健康な高齢者ボランティアにおけるBMS-984923の食物影響研究
2024年7月29日 更新者：Allyx Therapeutics
健康な高齢者ボランティアにおけるBMS-984923の無作為化、オープンラベル、2期間、クロスオーバー、パイロット食品効果研究
このプロジェクトでは、アルツハイマー病 (AD) の新規疾患修飾化合物を開発しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、BMS984923 の薬物動態プロファイルに対する食物摂取の影響を評価することです。
安全性と忍容性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳から80歳までの男女
- 認知障害の病歴なし
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究要件と手順を喜んで遵守する
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >38 kg/m2 または体重 <50 kg。
- 重大な脳血管疾患
- 重大な神経疾患
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM V) による活動性大うつ病、統合失調症または双極性障害の診断
- 臨床的に重要または不安定な病状
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある障害または投薬
- 胆嚢摘出術の歴史
- -急性/慢性B型またはC型肝炎および/またはB型肝炎のキャリアの病歴（B型肝炎表面抗原[HbsAg]または抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体に対して血清陽性）。
- 向精神薬の使用
- 薬物相互作用の可能性がある薬物の使用
- 別の治験薬の使用
- スクリーニング検査室における臨床的に重大な異常
- コロンビア自殺重症度評価尺度でタイプ4または5の自殺念慮
- 許容可能な老年うつ病尺度 (GDS) スコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：摂食条件下での用量
治験薬は食事と一緒に投与されます
|
経口カプセル
|
|
アクティブコンパレータ：絶食下での投与量
絶食後に治験薬を投与
|
経口カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最後の服用後10日まで
|
薬物動態モデリングによって決定される最大血漿濃度
|
最後の服用後10日まで
|
|
Cmax (Tmax) の時間
時間枠：最後の服用後10日まで
|
薬物動態モデリングによって決定された Cmax の時間
|
最後の服用後10日まで
|
|
0 から 24 時間までの曲線下面積 (AUC 24 時間)
時間枠：最後の服用後10日まで
|
薬物動態モデリングによって決定される血漿薬物曝露
|
最後の服用後10日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性試験所の異常
時間枠：14日間
|
安全性
|
14日間
|
|
心電図 - QT 間隔
時間枠：14日間
|
安全性
|
14日間
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：14日間
|
安全性
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Post, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (推定)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。