Ny början efter trauma

Individer som är intresserade av att delta i den här studien kommer att genomföra en telefonscreening eller onlinescreening baserat på individuella preferenser för att avgöra om de sannolikt kommer att vara berättigade och kan schemaläggas för ett telehälso- eller personligt diagnostiskt intag för att äga rum på Stress Trauma and Recovery Research Collaborative (STARRC) inom UK Clinic for Emotional Health. Alla deltagare kommer att få information om screeningsfrågorna och kommer att behöva ge muntligt samtycke via telefon eller granska ett personligt brev med samtyckesformulär (liknande telefonscreeningen) online innan de fortsätter med screeningen. När de har schemalagts för ett intag kommer deltagarna att skickas en länk för att fylla i intagningsfrågeformulären online innan intagningsmötet börjar. Ett personligt samtyckesformulär bifogas för dessa frågeformulär, eftersom de kommer att administreras före den personliga intagningssessionen. Under intagningssessionen får deltagaren först en skriftlig och muntlig beskrivning av studien och informerat samtycke. Samtyckesformuläret kommer att presenteras för deltagaren på en surfplatta via REDCap, eller via HIPAA-kompatibel Zoom om telehealth, där de kommer att uppmanas att tillhandahålla en digital signatur. Om samtycke ges kommer de att få en kopia. PI eller utsedd personal kommer att diskutera formuläret för informerat samtycke med den deltagande volontären. Samtyckesprocessen kommer att äga rum i ett tyst och privat rum på vårt kontor eller via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagarna kan ta så lång tid som behövs för att fatta beslut om sitt provdeltagande och kan ta med dokumentet hem om så önskas. Personen som erhåller samtycke kommer att noggrant förklara varje del av dokumentet och beskriva riskerna och fördelarna, alternativa behandlingar och krav i studien. Deltagarna kommer att informeras om att de kan dra sig ur forskningen när som helst.

Rutiner och samtyckesformulär kommer att följa kraven i UK-IRB och ORI:s bästa praxis för fjärrstyrt informerat samtycke. Experimentledaren kommer sedan att slutföra ett samtycke efter test med deltagarna. Om en deltagare skärmar sig ur studien på grund av ett problem med samtyckeskapaciteten kommer all data från den deltagaren som tidigare kan ha samlats in under telefonscreeningen och/eller online-undersökningar inte att användas för forskningsändamål och kommer att förstöras. Deltagarna kommer också att godkänna studiens berusningspolicy innan de undertecknar samtyckesformuläret. Deltagarnas integritet kommer att upprätthållas och frågor angående deltagande kommer att besvaras. Inget tvång eller otillbörlig påverkan kommer att användas i samtyckesprocessen. Inga forskningsrelaterade procedurer kommer att utföras innan informerat samtycke erhålls. Alla namnunderskrifter och datum kommer att erhållas. En kopia av det undertecknade samtycket kommer att ges till deltagaren. Undertecknade elektroniska samtycken kommer att upprätthållas och lagras genom REDCap och kommer att separeras från deltagardata.

Efter att ha fyllt i och undertecknat samtyckesformuläret vid intagningstillfället, kommer kvalificerade deltagare att behöva underteckna ett meddelande från forskargruppen som ger forskarlaget tillstånd att kontakta deras metadon- eller buprenorfinprogram för att samordna vården för deltagaren. Eventuell ytterligare frigivning av information som krävs från individuella metadon- eller buprenorfinbehandlingsanläggningar kommer att erhållas för varje deltagare vid behov.

Inledande screening

Efter remiss till studien kommer deltagarna att genomföra en kort telefon- eller internetscreening baserat på deltagarnas preferenser för att avgöra om de är berättigade till ett intagsmöte. Screeningformulär för individer som bedöms vara olämpliga för studien av andra skäl än frågor om samtyckeskapacitet kommer att bevaras för studieregister och framtida forskningsändamål som kan utvecklas i labbet eller av laboratoriepartners för vilka data kan vara användbara.

Första baslinjen och intaget

Sannolikt kvalificerade deltagare, bestämt av den första skärmen, kommer att bli ombedd att fylla i ett batteri av självrapporterande frågeformulär, som kommer att bedöma förekomsten av DSM-5 psykologiska störningar, symtom på ångest/depression, funktionsnivå (t.ex. livskvalitet ), mätningar av PTSD, substansanvändning och substansbegär (som också ska fyllas i online via REDCap). Denna undersökningsplattform är utformad specifikt för insamling av forskningsdata och uppfyller därför integritetsstandarderna som ställs på hälsovårdsjournaler av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Remissinformation för resurser för att hantera symtomsvårigheter kommer också att tillhandahållas i följebrevet för dessa frågeformulär. Sannolikt kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att närvara vid intaget personligen eller via telehälsa i PI:s forskningslabb vid kliniken för emotionell hälsa. En studiebedömare (dvs. doktorander i klinisk psykologi/postdoktorand/PI/Co-Is) kommer att granska studieprocedurer med potentiella deltagare och be dem att ge sitt informerade samtycke. Efter att informerat samtycke har lämnats kommer en intervjubaserad diagnostisk bedömning att utföras för att bekräfta kliniska inklusions-/exkluderingskriterier och screeningar för användning av urin och alkomätare kommer att slutföras (endast för personliga deltagare). Detta bedömningsbesök kommer att spelas in på video och/eller ljud. Inspelning via ljud och/eller video kommer att krävas för deltagande. De som inte uppfyller kriterierna för PTSD och/eller andra behörighetskriterier kommer att få veta i slutet av bedömningen att de inte kommer att kunna fortsätta i studien och kommer att få remisser personligen eller via e-post eller post för andra behandlingsalternativ beroende på deltagarens preferenser. Deltagare som inte ställer sig bakom de nödvändiga behörighetskriterierna eller som inte godkänner kriterierna för olämplighet under intagningen kommer inte att tillåtas fortsätta i studien.

Baslinjeperiod

Berättigade deltagare kommer sedan att randomiseras till antingen en tre- eller femveckorsbaslinje där de kommer att genomföra veckovisa mätningar av PTSD-symtom, symtom på ångest/depression, livskvalitet, droganvändning och substansbegär och frågor för att avgöra om de är i enlighet med kraven i deras MOUD-program.

Behandlingsperiod

Samma enkätundersökningar av batteri- och droganvändning kommer att upprepas varje vecka under terapisessionerna, tillsammans med ytterligare betyg efter sessionen om behandlingens trovärdighet och terapeutisk allians, samt intervjuer av droganvändning och screeningar för användning av urin och alkomätare (för personliga deltagare ). Urin- och alkomtest är standardprocedurer för studier som bedömer substansanvändningsbeteenden utöver självrapporter om substansanvändning.

Att erbjuda biologiska data för att stödja deltagares självrapporter är förenligt med vanliga forskningsmetoder och kommer att stärka den vetenskapliga rigoriteten för data som rapporteras i publicerade manuskript. Om deltagarna slutför behandling på distans kommer de inte att slutföra undersökningar av substansanvändning av urin/alkotest, men de kommer fortfarande att genomföra intervjuer om droganvändning via HIPAA-kompatibel Zoom. Deltagarna börjar sedan sin första av fem WET-I-sessioner. I WET ges patienterna psykoedukation om trauma och PTSD under sin första session och ges explicita instruktioner om att skriva om detaljerna i deras mest plågsamma trauma under hela behandlingen under 30 minuter varje session följt av 10 minuters strukturerad diskussion om skrivprocessen. I slutet av denna diskussion kommer terapeuter att introducera skadereducerande strategier som kommer att inkludera 20 minuters diskussion där terapeuter och deltagare kommer att arbeta tillsammans för att fastställa och spåra deltagarens mål för att upprätthålla återhämtning under de kommande 5 veckorna, diskutera hur engagemang i WET- Jag kan påverka eller orsaka hinder för dessa mål samt sätt på vilka terapeuten kan hjälpa dem att minska barriärerna och uppnå sina mål, och diskutera färdigheter för säker substansanvändning vid behov (t.ex. att minimera blandning av substanser, testa substanser för fentanyl, använda ämnen med personer utrustade för att administrera naloxon). Den första sessionen kommer att vara cirka 80 minuter medan de återstående fyra kommer att vara cirka 60 minuter långa. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att uppmanas att ge nöjdhetsbetyg och skriftlig kvalitativ feedback på sina erfarenheter av behandlingen de fick i slutet av sin senaste behandlingssession.

För att stärka deltagandet i veckobedömningar kommer deltagarna att kompenseras upp till 50 USD för var och en av de veckovisa baslinjeenkätbatterierna/drogscreeningarna. Om alla bedömningar inte slutförs kommer de att få pengar för det belopp av baslinjebedömningar som de gjorde. Deltagarna kommer också att få upp till ytterligare $50 för att fylla i vart och ett av de veckovisa frågeformulärsbatterierna under behandlingsdelen av studien. Deltagarna kommer att fylla i samma frågeformulär/screeningbatteri i ytterligare tre veckor efter bedömningen efter behandlingen en vecka efter avslutad behandling.

Det är viktigt att notera att de terapeutiska strategierna som är involverade i WET-I alla är vanliga, evidensbaserade kognitiva beteendestrategier som har visat sig vara säkra bland substansanvändande populationer. Behandlingen innebär skriftliga exponeringar enligt anvisningar i en fastställd manual (Written Exposure Therapy for PTSD) och kort bearbetning av exponeringen med terapeut. Behandlingssessionerna kommer att spelas in med ljud och/eller video, vilket gör det möjligt för studiepersonalen att bedöma sessionerna för trohet mot protokollet och kommer att användas för klinisk övervakning. Inspelning via ljud och/eller video kommer att krävas för deltagande.

Alla självrapporterande frågeformulär kommer att fyllas i online via REDCap. Frågeformulär kommer att fyllas i på plats med hjälp av en studie-iPad eller så kommer deltagarna att skickas en länk via e-post för att fylla i undersökningsbatterierna under sin egen tid. Slutligen, även om utredarna förutser att de flesta patienter kommer att föredra att genomföra dessa åtgärder elektroniskt, kan utredarna tillhandahålla pappers- och pennversioner av frågeformulären på begäran.

Datainsamling kommer att ske via screeningfrågor, diagnostisk intervju och självrapporteringsfrågeformulär som bifogas nedan.

Genom dessa åtgärder kommer utredarna att samla in data om deltagarnas erfarenheter av psykologiska symtom, livsfunktion och behandlingstillfredsställelse. Deltagare som slutför studien via telehälsa kommer att få REDCap-länkar för att komma åt de säkra frågeformulären som är specifika för dem.

Åtgärderna kommer att administreras enligt följande schema:

Baslinje-, intags- och uppföljningsbedömningar:

Deltagare som slutför intagssessionen på distans eller personligen kommer att genomföra alla samma åtgärder/bedömningar, med undantag för urin- och alkomanalyser, som endast kommer att slutföras av personliga deltagare.

Demografi - Intag och första baslinjebedömning, DIAMOND självrapporteringsscreener - Första baslinjebedömning, DIAMOND-intervju - Intag, spårningsformulär för behandlingstjänster - Intag, Senaste uppföljningsbedömning, CSSRS/SAFE-T - Intag, AUDIT - Första baslinjebedömning, DUDIT - First Baseline Assessment, Q-LES-Q - Weekly, TLFB - Weekly, Substance Craving - Weekly, PCL-5 - Weekly, ODSIS - Weekly, OASIS - Weekly, MOUD Compliance - Weekly, Urin and Breathalyzer Screens - Weekly for in in - endast kunder

Utvärdering före session och efter behandling (veckovis):

Q-LES-Q - Veckovis, PCL-5 - Veckovis, TLFB - Veckovis, Substansbegär - Veckovis, ODSIS - Veckovis, OASIS - Veckovis, MOUD-efterlevnad - Veckovis, Spårningsformulär för behandlingstjänster - Första terapisessionen, Sista terapisessionen, Urin och alkotestning - veckovis endast för personliga klienter, REVISION - Utvärdering efter behandling, DUDIT - Utvärdering efter behandling

Efter session (veckovis):

HAQ - Patient och terapeut - Veckovis, CEQ (endast efter första behandlingstillfället), Patienttillfredsställelseformulär (endast sista behandlingstillfället)

Utredarna planerar att använda en randomiserad multipel baslinjedesign för deltagare (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). Detta är en form av engångsexperimentell design som ger en tids- och kostnadseffektiv metod för att utvärdera initial effektivitet eller effektivitet av en intervention samtidigt som man kontrollerar tidens gång och upprepad bedömning hos ett litet antal patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en 3- eller 5-veckors baslinjeutvärderingsfas där veckovisa självrapporteringsåtgärder kommer att slutföras innan studiens behandlingsfas påbörjas. Randomisering till olika baslinjeperioder möjliggör bedömningar av om symtomen förändras (endast eller snabbare) när interventionen tillämpas (dvs varje deltagare fungerar som sin egen kontroll). Denna design möjliggör kausala slutsatser och kontroller för många hot mot intern giltighet. I enlighet med etablerade riktlinjer kommer kvantitativ dataanalys i första hand att utföras via visuell inspektion av grafiska data inom och mellan försökspersoner för att utvärdera storleken och förändringshastigheten över baslinje- och behandlingsfaserna (Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011) . Detta kommer att kompletteras genom att undersöka inom-person genomsnittliga skillnadseffektstorlekar för varje utfall med hjälp av en d-statistik utvecklad för enstaka falldesigner och beräkna procentandelen av patienter som bevisar tillförlitlig förändring på symtommått (Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).