Estudo do Efeito Alimentar de BMS-984923 em Voluntários Idosos Saudáveis
29 de julho de 2024 atualizado por: Allyx Therapeutics
Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de 2 períodos, piloto de efeito alimentar de BMS-984923 em voluntários idosos saudáveis
Este projeto está desenvolvendo um novo composto modificador da doença para a doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do consumo de alimentos no perfil farmacocinético de BMS984923.
A segurança e a tolerabilidade também são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 50 e 80 anos, inclusive
- Sem história de comprometimento cognitivo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo
- A participante não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >38 kg/m2 ou peso corporal <50 kg.
- Doença cerebrovascular significativa
- Qualquer doença neurológica significativa
- Um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM V) de depressão maior ativa, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Condição médica clinicamente significativa ou instável
- Qualquer distúrbio ou medicamento que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Histórico de colecistectomia
- História de hepatite B ou C aguda/crônica e/ou portadores de hepatite B (soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou anticorpo anti-vírus da hepatite C [HCV]).
- Uso de medicamentos psicoativos
- Uso de medicamentos com potencial de interação medicamentosa
- Uso de outro agente experimental
- Anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem
- Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia
- Pontuação aceitável da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose Sob Condição Alimentada
O medicamento em investigação é administrado com uma refeição
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Cápsula oral
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Comparador Ativo: Dose em Jejum
O medicamento em investigação é administrado após o jejum
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Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 10 dias após a última dose
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Concentração plasmática máxima determinada por modelagem farmacocinética
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Até 10 dias após a última dose
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Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Até 10 dias após a última dose
|
Tempo de Cmax conforme determinado por modelagem farmacocinética
|
Até 10 dias após a última dose
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Área Sob a Curva de 0 a 24h (AUC 24h)
Prazo: Até 10 dias após a última dose
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Exposição a drogas plasmáticas conforme determinado por modelagem farmacocinética
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Até 10 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anomalias do Laboratório de Segurança
Prazo: 14 dias
|
Segurança
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14 dias
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Eletrocardiograma - Intervalo QT
Prazo: 14 dias
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Segurança
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14 dias
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: 14 dias
|
Segurança
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALX-923-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .