Ny begyndelse efter traumer

Personer, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil gennemføre en telefonscreening eller onlinescreening baseret på individuelle præferencer for at afgøre, om de sandsynligvis vil være berettigede og kan planlægges til en telehealth eller personlig diagnostisk indtagelse, der finder sted på Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) inden for UK Clinic for Emotional Health. Alle deltagere vil blive forsynet med detaljer vedrørende screeningsspørgsmålene og vil blive bedt om at give mundtligt samtykke over telefonen eller gennemgå en samtykkeerklæring (svarende til telefonscreeningen) online, før de fortsætter med screeningen. Når de er planlagt til et optagelse, vil deltagerne få tilsendt et link til at udfylde indtagsspørgeskemaerne online før starten af ​​optagelsesaftalen. En samtykkeerklæring til følgebrev er vedhæftet til disse spørgeskemaer, da de vil blive administreret før den personlige optagelsessession. Under optagelsessessionen vil deltageren først få en skriftlig og mundtlig beskrivelse af undersøgelsen og informeret samtykke. Samtykkeformularen vil blive præsenteret for deltageren på en tablet gennem REDCap eller via HIPAA-kompatibel Zoom, hvis telehealth, hvor de vil blive bedt om at give en digital signatur. Hvis der gives samtykke, får de en kopi. PI'en eller det udpegede personale vil diskutere den informerede samtykkeformular med den deltagende frivillige. Samtykkesprocessen vil foregå i et stille og privat rum på vores kontor eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagerne kan tage så lang tid som nødvendigt til at træffe en beslutning om deres prøvedeltagelse og kan tage dokumentet med hjem, hvis det ønskes. Den person, der opnår samtykke, vil grundigt forklare hvert element i dokumentet og skitsere risici og fordele, alternative behandling(er) og krav til undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen.

Procedurer og samtykkeformularer vil overholde kravene i UK-IRB og ORI's Best Practices for Remote Informed Consent. Eksperimentatoren vil derefter gennemføre en samtykkeposttest med deltagerne. Hvis en deltager screener ud af undersøgelsen på grund af et spørgsmål om samtykkekapacitet, vil alle data fra denne deltager, som tidligere måtte være blevet indsamlet under telefonscreeningen og/eller onlineundersøgelserne, ikke blive brugt til forskningsformål og vil blive ødelagt. Deltagerne vil også acceptere undersøgelsens ruspolitik, før de underskriver samtykkeerklæringen. Deltagernes privatliv vil blive opretholdt, og spørgsmål vedrørende deltagelse vil blive besvaret. Der vil ikke blive anvendt tvang eller unødig påvirkning i samtykkeprocessen. Ingen forskningsrelaterede procedurer vil blive udført før indhentet informeret samtykke. Alle underskrifter og datoer vil blive indhentet. En kopi af det underskrevne samtykke vil blive givet til deltageren. Underskrevne elektroniske samtykker vil blive vedligeholdt og opbevaret gennem REDCap og vil blive adskilt fra deltagerdata.

Efter at have udfyldt og underskrevet samtykkeerklæringen ved indtagelsesaftalen, vil kvalificerede deltagere blive bedt om at underskrive en frigivelse af oplysninger fra forskerholdet, der giver forskerholdet tilladelse til at kontakte deres metadon- eller buprenorphinprogram for at koordinere plejen for deltageren. Enhver yderligere frigivelse af information påkrævet fra individuelle metadon- eller buprenorphinbehandlingsfaciliteter vil blive indhentet for hver deltager efter behov.

Indledende screening

Efter henvisning til undersøgelsen vil deltagerne gennemføre en kort telefon- eller internetscreening baseret på deltagernes præference for at afgøre, om de er berettiget til en optagelsesaftale. Screeningsskemaer for personer, der anses for ikke at være berettigede til undersøgelsen af ​​andre årsager end spørgsmål om samtykkekapacitet, vil blive opbevaret til undersøgelsesregistreringer og fremtidige forskningsformål, som kan udvikles i laboratoriet eller af laboratoriesamarbejdspartnere, for hvilke data kan være nyttige.

Første baseline og indtag

Sandsynlige kvalificerede deltagere, bestemt af den indledende skærm, vil blive bedt om at udfylde et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer, som vil vurdere tilstedeværelsen af ​​DSM-5 psykologiske lidelser, symptomer på angst/depression, funktionsniveau (f.eks. livskvalitet) ), målinger af PTSD, stofbrug og stoftrang (skal også udfyldes online via REDCap). Denne undersøgelsesplatform er designet specifikt til indsamling af forskningsdata og opfylder derfor de privatlivsstandarder, der er pålagt sundhedsjournaler af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Henvisningsoplysninger til ressourcer til at håndtere symptombesvær vil også blive givet i følgebrevet til disse spørgeskemaer. Sandsynlige kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i optagelsen personligt eller via telehealth i PI's forskningslaboratorium på Clinic for Emotional Health. En studiebedømmer (dvs. ph.d.-studerende i klinisk psykologi/post-doc-stipendiat/PI/Co-Is) vil gennemgå undersøgelsesprocedurer med potentielle deltagere og bede dem om at give deres informerede samtykke. Efter at informeret samtykke er givet, vil der blive givet en interviewbaseret diagnostisk vurdering for at bekræfte kliniske inklusions-/eksklusionskriterier, og screeninger for brug af urin og alkometerstof vil blive gennemført (kun for personlige deltagere). Dette vurderingsbesøg vil være video- og/eller lydoptaget. Optagelse via lyd og/eller video vil være påkrævet for deltagelse. De, der ikke opfylder kriterierne for PTSD og/eller andre berettigelseskriterier, vil i slutningen af ​​vurderingen få at vide, at de ikke vil være i stand til at fortsætte i undersøgelsen og vil modtage henvisninger personligt eller via e-mail eller post for andre behandlingsmuligheder afhængig af deltagernes præference. Deltagere, der ikke godkender de krævede berettigelseskriterier, eller som støtter udelukkelseskriterierne under optagelsen, får ikke tilladelse til at fortsætte i undersøgelsen.

Basisperiode

Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten en tre- eller fem ugers baseline, hvor de vil gennemføre ugentlige målinger af PTSD-symptomer, symptomer på angst/depression, livskvalitet, stofbrug og stoftrang og spørgsmål for at afgøre, om de er i overensstemmelse med kravene i deres MOUD-program.

Behandlingsperiode

Det samme spørgeskema batteri- og stofbrugsscreeninger vil blive gentaget hver uge under terapisessioner sammen med yderligere vurderinger efter sessionen om behandlings troværdighed og terapeutisk alliance samt interviews af stofbrug og urin- og alkometerstofbrugsscreeninger (for personlige deltagere) ). Urin- og alkometertest er standardprocedurer for undersøgelser, der vurderer stofbrugsadfærd ud over selvrapportering af stofbrug.

At tilbyde biologiske data til støtte for deltagernes selvrapportering er i overensstemmelse med almindelig forskningspraksis og vil styrke den videnskabelige stringens af data rapporteret i publicerede manuskripter. Hvis deltagerne afslutter behandlingen på afstand, vil de ikke gennemføre screeninger af stofbrugsurin/alkotest, men vil stadig gennemføre interviews af stofbrug via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagerne vil derefter begynde deres første af fem WET-I sessioner. I WET får patienterne psykoedukation om traumer og PTSD i deres første session og får eksplicit instruktion i at skrive om detaljerne i deres mest belastende traume gennem hele behandlingen i 30 minutter hver session efterfulgt af 10 minutters struktureret diskussion om skriveprocessen. I slutningen af ​​denne diskussion vil terapeuter introducere skadesreduktionsstrategier, der vil omfatte 20 minutters diskussion, hvor terapeuter og deltagere vil arbejde sammen om at etablere og spore deltagerens mål for at opretholde restitution i løbet af de næste 5 uger, diskutere hvordan engagement i WET- Jeg kan påvirke eller forårsage barrierer for disse mål samt måder, hvorpå terapeuten kan hjælpe dem med at reducere barrierer og nå deres mål, og diskutere færdigheder til sikker stofbrug efter behov (f.eks. minimering af blanding af stoffer, test af stoffer for fentanyl, stoffer med personer udstyret til at administrere naloxon). Den første session vil vare cirka 80 minutter, mens de resterende fire vil vare cirka 60 minutter. Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne blive bedt om at give tilfredshedsvurderinger og skriftlig kvalitativ feedback på deres oplevelse med den behandling, de modtog ved afslutningen af ​​deres sidste behandlingssession.

For at styrke deltagelse i ugentlige vurderinger, vil deltagerne blive kompenseret op til $50 for hver af de ugentlige baseline spørgeskemabatterier/lægemiddelscreeninger. Hvis alle vurderinger ikke er afsluttet, vil de modtage midler til det antal basisvurderinger, som de gennemførte. Deltagerne vil også modtage op til yderligere $50 for udfyldelse af hvert af de ugentlige spørgeskemabatterier under behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. Deltagerne udfylder det samme spørgeskema/screeningsbatteri i yderligere tre uger efter deres vurdering efter behandlingen en uge efter endt behandling.

Det er vigtigt at bemærke, at de terapeutiske strategier involveret i WET-I alle er almindelige, evidensbaserede kognitive adfærdsstrategier, der har vist sig at være sikre blandt stofbrugende populationer. Behandlingen indebærer skriftlige eksponeringer efter anvisning fra en etableret manual (Written Exposure Therapy for PTSD) og kort bearbejdning af eksponeringen med behandleren. Behandlingssessioner vil være lyd- og/eller videooptaget; dette vil give undersøgelsespersonale mulighed for at vurdere sessioner for troskab til protokollen og vil blive brugt til klinisk supervision. Optagelse via lyd og/eller video vil være påkrævet for deltagelse.

Alle selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udfyldt online via REDCap. Spørgeskemaer vil blive udfyldt på stedet ved hjælp af en undersøgelses-iPad, eller deltagerne vil få tilsendt et link via e-mail for at udfylde undersøgelsesbatterierne i løbet af deres egen tid. Endelig, selvom efterforskere forventer, at de fleste patienter vil foretrække at gennemføre disse foranstaltninger elektronisk, kan efterforskere levere papir- og blyantversioner af spørgeskemaerne, hvis de bliver bedt om det.

Dataindsamling vil blive udført via screeningsspørgsmål, diagnostisk interview og selvrapporteringsspørgeskemaer vedhæftet nedenfor.

Gennem disse tiltag vil efterforskerne indsamle data vedrørende deltagernes erfaringer med psykologiske symptomer, livsfunktion og behandlingstilfredshed. Deltagere, der gennemfører undersøgelsen via telehealth, vil få tilsendt REDCap-links for at få adgang til de sikre spørgeskemaer, der er specifikke for dem.

Foranstaltningerne vil blive administreret efter følgende tidsplan:

Baseline-, indtags- og opfølgningsvurderinger:

Deltagere, der gennemfører indtagelsessessionen eksternt eller personligt, vil gennemføre alle de samme foranstaltninger/vurderinger, med undtagelse af urin- og alkometerscreeninger, som kun vil blive gennemført af personlige deltagere.

Demografi - Intake and First Baseline Assessment, DIAMOND self-rapport screener - First Baseline Assessment, DIAMOND interview - Intake, Treatment Services Tracking Form - Intake, Last Follow-up Assessment, CSSRS/SAFE-T - Intake, AUDIT - First Baseline Assessment, DUDIT - First Baseline Assessment, Q-LES-Q - Weekly, TLFB - Weekly, Substance Craving - Weekly, PCL-5 - Weekly, ODSIS - Weekly, OASIS - Weekly, MOUD Compliance - Weekly, Urin and Breathalyzer Screenings - Ugentlig i inde -kun kunder

Vurdering før session og efter behandling (ugentlig):

Q-LES-Q - Ugentligt, PCL-5 - Ugentligt, TLFB - Ugentligt, Stoftrang - Ugentligt, ODSIS - Ugentligt, OASIS - Ugentligt, MOUD Compliance - Ugentligt, Sporingsformular til behandlingstjenester - Første terapisession, Sidste terapisession, Urin og alkometerscreeninger - Ugentligt kun for personlige klienter, AUDIT - Efterbehandlingsvurdering, DUDIT - Efterbehandlingsvurdering

Post-session (ugentlig):

HAQ - Patient og Terapeut - Ugentligt, CEQ (kun efter 1. behandlingssession), Patienttilfredshedsformular (kun sidste behandlingssession)

Efterforskere planlægger at bruge et randomiseret multiple baseline-design på tværs af deltagere (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dette er en form for enkelt-case eksperimentelt design, der giver en tids- og omkostningseffektiv metode til at evaluere den indledende effektivitet eller effektivitet af en intervention, mens der kontrolleres for tidens gang og gentagne vurderinger i et lille antal patienter. Patienter vil blive randomiseret til enten en 3- eller 5-ugers baseline-vurderingsfase, hvor ugentlige selvrapporteringsforanstaltninger vil blive afsluttet, inden undersøgelsens behandlingsfase påbegyndes. Randomisering til forskellige baselineperioder muliggør vurderinger af, om symptomerne ændrer sig (kun eller hurtigere), når interventionen anvendes (dvs. hver deltager fungerer som deres egen kontrol). Dette design giver mulighed for kausale slutninger og kontroller for mange trusler mod intern validitet. I overensstemmelse med etablerede retningslinjer vil kvantitativ dataanalyse primært blive udført via visuel inspektion af grafiske data inden for og mellem forsøgspersoner for at evaluere størrelsen og hastigheden af ​​ændringer på tværs af baseline- og behandlingsfaserne (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dette vil blive suppleret ved at undersøge den gennemsnitlige effektstørrelse inden for persons forskel for hvert udfald ved hjælp af en d-statistik udviklet til design af enkelttilfælde og beregne procentdelen af ​​patienter, der påviser pålidelige ændringer på symptommål (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).