BMS-984923:n ravinnon vaikutustutkimus terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Allyx Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, risteävä, BMS-984923:n ruoan vaikutusten pilottitutkimus terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla
Tässä hankkeessa kehitetään uutta sairautta modifioivaa yhdistettä Alzheimerin tautiin (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ruoan kulutuksen vaikutusta BMS984923:n farmakokinetiikkaprofiiliin.
Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–80-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
- Ei historiaa kognitiivisista häiriöistä
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
- Osallistuja ei ole raskaana, imettävä tai voi tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >38 kg/m2 tai paino <50 kg.
- Merkittävä aivoverenkiertohäiriö
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM V) aktiivisen vakavan masennuksen, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus
- Mikä tahansa häiriö tai lääkitys, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kolekystektomian historia
- Aiemmin akuutti/krooninen hepatiitti B tai C ja/tai hepatiitti B:n kantajat (seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HbsAg] tai hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineelle).
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia
- Toisen tutkimusaineen käyttö
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioissa
- Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating -asteikolla
- Hyväksyttävä Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annos syötetyssä tilassa
Tutkimuslääke annetaan aterian yhteydessä
|
Oraalinen kapseli
|
|
Active Comparator: Annos paastotilassa
Tutkimuslääke annetaan paaston jälkeen
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa määritettynä farmakokineettisellä mallinnolla
|
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax-aika määritettynä farmakokineettisellä mallinnolla
|
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue 0-24h (AUC 24h)
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasman lääkealtistus määritettynä farmakokineettisellä mallinnolla
|
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuus
|
14 päivää
|
|
Elektrokardiogrammi - QT-väli
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuus
|
14 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuus
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALX-923-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .