Novos começos após trauma

Os indivíduos interessados ​​em participar deste estudo farão uma triagem por telefone ou triagem on-line com base na preferência individual para determinar se são elegíveis e podem ser agendados para uma telessaúde ou diagnóstico pessoal a ser realizado no Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) na Clínica de Saúde Emocional do Reino Unido. Todos os participantes receberão detalhes sobre as perguntas de triagem e deverão fornecer consentimento verbal por telefone ou revisar um formulário de consentimento por carta de apresentação (semelhante à triagem por telefone) on-line antes de prosseguir com a triagem. Uma vez agendado para uma admissão, os participantes receberão um link para preencher os questionários de admissão on-line antes do início da consulta de admissão. Um formulário de consentimento de carta de apresentação está anexado para esses questionários, pois eles serão administrados antes da sessão de admissão pessoal. Durante a sessão de admissão, o participante primeiro receberá uma descrição escrita e verbal do estudo e consentimento informado. O formulário de consentimento será apresentado ao participante em um tablet por meio do REDCap ou via Zoom compatível com HIPAA se for telessaúde, no qual será solicitado que forneçam uma assinatura digital. Se o consentimento for fornecido, eles receberão uma cópia. O PI ou a equipe designada discutirá o formulário de consentimento informado com o participante voluntário. O processo de consentimento ocorrerá em uma sala silenciosa e privada em nosso escritório ou via Zoom compatível com HIPAA. Os participantes podem levar o tempo que for necessário para tomar uma decisão sobre sua participação no estudo e podem levar o documento para casa, se desejarem. A pessoa que obtiver o consentimento explicará minuciosamente cada elemento do documento e descreverá os riscos e benefícios, tratamento(s) alternativo(s) e requisitos do estudo. Os participantes serão informados de que podem desistir da pesquisa a qualquer momento.

Os procedimentos e formulários de consentimento cumprirão os requisitos do UK-IRB e das melhores práticas do ORI para consentimento informado remoto. O experimentador então completará um pós-teste de consentimento com os participantes. Se um participante sair do estudo devido a um problema de capacidade de consentimento, quaisquer dados desse participante que possam ter sido coletados anteriormente durante a triagem por telefone e/ou pesquisas online não serão usados ​​para fins de pesquisa e serão destruídos. Os participantes também concordarão com a política de intoxicação do estudo antes de assinar o formulário de consentimento. A privacidade do participante será mantida e as perguntas sobre a participação serão respondidas. Nenhuma coerção ou influência indevida será usada no processo de consentimento. Nenhum procedimento relacionado à pesquisa será realizado antes da obtenção do consentimento informado. Todas as assinaturas e datas serão obtidas. Uma cópia do consentimento assinado será entregue ao participante. Os consentimentos eletrônicos assinados serão mantidos e armazenados através do REDCap e serão separados dos dados dos participantes.

Depois de preencher e assinar o formulário de consentimento na consulta de admissão, os participantes elegíveis deverão assinar um comunicado de informações da equipe de pesquisa, concedendo à equipe de pesquisa permissão para entrar em contato com seu programa de metadona ou buprenorfina para coordenar o atendimento ao participante. Qualquer divulgação adicional de informações exigida de instalações individuais de tratamento com metadona ou buprenorfina será obtida para cada participante, conforme necessário.

Triagem inicial

Após o encaminhamento para o estudo, os participantes completarão uma breve triagem por telefone ou internet com base na preferência do participante para determinar a elegibilidade para uma consulta de admissão. Os formulários de triagem para indivíduos considerados inelegíveis para o estudo por motivos que não sejam questões de capacidade de consentimento serão retidos para registros do estudo e para fins de pesquisa futura que possam ser desenvolvidos no laboratório ou por colaboradores do laboratório para os quais os dados possam ser úteis.

Primeira linha de base e ingestão

Os prováveis ​​participantes elegíveis, determinados pela triagem inicial, serão solicitados a preencher uma bateria de questionários de autorrelato, que avaliarão a presença de distúrbios psicológicos do DSM-5, sintomas de ansiedade/depressão, nível de funcionamento (por exemplo, qualidade de vida ), medidas de PTSD, uso de substâncias e desejo por substâncias (também a serem preenchidas online via REDCap). Esta plataforma de pesquisa foi projetada especificamente para coleta de dados de pesquisa e, portanto, atende aos padrões de privacidade impostos aos registros de assistência médica pela Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA). Informações de encaminhamento para recursos para lidar com a dificuldade dos sintomas também serão fornecidas na carta de apresentação desses questionários. Os participantes prováveis ​​elegíveis serão convidados a comparecer pessoalmente ou via telessaúde no laboratório de pesquisa do PI na Clinic for Emotional Health. Um avaliador do estudo (ou seja, estudantes de doutorado em psicologia clínica/bolsistas de pós-doutorado/PI/Co-Is) revisará os procedimentos do estudo com participantes em potencial e solicitará que forneçam seu consentimento informado. Após o consentimento informado ser fornecido, uma avaliação diagnóstica baseada em entrevista será administrada para confirmar os critérios clínicos de inclusão/exclusão e as triagens de uso de substâncias com bafômetro e urina serão concluídas (somente para participantes presenciais). Esta visita de avaliação será gravada em vídeo e/ou áudio. A gravação via áudio e/ou vídeo será necessária para a participação. Aqueles que não atenderem aos critérios para PTSD e/ou outros critérios de elegibilidade serão informados no final da avaliação de que não poderão continuar no estudo e receberão encaminhamentos pessoalmente ou por e-mail ou correio para outros opções de tratamento dependendo da preferência do participante. Os participantes que não endossam os critérios de elegibilidade exigidos ou que endossam os critérios de inelegibilidade durante a admissão não terão permissão para continuar no estudo.

Período de referência

Os participantes elegíveis serão randomizados para uma linha de base de três ou cinco semanas, onde completarão medidas semanais de sintomas de TEPT, sintomas de ansiedade/depressão, qualidade de vida, uso de substâncias e desejo por substâncias e perguntas para determinar se são em conformidade com os requisitos de seu programa MOUD.

Período de tratamento

A mesma bateria de questionário e triagens de uso de substâncias serão repetidas a cada semana durante as sessões de terapia, juntamente com avaliações adicionais pós-sessão sobre credibilidade do tratamento e aliança terapêutica, bem como entrevistas de uso de substâncias e triagens de uso de substâncias com bafômetro e urina (para participantes presenciais ). Testes de urina e bafômetro são procedimentos operacionais padrão para estudos que avaliam comportamentos de uso de substâncias, além de auto-relatos de uso de substâncias.

Oferecer dados biológicos para apoiar os auto-relatos dos participantes é consistente com as práticas de pesquisa comuns e reforçará o rigor científico dos dados relatados em manuscritos publicados. Se os participantes estiverem concluindo o tratamento remotamente, eles não farão exames de urina/bafômetro para uso de substâncias, mas ainda concluirão entrevistas de uso de substâncias por meio do Zoom compatível com HIPAA. Os participantes iniciarão a primeira das cinco sessões do WET-I. No WET, os pacientes recebem psicoeducação sobre trauma e PTSD em sua primeira sessão e recebem instruções explícitas sobre como escrever sobre os detalhes de seu trauma mais angustiante durante o tratamento por 30 minutos cada sessão, seguido por 10 minutos de discussão estruturada sobre o processo de escrita. No final desta discussão, os terapeutas apresentarão estratégias de redução de danos que incluirão 20 minutos de discussão em que os terapeutas e os participantes trabalharão juntos para estabelecer e acompanhar as metas do participante para manter a recuperação nas próximas 5 semanas, discutir como o envolvimento no WET- Posso impactar ou causar barreiras a esses objetivos, bem como maneiras pelas quais o terapeuta pode ajudá-los a reduzir as barreiras e atingir seus objetivos, e discutir habilidades para o uso seguro de substâncias conforme necessário (por exemplo, minimizar a mistura de substâncias, testar substâncias para fentanil, usar substâncias com pessoas equipadas para administrar naloxona). A primeira sessão terá aproximadamente 80 minutos, enquanto as quatro restantes terão aproximadamente 60 minutos de duração. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a fornecer avaliações de satisfação e feedback qualitativo por escrito sobre sua experiência com o tratamento recebido no final de sua última sessão de tratamento.

A fim de reforçar a participação nas avaliações semanais, os participantes serão compensados ​​em até US$ 50 por cada uma das baterias/exames de drogas do questionário de linha de base semanal. Se todas as avaliações não forem concluídas, eles receberão fundos pelo valor das avaliações de linha de base que concluíram. Os participantes também receberão até $ 50 adicionais pela conclusão de cada uma das baterias semanais do questionário durante a parte de tratamento do estudo. Os participantes preencherão o mesmo questionário/bateria de triagem por três semanas adicionais após a avaliação pós-tratamento uma semana após o término do tratamento.

É importante observar que as estratégias terapêuticas envolvidas no WET-I são todas estratégias cognitivo-comportamentais comuns baseadas em evidências que demonstraram ser seguras entre as populações que usam substâncias. O tratamento envolve exposições escritas conforme instruído por um manual estabelecido (Terapia de Exposição Escrita para PTSD) e breve processamento da exposição com o terapeuta. As sessões de tratamento serão gravadas em áudio e/ou vídeo; isso permitirá que a equipe do estudo classifique as sessões quanto à fidelidade ao protocolo e será usada para supervisão clínica. A gravação via áudio e/ou vídeo será necessária para a participação.

Todos os questionários de autorrelato serão preenchidos online via REDCap. Os questionários serão preenchidos no local usando um iPad de estudo ou os participantes receberão um link por e-mail para preencher as baterias de pesquisa durante seu próprio tempo. Finalmente, embora os investigadores prevejam que a maioria dos pacientes preferirá preencher essas medidas eletronicamente, os investigadores podem fornecer versões em papel e lápis dos questionários, se solicitado.

A coleta de dados será realizada por meio de perguntas de triagem, entrevista diagnóstica e questionários de autorrelato anexados abaixo.

Por meio dessas medidas, os investigadores coletarão dados sobre as experiências dos participantes com sintomas psicológicos, funcionamento da vida e satisfação com o tratamento. Os participantes que concluírem o estudo via telessaúde receberão links do REDCap para acessar os questionários seguros específicos para eles.

As medidas serão administradas de acordo com o seguinte cronograma:

Avaliações iniciais, de ingestão e de acompanhamento:

Os participantes que concluírem a sessão de admissão remotamente ou pessoalmente concluirão todas as mesmas medidas/avaliações, com exceção dos exames de urina e bafômetro, que serão concluídos apenas pelos participantes presenciais.

Demografia - Admissão e Primeira Avaliação de Linha de Base, rastreador de autorrelato DIAMOND - Primeira Avaliação de Linha de Base, Entrevista DIAMOND - Entrada, Formulário de Rastreamento de Serviços de Tratamento - Entrada, Última Avaliação de Acompanhamento, CSSRS/SAFE-T - Entrada, AUDIT - Primeira Avaliação de Linha de Base, DUDIT - Primeira Avaliação de Linha de Base, Q-LES-Q - Semanal, TLFB - Semanal, Desejo de Substância - Semanal, PCL-5 - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanal, Conformidade com MOUD - Semanal, Exames de Urina e Bafômetro - Semanal para em -somente clientes pessoais

Avaliação pré-sessão e pós-tratamento (semanal):

Q-LES-Q - Semanal, PCL-5 - Semanal, TLFB - Semanal, Desejo de Substância - Semanal, ODSIS - Semanal, OASIS - Semanal, Conformidade com MOUD - Semanal, Formulário de Rastreamento de Serviços de Tratamento - Primeira Sessão de Terapia, Última Sessão de Terapia, Urina e Bafômetros - Semanal apenas para clientes presenciais, AUDIT - Avaliação pós-tratamento, DUDIT - Avaliação pós-tratamento

Pós-sessão (semanal):

HAQ - Paciente e Terapeuta - Semanal, CEQ (somente pós-1ª sessão de tratamento), Formulário de Satisfação do Paciente (somente sessão final de tratamento)

Os investigadores planejam utilizar um projeto de linha de base múltipla randomizado entre os participantes (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Esta é uma forma de projeto experimental de caso único que fornece um método econômico e de tempo para avaliar a eficácia inicial ou eficácia de uma intervenção enquanto controla a passagem do tempo e a avaliação repetida em um pequeno número de pacientes. Os pacientes serão randomizados para uma fase de avaliação inicial de 3 ou 5 semanas, onde as medidas semanais de autorrelato serão concluídas antes de iniciar a fase de tratamento do estudo. A randomização para períodos de linha de base variados permite avaliar se os sintomas mudam (apenas ou mais rapidamente) quando a intervenção é aplicada (ou seja, cada participante age como seu próprio controle). Esse design permite inferências causais e controles para muitas ameaças à validade interna. Consistente com as diretrizes estabelecidas, a análise de dados quantitativos será realizada principalmente por meio de inspeção visual de dados gráficos dentro e entre os indivíduos para avaliar a magnitude e a taxa de mudança nas fases de linha de base e tratamento (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Isso será complementado pelo exame de tamanhos de efeito de diferença média intrapessoal para cada resultado usando uma estatística d desenvolvida para projetos de caso único e calculando a porcentagem de pacientes que evidenciam mudança confiável nas medidas de sintomas (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).