트라우마에 따른 새로운 시작

이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 개인은 개인 선호도에 따라 전화 선별 또는 온라인 선별을 완료하여 자격이 있는지 여부를 결정하고 스트레스 외상 및 회복 센터에서 원격 의료 또는 대면 진단 접수 일정을 잡을 수 있습니다. UK Clinic for Emotional Health 내의 Research Collaborative(STARRC). 모든 참가자에게는 선별 질문에 대한 세부 정보가 제공되며 선별을 진행하기 전에 전화로 구두 동의서를 제공하거나 온라인으로 표지 동의서(전화 선별과 유사)를 검토해야 합니다. 접수가 예정되면 참가자는 접수 약속이 시작되기 전에 접수 설문지를 온라인으로 작성할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 이러한 설문지는 대면 접수 세션 전에 관리되므로 표지 동의서 양식이 첨부되어 있습니다. 접수 세션 중에 참가자는 먼저 연구에 대한 서면 및 구두 설명과 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 동의 양식은 REDCap을 통해 또는 원격 의료의 경우 HIPAA 준수 Zoom을 통해 태블릿의 참가자에게 제공되며 디지털 서명을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 동의가 제공되면 사본이 제공됩니다. PI 또는 지정된 직원은 참가자 지원자와 정보에 입각한 동의서를 논의합니다. 동의 절차는 사무실의 조용하고 개인실에서 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해 진행됩니다. 참가자는 시험 참여에 대한 결정을 내리는 데 필요한 만큼 시간을 할애할 수 있으며 원하는 경우 문서를 집으로 가져갈 수 있습니다. 동의를 얻는 사람은 문서의 각 요소를 철저히 설명하고 연구의 위험과 이점, 대체 치료 및 요구 사항을 설명합니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있음을 알립니다.

절차 및 동의 양식은 UK-IRB 및 ORI의 원격 동의에 대한 모범 사례의 요구 사항을 준수합니다. 그런 다음 실험자는 참가자와 동의 후 테스트를 완료합니다. 참가자가 동의 용량 문제로 인해 연구에서 제외되는 경우 전화 심사 및/또는 온라인 설문 조사 중에 이전에 수집되었을 수 있는 해당 참가자의 모든 데이터는 연구 목적으로 사용되지 않으며 파기됩니다. 참가자는 또한 동의서에 서명하기 전에 연구의 중독 정책에 동의합니다. 참가자의 개인 정보는 보호되며 참여에 관한 질문에 답변해 드립니다. 동의 과정에서 어떠한 강압이나 부당한 영향도 사용되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 연구 관련 절차를 수행하지 않습니다. 모든 서명과 날짜를 받습니다. 서명된 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 전자 동의서는 REDCap을 통해 유지 및 저장되며 참가자 데이터와 분리됩니다.

접수 약속에서 동의서를 작성하고 서명한 후 자격을 갖춘 참가자는 연구 팀이 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 프로그램에 연락하여 참가자 치료를 조정할 수 있는 권한을 부여하는 연구 팀의 정보 릴리스에 서명해야 합니다. 개별 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 치료 시설에서 요구하는 추가 정보 공개는 필요에 따라 각 참여자에게 제공됩니다.

초기 심사

연구에 의뢰되면 참가자는 참가자 선호도에 따라 간단한 전화 또는 인터넷 심사를 완료하여 접수 약속에 대한 자격을 결정합니다. 동의 능력 문제 이외의 이유로 연구에 부적격하다고 간주되는 개인을 위한 선별 양식은 연구 기록 및 연구실에서 또는 데이터가 유용할 수 있는 연구실 공동 작업자가 개발할 수 있는 향후 연구 목적을 위해 보관됩니다.

첫 번째 기준선 및 섭취량

초기 화면에서 결정된 적격 참가자는 DSM-5 심리적 장애, 불안/우울 증상, 기능 수준(예: 삶의 질)을 평가하는 일련의 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. ), PTSD, 물질 사용 및 물질 갈망 측정(REDCap을 통해 온라인으로 완료할 수도 있음). 이 설문 조사 플랫폼은 연구 데이터 수집을 위해 특별히 설계되었으므로 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 의해 의료 기록에 부과되는 개인 정보 보호 표준을 충족합니다. 증상 어려움을 관리하기 위한 자원에 대한 소개 정보는 이 설문지의 커버 레터에도 제공됩니다. 자격이 있는 참가자는 Clinic for Emotional Health에 있는 PI의 연구실에서 직접 또는 원격 의료를 통해 섭취에 초대됩니다. 연구 평가자(즉, 임상 심리학 박사 과정 학생/박사 후 학자/PI/Co-Is)는 잠재적 참가자와 연구 절차를 검토하고 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청할 것입니다. 정보에 입각한 동의가 제공되면 임상적 포함/제외 기준을 확인하기 위해 인터뷰 기반 진단 평가가 시행되고 소변 및 음주 측정기 약물 사용 선별 검사가 완료됩니다(직접 참여자만 해당). 이 평가 방문은 비디오 및/또는 오디오로 녹음됩니다. 참여하려면 오디오 및/또는 비디오를 통한 녹음이 필요합니다. PTSD 및/또는 기타 자격 기준에 대한 기준을 충족하지 않는 사람은 평가가 끝날 때 연구를 계속할 수 없으며 다른 사람을 위해 직접 또는 이메일 또는 우편을 통해 추천을 받게 됩니다. 참가자 선호도에 따른 치료 옵션. 필요한 자격 기준을 승인하지 않거나 접수 중에 부적격 기준을 승인하는 참가자는 연구를 계속할 수 없습니다.

기준선 기간

그런 다음 적격 참가자는 3주 또는 5주 기준으로 무작위 배정되어 PTSD 증상, 불안/우울 증상, 삶의 질, 물질 사용 및 물질 갈망에 대한 주간 측정과 그들이 다음을 결정하는 질문을 완료합니다. MOUD 프로그램의 요구 사항을 준수합니다.

치료기간

치료 신뢰도 및 치료 동맹에 대한 추가 세션 후 평가와 함께 약물 사용 및 소변 및 음주 측정기 약물 사용 스크리닝에 대한 인터뷰(직접 참가자용)와 함께 치료 세션 동안 매주 동일한 설문지 배터리 및 약물 사용 스크리닝이 반복됩니다. ). 소변 및 음주 측정기 검사는 물질 사용에 대한 자가 보고 외에도 물질 사용 행동을 평가하는 연구를 위한 표준 운영 절차입니다.

참가자의 자기 보고를 지원하기 위해 생물학적 데이터를 제공하는 것은 일반적인 연구 관행과 일치하며 출판된 원고에 보고된 데이터의 과학적 엄격함을 강화할 것입니다. 참가자가 원격으로 치료를 완료하는 경우 약물 사용 소변/음주 측정기 검사를 완료하지 않지만 HIPAA 준수 Zoom을 통해 약물 사용 인터뷰를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 5개의 WET-I 세션 중 첫 번째 세션을 시작합니다. WET에서 환자는 첫 번째 세션에서 트라우마 및 PTSD에 대한 심리 교육을 받고 각 세션에서 30분 동안 치료 전반에 걸쳐 가장 고통스러운 트라우마의 세부 사항에 대해 쓰기에 대한 명시적인 지침을 받은 후 쓰기 과정에 관한 구조화된 10분의 토론이 이어집니다. 이 토론이 끝날 때 치료사는 치료사와 참가자가 함께 작업하여 향후 5주 동안 회복을 유지하기 위한 참가자의 목표를 설정하고 추적하는 20분의 토론을 포함하는 피해 감소 전략을 소개하고 WET- 나는 치료사가 장벽을 줄이고 목표를 달성하는 데 도움을 주고 필요에 따라 안전한 물질 사용 기술에 대해 논의할 수 있는 방법(예: 물질 혼합 최소화, 펜타닐에 대한 물질 테스트, 날록손을 투여할 수 있는 장비를 갖춘 사람이 사용하는 물질). 첫 번째 세션은 약 80분이며 나머지 네 세션은 약 60분입니다. 치료 완료 후 참가자는 마지막 치료 세션이 끝날 때 받은 치료 경험에 대한 만족도 평가 및 서면 질적 피드백을 제공해야 합니다.

주간 평가 참여를 강화하기 위해 참가자는 주간 기본 설문지 배터리/약물 검사 각각에 대해 최대 $50를 보상받습니다. 모든 평가가 완료되지 않은 경우 완료한 기본 평가 금액에 대한 자금을 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구의 치료 부분 동안 주간 설문지 배터리를 완료할 때마다 최대 $50를 추가로 받게 됩니다. 참가자는 치료 종료 1주일 후 치료 후 평가 후 추가 3주 동안 동일한 설문지/스크리닝 배터리를 완료합니다.

WET-I와 관련된 치료 전략은 모두 물질 사용 인구 사이에서 안전한 것으로 나타난 증거 기반 인지 행동 전략입니다. 치료에는 확립된 매뉴얼(PTSD에 대한 서면 노출 치료)의 지시에 따라 서면 노출과 치료사와의 노출에 대한 간략한 처리가 포함됩니다. 치료 세션은 오디오 및/또는 비디오로 녹화되며 이를 통해 연구 직원은 프로토콜에 대한 충실도를 위해 세션을 평가할 수 있으며 임상 감독에 사용될 것입니다. 참여하려면 오디오 및/또는 비디오를 통한 녹음이 필요합니다.

모든 자기 보고 설문지는 REDCap을 통해 온라인으로 작성됩니다. 설문지는 연구용 iPad를 사용하여 현장에서 작성하거나 참가자는 자신의 시간 동안 설문 조사 배터리를 완료할 수 있는 링크를 이메일로 받게 됩니다. 마지막으로 조사관은 대부분의 환자가 이러한 측정을 전자적으로 완료하는 것을 선호할 것으로 예상하지만 요청하는 경우 종이 및 연필 버전의 설문지를 제공할 수 있습니다.

데이터 수집은 아래에 첨부된 선별 질문, 진단 인터뷰 및 자가 보고 설문지를 통해 이루어집니다.

이러한 측정을 통해 조사관은 심리적 증상, 생활 기능 및 치료 만족도에 대한 참가자의 경험에 관한 데이터를 수집합니다. 원격 의료를 통해 연구를 완료하는 참가자에게는 그들에게 특정한 보안 설문지에 액세스할 수 있는 REDCap 링크가 전송됩니다.

조치는 다음 일정에 따라 시행됩니다.

기본, 섭취 및 후속 평가:

섭취 세션을 원격으로 또는 직접 완료하는 참가자는 직접 참가자만 완료할 수 있는 소변 및 음주 측정기 검사를 제외하고 동일한 측정/평가를 모두 완료합니다.

인구통계 - 섭취 및 1차 기준 평가, DIAMOND 자체 보고 스크리너 - 1차 기준 평가, DIAMOND 인터뷰 - 섭취, 치료 서비스 추적 양식 - 섭취, 마지막 후속 평가, CSSRS/SAFE-T - 섭취, AUDIT - 1차 기준 평가, DUDIT - 1차 기준 평가, Q-LES-Q - 주간, TLFB - 주간, 약물 갈망 - 주간, PCL-5 - 주간, ODSIS - 주간, OASIS - 주간, MOUD 준수 - 주간, 소변 및 음주 측정기 검사 - 주간 -개인 클라이언트 전용

세션 전 및 치료 후 평가(주간):

Q-LES-Q - 주간, PCL-5 - 주간, TLFB - 주간, 물질 갈망 - 주간, ODSIS - 주간, OASIS - 주간, MOUD 준수 - 주간, 치료 서비스 추적 양식 - 첫 번째 치료 세션, 마지막 치료 세션, 소변 및 음주 측정기 검사 - 대면 고객에 한해 매주, AUDIT - 치료 후 평가, DUDIT - 치료 후 평가

세션 후(주간):

HAQ - 환자 및 치료사 - 주간, CEQ(1차 치료 후 세션만 해당), 환자 만족도 양식(최종 치료 세션만 해당)

연구자들은 참여자 전체에 걸쳐 무작위 다중 기준 설계를 활용할 계획입니다(Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). 이것은 소수의 환자에서 시간 경과 및 반복 평가를 통제하면서 개입의 초기 효능 또는 효과를 평가하는 시간 및 비용 효율적인 방법을 제공하는 단일 사례 실험 설계의 한 형태입니다. 환자는 연구의 치료 단계를 시작하기 전에 매주 자가 보고 측정이 완료되는 3주 또는 5주 기준선 평가 단계로 무작위 배정됩니다. 다양한 기본 기간으로 무작위화하면 개입이 적용될 때 증상이 변하는지(단지 또는 더 빠르게) 평가할 수 있습니다(즉, 각 참가자가 자신의 통제 역할을 함). 이 디자인은 내부 유효성에 대한 많은 위협에 대한 인과적 추론 및 제어를 허용합니다. 확립된 지침에 따라 양적 데이터 분석은 기본 및 치료 단계에 걸쳐 변화의 크기와 속도를 평가하기 위해 대상 내 및 대상 간 그래프 데이터의 육안 검사를 통해 주로 수행됩니다(Barlow et al., 2009; Kazdin, 2011). . 이것은 단일 사례 설계를 위해 개발된 d-통계를 사용하여 각 결과에 대한 개인 내 평균 차이 효과 크기를 조사하고 증상 측정에서 신뢰할 수 있는 변화를 입증하는 환자의 비율을 계산함으로써 보완될 것입니다(Jacobson & Truax, 1991; Shadish et al. , 2014).