参与者的心理症状、生活功能和治疗满意度的数据。 通过远程医疗完成研究的参与者将收到 REDCap 链接，以访问特定于他们的安全问卷。

这些措施将按照以下时间表实施：

基线、摄入量和后续评估：

远程或亲自完成摄入会议的参与者将完成所有相同的测量/评估，但尿液和呼气测醉器筛查除外，它们只能由亲自参与者完成。

人口统计学 - 摄入量和首次基线评估、DIAMOND 自我报告筛选器 - 首次基线评估、DIAMOND 访谈 - 摄入量、治疗服务跟踪表 - 摄入量、最后一次随访评估、CSSRS/SAFE-T - 摄入量、审计 - 首次基线评估， DUDIT - 首次基线评估、Q-LES-Q - 每周、TLFB - 每周、物质渴望 - 每周、PCL-5 - 每周、ODSIS - 每周、OASIS - 每周、MOUD 合规性 - 每周、尿液和呼吸测试仪筛查 - 每周-仅限个人客户

会前和治疗后评估（每周）：

Q-LES-Q - 每周、PCL-5 - 每周、TLFB - 每周、物质渴望 - 每周、ODSIS - 每周、OASIS - 每周、MOUD 依从性 - 每周、治疗服务跟踪表 - 第一次治疗、最后一次治疗、尿液和酒精测试仪筛查 - 每周仅针对面对面的客户，AUDIT - 治疗后评估，DUDIT - 治疗后评估

会后（每周）：

HAQ - 患者和治疗师 - 每周一次、CEQ（仅限第一次治疗后）、患者满意度表（仅限最后一次治疗）

调查人员计划在参与者中使用随机多基线设计（Barlow 等人，2009 年；Kazdin，2011 年）。 这是一种单案例实验设计形式，它提供了一种时间和成本效益的方法来评估干预的初始疗效或有效性，同时控制时间的推移和对少数患者的重复评估。 患者将被随机分配到 3 周或 5 周的基线评估阶段，其中每周的自我报告措施将在开始研究的治疗阶段之前完成。 随机化到不同的基线期可以评估在应用干预时症状是否发生变化（仅或更快）（即，每个参与者充当他们自己的控制）。 这种设计允许对内部有效性的许多威胁进行因果推断和控制。 与既定指南一致，定量数据分析将主要通过目视检查受试者内部和受试者之间的图形数据来进行，以评估基线和治疗阶段的变化幅度和速率（Barlow 等人，2009 年；Kazdin，2011 年） . 这将通过使用为单个案例设计开发的 d 统计量检查每个结果的人内平均差异效应大小并计算证据可靠的症状测量变化的患者百分比来补充（Jacobson & Truax，1991；Shadish 等人。 , 2014).