Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności BMS-984923 na zdrowych, starszych ochotników

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Allyx Therapeutics

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe, pilotażowe badanie wpływu żywności BMS-984923 na zdrowych, starszych ochotników

W ramach tego projektu opracowywany jest nowy związek modyfikujący przebieg choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spożycia pokarmu na profil farmakokinetyczny BMS984923. Oceniane jest również bezpieczeństwo i tolerancja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 80 lat włącznie
  • Brak historii zaburzeń funkcji poznawczych
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych
  • Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >38 kg/m2 lub masa ciała <50 kg.
  • Poważna choroba naczyń mózgowych
  • Każda istotna choroba neurologiczna
  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM V) diagnoza aktywnej dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia
  • Wszelkie zaburzenia lub leki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia cholecystektomii
  • Historia ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B (seropozytywnych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]).
  • Używanie leków psychoaktywnych
  • Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje lekowe
  • Wykorzystanie innego agenta śledczego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
  • Akceptowalny wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka w stanie po posiłku
Badany lek podaje się z posiłkiem
Lek: BMS-984923
Kapsułka doustna
Aktywny komparator: Dawka na czczo
Badany lek podaje się po poście
Lek: BMS-984923
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu określone za pomocą modelowania farmakokinetycznego
Do 10 dni po ostatniej dawce
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatniej dawce
Czas Cmax określony za pomocą modelowania farmakokinetycznego
Do 10 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą od 0 do 24h (AUC 24h)
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatniej dawce
Ekspozycja na lek w osoczu określona za pomocą modelowania farmakokinetycznego
Do 10 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości w Laboratorium Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo
14 dni
Elektrokardiogram - Odstęp QT
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo
14 dni
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allyx Therapeutics

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Post, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX-923-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-984923

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj