Исследование пищевого эффекта BMS-984923 у здоровых добровольцев пожилого возраста
29 июля 2024 г. обновлено: Allyx Therapeutics
Рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное, пилотное исследование влияния пищевых продуктов BMS-984923 на здоровых добровольцев пожилого возраста
В рамках этого проекта разрабатывается новый препарат, модифицирующий болезнь Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка влияния потребления пищи на фармакокинетический профиль BMS984923.
Также оценивают безопасность и переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 80 лет включительно
- Нет истории когнитивных нарушений
- Способен дать письменное информированное согласие и готов соблюдать все требования и процедуры исследования
- Участница не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного возраста.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >38 кг/м2 или масса тела <50 кг.
- Значительное цереброваскулярное заболевание
- Любое серьезное неврологическое заболевание
- Текущее диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM V), диагностика активной большой депрессии, шизофрении или биполярного расстройства.
- Клинически значимое или нестабильное заболевание
- Любое расстройство или лекарство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- История холецистэктомии
- История острого/хронического гепатита В или С и/или носительства гепатита В (серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В [HbsAg] или антитела против вируса гепатита С [HCV]).
- Использование психоактивных препаратов
- Использование лекарств с потенциальными лекарственными взаимодействиями
- Использование другого исследовательского агента
- Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораториях
- Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства.
- Оценка приемлемой гериатрической шкалы депрессии (GDS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доза в условиях сытости
Исследуемый препарат вводят во время еды.
|
Оральная капсула
|
|
Активный компаратор: Доза натощак
Исследуемый препарат вводят после голодания.
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 10 дней после последней дозы
|
Максимальная концентрация в плазме, определенная с помощью фармакокинетического моделирования
|
До 10 дней после последней дозы
|
|
Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 10 дней после последней дозы
|
Время Cmax, определенное с помощью фармакокинетического моделирования
|
До 10 дней после последней дозы
|
|
Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC 24 часа)
Временное ограничение: До 10 дней после последней дозы
|
Воздействие лекарственного средства в плазму, определенное с помощью фармакокинетического моделирования
|
До 10 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные нарушения безопасности
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность
|
14 дней
|
|
Электрокардиограмма - интервал QT
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность
|
14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Post, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALX-923-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .