Een nieuw begin na een trauma

Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek zullen een telefonische screening of online screening ondergaan op basis van hun individuele voorkeur om te bepalen of ze waarschijnlijk in aanmerking komen en kunnen worden ingepland voor een telefonische of persoonlijke diagnostische intake bij de Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) binnen de UK Clinic for Emotional Health. Alle deelnemers krijgen details over de screeningvragen en moeten mondelinge toestemming geven via de telefoon of online een toestemmingsformulier voor een begeleidende brief lezen (vergelijkbaar met de telefonische screening) voordat ze verder gaan met de screening. Eenmaal ingepland voor een intake, krijgen deelnemers voorafgaand aan de intake een link toegestuurd om de intakevragenlijsten online in te vullen. Bij deze vragenlijsten is een toestemmingsformulier voor de begeleidende brief gevoegd, aangezien deze voorafgaand aan de persoonlijke intakesessie zullen worden afgenomen. Tijdens het intakegesprek krijgt de deelnemer eerst een schriftelijke en mondelinge beschrijving van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming. Het toestemmingsformulier wordt aan de deelnemer gepresenteerd op een tablet via REDCap, of via HIPAA-Compliant Zoom als telehealth, waarin hem wordt gevraagd om een ​​digitale handtekening te zetten. Indien toestemming is verleend, wordt hen een kopie verstrekt. De PI of aangewezen medewerker bespreekt het formulier voor geïnformeerde toestemming met de deelnemende vrijwilliger. Het toestemmingsproces vindt plaats in een rustige en besloten kamer in ons kantoor of via HIPAA-conforme zoom. Deelnemers mogen zoveel tijd nemen als nodig is om een ​​beslissing te nemen over hun deelname aan het onderzoek en mogen het document desgewenst mee naar huis nemen. De persoon die toestemming verkrijgt, zal elk onderdeel van het document grondig uitleggen en de risico's en voordelen, alternatieve behandeling(en) en vereisten van het onderzoek schetsen. Deelnemers worden geïnformeerd dat zij zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek.

Procedures en toestemmingsformulieren zullen voldoen aan de eisen van de UK-IRB en ORI's Best Practices for Remote Informed Consent. De onderzoeker zal dan een toestemmingstest met de deelnemers voltooien. Als een deelnemer het onderzoek verlaat vanwege een probleem met de toestemmingscapaciteit, worden alle gegevens van die deelnemer die mogelijk eerder zijn verzameld tijdens de telefonische screening en/of online enquêtes, niet gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en vernietigd. Deelnemers gaan ook akkoord met het intoxicatiebeleid van de studie voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen. De privacy van deelnemers wordt gewaarborgd en vragen over deelname worden beantwoord. Er zal geen dwang of ongepaste beïnvloeding worden gebruikt in het toestemmingsproces. Er zullen geen onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Alle handtekeningen en data worden verkregen. Een kopie van de ondertekende toestemming wordt aan de deelnemer verstrekt. Ondertekende elektronische toestemmingen worden onderhouden en opgeslagen via REDCap en worden gescheiden van deelnemersgegevens.

Na het invullen en ondertekenen van het toestemmingsformulier bij de intake-afspraak, moeten in aanmerking komende deelnemers een informatievrijgave van het onderzoeksteam ondertekenen waarmee het onderzoeksteam toestemming krijgt om contact op te nemen met hun methadon- of buprenorfineprogramma om de zorg voor de deelnemer te coördineren. Elke aanvullende vrijgave van informatie die vereist is van individuele methadon- of buprenorfinebehandelingsfaciliteiten zal voor elke deelnemer worden verkregen als dat nodig is.

Eerste screening

Na verwijzing naar de studie zullen deelnemers een korte telefonische of internetscreening uitvoeren op basis van de voorkeur van de deelnemer om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een intake-afspraak. Screeningsformulieren voor personen die niet in aanmerking komen voor het onderzoek om andere redenen dan problemen met de toestemmingscapaciteit, zullen worden bewaard voor onderzoeksdossiers en toekomstige onderzoeksdoeleinden die kunnen worden ontwikkeld in het laboratorium of door laboratoriummedewerkers waarvoor gegevens nuttig kunnen zijn.

Eerste basislijn en intake

Waarschijnlijk in aanmerking komende deelnemers, bepaald door het eerste scherm, zullen worden gevraagd om een ​​reeks zelfrapportagevragenlijsten in te vullen, die zullen beoordelen op de aanwezigheid van DSM-5 psychische stoornissen, symptomen van angst/depressie, niveau van functioneren (bijv. kwaliteit van leven ), metingen van PTSS, middelengebruik en hunkering naar middelen (ook online in te vullen via REDCap). Dit enquêteplatform is speciaal ontworpen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens en voldoet daarmee aan de privacynormen die de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) stelt aan zorgdossiers. In de begeleidende brief voor deze vragenlijsten vindt u ook verwijzingsinformatie voor middelen om de moeilijkheid van symptomen te beheersen. Waarschijnlijk in aanmerking komende deelnemers zullen worden uitgenodigd om de intake persoonlijk of via telehealth bij te wonen in het onderzoekslaboratorium van de PI in de Clinic for Emotional Health. Een studiebeoordelaar (d.w.z. doctoraalstudenten in de klinische psychologie/postdoctoraal onderzoeker/PI/Co-Is) zal de studieprocedures met potentiële deelnemers beoordelen en hen vragen om hun geïnformeerde toestemming te geven. Nadat geïnformeerde toestemming is gegeven, zal een op een interview gebaseerde diagnostische beoordeling worden uitgevoerd om de klinische opname-/uitsluitingscriteria te bevestigen en zullen screenings op het gebruik van urine en ademanalysemiddelen worden voltooid (alleen voor persoonlijke deelnemers). Dit beoordelingsbezoek wordt met video en/of audio opgenomen. Voor deelname is opname via audio en/of video vereist. Degenen die niet voldoen aan de criteria voor PTSS en/of andere criteria om in aanmerking te komen, zullen aan het einde van de beoordeling worden verteld dat ze niet in staat zullen zijn om verder te gaan met het onderzoek en zullen persoonlijk worden doorverwezen of via e-mail of post voor andere behandelingsopties afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Deelnemers die de vereiste geschiktheidscriteria niet onderschrijven of die tijdens de intake wel de uitsluitingscriteria onderschrijven, mogen niet doorgaan met het onderzoek.

Basislijnperiode

In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een basislijn van drie of vijf weken, waar ze wekelijks metingen van PTSS-symptomen, symptomen van angst/depressie, kwaliteit van leven, middelengebruik en hunkering naar middelen uitvoeren, en vragen om te bepalen of ze in overeenstemming met de vereisten van hun MOUD-programma.

Behandelingsperiode

Tijdens de therapiesessies zullen dezelfde vragenlijsten voor batterij- en middelengebruik elke week worden herhaald, samen met extra beoordelingen na de sessie over de geloofwaardigheid van de behandeling en de therapeutische alliantie, evenals interviews over middelengebruik en urine- en blaastesten voor middelengebruik (voor persoonlijke deelnemers ). Urine- en ademanalysetests zijn standaardprocedures voor onderzoeken naar het gedrag van middelengebruik, naast zelfrapportage van middelengebruik.

Het aanbieden van biologische gegevens ter ondersteuning van zelfrapportage door deelnemers is consistent met gangbare onderzoekspraktijken en zal de wetenschappelijke nauwkeurigheid van gegevens die in gepubliceerde manuscripten worden gerapporteerd, versterken. Als deelnemers de behandeling op afstand voltooien, zullen ze geen urine- / ademanalysetests voor middelengebruik voltooien, maar zullen ze nog steeds interviews over middelengebruik afleggen via HIPAA-conforme zoom. Deelnemers beginnen dan aan hun eerste van vijf WET-I-sessies. In WET krijgen patiënten psycho-educatie over trauma en PTSS tijdens hun eerste sessie en krijgen ze expliciete instructies over het schrijven over de details van hun meest schrijnende trauma tijdens de behandeling gedurende 30 minuten per sessie, gevolgd door 10 minuten gestructureerde discussie over het schrijfproces. Aan het einde van dit gesprek zullen therapeuten strategieën voor schadebeperking introduceren, waaronder 20 minuten discussie waarin therapeut en deelnemers samenwerken om de doelen van de deelnemer voor het behoud van herstel in de komende 5 weken vast te stellen en bij te houden, bespreken hoe betrokkenheid bij WET- Ik kan deze doelen beïnvloeden of belemmeringen veroorzaken, evenals manieren waarop de therapeut hen kan helpen bij het wegnemen van belemmeringen en het bereiken van hun doelen, en indien nodig vaardigheden voor veilig middelengebruik bespreken (bijv. stoffen met mensen die zijn uitgerust om naloxon toe te dienen). De eerste sessie duurt ongeveer 80 minuten, terwijl de overige vier ongeveer 60 minuten duren. Na voltooiing van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd om tevredenheidsscores en schriftelijke kwalitatieve feedback te geven over hun ervaring met de behandeling die ze aan het einde van hun laatste behandelsessie hebben ontvangen.

Om de deelname aan wekelijkse beoordelingen te stimuleren, ontvangen deelnemers een vergoeding van maximaal $ 50 voor elk van de wekelijkse basisvragenlijstbatterijen/medicijnonderzoeken. Als niet alle beoordelingen zijn voltooid, ontvangen ze geld voor het aantal basisbeoordelingen dat ze hebben voltooid. Deelnemers ontvangen ook tot $ 50 extra voor het invullen van elk van de wekelijkse vragenlijstbatterijen tijdens het behandelingsgedeelte van het onderzoek. Deelnemers vullen dezelfde vragenlijst/screeningsreeks nog drie weken in na hun beoordeling na de behandeling, één week na het beëindigen van de behandeling.

Het is belangrijk op te merken dat de therapeutische strategieën die betrokken zijn bij WET-I allemaal gangbare, evidence-based cognitief-gedragsstrategieën zijn waarvan is aangetoond dat ze veilig zijn bij middelengebruikende populaties. De behandeling omvat schriftelijke exposures volgens de instructies van een vastgesteld handboek (Written Exposure Therapy for PTSD) en een korte verwerking van de exposure met de therapeut. Behandelingssessies zullen worden opgenomen met audio en/of video; dit stelt het onderzoekspersoneel in staat om sessies te beoordelen op trouw aan het protocol en zal worden gebruikt voor klinische supervisie. Voor deelname is opname via audio en/of video vereist.

Alle zelfrapportagevragenlijsten worden online ingevuld via REDCap. Vragenlijsten worden ter plaatse ingevuld met behulp van een studie-iPad of deelnemers ontvangen een link via e-mail om de enquêtebatterijen in hun eigen tijd in te vullen. Tot slot, hoewel onderzoekers verwachten dat de meeste patiënten deze metingen liever elektronisch invullen, kunnen onderzoekers op verzoek papieren en potloodversies van de vragenlijsten verstrekken.

Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd via screeningvragen, diagnostisch interview en zelfrapportagevragenlijsten die hieronder zijn bijgevoegd.

Door middel van deze maatregelen zullen onderzoekers gegevens verzamelen over de ervaringen van deelnemers met psychische symptomen, het functioneren in het leven en tevredenheid over de behandeling. Deelnemers die het onderzoek via telehealth voltooien, ontvangen REDCap-links die toegang geven tot de beveiligde vragenlijsten die specifiek voor hen zijn.

De maatregelen worden uitgevoerd volgens het volgende schema:

Baseline-, intake- en follow-upbeoordelingen:

Deelnemers die de intakesessie op afstand of persoonlijk voltooien, doen allemaal dezelfde metingen/beoordelingen, met uitzondering van urine- en ademanalysescreeningen, die alleen worden ingevuld door persoonlijke deelnemers.

Demografie - Intake en eerste baseline-evaluatie, DIAMOND-zelfrapportagescreener - Eerste baseline-evaluatie, DIAMOND-interview - Intake, behandelingsservices-volgformulier - Intake, laatste follow-up-assessment, CSSRS/SAFE-T - Intake, AUDIT - Eerste baseline-evaluatie, DUDIT - First Baseline Assessment, Q-LES-Q - Weekly, TLFB - Weekly, Substance Craving - Weekly, PCL-5 - Weekly, ODSIS - Weekly, OASIS - Weekly, MOUD Compliance - Weekly, Urine and Breathalyzer Screenings - Weekly for in -persoon klanten alleen

Beoordeling vóór en na de behandeling (wekelijks):

Q-LES-Q - Wekelijks, PCL-5 - Wekelijks, TLFB - Wekelijks, Substance Craving - Wekelijks, ODSIS - Wekelijks, OASIS - Wekelijks, MOUD Compliance - Wekelijks, Traceerformulier behandelingsservices - Eerste therapiesessie, Laatste therapiesessie, Urine en blaastesten - wekelijks alleen voor persoonlijke cliënten, AUDIT - beoordeling na behandeling, DUDIT - beoordeling na behandeling

Post-sessie (wekelijks):

HAQ - Patiënt en therapeut - wekelijks, CEQ (alleen na 1e behandelingssessie), Patiënttevredenheidsformulier (alleen laatste behandelingssessie)

Onderzoekers zijn van plan om een ​​gerandomiseerd ontwerp met meerdere basislijnen te gebruiken voor alle deelnemers (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Dit is een vorm van experimenteel ontwerp voor één geval dat een tijd- en kosteneffectieve methode biedt voor het evalueren van de initiële werkzaamheid of effectiviteit van een interventie, terwijl wordt gecontroleerd voor het verstrijken van de tijd en herhaalde beoordeling bij kleine aantallen patiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een 3- of 5-weekse basislijnbeoordelingsfase waarin wekelijkse zelfrapportagemetingen zullen worden voltooid voordat de behandelingsfase van het onderzoek wordt gestart. Randomisatie naar variërende basislijnperioden maakt beoordelingen mogelijk van de vraag of symptomen veranderen (alleen of sneller) wanneer de interventie wordt toegepast (d.w.z. elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle). Dit ontwerp maakt causale gevolgtrekkingen en controles mogelijk voor veel bedreigingen van de interne validiteit. In overeenstemming met vastgestelde richtlijnen zal kwantitatieve gegevensanalyse voornamelijk worden uitgevoerd via visuele inspectie van grafische gegevens binnen en tussen proefpersonen om de omvang en snelheid van verandering in de basislijn- en behandelingsfasen te evalueren (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Dit zal worden aangevuld door voor elke uitkomst de gemiddelde verschil-effectgroottes binnen de persoon te onderzoeken met behulp van een d-statistiek die is ontwikkeld voor ontwerpen van individuele gevallen en door het percentage patiënten te berekenen dat een betrouwbare verandering op symptoommetingen vertoont (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).