Étude des effets alimentaires du BMS-984923 chez des volontaires âgés en bonne santé
29 juillet 2024 mis à jour par: Allyx Therapeutics
Une étude pilote randomisée, ouverte, à 2 périodes, croisée et pilote sur les effets des aliments du BMS-984923 chez des volontaires adultes âgés en bonne santé
Ce projet développe un nouveau composé modificateur de la maladie d'Alzheimer (MA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer un effet de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique de BMS984923.
La sécurité et la tolérabilité sont également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 50 à 80 ans inclus
- Aucun antécédent de troubles cognitifs
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude
- La participante n'est pas enceinte, n'allaite pas ou n'est pas en mesure de procréer
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2 ou poids corporel < 50 kg.
- Maladie cérébrovasculaire importante
- Toute maladie neurologique importante
- Un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM V) de dépression majeure active, de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- État de santé cliniquement significatif ou instable
- Tout trouble ou médicament qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents de cholécystectomie
- Antécédents d'hépatite B ou C aiguë/chronique et/ou porteurs de l'hépatite B (séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC]).
- Utilisation de médicaments psychoactifs
- Utilisation de médicaments avec des interactions médicamenteuses potentielles
- Recours à un autre agent expérimental
- Anomalies cliniquement significatives dans les laboratoires de dépistage
- Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
- Score acceptable sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dose sous condition d'alimentation
Le médicament expérimental est administré avec un repas
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Gélule orale
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Comparateur actif: Dose à jeun
Le médicament expérimental est administré après le jeûne
|
Gélule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique maximale déterminée par modélisation pharmacocinétique
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Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
|
Temps de Cmax tel que déterminé par la modélisation pharmacocinétique
|
Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
|
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Aire sous la courbe de 0 à 24h (AUC 24h)
Délai: Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
|
Exposition plasmatique aux médicaments déterminée par modélisation pharmacocinétique
|
Jusqu'à 10 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anomalies de laboratoire de sécurité
Délai: 14 jours
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Sécurité
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14 jours
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Électrocardiogramme - Intervalle QT
Délai: 14 jours
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Sécurité
|
14 jours
|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 14 jours
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Sécurité
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALX-923-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .